Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TGF-β-receptorhæmmer Galunisertib (LY2157299) og Enzalutamid i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

17. december 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Overvindelse af lægemiddelresistens i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med ny kombination af TGF-β-receptorhæmmer LY2157299 og enzalutamid: et randomiseret multi-site fase II-studie

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer behandlet med enzalutamid i kombination med LY2157299 (arm 1) versus enzalutamid alene (arm 2).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • Skal have haft forudgående abirateronbehandling
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 2
  • Alder ≥18 år
  • Har målbar sygdom
  • Patienternes accept af at få en tumorbiopsi af en tilgængelig læsion ved baseline og ved behandling, hvis læsionen kan biopsieres med acceptabel klinisk risiko (som vurderet af investigator).
  • Evne til at tage oral medicin
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest
  • Skal bruge acceptabel form for prævention, mens du studerer
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tegn på hjernemetastaser
  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom ved kastrationsresistent prostatacancer
  • Blev opereret inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Havde strålebehandling, biologisk eller anden undersøgelseskræftbehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Fik andenlinjes hormonbehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Systemiske steroider inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Havde tidligere behandling med enzalutamid, ARN-509 eller galeteron
  • Har moderat eller svær hjerte-kar-sygdom
  • Har en historie med et anfald
  • Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, systematisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Har en historie med enhver autoimmun sygdom: inflammatorisk tarmsygdom (herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom), reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose (sklerodermi), systemisk lupus erytmatosus (SLE) autoimmun vaskulitis (f. anses for at være af autoimmun oprindelse (f.eks. Guillian-Barre syndrom, Myasthenia Gravis, multipel sklerose)
  • Har kendt historie med infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Enzalutamid med LY2157299
Medicin: Enzalutamid
160 mg enzalutamid indgives oralt én gang dagligt på dag 1-28 i hver cyklus.
Andre navne:
  • XANDI
Medicin: LY2157299
150 mg LY2157299 administreres oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver cyklus.
Andre navne:
  • TGF-β-receptorhæmmer
Eksperimentel: Arm 2: Enzalutamid alene
Medicin: Enzalutamid
160 mg enzalutamid indgives oralt én gang dagligt på dag 1-28 i hver cyklus.
Andre navne:
  • XANDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer behandlet med enzalutamid og LY2157299 (arm 1) versus enzalutamid alene (arm 2) ved brug af RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumormarkørkinetik (PSA) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer behandlet med enzalutamid og LY2157299 (arm 1) versus enzalutamid alene (arm 2).
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer behandlet med enzalutamid og LY2157299 (arm 1) versus enzalutamid alene (arm 2).
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal patienter, der oplever behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
National Capital Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Anslået)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1557
  • IRB00065746 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner