TGF-β-reseptorin estäjän galunisertibin (LY2157299) ja entsalutamidin tutkimus metastasoituneessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Lääkeresistenssin voittaminen metastasoituneessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä TGF-β-reseptorin estäjän LY2157299:n ja entsalutamidin uudella yhdistelmällä: satunnaistettu monipaikkainen vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata etäpesäkkeistä kastraatioresistentillä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joita hoidetaan enzalutamidilla yhdessä LY2157299:n kanssa (haara 1) verrattuna pelkkään entsalutamidiin (haara 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
- Hänellä on täytynyt olla aiempaa abirateronihoitoa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 2
- Ikä ≥18 vuotta
- Onko mitattavissa oleva sairaus
- Potilaat suostuvat ottamaan kasvainbiopsiaa saatavilla olevasta vauriosta lähtötilanteessa ja hoidon aikana, jos vauriosta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä (tutkijan arvioiden mukaan).
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
- Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä
- Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu historia tai todisteet aivometastaasseista
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
- Hänelle tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hänellä oli sädehoito, biologinen tai muu tutkittava syöpähoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hänellä oli toisen linjan hormonihoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Systeemiset steroidit 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hän oli aiemmin saanut enzalutamidi-, ARN-509- tai galeteronihoitoa
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus
- Sinulla on ollut kohtauksia
- sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta meneillään oleva tai aktiivinen infektio, systemaattinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- sinulla on ollut jokin autoimmuunisairaus: tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythmatosus (SLE) autoimmuunivaskuliitti (esim. Wegenerin granulomatoosi), keskushermosto tai motorinen neuropatia katsotaan olevan autoimmuunista alkuperää (esim. Guillian-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis, MS-tauti)
- Sinulla on aiemmin ollut HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Enzalutamidi ja LY2157299
|
160 mg enzalutamidia annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-28.
Muut nimet:
150 mg LY2157299:ää annetaan suun kautta kahdesti päivässä kunkin syklin päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Enzalutamidi yksinään
|
160 mg enzalutamidia annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-28.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidettiin enzalutamidilla ja LY2157299:llä (haara 1) verrattuna pelkkään entsalutamidiin (haara 2) RECIST 1.1 -kriteereillä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumorimarkkerin kinetiikka (PSA) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidettiin ensalutamidilla ja LY2157299:llä (käsiryhmä 1) verrattuna pelkkään entsalutamidiin (haara 2).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Entsalutamidilla ja LY2157299:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS) verrattuna pelkkään enzalutamidiin (haara 2).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1557
- IRB00065746 (Muu tunniste: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .