Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru TGF-β receptoru galunisertibu (LY2157299) a enzalutamidu u metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci

17. prosince 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Překonání lékové rezistence u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty s novou kombinací inhibitoru TGF-β receptoru LY2157299 a enzalutamidu: Randomizovaná vícemístná studie fáze II

Primárním cílem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčených enzalutamidem v kombinaci s LY2157299 (skupina 1) oproti samotnému enzalutamidu (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít metastatický kastračně odolný karcinom prostaty
  • Musí mít předchozí léčbu abirateronem
  • Očekávaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 2
  • Věk ≥18 let
  • Mít měřitelnou nemoc
  • Pacienti souhlasí s provedením biopsie nádoru dostupné léze na začátku a při léčbě, pokud lze lézi biopsii provést s přijatelným klinickým rizikem (podle posouzení zkoušejícího).
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii
  • Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie nebo důkaz mozkových metastáz
  • Předchozí chemoterapie metastatického onemocnění u kastračně rezistentního karcinomu prostaty
  • Podstoupil operaci během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Podstoupil ozařování, biologickou nebo jinou výzkumnou léčbu rakoviny během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Podstoupila hormonální terapii druhé linie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Systémové steroidy během 1 týdne před první dávkou studovaného léku
  • Předcházela léčba enzalutamidem, ARN-509 nebo galeteronem
  • Máte středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Mít v anamnéze záchvat
  • Mít nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, systematické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrický stav, který by omezoval soulad s požadavky studie
  • Máte v anamnéze jakékoli autoimunitní onemocnění: zánětlivé onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza (sklerodermie), systémový lupus erythmatodes (SLE), autoimunitní vaskulitida (např. Wegenerova granulomatóza), CNS nebo motorická neuropatie považovány za autoimunitního původu (např. Guillian-Barreův syndrom, myasthenia gravis, roztroušená skleróza)
  • Máte známou anamnézu infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Enzalutamid s LY2157299
Lék: Enzalutamid
160 mg enzalutamidu se podává perorálně jednou denně ve dnech 1-28 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • XTANDI
Lék: LY2157299
150 mg LY2157299 se podává orálně dvakrát denně ve dnech 1-14 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Inhibitor receptoru TGF-p
Experimentální: Rameno 2: Samotný enzalutamid
Lék: Enzalutamid
160 mg enzalutamidu se podává perorálně jednou denně ve dnech 1-28 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • XTANDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčených enzalutamidem a LY2157299 (skupina 1) versus samotný enzalutamid (skupina 2) podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kinetika nádorových markerů (PSA) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci léčených enzalutamidem a LY2157299 (skupina 1) versus samotný enzalutamid (skupina 2).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkové přežití (OS) u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty léčených enzalutamidem a LY2157299 (skupina 1) versus samotný enzalutamid (skupina 2).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet pacientů, u nichž došlo k toxicitě související s léčbou
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
National Capital Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1557
  • IRB00065746 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit