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Studie zu Reslizumab bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma und erhöhten Eosinophilen im Blut

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 52-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der festen subkutanen Dosierung von 110 mg Reslizumab bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma und erhöhten Eosinophilen im Blut

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Reslizumab (110 mg), das alle 4 Wochen subkutan verabreicht wird, auf klinische Asthma-Exazerbationen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma und erhöhten Eosinophilen im Blut zu bestimmen, die mit einer Standard-Asthmatherapie nur unzureichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Teva Investigational Site 20040
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20033
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Teva Investigational Site 20035
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20041
      • Lanus, Argentinien, B1824 KAJ
        • Teva Investigational Site 20053
      • Mar Del Plata, Argentinien, CP 7600
        • Teva Investigational Site 20037
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Teva Investigational Site 20036
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Teva Investigational Site 20054
      • Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Teva Investigational Site 20032
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20046
      • San Rafael, Argentinien, 5600
        • Teva Investigational Site 20045
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Teva Investigational Site 78085
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Teva Investigational Site 78083
      • Parkville, Australien, 3052
        • Teva Investigational Site 78088
      • Sherwood, Australien, 4075
        • Teva Investigational Site 78087
      • Woolloongabba, Australien
        • Teva Investigational Site 78084
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Teva Investigational Site 37054
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Teva Investigational Site 37053
      • Gent, Belgien, 9000
        • Teva Investigational Site 37055
  • Deutschland
      • Bad Worishofen, Deutschland, 86825
        • Teva Investigational Site 32559
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Teva Investigational Site 32556
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Teva Investigational Site 32561
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Teva Investigational Site 32570
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Teva Investigational Site 32567
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Teva Investigational Site 32564
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Teva Investigational Site 32568
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Teva Investigational Site 32560
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Teva Investigational Site 32562
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Teva Investigational Site 32566
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Teva Investigational Site 32555
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Teva Investigational Site 32563
      • Leipzig, Deutschland, 4275
        • Teva Investigational Site 32557
      • Lubeck, Deutschland, 23552
        • Teva Investigational Site 32565
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Teva Investigational Site 32551
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Teva Investigational Site 32569
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Teva Investigational Site 35182
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Teva Investigational Site 35183
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80077
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80076
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Teva Investigational Site 80094
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Teva Investigational Site 80078
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80080
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80073
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80081
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80079
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80075
  • Japan
      • Amagasaki, Japan, 660-8550
        • Teva Investigational Site 84039
      • Ginowan, Japan, 901-2214
        • Teva Investigational Site 84053
      • Hakodate, Japan, ?040-8611
        • Teva Investigational Site 84049
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Teva Investigational Site 84034
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8530
        • Teva Investigational Site 84036
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Teva Investigational Site 84037
      • Kobe, Japan, 651-0073
        • Teva Investigational Site 84048
      • Kobe, Japan, 651-2273
        • Teva Investigational Site 84044
      • Kodaira, Japan, 187-8510
        • Teva Investigational Site 84047
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • Teva Investigational Site 84045
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Teva Investigational Site 84043
      • Sagamihara, Japan, 252-5188
        • Teva Investigational Site 84041
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84031
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84032
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84046
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Teva Investigational Site 84038
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Teva Investigational Site 84035
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Teva Investigational Site 84040
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Teva Investigational Site 11109
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11106
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11105
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
        • Teva Investigational Site 87015
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Teva Investigational Site 87016
      • Seoul, Korea, Republik von, 152703
        • Teva Investigational Site 87014
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Teva Investigational Site 21084
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Teva Investigational Site 21085
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Teva Investigational Site 21088
      • Guadalajara, Mexiko, 44220
        • Teva Investigational Site 21089
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Teva Investigational Site 21087
      • Zapopan, Mexiko, 45070
        • Teva Investigational Site 21086
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Teva Investigational Site 79047
      • Auckland, Neuseeland
        • Teva Investigational Site 79046
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Teva Investigational Site 53310
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Teva Investigational Site 53315
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53308
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53311
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53314
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Teva Investigational Site 53312
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53313
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53309
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Teva Investigational Site 52108
      • Brasov, Rumänien, 500086
        • Teva Investigational Site 52109
      • Bucharest, Rumänien, 11461
        • Teva Investigational Site 52107
      • Bucharest, Rumänien, 50159
        • Teva Investigational Site 52105
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Teva Investigational Site 52104
      • Deva, Rumänien
        • Teva Investigational Site 52111
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Teva Investigational Site 52106
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Teva Investigational Site 52110
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Teva Investigational Site 50350
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Teva Investigational Site 50354
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Teva Investigational Site 50348
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Teva Investigational Site 50351
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Teva Investigational Site 50347
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Teva Investigational Site 50355
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Teva Investigational Site 50352
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Teva Investigational Site 50349
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Teva Investigational Site 31149
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Teva Investigational Site 31147
      • Girona, Spanien, 17005
        • Teva Investigational Site 31152
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Teva Investigational Site 31154
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Teva Investigational Site 90027
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Teva Investigational Site 90028
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Teva Investigational Site 90026
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Teva Investigational Site 90031
      • Cape Town, Südafrika, 7937
        • Teva Investigational Site 90029
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Teva Investigational Site 90032
      • Durban, Südafrika, 4170
        • Teva Investigational Site 90030
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06290
        • Teva Investigational Site 82042
      • Izmir, Truthahn, 35120
        • Teva Investigational Site 82041
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Teva Investigational Site 82040
      • Konya, Truthahn
        • Teva Investigational Site 82039
      • Mersin, Truthahn, 33169
        • Teva Investigational Site 82043
  • Tschechien
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 46601
        • Teva Investigational Site 54130
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Teva Investigational Site 54128
      • Tabor, Tschechien, 39001
        • Teva Investigational Site 54129
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Teva Investigational Site 58216
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Teva Investigational Site 58219
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Teva Investigational Site 58225
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 58222
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Teva Investigational Site 58227
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Teva Investigational Site 58213
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Teva Investigational Site 58221
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Teva Investigational Site 58223
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Teva Investigational Site 58214
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Teva Investigational Site 58228
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Teva Investigational Site 58220
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Teva Investigational Site 58230
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Teva Investigational Site 58218
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Teva Investigational Site 58226
      • Kyiv, Ukraine, ?03680
        • Teva Investigational Site 58253
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Teva Investigational Site 58234
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58233
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58229
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Teva Investigational Site 58231
      • Zhaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Teva Investigational Site 58224
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Teva Investigational Site 51216
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Teva Investigational Site 51228
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Teva Investigational Site 51221
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51220
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51223
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Teva Investigational Site 51255
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Teva Investigational Site 51218
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Teva Investigational Site 51222
      • Hajdunanas, Ungarn, 4080
        • Teva Investigational Site 51227
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Teva Investigational Site 51226
      • Kapuvar, Ungarn, 9330
        • Teva Investigational Site 51231
      • Szazhalombatta, Ungarn, 2440
        • Teva Investigational Site 51224
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 51219
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Teva Investigational Site 51225
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51217
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Teva Investigational Site 51229
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Teva Investigational Site 13212
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Teva Investigational Site 13241
    • Arkansas
      • Glendale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 85306
        • Teva Investigational Site 13194
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Teva Investigational Site 13215
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Teva Investigational Site 13181
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Teva Investigational Site 13254
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Teva Investigational Site 13216
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Teva Investigational Site 13247
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Teva Investigational Site 13205
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Teva Investigational Site 13764
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Teva Investigational Site 13252
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Teva Investigational Site 13251
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Teva Investigational Site 13229
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Teva Investigational Site 13766
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Teva Investigational Site 13196
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Teva Investigational Site 13256
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Teva Investigational Site 13203
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Teva Investigational Site 13197
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 13220
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Teva Investigational Site 13243
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Teva Investigational Site 13233
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
        • Teva Investigational Site 13201
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Teva Investigational Site 13250
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Teva Investigational Site 13246
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Teva Investigational Site 13208
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Teva Investigational Site 13255
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Teva Investigational Site 13765
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Teva Investigational Site 13249
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Teva Investigational Site 13763
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Teva Investigational Site 13230
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Teva Investigational Site 13211
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Teva Investigational Site 13235
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Teva Investigational Site 13202
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Teva Investigational Site 13225
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Teva Investigational Site 13222
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Teva Investigational Site 13191
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Teva Investigational Site 13200
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Teva Investigational Site 13226
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Teva Investigational Site 13204
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68010
        • Teva Investigational Site 13258
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Teva Investigational Site 13769
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Teva Investigational Site 13210
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Teva Investigational Site 13188
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Teva Investigational Site 13232
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Teva Investigational Site 13767
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Teva Investigational Site 13186
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Teva Investigational Site 13253
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Teva Investigational Site 13240
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Teva Investigational Site 13259
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 13238
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Teva Investigational Site 13195
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Teva Investigational Site 13242
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Teva Investigational Site 13218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Teva Investigational Site 13189
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Teva Investigational Site 13190
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, ?02914
        • Teva Investigational Site 13209
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Teva Investigational Site 13217
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Teva Investigational Site 13223
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • Teva Investigational Site 13185
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Teva Investigational Site 13199
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Teva Investigational Site 13260
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Investigational Site 13224
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Teva Investigational Site 13184
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Teva Investigational Site 13187
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Teva Investigational Site 13207
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Teva Investigational Site 13183
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Teva Investigational Site 13257
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Teva Investigational Site 13239
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Teva Investigational Site 13227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich, mindestens 12 Jahre alt und hat die Diagnose Asthma.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine Reversibilität des Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) gemäß dem Standardprotokoll der American Thoracic Society (ATS) oder der European Respiratory Society (ERS).
  • Der Teilnehmer benötigte ein inhaliertes Kortikosteroid.
  • Der Teilnehmer benötigte neben inhalativen Kortikosteroiden ein zusätzliches Medikament zur Asthmakontrolle.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen.

  • Der Teilnehmer muss willens und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten, die erforderlichen Verfahren durchzuführen und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben, und bereit sein, zur Nachuntersuchung gemäß diesem Protokoll in die Klinik zurückzukehren.

    • Es können zusätzliche Kriterien gelten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet an einer klinisch bedeutsamen, unkontrollierten Erkrankung (behandelt oder unbehandelt), die den Studienplan oder die Studienabläufe, die Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer hat eine weitere verwirrende zugrunde liegende Lungenerkrankung
  • Der Teilnehmer hat ein bekanntes hypereosinophiles Syndrom.
  • Bei dem Teilnehmer wird innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch eine bösartige Erkrankung diagnostiziert, mit Ausnahme von behandelten und geheilten Nicht-Melanom-Hautkrebsarten.
  • Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden. Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird aus der Studie ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer ist aktueller Raucher oder hat eine Rauchergeschichte.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Der Teilnehmer war zuvor Reslizumab ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Immundefizienzerkrankung einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat aktuellen oder vermuteten Drogen- und Alkoholmissbrauch.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive helminthische Parasiteninfektion oder wurde innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening wegen einer solchen behandelt.

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

    • Es können zusätzliche Kriterien gelten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Reslizumab
Arzneimittel: Reslizumab
Reslizumab wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 110 mg subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinischer Asthma-Exazerbationen (CAEs) während 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Ein CAE wurde als eine klinisch beurteilte Verschlechterung der Asthmakontrolle definiert, die vom Prüfer festgestellt wurde und durch neue oder sich verschlimmernde Asthmaanzeichen oder -symptome auf der Grundlage der Anamnese des Teilnehmers, des Asthmakontrolltagebuchs, der körperlichen Untersuchung und/oder des ambulanten oder klinischen Besuchs nachgewiesen wurde Beurteilung der Lungenfunktion und dies führte zu einem medizinischen Eingriff, der mindestens einen der folgenden Punkte umfasste: 1) Anwendung systemischer Kortikosteroide (oral oder Injektion) oder mindestens eine Verdoppelung einer stabilen oralen Kortikosteroid-Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage; 2) asthmaspezifische Krankenhauseinweisung; 3) Besuch in der Asthma-spezifischen Notaufnahme. Die angepasste CAE-Rate und die Konfidenzintervalle basierten auf einem negativen Binomial-Regressionsmodell, angepasst um Schichtungsfaktoren. Die Ergebnisse werden als angepasste Mittelwerte dargestellt. Für diese Analyse wird die Offset-Variable als Logarithmus der Behandlungsdauer minus der summierten Dauer der Exazerbationen während des Behandlungszeitraums berechnet.
Tag 1 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Dargestellt ist die Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation vom Ausgangswert bis zur 52. Woche. FEV1 ist eine Standardmessung der Luftbewegung in der Lunge von Teilnehmern mit Asthma, die aus Lungenfunktionstests ermittelt wird. Dabei handelt es sich um das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung mit einem Spirometer ausgeatmet wird.

Die Analyse der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch wurde unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) durchgeführt, einschließlich fester Effekte für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe, Blut-Eosinophilenzahlen bei der Aufnahme sowie Geschlecht, Größe und Ausgangswert Wert als Kovariaten und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität für Teilnehmer ab 12 Jahren (AQLQ+12) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, das als Selbsteinschätzung durchgeführt wird. AQLQ+12 ist eine modifizierte Version von AQLQ, die zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen von Teilnehmern im Alter von 12 bis 70 Jahren entwickelt wurde. Es ist in vier Bereiche unterteilt: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen der letzten zwei Wochen zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung) zu beantworten, wobei höhere Werte auf „bessere Lebensqualität“ hindeuteten. Der Gesamtwert von AQLQ+12 ist der Mittelwert aller 32 Antworten. Die Analyse der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch wurde unter Verwendung eines MMRM durchgeführt, einschließlich fester Effekte für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe, Blut-Eosinophilenzahlen bei der Einschreibung sowie Geschlecht, Größe und Ausgangswert als Kovariaten und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des 6-Punkte-Scores des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-6) vom Ausgangswert zu Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der ACQ-6 ist ein 6-Punkte-validiertes Asthma-Bewertungsinstrument, das weit verbreitet ist. Sechs Fragen sind Selbsteinschätzungen (vom Teilnehmer ausgefüllt), fünf Fragen zur Beurteilung der Asthmasymptome: nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen und 1 Frage zur Verwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren. Für jedes Item im ACQ-6 gibt es eine mögliche Punktzahl im Bereich von 0 bis 6, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Antworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-6 (0=völlig kontrolliert und 6=stark unkontrolliert). Ein höherer Wert deutete auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin. Die Analyse der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch wurde unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) durchgeführt, einschließlich fester Effekte für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe, Blut-Eosinophilenzahlen bei der Aufnahme sowie Geschlecht, Größe und Ausgangswert Wert als Kovariaten und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der gesamten Asthmasymptomwerte (Tag und Nacht) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Asthmasymptome wurden von den Teilnehmern jeden Tag und jede Nacht in einem Asthmakontrolltagebuch aufgezeichnet. Der Nacht-Score wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, durchgeschlafen, bis 4 = schlechte Nacht, kein Schlaf. Der Tages-Score wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr gut, keine Symptome, bis 5 = sehr schweres Asthma, nicht in der Lage, täglichen Aktivitäten nachzugehen. Der Gesamt-Asthma-Symptom-Score wurde aus der Summe der aufgezeichneten Asthma-Symptom-Scores für Nacht und Tag berechnet, die von 0 (kein Symptom) bis 9 (schwere Symptome) reichten. Ein niedrigerer Symptomwert deutete auf ein besseres Ergebnis hin. Die Analyse der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch wurde unter Verwendung eines MMRM durchgeführt, einschließlich fester Effekte für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe, Blut-Eosinophilenzahlen bei der Einschreibung sowie Geschlecht, Größe und Ausgangswert als Kovariaten und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Asthmakontrolltage
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Asthmakontrolltage über 52 Behandlungswochen. Als Asthma-Kontrolltag wurde ein Tag definiert, an dem der Teilnehmer höchstens zwei Sprühstöße eines kurzwirksamen Beta-Agonisten inhalierte, kein nächtliches Aufwachen erlebte und keine Asthma-Exazerbationen auftrat. Die Analyse der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch wurde unter Verwendung eines MMRM mit gemischten Effekten durchgeführt, einschließlich fester Effekte für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe, Blut-Eosinophilenzahlen bei der Registrierung sowie Geschlecht, Größe und Ausgangswert als Kovariaten und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Tag 1 bis Woche 52
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vom Ausgangswert zu Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Der SGRQ ist ein 17-Punkte-Fragebogen mit 50 gewichteten Antworten. Es werden ein Gesamtscore und drei Komponentenscores bereitgestellt: Symptome (Belastung durch Atemwegsbeschwerden), Aktivität (körperliche Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale und psychologische Auswirkungen der Krankheit). Der Gesamtscore und jeder der SGRQ-Subscores werden von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 den besten und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt. Ein Anstieg der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands hin. Die Analyse der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch wurde unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) durchgeführt, einschließlich fester Effekte für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Altersgruppe, Blut-Eosinophilenzahlen bei der Aufnahme sowie Geschlecht, Größe und Ausgangswert Wert als Kovariaten und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert, Woche 32
Kaplan-Meier (K-M) Schätzung der Wahrscheinlichkeit (Prozent [%]), dass bis Woche 52 kein CAE auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52

CAE wurde als eine klinisch beurteilte Verschlechterung der Asthmakontrolle definiert, die vom Prüfer festgestellt und durch neue oder sich verschlimmernde Asthmaanzeichen oder -symptome auf der Grundlage der Anamnese des Teilnehmers, des Asthmakontrolltagebuchs, der körperlichen Untersuchung und/oder der Beurteilung durch ambulante oder klinische Besuche nachgewiesen wurde Lungenfunktion und die zu einem medizinischen Eingriff führte, einschließlich mindestens eines der folgenden: 1) Verwendung systemischer Kortikosteroide (oral oder Injektion) oder mindestens eine Verdoppelung einer stabilen oralen Erhaltungsdosis von Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage; 2) asthmaspezifische Krankenhauseinweisung; 3) Besuch in der Asthma-spezifischen Notaufnahme.

Die KM-Methode wurde verwendet, um die Verteilung der Zeit bis zum ersten CAE zwischen den Behandlungsgruppen abzuschätzen und zu vergleichen. Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums kein Ereignis aufgetreten war, wurden entweder zum Zeitpunkt des Besuchs am Ende der Behandlung (Woche 52) bei Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen hatten, oder zum Zeitpunkt der letzten Dosis (+4 Wochen) bei Teilnehmern, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten, zensiert.
Tag 1 bis Woche 52
Anzahl der CAEs, die während der 52-wöchigen Behandlung einen Krankenhausaufenthalt und/oder Besuche in der Notaufnahme erfordern
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Ein CAE wurde als eine klinisch beurteilte Verschlechterung der Asthmakontrolle definiert, die vom Prüfarzt festgestellt wurde und durch neue oder sich verschlimmernde Asthmaanzeichen oder -symptome auf der Grundlage der Anamnese des Teilnehmers, des Asthmakontrolltagebuchs, der körperlichen Untersuchung und/oder der Beurteilung durch ambulante oder klinische Besuche nachgewiesen wurde beeinträchtigter Lungenfunktion und dies führte zu einem medizinischen Eingriff, der mindestens einen der folgenden Punkte umfasste: 1) Verwendung systemischer Kortikosteroide (oral oder Injektion) oder mindestens eine Verdoppelung einer stabilen oralen Kortikosteroiddosis für mindestens 3 Tage; 2) asthmaspezifische Krankenhauseinweisung; 3) Besuch in der Asthma-spezifischen Notaufnahme. Die Häufigkeit von CAEs über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen wird als angepasste CAEs-Rate in 52 Wochen ausgedrückt. Die angepasste CAE-Rate und die Konfidenzintervalle basierten auf einem negativen Binomial-Regressionsmodell, angepasst an Stratifizierungsfaktoren (Altersgruppe, Blut-Eosinophilen-Gruppe) und die Anzahl früherer Exazerbationen sowie eine Offset-Variable.
Tag 1 bis Woche 52
Anzahl mittelschwerer Exazerbationen während 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Eine mäßige Exazerbation wurde definiert als eine klinisch beurteilte Verschlechterung der Asthmakontrolle, die vom Prüfer festgestellt und durch neue oder sich verschlimmernde Asthmaanzeichen oder -symptome auf der Grundlage der Anamnese des Teilnehmers, des Asthmakontrolltagebuchs, der körperlichen Untersuchung und/oder der Beurteilung durch ambulante oder klinische Besuche nachgewiesen wurde Lungenfunktion und die zu einem medizinischen Eingriff führte, der zusätzliche Asthmakontrollmedikamente erforderte, bei denen es sich nicht um systemische Kortikosteroide handelte, und die nicht zu einer asthmaspezifischen Krankenhauseinweisung oder einem Besuch in der Notaufnahme führten (d. h. ein medizinischer Eingriff, der ansonsten nicht die Kriterien für eine primäre Behandlung erfüllte). Endpunkt). Die Häufigkeit mittelschwerer Exazerbationen über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen wird als angepasste Exazerbationsrate in 52 Wochen ausgedrückt. Die angepasste Exazerbationsrate und die Konfidenzintervalle basierten auf einem negativen Binomial-Regressionsmodell, angepasst an Stratifizierungsfaktoren (Altersgruppe, Blut-Eosinophilen-Gruppe) und die Anzahl früherer Exazerbationen sowie eine Offset-Variable.
Tag 1 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

PPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C38072-AS-30025
  • 2015-000865-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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