Studie av TGF-β-reseptorhemmer Galunisertib (LY2157299) og Enzalutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
17. desember 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Overvinne medikamentresistens ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med ny kombinasjon av TGF-β-reseptorhemmer LY2157299 og enzalutamid: en randomisert fase II-studie på flere steder
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft behandlet med enzalutamid i kombinasjon med LY2157299 (arm 1) versus enzalutamid alene (arm 2).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
- Må ha hatt abirateronbehandling tidligere
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 2
- Alder ≥18 år
- Har målbar sykdom
- Pasienter aksepterer å ta en tumorbiopsi av en tilgjengelig lesjon ved baseline og ved behandling dersom lesjonen kan biopsieres med akseptabel klinisk risiko (som bedømt av utrederen).
- Evne til å ta orale medisiner
- Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester
- Må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller bevis på hjernemetastaser
- Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom ved kastrasjonsresistent prostatakreft
- Hadde kirurgi innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- Hadde strålebehandling, biologisk eller annen kreftbehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- Hadde annenlinjes hormonbehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- Systemiske steroider innen 1 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- Hadde tidligere behandling med enzalutamid, ARN-509 eller galeteron
- Har moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Har en historie med et anfall
- Har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, systematisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk tilstand som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Har en historie med autoimmun sykdom: inflammatorisk tarmsykdom, (inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose (sklerodermi), systemisk lupus erytmatosus (SLE) autoimmun vaskulitt (f. anses å være av autoimmun opprinnelse (f.eks. Guillian-Barre syndrom, Myasthenia Gravis, multippel sklerose)
- Har kjent historie med infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Enzalutamid med LY2157299
|
160 mg enzalutamid administreres oralt en gang daglig på dag 1-28 i hver syklus.
Andre navn:
150 mg LY2157299 administreres oralt to ganger daglig på dag 1-14 i hver syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Enzalutamid alene
|
160 mg enzalutamid administreres oralt en gang daglig på dag 1-28 i hver syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft behandlet med enzalutamid og LY2157299 (arm 1) versus enzalutamid alene (arm 2) ved bruk av RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumormarkørkinetikk (PSA) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft behandlet med enzalutamid og LY2157299 (arm 1) versus enzalutamid alene (arm 2).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Total overlevelse (OS) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft behandlet med enzalutamid og LY2157299 (arm 1) versus enzalutamid alene (arm 2).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Antall pasienter som opplever behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1557
- IRB00065746 (Annen identifikator: JHMIRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .