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喘息がコントロールされておらず、血中好酸球が増加している参加者におけるレスリズマブの研究

2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

喘息がコントロールされておらず、血中好酸球が増加している患者におけるレスリズマブ 110 mg 固定皮下投与の 52 週間の二重盲検、プラセボ対照、並行群間有効性と安全性研究

この研究の主な目的は、喘息および血中好酸球の増加を有し、標準治療の喘息治療では不十分にコントロールされている成人および青年の臨床喘息増悪に対する、4週間ごとに皮下投与されるレスリズマブ（110 mg）の効果を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

468

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Teva Investigational Site 13212
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Teva Investigational Site 13241
    • Arkansas
      • Glendale、Arkansas、アメリカ、85306
        • Teva Investigational Site 13194
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Teva Investigational Site 13215
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Teva Investigational Site 13181
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Teva Investigational Site 13254
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Teva Investigational Site 13216
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Teva Investigational Site 13247
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Teva Investigational Site 13205
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Teva Investigational Site 13764
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Teva Investigational Site 13252
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Teva Investigational Site 13251
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Teva Investigational Site 13229
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Teva Investigational Site 13766
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Teva Investigational Site 13196
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Teva Investigational Site 13256
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Teva Investigational Site 13203
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Teva Investigational Site 13197
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Teva Investigational Site 13220
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Teva Investigational Site 13243
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Teva Investigational Site 13233
      • Orlando、Florida、アメリカ、32811
        • Teva Investigational Site 13201
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Teva Investigational Site 13250
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • Teva Investigational Site 13246
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Teva Investigational Site 13208
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Teva Investigational Site 13255
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Teva Investigational Site 13765
      • Buford、Georgia、アメリカ、30518
        • Teva Investigational Site 13249
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Teva Investigational Site 13763
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Teva Investigational Site 13230
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Teva Investigational Site 13211
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Teva Investigational Site 13235
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Teva Investigational Site 13202
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Teva Investigational Site 13225
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Teva Investigational Site 13222
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Teva Investigational Site 13191
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Teva Investigational Site 13200
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Teva Investigational Site 13226
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
        • Teva Investigational Site 13204
    • Nebraska
      • Boys Town、Nebraska、アメリカ、68010
        • Teva Investigational Site 13258
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Teva Investigational Site 13769
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Teva Investigational Site 13210
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Teva Investigational Site 13188
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Teva Investigational Site 13232
      • New York、New York、アメリカ、11570
        • Teva Investigational Site 13767
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Teva Investigational Site 13186
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Teva Investigational Site 13253
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Teva Investigational Site 13240
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Teva Investigational Site 13259
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Teva Investigational Site 13238
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Teva Investigational Site 13195
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
        • Teva Investigational Site 13242
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Teva Investigational Site 13218
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Teva Investigational Site 13189
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Teva Investigational Site 13190
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、?02914
        • Teva Investigational Site 13209
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Teva Investigational Site 13217
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • Teva Investigational Site 13223
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76018
        • Teva Investigational Site 13185
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Teva Investigational Site 13199
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Teva Investigational Site 13260
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Teva Investigational Site 13224
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Teva Investigational Site 13184
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Teva Investigational Site 13187
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Teva Investigational Site 13207
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Teva Investigational Site 13183
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
        • Teva Investigational Site 13257
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • Teva Investigational Site 13239
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Teva Investigational Site 13227
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Teva Investigational Site 20040
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20033
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 20035
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20041
      • Lanus、アルゼンチン、B1824 KAJ
        • Teva Investigational Site 20053
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、CP 7600
        • Teva Investigational Site 20037
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Teva Investigational Site 20036
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Teva Investigational Site 20054
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Teva Investigational Site 20032
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20046
      • San Rafael、アルゼンチン、5600
        • Teva Investigational Site 20045
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Teva Investigational Site 80077
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Teva Investigational Site 80076
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Teva Investigational Site 80094
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Teva Investigational Site 80078
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Teva Investigational Site 80080
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Teva Investigational Site 80073
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Teva Investigational Site 80081
      • Ramat Gan、イスラエル、5262160
        • Teva Investigational Site 80079
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Teva Investigational Site 80075
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58023
        • Teva Investigational Site 58216
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
        • Teva Investigational Site 58219
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49101
        • Teva Investigational Site 58225
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Teva Investigational Site 58222
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Teva Investigational Site 58227
      • Kharkiv、ウクライナ、61007
        • Teva Investigational Site 58213
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • Teva Investigational Site 58221
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Teva Investigational Site 58223
      • Kremenchuk、ウクライナ、39617
        • Teva Investigational Site 58214
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50082
        • Teva Investigational Site 58228
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Teva Investigational Site 58220
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Teva Investigational Site 58230
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Teva Investigational Site 58218
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • Teva Investigational Site 58226
      • Kyiv、ウクライナ、?03680
        • Teva Investigational Site 58253
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Teva Investigational Site 58234
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Teva Investigational Site 58233
      • Vinnytsya、ウクライナ、21001
        • Teva Investigational Site 58229
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
        • Teva Investigational Site 58231
      • Zhaporizhzhya、ウクライナ、69035
        • Teva Investigational Site 58224
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Teva Investigational Site 78085
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Teva Investigational Site 78083
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • Teva Investigational Site 78088
      • Sherwood、オーストラリア、4075
        • Teva Investigational Site 78087
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Teva Investigational Site 78084
  • カナダ
      • Windsor、カナダ、N8X 5A6
        • Teva Investigational Site 11109
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11106
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11105
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Teva Investigational Site 31149
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • Teva Investigational Site 31147
      • Girona、スペイン、17005
        • Teva Investigational Site 31152
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
        • Teva Investigational Site 31154
  • チェコ
      • Jablonec nad Nisou、チェコ、46601
        • Teva Investigational Site 54130
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
        • Teva Investigational Site 54128
      • Tabor、チェコ、39001
        • Teva Investigational Site 54129
  • ドイツ
      • Bad Worishofen、ドイツ、86825
        • Teva Investigational Site 32559
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Teva Investigational Site 32556
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Teva Investigational Site 32561
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Teva Investigational Site 32570
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Teva Investigational Site 32567
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Teva Investigational Site 32564
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Teva Investigational Site 32568
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Teva Investigational Site 32560
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Teva Investigational Site 32562
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Teva Investigational Site 32566
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Teva Investigational Site 32555
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Teva Investigational Site 32563
      • Leipzig、ドイツ、4275
        • Teva Investigational Site 32557
      • Lubeck、ドイツ、23552
        • Teva Investigational Site 32565
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Teva Investigational Site 32551
      • Witten、ドイツ、58452
        • Teva Investigational Site 32569
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1640
        • Teva Investigational Site 79047
      • Auckland、ニュージーランド
        • Teva Investigational Site 79046
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Teva Investigational Site 51216
      • Budapest、ハンガリー、H-1036
        • Teva Investigational Site 51228
      • Csorna、ハンガリー、9300
        • Teva Investigational Site 51221
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Teva Investigational Site 51220
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Teva Investigational Site 51223
      • Dombovar、ハンガリー、7200
        • Teva Investigational Site 51255
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Teva Investigational Site 51218
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Teva Investigational Site 51222
      • Hajdunanas、ハンガリー、4080
        • Teva Investigational Site 51227
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Teva Investigational Site 51226
      • Kapuvar、ハンガリー、9330
        • Teva Investigational Site 51231
      • Szazhalombatta、ハンガリー、2440
        • Teva Investigational Site 51224
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Teva Investigational Site 51219
      • Szigetvar、ハンガリー、7900
        • Teva Investigational Site 51225
      • Szombathely、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 51217
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Teva Investigational Site 51229
  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Teva Investigational Site 35182
      • Toulouse、フランス、31000
        • Teva Investigational Site 35183
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Teva Investigational Site 37054
      • Erpent、ベルギー、5101
        • Teva Investigational Site 37053
      • Gent、ベルギー、9000
        • Teva Investigational Site 37055
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Teva Investigational Site 53310
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Teva Investigational Site 53315
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Teva Investigational Site 53308
      • Krakow、ポーランド、31-624
        • Teva Investigational Site 53311
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Teva Investigational Site 53314
      • Lodz、ポーランド、90-329
        • Teva Investigational Site 53312
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Teva Investigational Site 53313
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Teva Investigational Site 53309
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Teva Investigational Site 21084
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Teva Investigational Site 21085
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • Teva Investigational Site 21088
      • Guadalajara、メキシコ、44220
        • Teva Investigational Site 21089
      • Monterrey、メキシコ、64718
        • Teva Investigational Site 21087
      • Zapopan、メキシコ、45070
        • Teva Investigational Site 21086
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500051
        • Teva Investigational Site 52108
      • Brasov、ルーマニア、500086
        • Teva Investigational Site 52109
      • Bucharest、ルーマニア、11461
        • Teva Investigational Site 52107
      • Bucharest、ルーマニア、50159
        • Teva Investigational Site 52105
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Teva Investigational Site 52104
      • Deva、ルーマニア
        • Teva Investigational Site 52111
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Teva Investigational Site 52106
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • Teva Investigational Site 52110
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Teva Investigational Site 50350
      • Kemerovo、ロシア連邦、650099
        • Teva Investigational Site 50354
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Teva Investigational Site 50348
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Teva Investigational Site 50351
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Teva Investigational Site 50347
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
        • Teva Investigational Site 50355
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Teva Investigational Site 50352
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Teva Investigational Site 50349
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06290
        • Teva Investigational Site 82042
      • Izmir、七面鳥、35120
        • Teva Investigational Site 82041
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Teva Investigational Site 82040
      • Konya、七面鳥
        • Teva Investigational Site 82039
      • Mersin、七面鳥、33169
        • Teva Investigational Site 82043
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Teva Investigational Site 90027
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Teva Investigational Site 90028
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Teva Investigational Site 90026
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Teva Investigational Site 90031
      • Cape Town、南アフリカ、7937
        • Teva Investigational Site 90029
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Teva Investigational Site 90032
      • Durban、南アフリカ、4170
        • Teva Investigational Site 90030
  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、420-767
        • Teva Investigational Site 87015
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Teva Investigational Site 87016
      • Seoul、大韓民国、152703
        • Teva Investigational Site 87014
  • 日本
      • Amagasaki、日本、660-8550
        • Teva Investigational Site 84039
      • Ginowan、日本、901-2214
        • Teva Investigational Site 84053
      • Hakodate、日本、?040-8611
        • Teva Investigational Site 84049
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Teva Investigational Site 84034
      • Kanazawa-shi、日本、920-8530
        • Teva Investigational Site 84036
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Teva Investigational Site 84037
      • Kobe、日本、651-0073
        • Teva Investigational Site 84048
      • Kobe、日本、651-2273
        • Teva Investigational Site 84044
      • Kodaira、日本、187-8510
        • Teva Investigational Site 84047
      • Kumamoto、日本、862-0965
        • Teva Investigational Site 84045
      • Mizunami-shi、日本、509-6134
        • Teva Investigational Site 84043
      • Sagamihara、日本、252-5188
        • Teva Investigational Site 84041
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Teva Investigational Site 84031
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Teva Investigational Site 84032
      • Toyama、日本、930-8550
        • Teva Investigational Site 84046
      • Toyama-shi、日本、930-0194
        • Teva Investigational Site 84038
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Teva Investigational Site 84035
      • Yokohama-shi、日本、231-8682
        • Teva Investigational Site 84040

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • 参加者は喘息と診断されている12歳以上の男性または女性です。
  • 参加者は、標準的な米国胸部学会 (ATS) または欧州呼吸器学会 (ERS) のプロトコルに従って、1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) の可逆性を有しています。
  • 参加者は吸入コルチコステロイドを必要としていました。
  • この参加者は、吸入コルチコステロイドのほかに追加の喘息制御薬を必要としていました。
  • 参加者には喘息悪化の既往歴がある。

  • 参加者は、研究制限を遵守し、必要な手順を実行し、研究期間中に必要な期間クリニックに留まり、このプロトコルに指定されているフォローアップ評価のためにクリニックに戻る意欲と能力がなければなりません。

    • 追加の基準が適用される場合があります。詳細については調査担当者にお問い合わせください。

除外基準:

  • 参加者は、研究スケジュールや手順、有効性結果の解釈を妨げる、または患者の安全性を損なう可能性のある臨床的に重大な管理されていない病状（治療または未治療）を患っています。
  • 参加者は別の紛らわしい基礎疾患を患っている
  • 参加者は既知の好酸球増加症候群を患っています。
  • 参加者は、治療および治癒した非黒色腫皮膚がんを除き、スクリーニング来院から 5 年以内に悪性腫瘍の診断を受けている。
  • 参加者は妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定のある女性です。 研究中に妊娠した女性は研究から撤退する。
  • 参加者は現在喫煙者であるか、喫煙歴があります。
  • スクリーニング前の30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に臨床試験に参加した。
  • 参加者は以前にレスリズマブに曝露されていました。
  • 参加者にはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫不全疾患の病歴がある。
  • 参加者は薬物乱用またはアルコール乱用を行っている、またはその疑いがある。
  • 参加者は活動性蠕虫性寄生虫感染症を患っているか、スクリーニング後 6 か月以内に感染症の治療を受けています。

  • 参加者は治験薬のいずれかの成分に対してアレルギー反応または過敏症の病歴を持っています。

    • 追加の基準が適用される場合があります。詳細については調査担当者にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：レスリズマブ
薬：レスリズマブ
レスリズマブは、4週間ごとに110 mgの用量で皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間の治療中の臨床的喘息増悪（CAE）の数
時間枠：1日目から52週目まで
CAEは、研究者によって決定され、参加者の病歴、喘息コントロール日記、身体検査、および/または外来または診療所への訪問に基づいて喘息の新たな兆候または症状によって証明される、臨床的に判断された喘息コントロールの悪化として定義されました。肺機能の評価であり、その結果、以下の少なくとも 1 つを含む医療介入が行われた。 1) 全身性コルチコステロイドの使用 (経口または注射)、または少なくとも 3 日間の安定した維持経口コルチコステロイド用量から少なくとも 2 倍に増量。 2）喘息特有の入院。 3) 喘息特有の救急外来の受診。 調整された CAE 率と信頼区間は、層別因子について調整された負の二項回帰モデルに基づいていました。 結果は調整された平均値として表示されます。 この分析では、オフセット変数は、治療期間の対数から治療期間中の増悪期間の合計を引いたものとして計算されます。
1日目から52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張薬投与前の1秒あたりの努力呼気量(FEV1)のベースラインから52週目までの変化
時間枠：ベースライン、52 週目

気管支拡張薬投与前の FEV1 のベースラインから 52 週目までの変化が表示されます。 FEV1 は、肺機能検査から得られる喘息患者の肺内の空気の動きの標準測定値です。 肺活量計を使用した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の量です。

ベースラインから各来院までの変化の分析は、治療、来院、来院相互作用による治療、年齢層、登録時の血中好酸球数、性別、身長、ベースラインの固定効果を含む反復測定混合効果モデル（MMRM）を使用して実行されました。値は共変量として、参加者は変量効果として扱われます。
ベースライン、52 週目
12 歳以上の参加者を対象とした喘息の QOL アンケート (AQLQ+12) スコアのベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
AQLQ は、自己評価として管理される 32 項目のツールです。 AQLQ+12 は、12 ～ 70 歳の参加者の機能障害を測定するために開発された AQLQ の修正バージョンです。 それは、活動制限、症状、感情機能、環境刺激の 4 つの領域に分かれています。 参加者は過去 2 週間の経験を思い出し、各質問に 7 ポイント スケール (1= 重度の障害あり、7= 障害なし) で回答するよう求められ、スコアが高いほど「生活の質が向上している」ことを示しました。 全体的な AQLQ+12 スコアは、32 件の回答すべての平均です。 ベースラインから各来院までの変化の分析は、治療、来院、来院ごとの治療相互作用、年齢層、登録時の血中好酸球数、共変量としての性別、身長とベースライン値、および参加者としての固定効果を含む MMRM を使用して実行されました。ランダム効果。
ベースライン、52 週目
6 項目の喘息コントロール質問票 (ACQ-6) スコアのベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ACQ-6 は、広く使用されている 6 項目の検証済み喘息評価ツールです。 6 つの質問は自己評価 (参加者が記入) で、5 つの質問は喘息の症状を評価するものです: 夜間の覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、および 1 つの質問は短時間作用型気管支拡張薬の使用に関するものです。 ACQ-6 の各項目には 0 から 6 の範囲のスコアがあり、合計スコアはすべての回答の平均です。 合計スコアは 0 ～ 6 の範囲です (0= 完全に制御され、6= ひどく制御されていません)。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが不良であることを示します。 ベースラインから各来院までの変化の分析は、治療、来院、来院相互作用による治療、年齢層、登録時の血中好酸球数、性別、身長、ベースラインの固定効果を含む反復測定混合効果モデル（MMRM）を使用して実行されました。値は共変量として、参加者は変量効果として扱われます。
ベースライン、52 週目
合計喘息症状スコア (昼と夜) のベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
喘息の症状は、参加者によって昼夜を問わず喘息管理日記に記録されました。 夜間スコアは、0=症状なし、一晩中眠れ、4=ひどい夜、睡眠なしの5点スケールで評価されました。 日スコアは、0 = 非常に良好、症状なし、5 = 非常に重度の喘息、日常活動が不可能である 6 点スケールで評価されました。 総喘息症状スコアは、0 (症状なし) から 9 (重篤な症状) までの範囲で記録された夜間および日中の喘息症状スコアの合計を取ることによって計算されました。 症状スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 ベースラインから各来院までの変化の分析は、治療、来院、来院ごとの治療相互作用、年齢層、登録時の血中好酸球数、共変量としての性別、身長とベースライン値、および参加者としての固定効果を含む MMRM を使用して実行されました。ランダム効果。
ベースライン、52 週目
喘息コントロール日数の割合
時間枠：1日目から52週目まで
52 週間の治療期間にわたる喘息コントロール日数の割合が表示されます。 喘息コントロール日は、参加者が吸入短時間作用型β刺激薬を 2 パフ以下使用し、夜間覚醒がなく、喘息の悪化がなかった日として定義されました。 ベースラインから各来院までの変化の分析は、治療、来院、来院別治療相互作用、年齢層、登録時の血中好酸球数、共変量としての性別、身長とベースライン値、参加者の固定効果を含む混合効果 MMRM を使用して実行されました。ランダム効果として。
1日目から52週目まで
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコアのベースラインから 32 週目への変化
時間枠：ベースライン、32 週目
SGRQ は、50 の重み付けされた回答を含む 17 項目のアンケートです。 これは合計スコアと、症状 (呼吸器症状によって引き起こされる苦痛)、活動性 (息切れを引き起こす、または息切れによって制限される身体活動)、および影響 (病気の社会的および心理的影響) の 3 つの要素スコアを提供します。 合計スコアと各 SGRQ サブスコアは 0 から 100 までスコア付けされます。0 は最良の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。 スコアの増加は健康状態の悪化を示します。 ベースラインから各来院までの変化の分析は、治療、来院、来院相互作用による治療、年齢層、登録時の血中好酸球数、性別、身長、ベースラインの固定効果を含む反復測定混合効果モデル（MMRM）を使用して実行されました。値は共変量として、参加者は変量効果として扱われます。
ベースライン、32 週目
カプラン・マイヤー (K-M) による、52 週までに CAE を経験しない確率 (パーセント [%]) の推定
時間枠：1日目から52週目まで

CAEは、研究者によって決定され、参加者の病歴、喘息コントロール日記、身体検査、および/または外来またはクリニック訪問の評価に基づいて喘息の新たな兆候または症状によって証明される、臨床的に判断された喘息コントロールの悪化として定義されました。肺機能に問題があり、その結果、以下の少なくとも 1 つを含む医療介入が行われた。 1) 全身性コルチコステロイドの使用 (経口または注射)、または少なくとも 3 日間の安定した経口コルチコステロイドの維持用量から少なくとも 2 倍に増量。 2）喘息特有の入院。 3) 喘息特有の救急外来の受診。

KM 法を使用して、治療グループ間の最初の CAE までの時間の分布を推定および比較しました。 治療期間中にイベントのなかった参加者は、治療を完了した参加者の場合は治療終了日（52週目）の来院日、または早期に中止した参加者の場合は最後の投与日（+4週間）のいずれかで打ち切られた。
1日目から52週目まで
52週間の治療中に入院および/または救急外来への来院を必要としたCAEの数
時間枠：1日目から52週目まで
CAEは、研究者によって決定され、参加者の病歴、喘息コントロール日記、身体検査、および/または外来またはクリニック訪問の評価に基づいて喘息の新規または悪化の兆候または症状によって証明される、臨床的に判断された喘息コントロールの悪化として定義されました。肺機能に問題があり、その結果、次の少なくとも 1 つを含む医療介入が行われた。 1) 全身性コルチコステロイド (経口または注射) の使用、または少なくとも 3 日間の安定した維持経口コルチコステロイド用量から少なくとも 2 倍に増量。 2）喘息特有の入院。 3) 喘息特有の救急外来の受診。 52 週間の治療期間にわたる CAE の頻度は、52 週間の調整済み CAE 率として表されます。 調整されたCAE率と信頼区間は、層別化因子（年齢層、血中好酸球グループ）と以前の増悪の数、およびオフセット変数で調整された負の二項回帰モデルに基づいていました。
1日目から52週目まで
52週間の治療中の中等度の増悪の数
時間枠：1日目から52週目まで
中等度の増悪は、研究者によって決定され、参加者の病歴、喘息管理日記、身体検査、および/または外来またはクリニック訪問の評価に基づいて、新たな喘息の兆候または症状によって証明される、臨床的に判断された喘息コントロールの悪化として定義されました。肺機能が低下し、その結果、全身性コルチコステロイドではなく、喘息特有の入院や救急外来受診を伴わなかった追加の喘息コントローラー投薬が必要な医療介入（つまり、その他の点で一次治療の基準を満たさない医療介入）終点）。 52 週間の治療期間にわたる中等度の増悪の頻度は、52 週間での調整された増悪率として表されます。 調整された増悪率と信頼区間は、層別化因子 (年齢グループ、血中好酸球グループ) と以前の増悪の数、およびオフセット変数で調整された負の二項回帰モデルに基づいていました。
1日目から52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

協力者

PPD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月28日

一次修了 (実際)

2017年12月4日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C38072-AS-30025
  • 2015-000865-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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