Studio di Reslizumab in partecipanti con asma non controllato ed eosinofili nel sangue elevati
5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio di 52 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di reslizumab 110 mg a dosaggio sottocutaneo fisso in pazienti con asma non controllato ed eosinofili nel sangue elevati
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'effetto di reslizumab (110 mg) somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane sulle riacutizzazioni cliniche dell'asma in adulti e adolescenti con asma ed eosinofili nel sangue elevati che non sono adeguatamente controllati con la terapia standard per l'asma.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
468
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Teva Investigational Site 20040
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20033
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Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 20035
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20041
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Lanus, Argentina, B1824 KAJ
- Teva Investigational Site 20053
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Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
- Teva Investigational Site 20037
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Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20036
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Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20054
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- Teva Investigational Site 20032
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
- Teva Investigational Site 20046
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San Rafael, Argentina, 5600
- Teva Investigational Site 20045
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Bedford Park, Australia, 5042
- Teva Investigational Site 78085
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Nedlands, Australia, 6009
- Teva Investigational Site 78083
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Parkville, Australia, 3052
- Teva Investigational Site 78088
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Sherwood, Australia, 4075
- Teva Investigational Site 78087
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Woolloongabba, Australia
- Teva Investigational Site 78084
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Teva Investigational Site 37054
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Erpent, Belgio, 5101
- Teva Investigational Site 37053
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Gent, Belgio, 9000
- Teva Investigational Site 37055
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Windsor, Canada, N8X 5A6
- Teva Investigational Site 11109
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11106
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11105
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Jablonec nad Nisou, Cechia, 46601
- Teva Investigational Site 54130
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
- Teva Investigational Site 54128
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Tabor, Cechia, 39001
- Teva Investigational Site 54129
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Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
- Teva Investigational Site 87015
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Teva Investigational Site 87016
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152703
- Teva Investigational Site 87014
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Barnaul, Federazione Russa, 656024
- Teva Investigational Site 50350
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Kemerovo, Federazione Russa, 650099
- Teva Investigational Site 50354
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Teva Investigational Site 50348
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- Teva Investigational Site 50351
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Teva Investigational Site 50347
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
- Teva Investigational Site 50355
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Teva Investigational Site 50352
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Tomsk, Federazione Russa, 634063
- Teva Investigational Site 50349
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Strasbourg, Francia, 67091
- Teva Investigational Site 35182
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Toulouse, Francia, 31000
- Teva Investigational Site 35183
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Bad Worishofen, Germania, 86825
- Teva Investigational Site 32559
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Berlin, Germania, 10717
- Teva Investigational Site 32556
-
Berlin, Germania, 10969
- Teva Investigational Site 32561
-
Berlin, Germania, 12159
- Teva Investigational Site 32570
-
Berlin, Germania, 13507
- Teva Investigational Site 32567
-
Berlin, Germania, 14059
- Teva Investigational Site 32564
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Frankfurt, Germania, 60389
- Teva Investigational Site 32568
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Teva Investigational Site 32560
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Hamburg, Germania, 22299
- Teva Investigational Site 32562
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Hannover, Germania, 30173
- Teva Investigational Site 32566
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Koblenz, Germania, 56068
- Teva Investigational Site 32555
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Leipzig, Germania, 04357
- Teva Investigational Site 32563
-
Leipzig, Germania, 4275
- Teva Investigational Site 32557
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Lubeck, Germania, 23552
- Teva Investigational Site 32565
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Mainz, Germania, 55131
- Teva Investigational Site 32551
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Witten, Germania, 58452
- Teva Investigational Site 32569
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Amagasaki, Giappone, 660-8550
- Teva Investigational Site 84039
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Ginowan, Giappone, 901-2214
- Teva Investigational Site 84053
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Hakodate, Giappone, ?040-8611
- Teva Investigational Site 84049
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Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Teva Investigational Site 84034
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Kanazawa-shi, Giappone, 920-8530
- Teva Investigational Site 84036
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Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
- Teva Investigational Site 84037
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Kobe, Giappone, 651-0073
- Teva Investigational Site 84048
-
Kobe, Giappone, 651-2273
- Teva Investigational Site 84044
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Kodaira, Giappone, 187-8510
- Teva Investigational Site 84047
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Kumamoto, Giappone, 862-0965
- Teva Investigational Site 84045
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Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
- Teva Investigational Site 84043
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Sagamihara, Giappone, 252-5188
- Teva Investigational Site 84041
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Teva Investigational Site 84031
-
Tokyo, Giappone, 103-0027
- Teva Investigational Site 84032
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Toyama, Giappone, 930-8550
- Teva Investigational Site 84046
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Toyama-shi, Giappone, 930-0194
- Teva Investigational Site 84038
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Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
- Teva Investigational Site 84035
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Yokohama-shi, Giappone, 231-8682
- Teva Investigational Site 84040
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Teva Investigational Site 80077
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Haifa, Israele, 3436212
- Teva Investigational Site 80076
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Jerusalem, Israele, 91031
- Teva Investigational Site 80094
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Jerusalem, Israele, 91120
- Teva Investigational Site 80078
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Teva Investigational Site 80080
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Teva Investigational Site 80073
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Teva Investigational Site 80081
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Ramat Gan, Israele, 5262160
- Teva Investigational Site 80079
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Rehovot, Israele, 76100
- Teva Investigational Site 80075
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Guadalajara, Messico, 44100
- Teva Investigational Site 21084
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Guadalajara, Messico, 44130
- Teva Investigational Site 21085
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Guadalajara, Messico, 44160
- Teva Investigational Site 21088
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Guadalajara, Messico, 44220
- Teva Investigational Site 21089
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Monterrey, Messico, 64718
- Teva Investigational Site 21087
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Zapopan, Messico, 45070
- Teva Investigational Site 21086
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Auckland, Nuova Zelanda, 1640
- Teva Investigational Site 79047
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Auckland, Nuova Zelanda
- Teva Investigational Site 79046
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Teva Investigational Site 53310
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Teva Investigational Site 53315
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Teva Investigational Site 53308
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Krakow, Polonia, 31-624
- Teva Investigational Site 53311
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Lodz, Polonia, 90-153
- Teva Investigational Site 53314
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Lodz, Polonia, 90-329
- Teva Investigational Site 53312
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Poznan, Polonia, 60-214
- Teva Investigational Site 53313
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Teva Investigational Site 53309
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Brasov, Romania, 500051
- Teva Investigational Site 52108
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Brasov, Romania, 500086
- Teva Investigational Site 52109
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Bucharest, Romania, 11461
- Teva Investigational Site 52107
-
Bucharest, Romania, 50159
- Teva Investigational Site 52105
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Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Teva Investigational Site 52104
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Deva, Romania
- Teva Investigational Site 52111
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Targu Mures, Romania, 540136
- Teva Investigational Site 52106
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Timisoara, Romania, 300310
- Teva Investigational Site 52110
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Barcelona, Spagna, 08025
- Teva Investigational Site 31149
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Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
- Teva Investigational Site 31147
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Girona, Spagna, 17005
- Teva Investigational Site 31152
-
Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
- Teva Investigational Site 31154
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Teva Investigational Site 13212
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Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Teva Investigational Site 13241
-
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Arkansas
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Glendale, Arkansas, Stati Uniti, 85306
- Teva Investigational Site 13194
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Teva Investigational Site 13215
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Teva Investigational Site 13181
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Teva Investigational Site 13254
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Teva Investigational Site 13216
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Teva Investigational Site 13247
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Napa, California, Stati Uniti, 94558
- Teva Investigational Site 13205
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Teva Investigational Site 13764
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Teva Investigational Site 13252
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Teva Investigational Site 13251
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Teva Investigational Site 13229
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Teva Investigational Site 13766
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Teva Investigational Site 13196
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Teva Investigational Site 13256
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Teva Investigational Site 13203
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Teva Investigational Site 13197
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Teva Investigational Site 13220
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Teva Investigational Site 13243
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Teva Investigational Site 13233
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32811
- Teva Investigational Site 13201
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Teva Investigational Site 13250
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
- Teva Investigational Site 13246
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Teva Investigational Site 13208
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Teva Investigational Site 13255
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Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Teva Investigational Site 13765
-
Buford, Georgia, Stati Uniti, 30518
- Teva Investigational Site 13249
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- Teva Investigational Site 13763
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Teva Investigational Site 13230
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Teva Investigational Site 13211
-
Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Teva Investigational Site 13235
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Teva Investigational Site 13202
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Teva Investigational Site 13225
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Teva Investigational Site 13222
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-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Teva Investigational Site 13191
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Teva Investigational Site 13200
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-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- Teva Investigational Site 13226
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
- Teva Investigational Site 13204
-
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Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Stati Uniti, 68010
- Teva Investigational Site 13258
-
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New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
- Teva Investigational Site 13769
-
Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Teva Investigational Site 13210
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Teva Investigational Site 13188
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Teva Investigational Site 13232
-
New York, New York, Stati Uniti, 11570
- Teva Investigational Site 13767
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Teva Investigational Site 13186
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Teva Investigational Site 13253
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Teva Investigational Site 13240
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Teva Investigational Site 13259
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Teva Investigational Site 13238
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Teva Investigational Site 13195
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
- Teva Investigational Site 13242
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Teva Investigational Site 13218
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Teva Investigational Site 13189
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Teva Investigational Site 13190
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, ?02914
- Teva Investigational Site 13209
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Teva Investigational Site 13217
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
- Teva Investigational Site 13223
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
- Teva Investigational Site 13185
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Teva Investigational Site 13199
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- Teva Investigational Site 13260
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Teva Investigational Site 13224
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Teva Investigational Site 13184
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Teva Investigational Site 13187
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- Teva Investigational Site 13207
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Teva Investigational Site 13183
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
- Teva Investigational Site 13257
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Teva Investigational Site 13239
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Teva Investigational Site 13227
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Teva Investigational Site 90027
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Teva Investigational Site 90028
-
Cape Town, Sud Africa, 7505
- Teva Investigational Site 90026
-
Cape Town, Sud Africa, 7570
- Teva Investigational Site 90031
-
Cape Town, Sud Africa, 7937
- Teva Investigational Site 90029
-
Durban, Sud Africa, 4091
- Teva Investigational Site 90032
-
Durban, Sud Africa, 4170
- Teva Investigational Site 90030
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06290
- Teva Investigational Site 82042
-
Izmir, Tacchino, 35120
- Teva Investigational Site 82041
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Teva Investigational Site 82040
-
Konya, Tacchino
- Teva Investigational Site 82039
-
Mersin, Tacchino, 33169
- Teva Investigational Site 82043
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58023
- Teva Investigational Site 58216
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
- Teva Investigational Site 58219
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49101
- Teva Investigational Site 58225
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Teva Investigational Site 58222
-
Kharkiv, Ucraina, 61002
- Teva Investigational Site 58227
-
Kharkiv, Ucraina, 61007
- Teva Investigational Site 58213
-
Kharkiv, Ucraina, 61035
- Teva Investigational Site 58221
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- Teva Investigational Site 58223
-
Kremenchuk, Ucraina, 39617
- Teva Investigational Site 58214
-
Kryvyi Rih, Ucraina, 50082
- Teva Investigational Site 58228
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Teva Investigational Site 58220
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Teva Investigational Site 58230
-
Kyiv, Ucraina, 04107
- Teva Investigational Site 58218
-
Kyiv, Ucraina, 04201
- Teva Investigational Site 58226
-
Kyiv, Ucraina, ?03680
- Teva Investigational Site 58253
-
Sumy, Ucraina, 40022
- Teva Investigational Site 58234
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Teva Investigational Site 58233
-
Vinnytsya, Ucraina, 21001
- Teva Investigational Site 58229
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
- Teva Investigational Site 58231
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Zhaporizhzhya, Ucraina, 69035
- Teva Investigational Site 58224
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Teva Investigational Site 51216
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Budapest, Ungheria, H-1036
- Teva Investigational Site 51228
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Csorna, Ungheria, 9300
- Teva Investigational Site 51221
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Teva Investigational Site 51220
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Teva Investigational Site 51223
-
Dombovar, Ungheria, 7200
- Teva Investigational Site 51255
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Godollo, Ungheria, 2100
- Teva Investigational Site 51218
-
Gyor, Ungheria, 9023
- Teva Investigational Site 51222
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Hajdunanas, Ungheria, 4080
- Teva Investigational Site 51227
-
Kaposvar, Ungheria, 7400
- Teva Investigational Site 51226
-
Kapuvar, Ungheria, 9330
- Teva Investigational Site 51231
-
Szazhalombatta, Ungheria, 2440
- Teva Investigational Site 51224
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Teva Investigational Site 51219
-
Szigetvar, Ungheria, 7900
- Teva Investigational Site 51225
-
Szombathely, Ungheria
- Teva Investigational Site 51217
-
Veszprem, Ungheria, 8200
- Teva Investigational Site 51229
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- Il partecipante è maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni, con diagnosi di asma.
- Il partecipante ha la reversibilità del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) secondo il protocollo standard della American Thoracic Society (ATS) o della European Respiratory Society (ERS).
- Il partecipante ha richiesto un corticosteroide per via inalatoria.
- Il partecipante ha richiesto un ulteriore farmaco di controllo dell'asma oltre ai corticosteroidi per via inalatoria.
- Il partecipante ha una storia di esacerbazione dell'asma.
Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio, eseguire le procedure richieste e rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio ed essere disposto a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica clinicamente significativa e non controllata (trattata o non trattata) che interferirebbe con il programma o le procedure dello studio, l'interpretazione dei risultati di efficacia o comprometterebbe la sicurezza del paziente.
- Il partecipante ha un altro disturbo polmonare sottostante confondente
- Il partecipante ha una nota sindrome ipereosinofila.
- Il partecipante ha una diagnosi di malignità entro 5 anni dalla visita di screening, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma trattati e curati.
- Il partecipante è una donna incinta o in allattamento o intende rimanere incinta durante lo studio. Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio sarà ritirata dallo studio.
- Il partecipante è un fumatore attuale o ha una storia di fumo.
- Hanno partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Il partecipante è stato precedentemente esposto a reslizumab.
- Il partecipante ha una storia di un disturbo da immunodeficienza incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il partecipante ha un abuso attuale o sospetto di droghe e alcol.
- Il partecipante ha un'infezione parassitaria da elminti attiva o è stato trattato per uno entro 6 mesi dallo screening.
Il partecipante ha una storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Placebo abbinato
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Sperimentale: Reslizumab
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Reslizumab verrà somministrato per via sottocutanea in una dose di 110 mg ogni 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riacutizzazioni cliniche dell'asma (CAE) durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Un CAE è stato definito come un deterioramento giudicato clinicamente nel controllo dell'asma, come determinato dallo sperimentatore e come evidenziato da segni o sintomi di asma nuovi o in peggioramento in base alla storia del partecipante, al diario del controllo dell'asma, all'esame fisico e/o alla visita ambulatoriale o clinica valutazione della funzionalità polmonare e che ha portato a un intervento medico, comprendente almeno 1 dei seguenti: 1) uso di corticosteroidi sistemici (orali o per iniezione) o almeno un raddoppio rispetto a una dose stabile di mantenimento di corticosteroidi orali per almeno 3 giorni; 2) ricovero ospedaliero specifico per asma; 3) Visita al Pronto Soccorso specifico per l'asma.
Il tasso di CAE aggiustato e gli intervalli di confidenza erano basati sul modello di regressione binomiale negativa aggiustato per i fattori di stratificazione.
I risultati sono presentati come medie aggiustate.
Per questa analisi, la variabile offset è calcolata come il logaritmo della durata del trattamento meno la somma della durata delle riacutizzazioni durante il periodo di trattamento.
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 52 del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Viene presentata la variazione del FEV1 pre-broncodilatatore dal basale alla settimana 52. Il FEV1 è una misurazione standard del movimento dell'aria nei polmoni dei partecipanti con asma ottenuta dai test di funzionalità polmonare. È il volume di aria espirato nel primo secondo di un'espirazione forzata utilizzando uno spirometro. L'analisi della variazione dal basale a ciascuna visita è stata eseguita utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) inclusi effetti fissi per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età, conta degli eosinofili nel sangue all'arruolamento e sesso, altezza e basale valore come covariate e partecipante come effetto casuale. |
Basale, settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio del questionario sulla qualità della vita sull'asma per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ+12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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AQLQ è uno strumento di 32 item somministrato come autovalutazione.
AQLQ+12 è una versione modificata di AQLQ sviluppata per misurare le menomazioni funzionali dei partecipanti di età compresa tra 12 e 70 anni.
È diviso in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali.
Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le ultime 2 settimane e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (1=grave compromissione, 7=nessuna compromissione), dove i punteggi più alti indicavano "una migliore qualità della vita".
Il punteggio complessivo AQLQ+12 è la media di tutte le 32 risposte.
L'analisi della variazione dal basale a ciascuna visita è stata eseguita utilizzando un MMRM che includeva effetti fissi per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età, conta degli eosinofili nel sangue all'arruolamento e sesso, altezza e valore basale come covariate e partecipante come effetto casuale.
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Basale, settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma a 6 voci (ACQ-6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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L'ACQ-6 è uno strumento di valutazione dell'asma convalidato a 6 voci che è stato ampiamente utilizzato.
Sei domande sono autovalutazioni (completate dal partecipante), 5 domande che valutano i sintomi dell'asma: veglia notturna, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante e 1 domanda per l'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione.
Ogni elemento dell'ACQ-6 ha un punteggio possibile compreso tra 0 e 6 e il punteggio totale è la media di tutte le risposte.
Il punteggio totale va da 0 a 6 (0=totalmente controllato e 6=gravemente non controllato).
Un punteggio più alto indicava un controllo dell'asma più scarso.
L'analisi della variazione dal basale a ciascuna visita è stata eseguita utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) inclusi effetti fissi per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età, conta degli eosinofili nel sangue all'arruolamento e sesso, altezza e basale valore come covariate e partecipante come effetto casuale.
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Basale, settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nei punteggi totali dei sintomi dell'asma (giorno e notte)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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I sintomi dell'asma sono stati registrati dal partecipante ogni giorno e notte in un diario di controllo dell'asma.
Il punteggio notturno è stato valutato su una scala a 5 punti dove da 0=nessun sintomo, dormito tutta la notte, a 4=brutta notte, niente sonno.
Il punteggio giornaliero è stato valutato su una scala a 6 punti dove da 0=molto bene, nessun sintomo, a 5=asma molto grave, incapace di svolgere le attività quotidiane.
Il punteggio totale dei sintomi dell'asma è stato calcolato sommando i punteggi dei sintomi dell'asma notturni e diurni registrati, da 0 (nessun sintomo) a 9 (sintomo grave).
Un punteggio più basso dei sintomi indicava un risultato migliore.
L'analisi della variazione dal basale a ciascuna visita è stata eseguita utilizzando un MMRM che includeva effetti fissi per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età, conta degli eosinofili nel sangue all'arruolamento e sesso, altezza e valore basale come covariate e partecipante come effetto casuale.
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Basale, settimana 52
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Percentuale di giorni di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Viene presentata la percentuale di giorni di controllo dell'asma su 52 settimane di trattamento.
Un giorno di controllo dell'asma è stato definito come un giorno in cui il partecipante ha utilizzato meno o uguale a 2 puff di beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria, non ha avuto risvegli notturni e non ha avuto esacerbazioni dell'asma.
L'analisi della variazione dal basale a ciascuna visita è stata eseguita utilizzando un MMRM a effetti misti che includeva effetti fissi per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età, conta degli eosinofili nel sangue all'arruolamento e sesso, altezza e valore basale come covariate e partecipante come effetto casuale.
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 32 nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
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Il SGRQ è un questionario di 17 item con 50 risposte ponderate.
Fornisce un punteggio totale e tre punteggi componenti: sintomi (distress causato da sintomi respiratori), attività (attività fisiche che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (effetti sociali e psicologici della malattia).
Il punteggio totale e ciascuno dei punteggi parziali SGRQ sono valutati da 0 a 100, dove 0 indica il migliore e 100 indica la peggiore salute.
Un aumento del punteggio indica un peggioramento della salute.
L'analisi della variazione dal basale a ciascuna visita è stata eseguita utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) inclusi effetti fissi per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, gruppo di età, conta degli eosinofili nel sangue all'arruolamento e sesso, altezza e basale valore come covariate e partecipante come effetto casuale.
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Basale, settimana 32
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Kaplan-Meier (K-M) Stima della probabilità (percentuale [%]) di non subire un CAE entro la settimana 52
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Il CAE è stato definito come un deterioramento giudicato clinicamente nel controllo dell'asma, come determinato dallo sperimentatore e come evidenziato da segni o sintomi di asma nuovi o in peggioramento sulla base della storia del partecipante, del diario di controllo dell'asma, dell'esame fisico e/o della valutazione ambulatoriale o della visita clinica di funzione polmonare e che ha portato a un intervento medico, incluso almeno 1 dei seguenti: 1) uso di corticosteroidi sistemici (orali o per iniezione) o almeno un raddoppio rispetto a una dose stabile di mantenimento di corticosteroidi orali per almeno 3 giorni; 2) ricovero ospedaliero specifico per asma; 3) Visita al Pronto Soccorso specifico per l'asma. Il metodo KM è stato utilizzato per stimare e confrontare le distribuzioni di tempo al primo CAE tra i gruppi di trattamento. I partecipanti senza un evento durante il periodo di trattamento sono stati censurati alla data della visita di fine trattamento (settimana 52) per i partecipanti che hanno completato il trattamento o alla data dell'ultima dose (+4 settimane) per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente. |
Dal giorno 1 alla settimana 52
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Numero di CAE che hanno richiesto il ricovero in ospedale e/o le visite al pronto soccorso durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Un CAE è stato definito come un deterioramento giudicato clinicamente nel controllo dell'asma, come determinato dallo sperimentatore e come evidenziato da segni o sintomi di asma nuovi o in peggioramento in base alla storia del partecipante, al diario di controllo dell'asma, all'esame fisico e/o alla valutazione ambulatoriale o della visita clinica della funzionalità polmonare e che ha portato a un intervento medico, comprendente almeno 1 dei seguenti: 1) uso di corticosteroidi sistemici (orali o per iniezione) o almeno un raddoppio rispetto a una dose stabile di mantenimento di corticosteroidi orali per almeno 3 giorni; 2) ricovero ospedaliero specifico per asma; 3) Visita al Pronto Soccorso specifico per l'asma.
La frequenza di CAE nel periodo di trattamento di 52 settimane è espressa come tasso di CAE aggiustato in 52 settimane.
Il tasso di CAE aggiustato e gli intervalli di confidenza erano basati sul modello di regressione binomiale negativa aggiustato per fattori di stratificazione (gruppo di età, gruppo di eosinofili nel sangue) e numero di riacutizzazioni precedenti e una variabile di offset.
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Numero di riacutizzazioni moderate durante 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Una riacutizzazione moderata è stata definita come un deterioramento giudicato clinicamente nel controllo dell'asma come determinato dallo sperimentatore e come evidenziato da segni o sintomi di asma nuovi o in peggioramento sulla base della storia del partecipante, del diario di controllo dell'asma, dell'esame fisico e/o della valutazione ambulatoriale o della visita clinica di funzione polmonare e che ha comportato un intervento medico che richiedeva un ulteriore farmaco di controllo dell'asma che non fosse un corticosteroide sistemico e che non si traducesse in un ricovero in ospedale specifico per l'asma o in una visita al pronto soccorso (ovvero, un intervento medico che altrimenti non soddisfaceva i criteri per punto finale).
La frequenza di riacutizzazioni moderate in un periodo di trattamento di 52 settimane è espressa come tasso di riacutizzazioni aggiustato in 52 settimane.
Il tasso di esacerbazione aggiustato e gli intervalli di confidenza erano basati sul modello di regressione binomiale negativa aggiustato per fattori di stratificazione (gruppo di età, gruppo di eosinofili nel sangue) e numero di esacerbazioni precedenti e una variabile di offset.
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C38072-AS-30025
- 2015-000865-29 (Numero EudraCT)
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