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Studio dell'inibitore del recettore TGF-β Galunisertib (LY2157299) ed Enzalutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

17 dicembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Superare la resistenza ai farmaci nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con una nuova combinazione di inibitore del recettore TGF-β LY2157299 ed enzalutamide: uno studio di fase II multicentrico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con enzalutamide in combinazione con LY2157299 (braccio 1) rispetto a enzalutamide da sola (braccio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
  • Deve aver avuto un precedente trattamento con abiraterone
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Performance status ECOG 0 o 2
  • Età ≥18 anni
  • Avere una malattia misurabile
  • - I pazienti accettano di sottoporsi a una biopsia tumorale di una lesione accessibile al basale e durante il trattamento se la lesione può essere sottoposta a biopsia con un rischio clinico accettabile (come giudicato dallo sperimentatore).
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita dai test di laboratorio specificati dallo studio
  • Deve usare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o evidenza di metastasi cerebrali
  • Precedente chemioterapia per la malattia metastatica nel cancro alla prostata resistente alla castrazione
  • - Ha subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Aveva ricevuto radioterapia, terapia biologica o altra terapia antitumorale sperimentale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Ha ricevuto una terapia ormonale di seconda linea nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Steroidi sistemici entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Precedente terapia con enzalutamide, ARN-509 o galeterone
  • Avere malattie cardiovascolari moderate o gravi
  • Avere una storia di un sequestro
  • Avere una malattia intercorrente incontrollata, inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sistematica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o condizione psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Avere una storia di qualsiasi malattia autoimmune: malattia infiammatoria intestinale (compresa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn), artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva (sclerodermia), lupus eritmatoso sistemico (LES) vasculite autoimmune (ad es. Granulomatosi di Wegener), SNC o neuropatia motoria considerato di origine autoimmune (ad esempio, sindrome di Guillian-Barre, miastenia grave, sclerosi multipla)
  • Avere una storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Enzalutamide con LY2157299
Droga: Enzalutamide
160 mg di enzalutamide vengono somministrati per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • XTANDI
Droga: LY2157299
150 mg di LY2157299 vengono somministrati per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Inibitore del recettore TGF-β
Sperimentale: Braccio 2: Enzalutamide da sola
Droga: Enzalutamide
160 mg di enzalutamide vengono somministrati per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • XTANDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con enzalutamide e LY2157299 (braccio 1) rispetto a enzalutamide da sola (braccio 2) utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cinetica dei marcatori tumorali (PSA) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con enzalutamide e LY2157299 (braccio 1) rispetto a enzalutamide da sola (braccio 2).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con enzalutamide e LY2157299 (braccio 1) rispetto a enzalutamide da sola (braccio 2).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Eli Lilly and Company
National Capital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1557
  • IRB00065746 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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