Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reslizumab vizsgálata kontrollálatlan asztmában és emelkedett eozinofilszámban szenvedő betegeknél

2021. november 5. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

52 hetes kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a Reslizumab 110 mg fix, szubkután adagolásával kezeletlen asztmában és emelkedett eozinofilszámú vérben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 4 hetente szubkután beadott reslizumab (110 mg) hatásának meghatározása asztma klinikai exacerbációira olyan asztmás felnőtteknél és serdülőknél, akiknél emelkedett a vér eozinofil szintje, akiknél a standard ellátású asztmaterápia nem megfelelően kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

468

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • Teva Investigational Site 20040
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20033
      • Buenos Aires, Argentína
        • Teva Investigational Site 20035
      • Cordoba, Argentína, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20041
      • Lanus, Argentína, B1824 KAJ
        • Teva Investigational Site 20053
      • Mar Del Plata, Argentína, CP 7600
        • Teva Investigational Site 20037
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Teva Investigational Site 20036
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Teva Investigational Site 20054
      • Rosario, Argentína, S2000DBS
        • Teva Investigational Site 20032
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20046
      • San Rafael, Argentína, 5600
        • Teva Investigational Site 20045
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Teva Investigational Site 78085
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Teva Investigational Site 78083
      • Parkville, Ausztrália, 3052
        • Teva Investigational Site 78088
      • Sherwood, Ausztrália, 4075
        • Teva Investigational Site 78087
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Teva Investigational Site 78084
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Teva Investigational Site 37054
      • Erpent, Belgium, 5101
        • Teva Investigational Site 37053
      • Gent, Belgium, 9000
        • Teva Investigational Site 37055
  • Csehország
      • Jablonec nad Nisou, Csehország, 46601
        • Teva Investigational Site 54130
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
        • Teva Investigational Site 54128
      • Tabor, Csehország, 39001
        • Teva Investigational Site 54129
  • Dél-Afrika
      • Benoni, Dél-Afrika, 1500
        • Teva Investigational Site 90027
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Teva Investigational Site 90028
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Teva Investigational Site 90026
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Teva Investigational Site 90031
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7937
        • Teva Investigational Site 90029
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Teva Investigational Site 90032
      • Durban, Dél-Afrika, 4170
        • Teva Investigational Site 90030
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Teva Investigational Site 13212
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • Teva Investigational Site 13241
    • Arkansas
      • Glendale, Arkansas, Egyesült Államok, 85306
        • Teva Investigational Site 13194
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Teva Investigational Site 13215
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Teva Investigational Site 13181
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Teva Investigational Site 13254
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Teva Investigational Site 13216
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Teva Investigational Site 13247
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Teva Investigational Site 13205
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Teva Investigational Site 13764
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Teva Investigational Site 13252
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Teva Investigational Site 13251
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Teva Investigational Site 13229
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Teva Investigational Site 13766
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Teva Investigational Site 13196
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Teva Investigational Site 13256
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Teva Investigational Site 13203
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Teva Investigational Site 13197
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Teva Investigational Site 13220
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Teva Investigational Site 13243
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Teva Investigational Site 13233
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32811
        • Teva Investigational Site 13201
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Teva Investigational Site 13250
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • Teva Investigational Site 13246
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Teva Investigational Site 13208
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Teva Investigational Site 13255
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • Teva Investigational Site 13765
      • Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30518
        • Teva Investigational Site 13249
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Teva Investigational Site 13763
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Teva Investigational Site 13230
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Teva Investigational Site 13211
      • Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Teva Investigational Site 13235
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Teva Investigational Site 13202
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Teva Investigational Site 13225
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Teva Investigational Site 13222
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Teva Investigational Site 13191
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Teva Investigational Site 13200
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • Teva Investigational Site 13226
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
        • Teva Investigational Site 13204
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Egyesült Államok, 68010
        • Teva Investigational Site 13258
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • Teva Investigational Site 13769
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Teva Investigational Site 13210
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Teva Investigational Site 13188
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Teva Investigational Site 13232
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Teva Investigational Site 13767
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Teva Investigational Site 13186
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Teva Investigational Site 13253
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Teva Investigational Site 13240
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Teva Investigational Site 13259
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Teva Investigational Site 13238
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Teva Investigational Site 13195
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18020
        • Teva Investigational Site 13242
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Teva Investigational Site 13218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Teva Investigational Site 13189
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Teva Investigational Site 13190
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, ?02914
        • Teva Investigational Site 13209
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Teva Investigational Site 13217
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
        • Teva Investigational Site 13223
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76018
        • Teva Investigational Site 13185
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Teva Investigational Site 13199
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
        • Teva Investigational Site 13260
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Teva Investigational Site 13224
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Teva Investigational Site 13184
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Teva Investigational Site 13187
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Teva Investigational Site 13207
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • Teva Investigational Site 13183
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22044
        • Teva Investigational Site 13257
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
        • Teva Investigational Site 13239
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Teva Investigational Site 13227
  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Teva Investigational Site 35182
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Teva Investigational Site 35183
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Teva Investigational Site 80077
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Teva Investigational Site 80076
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Teva Investigational Site 80094
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Teva Investigational Site 80078
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Teva Investigational Site 80080
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Teva Investigational Site 80073
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Teva Investigational Site 80081
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 80079
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Teva Investigational Site 80075
  • Japán
      • Amagasaki, Japán, 660-8550
        • Teva Investigational Site 84039
      • Ginowan, Japán, 901-2214
        • Teva Investigational Site 84053
      • Hakodate, Japán, ?040-8611
        • Teva Investigational Site 84049
      • Hiroshima, Japán, 734-8530
        • Teva Investigational Site 84034
      • Kanazawa-shi, Japán, 920-8530
        • Teva Investigational Site 84036
      • Kishiwada-shi, Japán, 596-8501
        • Teva Investigational Site 84037
      • Kobe, Japán, 651-0073
        • Teva Investigational Site 84048
      • Kobe, Japán, 651-2273
        • Teva Investigational Site 84044
      • Kodaira, Japán, 187-8510
        • Teva Investigational Site 84047
      • Kumamoto, Japán, 862-0965
        • Teva Investigational Site 84045
      • Mizunami-shi, Japán, 509-6134
        • Teva Investigational Site 84043
      • Sagamihara, Japán, 252-5188
        • Teva Investigational Site 84041
      • Tokyo, Japán, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84031
      • Tokyo, Japán, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84032
      • Toyama, Japán, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84046
      • Toyama-shi, Japán, 930-0194
        • Teva Investigational Site 84038
      • Toyoake-shi, Japán, 470-1192
        • Teva Investigational Site 84035
      • Yokohama-shi, Japán, 231-8682
        • Teva Investigational Site 84040
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Teva Investigational Site 11109
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11106
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11105
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Teva Investigational Site 87015
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Teva Investigational Site 87016
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152703
        • Teva Investigational Site 87014
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-044
        • Teva Investigational Site 53310
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Teva Investigational Site 53315
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Teva Investigational Site 53308
      • Krakow, Lengyelország, 31-624
        • Teva Investigational Site 53311
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Teva Investigational Site 53314
      • Lodz, Lengyelország, 90-329
        • Teva Investigational Site 53312
      • Poznan, Lengyelország, 60-214
        • Teva Investigational Site 53313
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Teva Investigational Site 53309
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Teva Investigational Site 51216
      • Budapest, Magyarország, H-1036
        • Teva Investigational Site 51228
      • Csorna, Magyarország, 9300
        • Teva Investigational Site 51221
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Teva Investigational Site 51220
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Teva Investigational Site 51223
      • Dombovar, Magyarország, 7200
        • Teva Investigational Site 51255
      • Godollo, Magyarország, 2100
        • Teva Investigational Site 51218
      • Gyor, Magyarország, 9023
        • Teva Investigational Site 51222
      • Hajdunanas, Magyarország, 4080
        • Teva Investigational Site 51227
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Teva Investigational Site 51226
      • Kapuvar, Magyarország, 9330
        • Teva Investigational Site 51231
      • Szazhalombatta, Magyarország, 2440
        • Teva Investigational Site 51224
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Teva Investigational Site 51219
      • Szigetvar, Magyarország, 7900
        • Teva Investigational Site 51225
      • Szombathely, Magyarország
        • Teva Investigational Site 51217
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Teva Investigational Site 51229
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44100
        • Teva Investigational Site 21084
      • Guadalajara, Mexikó, 44130
        • Teva Investigational Site 21085
      • Guadalajara, Mexikó, 44160
        • Teva Investigational Site 21088
      • Guadalajara, Mexikó, 44220
        • Teva Investigational Site 21089
      • Monterrey, Mexikó, 64718
        • Teva Investigational Site 21087
      • Zapopan, Mexikó, 45070
        • Teva Investigational Site 21086
  • Németország
      • Bad Worishofen, Németország, 86825
        • Teva Investigational Site 32559
      • Berlin, Németország, 10717
        • Teva Investigational Site 32556
      • Berlin, Németország, 10969
        • Teva Investigational Site 32561
      • Berlin, Németország, 12159
        • Teva Investigational Site 32570
      • Berlin, Németország, 13507
        • Teva Investigational Site 32567
      • Berlin, Németország, 14059
        • Teva Investigational Site 32564
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Teva Investigational Site 32568
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Teva Investigational Site 32560
      • Hamburg, Németország, 22299
        • Teva Investigational Site 32562
      • Hannover, Németország, 30173
        • Teva Investigational Site 32566
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Teva Investigational Site 32555
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Teva Investigational Site 32563
      • Leipzig, Németország, 4275
        • Teva Investigational Site 32557
      • Lubeck, Németország, 23552
        • Teva Investigational Site 32565
      • Mainz, Németország, 55131
        • Teva Investigational Site 32551
      • Witten, Németország, 58452
        • Teva Investigational Site 32569
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
        • Teva Investigational Site 50350
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
        • Teva Investigational Site 50354
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Teva Investigational Site 50348
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Teva Investigational Site 50351
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Teva Investigational Site 50347
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • Teva Investigational Site 50355
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • Teva Investigational Site 50352
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
        • Teva Investigational Site 50349
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06290
        • Teva Investigational Site 82042
      • Izmir, Pulyka, 35120
        • Teva Investigational Site 82041
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Teva Investigational Site 82040
      • Konya, Pulyka
        • Teva Investigational Site 82039
      • Mersin, Pulyka, 33169
        • Teva Investigational Site 82043
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500051
        • Teva Investigational Site 52108
      • Brasov, Románia, 500086
        • Teva Investigational Site 52109
      • Bucharest, Románia, 11461
        • Teva Investigational Site 52107
      • Bucharest, Románia, 50159
        • Teva Investigational Site 52105
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • Teva Investigational Site 52104
      • Deva, Románia
        • Teva Investigational Site 52111
      • Targu Mures, Románia, 540136
        • Teva Investigational Site 52106
      • Timisoara, Románia, 300310
        • Teva Investigational Site 52110
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Teva Investigational Site 31149
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
        • Teva Investigational Site 31147
      • Girona, Spanyolország, 17005
        • Teva Investigational Site 31152
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
        • Teva Investigational Site 31154
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58023
        • Teva Investigational Site 58216
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
        • Teva Investigational Site 58219
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49101
        • Teva Investigational Site 58225
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Teva Investigational Site 58222
      • Kharkiv, Ukrajna, 61002
        • Teva Investigational Site 58227
      • Kharkiv, Ukrajna, 61007
        • Teva Investigational Site 58213
      • Kharkiv, Ukrajna, 61035
        • Teva Investigational Site 58221
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Teva Investigational Site 58223
      • Kremenchuk, Ukrajna, 39617
        • Teva Investigational Site 58214
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50082
        • Teva Investigational Site 58228
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Teva Investigational Site 58220
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Teva Investigational Site 58230
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Teva Investigational Site 58218
      • Kyiv, Ukrajna, 04201
        • Teva Investigational Site 58226
      • Kyiv, Ukrajna, ?03680
        • Teva Investigational Site 58253
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Teva Investigational Site 58234
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Teva Investigational Site 58233
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21001
        • Teva Investigational Site 58229
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
        • Teva Investigational Site 58231
      • Zhaporizhzhya, Ukrajna, 69035
        • Teva Investigational Site 58224
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1640
        • Teva Investigational Site 79047
      • Auckland, Új Zéland
        • Teva Investigational Site 79046

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • A résztvevő férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb, asztmás diagnózissal.
  • A résztvevő az 1 másodpercben kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) reverzibilitással rendelkezik az American Thoracic Society (ATS) vagy a European Respiratory Society (ERS) protokollja szerint.
  • A résztvevőnek inhalációs kortikoszteroidra volt szüksége.
  • A résztvevőnek az inhalációs kortikoszteroidokon kívül további asztmakontrollerre volt szüksége.
  • A résztvevőnek kórtörténetében asztma exacerbációja szerepel.

  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a vizsgálati korlátozásokat, elvégezni a szükséges eljárásokat, és a szükséges ideig a klinikán kell maradnia a vizsgálati időszak alatt, valamint hajlandónak kell lennie visszatérni a klinikára a jelen protokollban meghatározott nyomon követési értékelés céljából.

    • További kritériumok vonatkozhatnak, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi állapota van (kezelt vagy kezeletlen), amely megzavarná a vizsgálati ütemtervet vagy eljárásokat, a hatékonysági eredmények értelmezését vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát.
  • A résztvevőnek egy másik zavaró tüdőbetegsége van
  • A résztvevőnek ismert hipereozinofil szindrómája van.
  • A résztvevőnél a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve a kezelt és gyógyított nem melanómás bőrrákokat.
  • A résztvevő terhes vagy szoptató nő, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni. Minden olyan nőt, aki a vizsgálat során teherbe esik, ki kell vonni a vizsgálatból.
  • A résztvevő jelenleg dohányzik, vagy dohányzik.
  • A szűrés előtt a vizsgált gyógyszer 30 napon belüli vagy 5 felezési idején belül klinikai vizsgálatban vettek részt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • A résztvevő korábban reszlizumabnak volt kitéve.
  • A résztvevőnek már volt immunhiányos rendellenessége, beleértve a humán immundeficiencia vírust (HIV).
  • A résztvevő kábítószerrel és alkohollal való visszaélésben szenved vagy gyanítja.
  • A résztvevőnek aktív helmintikus parazitafertőzése van, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül kezelték.

  • A résztvevő kórtörténetében allergiás reakció vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

    • További kritériumok vonatkozhatnak, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Kísérleti: Reslizumab
Drog: Reslizumab
A reslizumabot szubkután, 110 mg-os adagban, 4 hetente kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai asztma exacerbációk (CAE) száma az 52 hetes kezelés során
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
A CAE-t az asztmakontroll klinikailag megítélt romlásaként határozták meg, amelyet a vizsgáló határoz meg, és amelyet a résztvevő anamnézisén, asztmakontroll naplóján, fizikális vizsgálatán és/vagy ambuláns vagy klinikai látogatásán alapuló új vagy súlyosbodó asztmás jelek vagy tünetek igazolnak. a tüdőfunkció felmérése, és amely orvosi beavatkozást eredményezett, beleértve az alábbiak közül legalább egyet: 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (szájon át vagy injekcióban), vagy legalább 3 napig stabil fenntartó orális kortikoszteroid dózis legalább megkétszerezése; 2) asztma-specifikus kórházi felvétel; 3) asztma-specifikus sürgősségi osztály látogatása. A korrigált CAE arány és a konfidencia intervallumok a rétegződési tényezőkkel korrigált negatív binomiális regressziós modellen alapultak. Az eredményeket korrigált átlagokként mutatjuk be. Ehhez az elemzéshez az eltolási változót a kezelés időtartamának logaritmusaként számítjuk ki, mínusz az exacerbációk összegzett időtartama a kezelési időszak alatt.
1. naptól 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az 52. hétre a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét

Bemutatjuk a bronchodilatátor előtti FEV1 változását a kiindulási értékről az 52. hétre. A FEV1 az asztmás résztvevők tüdejében tapasztalható légmozgás standard mérése, amelyet tüdőfunkciós tesztekből nyernek. Ez a spirométerrel végzett kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata.

A kiindulási érték és az egyes vizitek közötti változás elemzését vegyes hatású modell segítségével végezték el ismételt mérésekre (MMRM), beleértve a kezelésre, a látogatásra, a kezelés vizitenkénti interakciójára, a korcsoportra, a beiratkozáskor mért véreozinofilszámra, valamint a nemre, magasságra és kiindulási értékre vonatkozó rögzített hatásokat. érték kovariánsként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatás.
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási állapotról az 52. hétre a 12 éves és idősebb résztvevők asztmás életminőségi kérdőívében (AQLQ+12)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az AQLQ egy 32 tételből álló eszköz, amelyet önértékelésként kezelnek. Az AQLQ+12 az AQLQ módosított változata, amelyet a 12-70 éves résztvevők funkcionális károsodásának mérésére fejlesztettek ki. 4 tartományra oszlik: tevékenységkorlátozás, tünetek, érzelmi funkció és környezeti ingerek. A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét során szerzett tapasztalataikat, és válaszoljanak minden kérdésre egy 7 fokozatú skálán (1 = súlyos károsodás, 7 = nincs károsodás), ahol a magasabb pontszámok "jobb életminőséget" jeleztek. A teljes AQLQ+12 pontszám mind a 32 válasz átlaga. A kiindulási érték és az egyes vizitek közötti változás elemzését MMRM segítségével végezték el, beleértve a kezelésre, a látogatásra, a látogatásonkénti kezelésre vonatkozó fix hatásokat, a korcsoportot, a beiratkozáskor mért eozinofil vérszámot, valamint a nemet, a magasságot és a kiindulási értéket kovariánsként, valamint a résztvevőt mint véletlenszerű hatás.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalról az 52. hétre a 6 tételes asztmakontroll kérdőívben (ACQ-6)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az ACQ-6 egy 6 elemből álló validált asztma értékelő eszköz, amelyet széles körben használnak. Hat kérdés önértékelés (amelyet a résztvevő tölt ki), 5 kérdés az asztmás tüneteket értékeli: éjszakai ébrenlét, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj, zihálás, és 1 kérdés a rövid hatású hörgőtágító használatára. Az ACQ-6 minden elemének lehetséges pontszáma 0 és 6 között van, és a teljes pontszám az összes válasz átlaga. Az összpontszám 0 és 6 között mozog (0 = teljesen kontrollált és 6 = erősen kontrollálatlan). A magasabb pontszám gyengébb asztmakontrollt jelez. A kiindulási érték és az egyes vizitek közötti változás elemzését vegyes hatású modell segítségével végezték el ismételt mérésekre (MMRM), beleértve a kezelésre, a látogatásra, a kezelés vizitenkénti interakciójára, a korcsoportra, a beiratkozáskor mért véreozinofilszámra, valamint a nemre, magasságra és kiindulási értékre vonatkozó rögzített hatásokat. érték kovariánsként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatás.
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az összes asztmás tünet pontszámában (nappali és éjszakai)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az asztmás tüneteket a résztvevők minden nap és éjszaka feljegyezték egy asztmakontroll naplóba. Az éjszakai pontszámot egy 5-fokú skálán értékelték, ahol 0 = nincsenek tünetek, átaludta az éjszakát, 4-ig = rossz éjszaka, nem aludt. A napi pontszámot egy 6 fokú skálán értékelték, ahol 0 = nagyon jól, nincsenek tünetek, 5 = asztma nagyon súlyos, nem képes napi tevékenységet végezni. A teljes asztmás tünetpontszámot az éjszakai és nappali asztmás tünet pontszámának összegéből számítottuk ki, amely 0-tól (nincs tünet) 9-ig (súlyos tünet) terjedt. Az alacsonyabb tünetpontszám jobb eredményt jelez. A kiindulási érték és az egyes vizitek közötti változás elemzését MMRM segítségével végezték el, beleértve a kezelésre, a látogatásra, a látogatásonkénti kezelésre vonatkozó fix hatásokat, a korcsoportot, a beiratkozáskor mért eozinofil vérszámot, valamint a nemet, a magasságot és a kiindulási értéket kovariánsként, valamint a résztvevőt mint véletlenszerű hatás.
Alapállapot, 52. hét
Az asztmakontroll napok százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
Bemutatjuk az asztmás kontroll napok százalékos arányát az 52 hetes kezelés során. Az asztma kontrollnapját úgy határoztuk meg, mint azt a napot, amelyen a résztvevő legfeljebb 2 befújásnyi belélegzett, rövid hatású béta-agonistát használt, nem volt éjszakai ébredése, és nem tapasztalt asztma exacerbációját. A kiindulási érték és az egyes vizitek közötti változás elemzését vegyes hatású MMRM segítségével végeztük, beleértve a kezelésre, a látogatásra, a kezelés vizittel történő interakciójára vonatkozó rögzített hatásokat, a korcsoportot, az eozinofil vérszámot a beiratkozáskor, valamint a nemet, a magasságot és a kiindulási értéket kovariánsként, valamint a résztvevőt. véletlenszerű hatásként.
1. naptól 52. hétig
Változás az alapértékről a 32. hétre a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
Az SGRQ egy 17 tételből álló kérdőív, amely 50 súlyozott választ tartalmaz. Összesített pontszámot és három összetevő pontszámot ad: Tünetek (légzési tünetek által okozott szorongás), aktivitás (fizikai tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak) és hatások (a betegség társadalmi és pszichológiai hatásai). Az összpontszám és az egyes SGRQ részpontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legjobb, a 100 pedig a legrosszabb állapotot jelöli. A pontszám növekedése az egészség romlását jelzi. A kiindulási érték és az egyes vizitek közötti változás elemzését vegyes hatású modell segítségével végezték el ismételt mérésekre (MMRM), beleértve a kezelésre, a látogatásra, a kezelés vizitenkénti interakciójára, a korcsoportra, a beiratkozáskor mért véreozinofilszámra, valamint a nemre, magasságra és kiindulási értékre vonatkozó rögzített hatásokat. érték kovariánsként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatás.
Alapállapot, 32. hét
Kaplan-Meier (K-M) becslése annak valószínűségére (százalék [%), hogy nem tapasztalnak CAE-t az 52. hétig
Időkeret: 1. naptól 52. hétig

A CAE-t az asztmakontroll klinikailag megítélt romlásaként határozták meg, amelyet a vizsgáló állapított meg, és amelyet a résztvevő anamnézisén, az asztmakontroll naplóján, fizikális vizsgálatán és/vagy ambuláns vagy klinikai látogatásán alapuló új vagy súlyosbodó asztmás jelek vagy tünetek igazoltak. tüdőfunkció, és amely orvosi beavatkozást eredményezett, beleértve az alábbiak közül legalább egyet: 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (szájon át vagy injekcióban), vagy legalább 3 napig stabil fenntartó orális kortikoszteroid dózis megduplázása; 2) asztma-specifikus kórházi felvétel; 3) asztma-specifikus sürgősségi osztály látogatása.

A KM-módszert használták az első CAE-ig eltelt idő eloszlásának becslésére és összehasonlítására a kezelési csoportok között. Azokat a résztvevőket, akiknél nem történt esemény a kezelési időszak alatt, cenzúrázták vagy a kezelés végén (52. hét) végzett látogatás időpontjában a kezelést befejező résztvevők esetében, vagy az utolsó adag időpontjában (+4 hét) azoknál a résztvevőknél, akik korábban abbahagyták a kezelést.
1. naptól 52. hétig
Kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztály látogatást igénylő CAE-k száma az 52 hetes kezelés során
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
A CAE-t az asztmakontroll klinikailag megítélt romlásaként határozták meg, amelyet a vizsgáló állapított meg, és amelyet a résztvevő anamnézisén, az asztmakontroll naplóján, fizikális vizsgálatán és/vagy ambuláns vagy klinikai látogatás értékelésén alapuló új vagy súlyosbodó asztmás jelek vagy tünetek igazolnak. tüdőfunkciós és olyan orvosi beavatkozást eredményezett, amely az alábbiak közül legalább egyet tartalmaz: 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (szájon át vagy injekcióban), vagy a stabil fenntartó orális kortikoszteroid dózis legalább 3 napig történő megkétszerezése; 2) asztma-specifikus kórházi felvétel; 3) asztma-specifikus sürgősségi osztály látogatása. A CAE-k gyakoriságát az 52 hetes kezelési periódus alatt az 52 hetes korrigált CAE-arányban fejezzük ki. A korrigált CAE-arány és konfidenciaintervallumok a rétegződési tényezőkhöz (életkorcsoport, véreozinofil csoport) és a korábbi exacerbációk számához igazított negatív binomiális regressziós modellen, valamint egy offset változón alapultak.
1. naptól 52. hétig
Mérsékelt súlyosbodások száma 52 hetes kezelés alatt
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
A mérsékelt súlyosbodást az asztmakontroll klinikailag megítélt romlásaként határozták meg, amelyet a vizsgáló állapított meg, és amelyet a résztvevő anamnézisén, az asztmakontroll naplóján, fizikális vizsgálatán és/vagy ambuláns vagy klinikai látogatásán alapuló új vagy súlyosbodó asztmás jelekkel vagy tünetekkel igazoltak. tüdőfunkció, és amely olyan orvosi beavatkozást eredményezett, amely további asztmakontroller gyógyszert igényelt, amely nem szisztémás kortikoszteroid volt, és nem eredményezett asztma-specifikus kórházi kezelést vagy sürgősségi osztály látogatást (vagyis olyan orvosi beavatkozást, amely egyébként nem felelt meg az elsődleges kritériumoknak). végpont). A mérsékelt exacerbációk gyakoriságát az 52 hetes kezelési időszak alatt az 52 hetes exacerbáció korrigált arányában fejezzük ki. A korrigált exacerbációs ráta és konfidenciaintervallumok a rétegződési tényezőkhöz (életkorcsoport, véreozinofil csoport) és a korábbi exacerbációk számához igazított negatív binomiális regressziós modellen, valamint egy offset változón alapultak.
1. naptól 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Együttműködők

PPD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C38072-AS-30025
  • 2015-000865-29 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel