Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Reslizumab hos deltakere med ukontrollert astma og forhøyede eosinofiler i blodet

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 52-ukers dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe effektivitet og sikkerhet studie av Reslizumab 110 mg fast, subkutan dosering hos pasienter med ukontrollert astma og forhøyede eosinofiler i blodet

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av reslizumab (110 mg) administrert subkutant hver 4. uke på kliniske astmaforverringer hos voksne og ungdom med astma og forhøyede blodeosinofiler som er utilstrekkelig kontrollert med standard astmabehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Teva Investigational Site 20040
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20033
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 20035
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20041
      • Lanus, Argentina, B1824 KAJ
        • Teva Investigational Site 20053
      • Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
        • Teva Investigational Site 20037
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 20036
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Teva Investigational Site 20054
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Teva Investigational Site 20032
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20046
      • San Rafael, Argentina, 5600
        • Teva Investigational Site 20045
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Teva Investigational Site 78085
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Teva Investigational Site 78083
      • Parkville, Australia, 3052
        • Teva Investigational Site 78088
      • Sherwood, Australia, 4075
        • Teva Investigational Site 78087
      • Woolloongabba, Australia
        • Teva Investigational Site 78084
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Teva Investigational Site 37054
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Teva Investigational Site 37053
      • Gent, Belgia, 9000
        • Teva Investigational Site 37055
  • Canada
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Teva Investigational Site 11109
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11106
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11105
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Teva Investigational Site 50350
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
        • Teva Investigational Site 50354
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Teva Investigational Site 50348
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Teva Investigational Site 50351
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Teva Investigational Site 50347
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • Teva Investigational Site 50355
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Teva Investigational Site 50352
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Teva Investigational Site 50349
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Teva Investigational Site 13212
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Teva Investigational Site 13241
    • Arkansas
      • Glendale, Arkansas, Forente stater, 85306
        • Teva Investigational Site 13194
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Teva Investigational Site 13215
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Teva Investigational Site 13181
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Teva Investigational Site 13254
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Teva Investigational Site 13216
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Teva Investigational Site 13247
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Teva Investigational Site 13205
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Teva Investigational Site 13764
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Teva Investigational Site 13252
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Teva Investigational Site 13251
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Teva Investigational Site 13229
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Teva Investigational Site 13766
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Teva Investigational Site 13196
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Teva Investigational Site 13256
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Teva Investigational Site 13203
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Teva Investigational Site 13197
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Teva Investigational Site 13220
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Teva Investigational Site 13243
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Teva Investigational Site 13233
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32811
        • Teva Investigational Site 13201
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Teva Investigational Site 13250
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Teva Investigational Site 13246
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Teva Investigational Site 13208
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Teva Investigational Site 13255
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Teva Investigational Site 13765
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30518
        • Teva Investigational Site 13249
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Teva Investigational Site 13763
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Teva Investigational Site 13230
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Teva Investigational Site 13211
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Teva Investigational Site 13235
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Teva Investigational Site 13202
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Teva Investigational Site 13225
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Teva Investigational Site 13222
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Teva Investigational Site 13191
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Teva Investigational Site 13200
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Teva Investigational Site 13226
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Teva Investigational Site 13204
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater, 68010
        • Teva Investigational Site 13258
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Teva Investigational Site 13769
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Teva Investigational Site 13210
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Teva Investigational Site 13188
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Teva Investigational Site 13232
      • New York, New York, Forente stater, 11570
        • Teva Investigational Site 13767
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Teva Investigational Site 13186
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Teva Investigational Site 13253
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Teva Investigational Site 13240
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Teva Investigational Site 13259
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Teva Investigational Site 13238
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Teva Investigational Site 13195
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
        • Teva Investigational Site 13242
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Teva Investigational Site 13218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Teva Investigational Site 13189
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Teva Investigational Site 13190
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, ?02914
        • Teva Investigational Site 13209
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Teva Investigational Site 13217
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Teva Investigational Site 13223
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76018
        • Teva Investigational Site 13185
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Teva Investigational Site 13199
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Teva Investigational Site 13260
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Teva Investigational Site 13224
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Teva Investigational Site 13184
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Teva Investigational Site 13187
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Teva Investigational Site 13207
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Teva Investigational Site 13183
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
        • Teva Investigational Site 13257
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Teva Investigational Site 13239
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Teva Investigational Site 13227
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Teva Investigational Site 35182
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Teva Investigational Site 35183
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80077
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80076
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Teva Investigational Site 80094
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Teva Investigational Site 80078
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80080
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80073
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80081
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80079
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80075
  • Japan
      • Amagasaki, Japan, 660-8550
        • Teva Investigational Site 84039
      • Ginowan, Japan, 901-2214
        • Teva Investigational Site 84053
      • Hakodate, Japan, ?040-8611
        • Teva Investigational Site 84049
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Teva Investigational Site 84034
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8530
        • Teva Investigational Site 84036
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Teva Investigational Site 84037
      • Kobe, Japan, 651-0073
        • Teva Investigational Site 84048
      • Kobe, Japan, 651-2273
        • Teva Investigational Site 84044
      • Kodaira, Japan, 187-8510
        • Teva Investigational Site 84047
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • Teva Investigational Site 84045
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Teva Investigational Site 84043
      • Sagamihara, Japan, 252-5188
        • Teva Investigational Site 84041
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84031
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84032
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84046
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Teva Investigational Site 84038
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Teva Investigational Site 84035
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Teva Investigational Site 84040
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Teva Investigational Site 87015
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Teva Investigational Site 87016
      • Seoul, Korea, Republikken, 152703
        • Teva Investigational Site 87014
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Teva Investigational Site 21084
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Teva Investigational Site 21085
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Teva Investigational Site 21088
      • Guadalajara, Mexico, 44220
        • Teva Investigational Site 21089
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Teva Investigational Site 21087
      • Zapopan, Mexico, 45070
        • Teva Investigational Site 21086
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Teva Investigational Site 79047
      • Auckland, New Zealand
        • Teva Investigational Site 79046
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Teva Investigational Site 53310
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Teva Investigational Site 53315
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53308
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53311
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53314
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Teva Investigational Site 53312
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53313
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53309
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • Teva Investigational Site 52108
      • Brasov, Romania, 500086
        • Teva Investigational Site 52109
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Teva Investigational Site 52107
      • Bucharest, Romania, 50159
        • Teva Investigational Site 52105
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Teva Investigational Site 52104
      • Deva, Romania
        • Teva Investigational Site 52111
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Teva Investigational Site 52106
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Teva Investigational Site 52110
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Teva Investigational Site 31149
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Teva Investigational Site 31147
      • Girona, Spania, 17005
        • Teva Investigational Site 31152
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
        • Teva Investigational Site 31154
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Teva Investigational Site 90027
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Teva Investigational Site 90028
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Teva Investigational Site 90026
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Teva Investigational Site 90031
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7937
        • Teva Investigational Site 90029
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Teva Investigational Site 90032
      • Durban, Sør-Afrika, 4170
        • Teva Investigational Site 90030
  • Tsjekkia
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkia, 46601
        • Teva Investigational Site 54130
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Teva Investigational Site 54128
      • Tabor, Tsjekkia, 39001
        • Teva Investigational Site 54129
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06290
        • Teva Investigational Site 82042
      • Izmir, Tyrkia, 35120
        • Teva Investigational Site 82041
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Teva Investigational Site 82040
      • Konya, Tyrkia
        • Teva Investigational Site 82039
      • Mersin, Tyrkia, 33169
        • Teva Investigational Site 82043
  • Tyskland
      • Bad Worishofen, Tyskland, 86825
        • Teva Investigational Site 32559
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Teva Investigational Site 32556
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Teva Investigational Site 32561
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Teva Investigational Site 32570
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Teva Investigational Site 32567
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Teva Investigational Site 32564
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Teva Investigational Site 32568
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Teva Investigational Site 32560
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Teva Investigational Site 32562
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Teva Investigational Site 32566
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Teva Investigational Site 32555
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Teva Investigational Site 32563
      • Leipzig, Tyskland, 4275
        • Teva Investigational Site 32557
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Teva Investigational Site 32565
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Teva Investigational Site 32551
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Teva Investigational Site 32569
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Teva Investigational Site 58216
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Teva Investigational Site 58219
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Teva Investigational Site 58225
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 58222
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Teva Investigational Site 58227
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Teva Investigational Site 58213
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Teva Investigational Site 58221
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Teva Investigational Site 58223
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Teva Investigational Site 58214
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Teva Investigational Site 58228
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Teva Investigational Site 58220
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Teva Investigational Site 58230
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Teva Investigational Site 58218
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Teva Investigational Site 58226
      • Kyiv, Ukraina, ?03680
        • Teva Investigational Site 58253
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Teva Investigational Site 58234
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58233
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58229
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Teva Investigational Site 58231
      • Zhaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Teva Investigational Site 58224
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Teva Investigational Site 51216
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Teva Investigational Site 51228
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Teva Investigational Site 51221
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51220
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51223
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Teva Investigational Site 51255
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Teva Investigational Site 51218
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Teva Investigational Site 51222
      • Hajdunanas, Ungarn, 4080
        • Teva Investigational Site 51227
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Teva Investigational Site 51226
      • Kapuvar, Ungarn, 9330
        • Teva Investigational Site 51231
      • Szazhalombatta, Ungarn, 2440
        • Teva Investigational Site 51224
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 51219
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Teva Investigational Site 51225
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51217
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Teva Investigational Site 51229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakeren er mann eller kvinne, 12 år og eldre, med diagnosen astma.
  • Deltakeren har Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) reversibilitet i henhold til standard American Thoracic Society (ATS) eller European Respiratory Society (ERS) protokoll.
  • Deltakeren har krevd et inhalert kortikosteroid.
  • Deltakeren har krevd en ekstra astmakontrollmedisin i tillegg til inhalerte kortikosteroider.
  • Deltakeren har en historie med astmaforverring.

  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner, utføre nødvendige prosedyrer og forbli på klinikken i nødvendig varighet i løpet av studieperioden, og være villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.

    • Ytterligere kriterier kan gjelde. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en klinisk signifikant, ukontrollert medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) som vil forstyrre studieplanen eller prosedyrene, tolkningen av effektresultater eller kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Deltakeren har en annen forvirrende underliggende lungelidelse
  • Deltakeren har et kjent hypereosinofilt syndrom.
  • Deltakeren har en malignitetsdiagnose innen 5 år etter screeningbesøket, bortsett fra behandlede og kurerte ikke-melanom hudkreft.
  • Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien. Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.
  • Deltakeren er en nåværende røyker eller har en røykehistorie.
  • De deltok i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen før screening, avhengig av hva som er lengst.
  • Deltakeren var tidligere eksponert for reslizumab.
  • Deltakeren har en historie med en immunsviktforstyrrelse inkludert humant immunsviktvirus (HIV).
  • Deltakeren har nåværende eller mistenkt narkotika- og alkoholmisbruk.
  • Deltakeren har en aktiv helmintisk parasittisk infeksjon eller ble behandlet for en innen 6 måneder etter screening.

  • Deltakeren har en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.

    • Ytterligere kriterier kan gjelde. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Reslizumab
Legemiddel: Reslizumab
Reslizumab vil bli administrert subkutant i en dose på 110 mg hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske astmaeksaserbasjoner (CAE) i løpet av 52 ukers behandling
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
En CAE ble definert som en klinisk bedømt forverring av astmakontroll, som bestemt av etterforskeren og som bevist av nye eller forverrede astmategn eller symptomer basert på deltakerens historie, astmakontrolldagbok, fysisk undersøkelse og/eller ambulerende eller klinikkbesøk vurdering av lungefunksjonen og som resulterte i en medisinsk intervensjon, inkludert minst 1 av følgende: 1) bruk av systemiske kortikosteroider (oral eller injeksjon) eller minst en dobling fra en stabil vedlikeholdsdose av oral kortikosteroid i minst 3 dager; 2) astmaspesifikk sykehusinnleggelse; 3) astmaspesifikt akuttmottaksbesøk. Justert CAE-rate og konfidensintervaller var basert på negativ binomial regresjonsmodell justert for stratifiseringsfaktorer. Resultatene presenteres som justerte gjennomsnitt. For denne analysen beregnes offsetvariabelen som logaritmen av behandlingsvarighet minus den summerte varigheten av eksaserbasjoner i behandlingsperioden.
Dag 1 til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 52 i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uke 52

Endring i pre-bronkodilator FEV1 fra baseline til uke 52 er presentert. FEV1 er en standard måling av luftbevegelse i lungene til deltakere med astma hentet fra lungefunksjonstester. Det er volumet av luft som utløper i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon ved hjelp av et spirometer.

Analyse av endringen fra baseline til hvert besøk ble utført ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter for behandling, besøk, behandling ved besøk interaksjon, aldersgruppe, blod-eosinofiltall ved registrering, og kjønn, høyde og baseline verdi som kovariater, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i astma livskvalitetsspørreskjema for deltakere 12 år og eldre (AQLQ+12) Score
Tidsramme: Baseline, uke 52
AQLQ er et instrument med 32 elementer som administreres som en egenvurdering. AQLQ+12 er en modifisert versjon av AQLQ utviklet for å måle funksjonsnedsettelser hos deltakere i alderen 12-70 år. Det er delt inn i 4 domener: aktivitetsbegrensning, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av de siste 2 ukene og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (1=alvorlig svekkelse, 7=ingen svekkelse), der høyere skårer indikerte "bedre livskvalitet." Samlet AQLQ+12-poengsum er gjennomsnittet av alle 32 svar. Analyse av endringen fra baseline til hvert besøk ble utført ved hjelp av en MMRM inkludert faste effekter for behandling, besøk, behandling ved besøk interaksjon, aldersgruppe, blod eosinofiltall ved innmelding, og kjønn, høyde og baseline verdi som kovariater, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 52
Endre fra baseline til uke 52 i 6-punkts astmakontrollspørreskjema (ACQ-6) Score
Tidsramme: Baseline, uke 52
ACQ-6 er et validert 6-elements astmavurderingsverktøy som har blitt mye brukt. Seks spørsmål er selvevalueringer (utfylt av deltakeren), 5 spørsmål som vurderer astmasymptomer: nattoppvåkning, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing og 1 spørsmål for korttidsvirkende bronkodilatatorer. Hvert element på ACQ-6 har en mulig poengsum fra 0 til 6, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svar. Den totale poengsummen varierer fra 0-6 (0=fullstendig kontrollert og 6=alvorlig ukontrollert). En høyere score indikerte dårligere astmakontroll. Analyse av endringen fra baseline til hvert besøk ble utført ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter for behandling, besøk, behandling ved besøk interaksjon, aldersgruppe, blod-eosinofiltall ved registrering, og kjønn, høyde og baseline verdi som kovariater, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i totale astmasymptomer (dag og natt)
Tidsramme: Baseline, uke 52
Astmasymptomer ble registrert av deltakeren hver dag og natt i en astmakontrolldagbok. Nattscore ble vurdert på en 5-punkts skala der 0=ingen symptomer, sov gjennom natten, til 4=dårlig natt, ingen søvn. Dagskåre ble vurdert på en 6-punkts skala der 0 = veldig bra, ingen symptomer, til 5 = astma svært alvorlig, ute av stand til å utføre daglige aktiviteter. Total astmasymptompoengsum ble beregnet ved å ta summen av astmasymptomskårene natt og dag, fra 0 (ingen symptom) til 9 (alvorlig symptom). En lavere symptomscore indikerte et bedre resultat. Analyse av endringen fra baseline til hvert besøk ble utført ved hjelp av en MMRM inkludert faste effekter for behandling, besøk, behandling ved besøk interaksjon, aldersgruppe, blod eosinofiltall ved innmelding, og kjønn, høyde og baseline verdi som kovariater, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 52
Prosentandel av astmakontrolldager
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
Prosentandelen av astmakontrolldager over 52 ukers behandling er presentert. En astmakontrolldag ble definert som en dag hvor deltakeren brukte mindre enn eller lik 2 drag av inhalert korttidsvirkende beta-agonist, ikke hadde natteoppvåkning og ikke opplevde astmaforverringer. Analyse av endringen fra baseline til hvert besøk ble utført ved bruk av en blandet effekt MMRM inkludert faste effekter for behandling, besøk, behandling ved besøk interaksjon, aldersgruppe, eosinofiltall i blod ved registrering, og kjønn, høyde og baseline verdi som kovariater, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Dag 1 til uke 52
Endring fra baseline til uke 32 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 32
SGRQ er et 17-elements spørreskjema med 50 vektede svar. Den gir en total poengsum og tre komponentskårer: Symptomer (plager forårsaket av luftveissymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og påvirkninger (sosiale og psykologiske effekter av sykdommen). Den totale poengsummen og hver av SGRQ-subskårene er skåret fra 0 til 100 der 0 indikerer best og 100 indikerer dårligst helse. En økning i poengsum indikerer forverret helse. Analyse av endringen fra baseline til hvert besøk ble utført ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter for behandling, besøk, behandling ved besøk interaksjon, aldersgruppe, blod-eosinofiltall ved registrering, og kjønn, høyde og baseline verdi som kovariater, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 32
Kaplan-Meier (K-M) estimat av sannsynlighet (prosent [%) for ikke å oppleve en CAE innen uke 52
Tidsramme: Dag 1 til uke 52

CAE ble definert som en klinisk bedømt forverring av astmakontroll, som bestemt av etterforskeren og som bevist av nye eller forverrede astmategn eller symptomer basert på deltakerens historie, astmakontrolldagbok, fysisk undersøkelse og/eller ambulatorisk eller klinikkbesøksvurdering av lungefunksjon og som resulterte i en medisinsk intervensjon, inkludert minst 1 av følgende: 1) bruk av systemiske kortikosteroider (oral eller injeksjon) eller minst en dobling fra en stabil vedlikeholdsdose av oral kortikosteroid i minst 3 dager; 2) astmaspesifikk sykehusinnleggelse; 3) astmaspesifikt akuttmottaksbesøk.

KM-metoden ble brukt til å estimere og sammenligne fordelingen av tid til første CAE mellom behandlingsgrupper. Deltakere uten en hendelse i løpet av behandlingsperioden ble sensurert enten på datoen for avsluttet behandling (uke 52) besøk for deltakere som fullførte behandlingen eller på datoen for siste dose (+4 uker) for deltakere som avbrøt tidlig.
Dag 1 til uke 52
Antall CAEs som krever sykehusinnleggelse og/eller akuttmottaksbesøk i løpet av 52 ukers behandling
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
En CAE ble definert som en klinisk bedømt forverring av astmakontroll, som bestemt av etterforskeren og som bevist av nye eller forverrede astmategn eller symptomer basert på deltakerens historie, astmakontrolldagbok, fysisk undersøkelse og/eller vurdering av ambulerende eller klinikkbesøk. av lungefunksjonen og som resulterte i en medisinsk intervensjon, inkludert minst 1 av følgende: 1) bruk av systemiske kortikosteroider (oral eller injeksjon) eller minst en dobling fra en stabil vedlikeholdsdose av oral kortikosteroid i minst 3 dager; 2) astmaspesifikk sykehusinnleggelse; 3) astmaspesifikt akuttmottaksbesøk. Frekvensen av CAEs over 52 ukers behandlingsperiode uttrykkes som justert CAE-rate i 52 uker. Justert CAE-rate og konfidensintervaller var basert på negativ binomial regresjonsmodell justert for stratifiseringsfaktorer (aldersgruppe, blod-eosinofilgruppe) og antall tidligere eksaserbasjoner, og en offsetvariabel.
Dag 1 til uke 52
Antall moderate eksacerbasjoner i løpet av 52 ukers behandling
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
En moderat forverring ble definert som en klinisk bedømt forverring av astmakontroll som bestemt av utrederen og som bevist av nye eller forverrede astmategn eller symptomer basert på deltakerens historie, astmakontrolldagbok, fysisk undersøkelse og/eller vurdering av ambulerende eller klinikkbesøk av lungefunksjon og som resulterte i en medisinsk intervensjon som krever ekstra astmakontrollermedisin som ikke var et systemisk kortikosteroid og som ikke resulterte i en astmaspesifikk sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk (det vil si en medisinsk intervensjon som ellers ikke oppfylte kriteriene for primær endepunkt). Frekvensen av moderate eksaserbasjoner over 52 ukers behandlingsperiode uttrykkes som justert forverringsrate i 52 uker. Justert eksaserbasjonsrate og konfidensintervaller var basert på negativ binomial regresjonsmodell justert for stratifiseringsfaktorer (aldersgruppe, blod-eosinofilgruppe) og antall tidligere eksaserbasjoner, og en offsetvariabel.
Dag 1 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbeidspartnere

PPD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C38072-AS-30025
  • 2015-000865-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere