Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora receptora TGF-β Galunisertib (LY2157299) i enzalutamidu w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Przezwyciężanie oporności na leki w raku gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami za pomocą nowej kombinacji inhibitora receptora TGF-β LY2157299 i enzalutamidu: randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych enzalutamidem w skojarzeniu z LY2157299 (Ramię 1) w porównaniu z samym enzalutamidem (Ramię 2).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami
  • Musi mieć wcześniejsze leczenie abirateronem
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 2
  • Wiek ≥18 lat
  • Mieć mierzalną chorobę
  • Zgoda pacjentów na wykonanie biopsji guza dostępnej zmiany na początku badania i w trakcie leczenia, jeśli biopsja zmiany może być wykonana przy akceptowalnym ryzyku klinicznym (w ocenie badacza).
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu
  • Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub dowody przerzutów do mózgu
  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego
  • Miał operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Miał radioterapię, terapię biologiczną lub inną eksperymentalną terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Przeszedł terapię hormonalną drugiego rzutu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Miał wcześniejszą terapię enzalutamidem, ARN-509 lub galeteronem
  • Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową
  • Mieć historię napadu
  • Cierpią na niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, systematyczną zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub stan psychiczny, który ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie: choroba zapalna jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca (twardzina układowa), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), autoimmunologiczne zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera), neuropatia ośrodkowego układu nerwowego lub ruchowa uważane za pochodzenia autoimmunologicznego (np. zespół Guillian-Barre, myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane)
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Enzalutamid z LY2157299
Lek: Enzalutamid
160 mg enzalutamidu podaje się doustnie raz dziennie w dniach 1-28 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • XTANDI
Lek: LY2157299
150 mg LY2157299 podaje się doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Inhibitor receptora TGF-β
Eksperymentalny: Ramię 2: sam enzalutamid
Lek: Enzalutamid
160 mg enzalutamidu podaje się doustnie raz dziennie w dniach 1-28 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • XTANDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych enzalutamidem i LY2157299 (Ramię 1) w porównaniu z samym enzalutamidem (Ramię 2) z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kinetyka markera nowotworowego (PSA) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych enzalutamidem i LY2157299 (Ramię 1) w porównaniu z samym enzalutamidem (Ramię 2).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych enzalutamidem i LY2157299 (Ramię 1) w porównaniu z samym enzalutamidem (Ramię 2).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba pacjentów doświadczających toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1557
  • IRB00065746 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj