Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TGF-β-reseptorin estäjän galunisertibin (LY2157299) ja entsalutamidin tutkimus metastasoituneessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Lääkeresistenssin voittaminen metastasoituneessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä TGF-β-reseptorin estäjän LY2157299:n ja entsalutamidin uudella yhdistelmällä: satunnaistettu monipaikkainen vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata etäpesäkkeistä kastraatioresistentillä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joita hoidetaan enzalutamidilla yhdessä LY2157299:n kanssa (haara 1) verrattuna pelkkään entsalutamidiin (haara 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
  • Hänellä on täytynyt olla aiempaa abirateronihoitoa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 2
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Onko mitattavissa oleva sairaus
  • Potilaat suostuvat ottamaan kasvainbiopsiaa saatavilla olevasta vauriosta lähtötilanteessa ja hoidon aikana, jos vauriosta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä (tutkijan arvioiden mukaan).
  • Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä
  • Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu historia tai todisteet aivometastaasseista
  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
  • Hänelle tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hänellä oli sädehoito, biologinen tai muu tutkittava syöpähoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hänellä oli toisen linjan hormonihoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Systeemiset steroidit 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hän oli aiemmin saanut enzalutamidi-, ARN-509- tai galeteronihoitoa
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus
  • Sinulla on ollut kohtauksia
  • sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta meneillään oleva tai aktiivinen infektio, systemaattinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • sinulla on ollut jokin autoimmuunisairaus: tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythmatosus (SLE) autoimmuunivaskuliitti (esim. Wegenerin granulomatoosi), keskushermosto tai motorinen neuropatia katsotaan olevan autoimmuunista alkuperää (esim. Guillian-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis, MS-tauti)
  • Sinulla on aiemmin ollut HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Enzalutamidi ja LY2157299
Lääke: Enzalutamidi
160 mg enzalutamidia annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-28.
Muut nimet:
  • XTANDI
Lääke: LY2157299
150 mg LY2157299:ää annetaan suun kautta kahdesti päivässä kunkin syklin päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • TGF-β-reseptorin estäjä
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Enzalutamidi yksinään
Lääke: Enzalutamidi
160 mg enzalutamidia annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-28.
Muut nimet:
  • XTANDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidettiin enzalutamidilla ja LY2157299:llä (haara 1) verrattuna pelkkään entsalutamidiin (haara 2) RECIST 1.1 -kriteereillä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorimarkkerin kinetiikka (PSA) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidettiin ensalutamidilla ja LY2157299:llä (käsiryhmä 1) verrattuna pelkkään entsalutamidiin (haara 2).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Entsalutamidilla ja LY2157299:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS) verrattuna pelkkään enzalutamidiin (haara 2).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1557
  • IRB00065746 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa