Estudo do Inibidor do Receptor TGF-β Galunisertib (LY2157299) e Enzalutamida no Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Superando a resistência a medicamentos no câncer de próstata metastático resistente à castração com uma nova combinação de inibidor do receptor TGF-β LY2157299 e enzalutamida: um estudo randomizado multissítio de fase II
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com enzalutamida em combinação com LY2157299 (Arm 1) versus enzalutamida sozinha (Arm 2).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de próstata metastático resistente à castração
- Deve ter feito tratamento prévio com abiraterona
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Status de desempenho ECOG 0 ou 2
- Idade ≥18 anos
- Tem doença mensurável
- Aceitação dos pacientes para fazer uma biópsia de tumor de uma lesão acessível no início e no tratamento se a lesão puder ser biopsiada com risco clínico aceitável (conforme julgado pelo investigador).
- Capacidade de tomar medicação oral
- Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo
- Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História conhecida ou evidência de metástases cerebrais
- Quimioterapia prévia para doença metastática em câncer de próstata resistente à castração
- Teve cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Teve radioterapia, biológica ou outra terapia de câncer experimental dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Teve terapia hormonal de segunda linha dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Esteróides sistêmicos dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Teve tratamento anterior com enzalutamida, ARN-509 ou galeterona
- Tem doença cardiovascular moderada ou grave
- Tem um histórico de convulsão
- Ter doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sistemática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou condição psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Tem histórico de qualquer doença autoimune: doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva (esclerodermia), lúpus eritematoso sistêmico (LES), vasculite autoimune (por exemplo, granulomatose de Wegener), SNC ou neuropatia motora considerado de origem autoimune (por exemplo, Síndrome de Guillian-Barre, Miastenia Gravis, Esclerose Múltipla)
- Têm história conhecida de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Enzalutamida com LY2157299
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160 mg de enzalutamida são administrados por via oral uma vez ao dia nos dias 1-28 de cada ciclo.
Outros nomes:
150 mg de LY2157299 são administrados por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-14 de cada ciclo.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Enzalutamida sozinha
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160 mg de enzalutamida são administrados por via oral uma vez ao dia nos dias 1-28 de cada ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com enzalutamida e LY2157299 (Arm 1) versus enzalutamida sozinha (Arm 2) usando os critérios RECIST 1.1.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cinética do marcador tumoral (PSA) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com enzalutamida e LY2157299 (braço 1) versus enzalutamida isolada (braço 2).
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Sobrevida global (OS) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com enzalutamida e LY2157299 (Braço 1) versus enzalutamida sozinha (Braço 2).
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Número de pacientes com toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1557
- IRB00065746 (Outro identificador: JHMIRB)
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