Estudio del inhibidor del receptor de TGF-β Galunisertib (LY2157299) y enzalutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

• Tiene cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
• Debe haber tenido tratamiento previo con abiraterona
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Estado funcional ECOG 0 o 2
• Edad ≥18 años
• Tiene una enfermedad medible
• Aceptación de los pacientes de someterse a una biopsia tumoral de una lesión accesible al inicio y durante el tratamiento si la lesión se puede biopsiar con un riesgo clínico aceptable (a juicio del investigador).
• Capacidad para tomar medicamentos orales.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio especificadas por el estudio.
• Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos o evidencia de metástasis cerebrales.
• Quimioterapia previa para enfermedad metastásica en cáncer de próstata resistente a la castración
• Se sometió a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recibió radioterapia, terapia biológica u otra terapia contra el cáncer en investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recibió terapia hormonal de segunda línea dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Esteroides sistémicos dentro de 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Haber recibido tratamiento previo con enzalutamida, ARN-509 o galeterona
• Tiene una enfermedad cardiovascular moderada o grave.
• Tiene antecedentes de convulsiones.
• Tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sistemática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o afección psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Tiene antecedentes de alguna enfermedad autoinmune: enfermedad inflamatoria intestinal (incluidas la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn), artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva (esclerodermia), lupus eritematoso sistémico (LES), vasculitis autoinmune (p. ej., granulomatosis de Wegener), neuropatía motora o del SNC considerado de origen autoinmune (por ejemplo, síndrome de Guillian-Barre, miastenia grave, esclerosis múltiple)
• Tener antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C