TGF-β受体抑制剂Galunisertib (LY2157299)和Enzalutamide在转移性去势抵抗性前列腺癌中的研究
使用 TGF-β 受体抑制剂 LY2157299 和恩杂鲁胺的新型组合克服转移性去势抵抗性前列腺癌的耐药性：一项随机多中心 II 期研究
本研究的主要目的是比较恩杂鲁胺联合 LY2157299（第 1 组）与单独使用恩杂鲁胺（第 2 组）治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的无进展生存期 (PFS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irina Rifkind, RN
- 电话号码：410-502-2043
- 邮箱：irifkin1@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Channing Paller, MD
- 电话号码：410-955-8239
- 邮箱：cpaller1@jhmi.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- 招聘中
- Sibley Memorial Hospital
-
接触：
- Janice Powers, RN
- 电话号码：202-660-5772
- 邮箱：jpower22@JHMI.EDU
-
首席研究员：
- Channing Paller, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Maha Hussain, MD
- 电话号码：312-908-5487
- 邮箱：maha.hussain@northwestern.edu
-
首席研究员：
- Maha Hussain, MD
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 主动，不招人
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
接触：
- Irina Rifkind, RN
- 电话号码：410-502-2043
- 邮箱：irifkin1@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Channing Paller, MD
-
接触：
- Channing Paller, MD
- 电话号码：410-614-6321
- 邮箱：cpaller@JHMI.EDU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有转移性去势抵抗性前列腺癌
- 之前必须接受过阿比特龙治疗
- 预期寿命大于3个月
- ECOG 体能状态 0 或 2
- 年龄≥18岁
- 有可测量的疾病
- 如果病变可以在可接受的临床风险下进行活检（由研究者判断），则患者接受在基线和治疗时对可及病变进行肿瘤活检。
- 服用口服药物的能力
- 患者必须具有研究指定的实验室测试所定义的足够的器官和骨髓功能
- 在学习期间必须使用可接受的避孕方式
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 已知的脑转移病史或证据
- 去势抵抗性前列腺癌转移性疾病的既往化疗
- 在研究药物首次给药前 4 周内进行过手术
- 在首次服用研究药物前 2 周内接受过放射、生物或其他研究性癌症治疗
- 在研究药物首次给药前 2 周内接受过二线激素治疗
- 研究药物首次给药前 1 周内全身性类固醇
- 之前接受过恩杂鲁胺、ARN-509 或加利酮治疗
- 患有中度或重度心血管疾病
- 有癫痫病史
- 患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、系统性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病
- 有任何自身免疫性疾病病史：炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症（硬皮病）、系统性红斑狼疮 (SLE) 自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）、中枢神经系统或运动神经病被认为是自身免疫性起源（例如吉利安-巴利综合征、重症肌无力、多发性硬化症）
- 已知有 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：恩杂鲁胺和 LY2157299
|
在每个周期的第 1-28 天，每天口服一次 160mg 的恩杂鲁胺。
其他名称：
在每个周期的第 1-14 天，每天两次口服 150 mg LY2157299。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：单独使用恩杂鲁胺
|
在每个周期的第 1-28 天，每天口服一次 160mg 的恩杂鲁胺。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 RECIST 1.1 标准，使用恩杂鲁胺和 LY2157299（第 1 组）与单独使用恩杂鲁胺（第 2 组）治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的无进展生存期。
大体时间：4年
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用恩杂鲁胺和 LY2157299（第 1 组）与单独使用恩杂鲁胺（第 2 组）治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的肿瘤标志物动力学 (PSA)。
大体时间：4年
|
4年
|
|
使用恩杂鲁胺和 LY2157299（第 1 组）与单独使用恩杂鲁胺（第 2 组）相比，转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期 (OS)。
大体时间：4年
|
4年
|
|
经历治疗相关毒性的患者人数
大体时间：4年
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Channing Paller, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月3日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月21日
首次发布 (估计的)
2015年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- J1557
- IRB00065746 (其他标识符：JHMIRB)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.