Étude de Galunisertib (LY2157299), inhibiteur des récepteurs TGF-β, et d'enzalutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
17 décembre 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Surmonter la résistance aux médicaments dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec une nouvelle combinaison de l'inhibiteur du récepteur TGF-β LY2157299 et de l'enzalutamide : une étude de phase II multisite randomisée
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans progression (SSP) des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités par l'enzalutamide en association avec le LY2157299 (bras 1) par rapport à l'enzalutamide seul (bras 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Doit avoir eu un traitement préalable à l'abiratérone
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Statut de performance ECOG 0 ou 2
- Âge ≥18 ans
- Avoir une maladie mesurable
- Acceptation par les patients d'avoir une biopsie tumorale d'une lésion accessible au départ et pendant le traitement si la lésion peut être biopsiée avec un risque clinique acceptable (tel que jugé par l'investigateur).
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale
- Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle définie par des tests de laboratoire spécifiés par l'étude
- Doit utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus ou preuves de métastases cérébrales
- Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique dans le cancer de la prostate résistant à la castration
- A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- A subi une radiothérapie, une thérapie biologique ou une autre thérapie anticancéreuse expérimentale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Traitement hormonal de deuxième intention dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Stéroïdes systémiques dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude
- A déjà reçu un traitement à l'enzalutamide, à l'ARN-509 ou à la galétérone
- Avoir une maladie cardiovasculaire modérée ou grave
- Avoir des antécédents de crise
- Avoir une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive systématique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou un état psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Avoir des antécédents de maladie auto-immune : maladie intestinale inflammatoire (y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn), polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique progressive (sclérodermie), lupus érythmé disséminé (LED), vascularite auto-immune (par exemple, granulomatose de Wegener), neuropathie motrice ou neuropathie motrice considérée comme étant d'origine auto-immune (p. ex., syndrome de Guillian-Barré, myasthénie grave, sclérose en plaques)
- Avoir des antécédents connus d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Enzalutamide avec LY2157299
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160 mg d'enzalutamide sont administrés par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Autres noms:
150 mg de LY2157299 sont administrés par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Enzalutamide seul
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160 mg d'enzalutamide sont administrés par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités par enzalutamide et LY2157299 (bras 1) versus enzalutamide seul (bras 2) en utilisant les critères RECIST 1.1.
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cinétique des marqueurs tumoraux (PSA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités par enzalutamide et LY2157299 (bras 1) versus enzalutamide seul (bras 2).
Délai: 4 années
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4 années
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Survie globale (SG) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités par enzalutamide et LY2157299 (bras 1) versus enzalutamide seul (bras 2).
Délai: 4 années
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4 années
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Nombre de patients présentant des toxicités liées au traitement
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Channing Paller, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Première publication (Estimé)
22 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1557
- IRB00065746 (Autre identifiant: JHMIRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .