Studie av TGF-β-receptorhämmare Galunisertib (LY2157299) och Enzalutamid vid metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
17 december 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Att övervinna läkemedelsresistens vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med ny kombination av TGF-β-receptorhämmare LY2157299 och enzalutamid: en randomiserad fas II-studie på flera platser
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer behandlade med enzalutamid i kombination med LY2157299 (arm 1) jämfört med enbart enzalutamid (arm 2).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
- Måste ha genomgått abirateronbehandling tidigare
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader
- ECOG-prestandastatus 0 eller 2
- Ålder ≥18 år
- Har en mätbar sjukdom
- Patienter accepterar att ta en tumörbiopsi av en tillgänglig lesion vid baslinjen och vid behandling om lesionen kan biopsieras med acceptabel klinisk risk (enligt utredarens bedömning).
- Förmåga att ta oral medicin
- Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion definierad av studiespecificerade laboratorietester
- Måste använda acceptabel form av preventivmedel under studierna
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd historia eller bevis på hjärnmetastaser
- Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom vid kastrationsresistent prostatacancer
- Opererades inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Hade strålbehandling, biologisk eller annan cancerbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Hade andra linjens hormonbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Systemiska steroider inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet
- Hade tidigare behandling med enzalutamid, ARN-509 eller galeteron
- Har måttlig eller svår hjärt-kärlsjukdom
- Har en historia av ett anfall
- Har okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, systematisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatriskt tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Har en historia av någon autoimmun sjukdom: inflammatorisk tarmsjukdom, (inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom), reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros (sklerodermi), systemisk lupus erytmatosus (SLE) autoimmun vaskulit (t. anses vara av autoimmunt ursprung (t.ex. Guillian-Barre syndrom, Myasthenia Gravis, multipel skleros)
- Har känd historia av infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Enzalutamid med LY2157299
|
160 mg enzalutamid administreras oralt en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje cykel.
Andra namn:
150 mg LY2157299 administreras oralt två gånger om dagen på dag 1-14 i varje cykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Enzalutamid enbart
|
160 mg enzalutamid administreras oralt en gång om dagen på dagarna 1-28 i varje cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med enzalutamid och LY2157299 (arm 1) jämfört med enbart enzalutamid (arm 2) med RECIST 1.1-kriterier.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörmarkörkinetik (PSA) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer behandlade med enzalutamid och LY2157299 (arm 1) jämfört med enbart enzalutamid (arm 2).
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Total överlevnad (OS) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer behandlade med enzalutamid och LY2157299 (arm 1) jämfört med enbart enzalutamid (arm 2).
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Antal patienter som upplever behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (Beräknad)
22 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1557
- IRB00065746 (Annan identifierare: JHMIRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .