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전이성 거세 저항성 전립선암에서 TGF-β 수용체 억제제 Galunisertib(LY2157299) 및 Enzalutamide에 대한 연구

2025년 12월 17일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

TGF-β 수용체 억제제 LY2157299와 Enzalutamide의 새로운 조합으로 전이성 거세 저항성 전립선암에서 약물 내성 극복: 무작위 다중 부위 2상 연구

이 연구의 1차 목적은 엔잘루타마이드와 LY2157299 병용(1군) 대 엔잘루타마이드 단독(2군)으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 경우
  • 이전에 abiraterone 치료를 받았어야 함
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • ECOG 수행 상태 0 또는 2
  • 연령 ≥18세
  • 측정 가능한 질병이 있음
  • 허용 가능한 임상적 위험으로 병변을 생검할 수 있는 경우(조사자의 판단에 따라) 기준선 및 치료 시 접근 가능한 병변의 종양 생검을 받는 것을 환자가 수락합니다.
  • 경구 약물 복용 능력
  • 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 뇌 전이의 알려진 병력 또는 증거
  • 거세저항성 전립선암의 전이성 질환에 대한 선행 화학요법
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술을 받은 경우
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선, 생물학적 또는 기타 연구용 암 요법을 받은 자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 2차 호르몬 요법을 받은 자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 스테로이드
  • 이전에 엔잘루타마이드, ARN-509 또는 갈레테론 요법을 받은 적이 있음
  • 중등도 또는 중증의 심혈관 질환이 있는 경우
  • 발작 병력이 있는 경우
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 체계적 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있음
  • 염증성 장질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(경피증), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증), CNS 또는 운동 신경병증과 같은 자가면역 질환의 병력이 있습니다. 자가면역 기원으로 간주됨(예: 길리안-바레 증후군, 중증 근무력증, 다발성 경화증)
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: LY2157299 포함 엔잘루타마이드
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드 160mg을 각 주기의 1-28일에 하루에 한 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: LY2157299
150mg의 LY2157299를 각 주기의 1-14일에 하루에 두 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • TGF-β 수용체 억제제
실험적: 2군: 엔잘루타마이드 단독
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드 160mg을 각 주기의 1-28일에 하루에 한 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1 기준을 사용하여 엔잘루타마이드와 LY2157299(1군) 대 엔잘루타마이드 단독(2군)으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 무진행 생존.
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
엔잘루타마이드와 LY2157299(1군) 대 엔잘루타마이드 단독(2군) 치료를 받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 종양 마커 동역학(PSA).
기간: 4 년
4 년
엔잘루타마이드와 LY2157299(1군) 대 엔잘루타마이드 단독(2군) 치료를 받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 전체 생존(OS).
기간: 4 년
4 년
치료 관련 독성을 경험한 환자 수
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Eli Lilly and Company
National Capital Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1557
  • IRB00065746 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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