Studie zum TGF-β-Rezeptor-Inhibitor Galunisertib (LY2157299) und Enzalutamid bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Haben Sie metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs
• Muss eine vorherige Behandlung mit Abirateron gehabt haben
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 2
• Alter ≥18 Jahre
• Haben Sie eine messbare Krankheit
• Patienten akzeptieren eine Tumorbiopsie einer zugänglichen Läsion zu Studienbeginn und während der Behandlung, wenn die Läsion mit akzeptablem klinischem Risiko (nach Einschätzung des Prüfarztes) biopsiert werden kann.
• Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
• Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde
• Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Hirnmetastasen
• Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
• Wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments operiert
• Hatte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Bestrahlung, eine biologische oder eine andere experimentelle Krebstherapie
• Hatte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Zweitlinien-Hormontherapie
• Systemische Steroide innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Hatte zuvor eine Therapie mit Enzalutamid, ARN-509 oder Galeteron
• Haben Sie eine mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Haben Sie eine Geschichte von einem Anfall
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, systematische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung: entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose (Sklerodermie), systemischer Lupus erythmatodes (SLE), autoimmune Vaskulitis (z. B. Wegener-Granulomatose), ZNS oder motorische Neuropathie als autoimmun bedingt angesehen werden (z. B. Guillian-Barré-Syndrom, Myasthenia Gravis, Multiple Sklerose)
• Vorgeschichte einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C haben