A TGF-β-receptor-gátló galunisertib (LY2157299) és az enzalutamid vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban
2025. december 17. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák gyógyszerrezisztenciájának leküzdése az LY2157299 TGF-β-receptor-inhibitor és az enzalutamid új kombinációjával: Randomizált, több helyen végzett II. fázisú vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az enzalutamiddal és LY2157299-cel kombinációban kezelt, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek progressziómentes túlélése (PFS) összehasonlítása (1. kar) a csak enzalutamiddal (2. kar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákja van
- Biztosan részesült előzetes abirateron kezelésben
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 2
- Életkor ≥18 év
- Mérhető betegsége van
- A betegek elfogadják egy hozzáférhető lézió tumorbiopsziáját a kiinduláskor és a kezelés során, ha az elváltozás elfogadható klinikai kockázat mellett (a vizsgáló megítélése szerint).
- Az orális gyógyszer szedésének képessége
- A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg
- Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Az agyi metasztázisok ismert története vagy bizonyítékai
- A kasztráció-rezisztens prosztatarák áttétes betegségének korábbi kemoterápiája
- A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül műtéten esett át
- A vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül sugárkezelést, biológiai vagy egyéb vizsgált rákterápiát kapott
- Másodvonalbeli hormonterápiában részesült a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül
- Szisztémás szteroidok a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 héten belül
- Korábban enzalutamid, ARN-509 vagy galeteron kezelésben részesült
- Közepes vagy súlyos szív- és érrendszeri betegsége van
- Előfordult már görcsroham
- Kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, szisztematikus pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy olyan pszichiátriai állapotot, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Bármilyen autoimmun betegség a kórelőzményében szerepel: gyulladásos bélbetegség (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget), rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis (szkleroderma), szisztémás lupus erythmatosus (SLE), autoimmun vasculitis (pl. Wegener-granulomatosis), központi idegrendszeri vagy motoros neuropathia autoimmun eredetűnek tekinthető (pl. Guillian-Barre szindróma, myasthenia gravis, szklerózis multiplex)
- Ismert HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Enzalutamid LY2157299-cel
|
160 mg enzalutamidot adnak be szájon át naponta egyszer, minden ciklus 1-28. napján.
Más nevek:
150 mg LY2157299-et orálisan adunk be naponta kétszer, minden ciklus 1-14. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: Enzalutamid önmagában
|
160 mg enzalutamidot adnak be szájon át naponta egyszer, minden ciklus 1-28. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés enzalutamiddal és LY2157299-cel (1. kar) kezelt, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, illetve önmagában enzalutamid (2. kar) a RECIST 1.1 kritériumok alapján.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tumormarker kinetika (PSA) metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket enzalutamiddal és LY2157299-cel kezeltek (1. kar) a csak enzalutamiddal szemben (2. kar).
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, enzalutamiddal és LY2157299-cel kezelt betegek teljes túlélése (1. kar), szemben az önmagában enzalutamiddal (2. kar).
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaló betegek száma
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 21.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J1557
- IRB00065746 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .