Studie van TGF-β-receptorremmer Galunisertib (LY2157299) en enzalutamide bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
17 december 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Geneesmiddelenresistentie overwinnen bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met een nieuwe combinatie van TGF-β-receptorremmer LY2157299 en enzalutamide: een gerandomiseerde multi-site fase II-studie
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker behandeld met enzalutamide in combinatie met LY2157299 (arm 1) versus enzalutamide alleen (arm 2).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker
- Moet een eerdere behandeling met abirateron hebben gehad
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- ECOG-prestatiestatus 0 of 2
- Leeftijd ≥18 jaar
- Meetbare ziekte hebben
- Acceptatie van de patiënt om een tumorbiopsie te ondergaan van een toegankelijke laesie bij baseline en tijdens de behandeling als biopsie van de laesie mogelijk is met een aanvaardbaar klinisch risico (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
- Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests
- Moet tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis of bewijs van hersenmetastasen
- Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte bij castratieresistente prostaatkanker
- Onderging een operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bestraling, biologische of andere experimentele kankertherapie gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Tweedelijns hormoontherapie gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Systemische steroïden binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerdere therapie met enzalutamide, ARN-509 of galeteron gehad
- Een matige of ernstige hart- en vaatziekten hebben
- Heb een voorgeschiedenis van een aanval
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, systematisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Een voorgeschiedenis hebben van een auto-immuunziekte: inflammatoire darmziekte (waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose (sclerodermie), systemische lupus erythmatosus (SLE) auto-immune vasculitis (bijv. Granulomatose van Wegener), CZS of motorische neuropathie beschouwd als van auto-immuunoorsprong (bijv. Guillian-Barre-syndroom, myasthenia gravis, multiple sclerose)
- Een voorgeschiedenis hebben van infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Enzalutamide met LY2157299
|
160 mg enzalutamide wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1-28 van elke cyclus.
Andere namen:
150 mg LY2157299 wordt tweemaal daags oraal toegediend op dag 1-14 van elke cyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Enzalutamide alleen
|
160 mg enzalutamide wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1-28 van elke cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker behandeld met enzalutamide en LY2157299 (groep 1) versus enzalutamide alleen (groep 2) met behulp van RECIST 1.1-criteria.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumormarkerkinetiek (PSA) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker behandeld met enzalutamide en LY2157299 (arm 1) versus enzalutamide alleen (arm 2).
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Totale overleving (OS) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker behandeld met enzalutamide en LY2157299 (arm 1) versus enzalutamide alleen (arm 2).
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Aantal patiënten dat behandelingsgerelateerde toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
22 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J1557
- IRB00065746 (Andere identificatie: JHMIRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .