Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Reslizumab hos deltagere med ukontrolleret astma og forhøjede eosinofiler i blodet

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 52-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe effektivitet og sikkerhed undersøgelse af Reslizumab 110 mg fast, subkutan dosering hos patienter med ukontrolleret astma og forhøjede eosinofiler i blodet

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​reslizumab (110 mg) indgivet subkutant hver 4. uge på kliniske astma-eksacerbationer hos voksne og unge med astma og forhøjede eosinofiler i blodet, som er utilstrækkeligt kontrolleret med standard-of-care astmabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Teva Investigational Site 20040
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20033
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 20035
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20041
      • Lanus, Argentina, B1824 KAJ
        • Teva Investigational Site 20053
      • Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
        • Teva Investigational Site 20037
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 20036
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Teva Investigational Site 20054
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Teva Investigational Site 20032
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20046
      • San Rafael, Argentina, 5600
        • Teva Investigational Site 20045
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Teva Investigational Site 78085
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Teva Investigational Site 78083
      • Parkville, Australien, 3052
        • Teva Investigational Site 78088
      • Sherwood, Australien, 4075
        • Teva Investigational Site 78087
      • Woolloongabba, Australien
        • Teva Investigational Site 78084
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Teva Investigational Site 37054
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Teva Investigational Site 37053
      • Gent, Belgien, 9000
        • Teva Investigational Site 37055
  • Canada
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Teva Investigational Site 11109
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11106
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11105
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Teva Investigational Site 50350
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Teva Investigational Site 50354
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Teva Investigational Site 50348
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Teva Investigational Site 50351
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Teva Investigational Site 50347
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Teva Investigational Site 50355
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Teva Investigational Site 50352
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Teva Investigational Site 50349
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Teva Investigational Site 13212
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Teva Investigational Site 13241
    • Arkansas
      • Glendale, Arkansas, Forenede Stater, 85306
        • Teva Investigational Site 13194
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Teva Investigational Site 13215
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Teva Investigational Site 13181
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Teva Investigational Site 13254
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Teva Investigational Site 13216
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Teva Investigational Site 13247
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Teva Investigational Site 13205
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Teva Investigational Site 13764
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Teva Investigational Site 13252
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Teva Investigational Site 13251
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Teva Investigational Site 13229
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Teva Investigational Site 13766
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Teva Investigational Site 13196
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Teva Investigational Site 13256
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Teva Investigational Site 13203
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Teva Investigational Site 13197
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 13220
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Teva Investigational Site 13243
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Teva Investigational Site 13233
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32811
        • Teva Investigational Site 13201
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Teva Investigational Site 13250
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Teva Investigational Site 13246
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Teva Investigational Site 13208
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Teva Investigational Site 13255
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Teva Investigational Site 13765
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • Teva Investigational Site 13249
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Teva Investigational Site 13763
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Teva Investigational Site 13230
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Teva Investigational Site 13211
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Teva Investigational Site 13235
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Teva Investigational Site 13202
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Teva Investigational Site 13225
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Teva Investigational Site 13222
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Teva Investigational Site 13191
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Teva Investigational Site 13200
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Teva Investigational Site 13226
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Teva Investigational Site 13204
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forenede Stater, 68010
        • Teva Investigational Site 13258
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Teva Investigational Site 13769
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Teva Investigational Site 13210
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Teva Investigational Site 13188
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Teva Investigational Site 13232
      • New York, New York, Forenede Stater, 11570
        • Teva Investigational Site 13767
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Teva Investigational Site 13186
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Teva Investigational Site 13253
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Teva Investigational Site 13240
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Teva Investigational Site 13259
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 13238
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Teva Investigational Site 13195
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Teva Investigational Site 13242
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Teva Investigational Site 13218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Teva Investigational Site 13189
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Teva Investigational Site 13190
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, ?02914
        • Teva Investigational Site 13209
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Teva Investigational Site 13217
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Teva Investigational Site 13223
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76018
        • Teva Investigational Site 13185
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Teva Investigational Site 13199
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Teva Investigational Site 13260
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Investigational Site 13224
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Teva Investigational Site 13184
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Teva Investigational Site 13187
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Teva Investigational Site 13207
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Teva Investigational Site 13183
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • Teva Investigational Site 13257
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Teva Investigational Site 13239
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Teva Investigational Site 13227
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Teva Investigational Site 35182
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Teva Investigational Site 35183
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80077
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80076
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Teva Investigational Site 80094
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Teva Investigational Site 80078
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80080
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80073
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80081
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80079
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80075
  • Japan
      • Amagasaki, Japan, 660-8550
        • Teva Investigational Site 84039
      • Ginowan, Japan, 901-2214
        • Teva Investigational Site 84053
      • Hakodate, Japan, ?040-8611
        • Teva Investigational Site 84049
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Teva Investigational Site 84034
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8530
        • Teva Investigational Site 84036
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Teva Investigational Site 84037
      • Kobe, Japan, 651-0073
        • Teva Investigational Site 84048
      • Kobe, Japan, 651-2273
        • Teva Investigational Site 84044
      • Kodaira, Japan, 187-8510
        • Teva Investigational Site 84047
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • Teva Investigational Site 84045
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Teva Investigational Site 84043
      • Sagamihara, Japan, 252-5188
        • Teva Investigational Site 84041
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84031
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84032
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84046
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Teva Investigational Site 84038
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Teva Investigational Site 84035
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Teva Investigational Site 84040
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06290
        • Teva Investigational Site 82042
      • Izmir, Kalkun, 35120
        • Teva Investigational Site 82041
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Teva Investigational Site 82040
      • Konya, Kalkun
        • Teva Investigational Site 82039
      • Mersin, Kalkun, 33169
        • Teva Investigational Site 82043
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Teva Investigational Site 87015
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Teva Investigational Site 87016
      • Seoul, Korea, Republikken, 152703
        • Teva Investigational Site 87014
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Teva Investigational Site 21084
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Teva Investigational Site 21085
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Teva Investigational Site 21088
      • Guadalajara, Mexico, 44220
        • Teva Investigational Site 21089
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Teva Investigational Site 21087
      • Zapopan, Mexico, 45070
        • Teva Investigational Site 21086
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Teva Investigational Site 79047
      • Auckland, New Zealand
        • Teva Investigational Site 79046
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Teva Investigational Site 53310
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Teva Investigational Site 53315
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53308
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53311
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53314
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Teva Investigational Site 53312
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53313
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53309
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500051
        • Teva Investigational Site 52108
      • Brasov, Rumænien, 500086
        • Teva Investigational Site 52109
      • Bucharest, Rumænien, 11461
        • Teva Investigational Site 52107
      • Bucharest, Rumænien, 50159
        • Teva Investigational Site 52105
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Teva Investigational Site 52104
      • Deva, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52111
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Teva Investigational Site 52106
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Teva Investigational Site 52110
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Teva Investigational Site 31149
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Teva Investigational Site 31147
      • Girona, Spanien, 17005
        • Teva Investigational Site 31152
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Teva Investigational Site 31154
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Teva Investigational Site 90027
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Teva Investigational Site 90028
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Teva Investigational Site 90026
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Teva Investigational Site 90031
      • Cape Town, Sydafrika, 7937
        • Teva Investigational Site 90029
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Teva Investigational Site 90032
      • Durban, Sydafrika, 4170
        • Teva Investigational Site 90030
  • Tjekkiet
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 46601
        • Teva Investigational Site 54130
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Teva Investigational Site 54128
      • Tabor, Tjekkiet, 39001
        • Teva Investigational Site 54129
  • Tyskland
      • Bad Worishofen, Tyskland, 86825
        • Teva Investigational Site 32559
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Teva Investigational Site 32556
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Teva Investigational Site 32561
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Teva Investigational Site 32570
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Teva Investigational Site 32567
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Teva Investigational Site 32564
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Teva Investigational Site 32568
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Teva Investigational Site 32560
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Teva Investigational Site 32562
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Teva Investigational Site 32566
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Teva Investigational Site 32555
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Teva Investigational Site 32563
      • Leipzig, Tyskland, 4275
        • Teva Investigational Site 32557
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Teva Investigational Site 32565
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Teva Investigational Site 32551
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Teva Investigational Site 32569
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Teva Investigational Site 58216
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Teva Investigational Site 58219
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Teva Investigational Site 58225
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 58222
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Teva Investigational Site 58227
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Teva Investigational Site 58213
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Teva Investigational Site 58221
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Teva Investigational Site 58223
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Teva Investigational Site 58214
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Teva Investigational Site 58228
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Teva Investigational Site 58220
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Teva Investigational Site 58230
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Teva Investigational Site 58218
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Teva Investigational Site 58226
      • Kyiv, Ukraine, ?03680
        • Teva Investigational Site 58253
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Teva Investigational Site 58234
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58233
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58229
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Teva Investigational Site 58231
      • Zhaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Teva Investigational Site 58224
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Teva Investigational Site 51216
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Teva Investigational Site 51228
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Teva Investigational Site 51221
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51220
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51223
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Teva Investigational Site 51255
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Teva Investigational Site 51218
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Teva Investigational Site 51222
      • Hajdunanas, Ungarn, 4080
        • Teva Investigational Site 51227
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Teva Investigational Site 51226
      • Kapuvar, Ungarn, 9330
        • Teva Investigational Site 51231
      • Szazhalombatta, Ungarn, 2440
        • Teva Investigational Site 51224
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 51219
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Teva Investigational Site 51225
      • Szombathely, Ungarn
        • Teva Investigational Site 51217
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Teva Investigational Site 51229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren er mand eller kvinde, 12 år og ældre, med diagnosen astma.
  • Deltageren har Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) reversibilitet i henhold til standard American Thoracic Society (ATS) eller European Respiratory Society (ERS) protokol.
  • Deltageren har krævet et inhaleret kortikosteroid.
  • Deltageren har krævet en ekstra astmakontrolmedicin udover inhalerede kortikosteroider.
  • Deltageren har en historie med astmaeksacerbation.

  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner, udføre nødvendige procedurer og forblive på klinikken i den nødvendige varighed i løbet af undersøgelsesperioden og være villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.

    • Yderligere kriterier kan være gældende, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har enhver klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet), som ville forstyrre undersøgelsens tidsplan eller procedurer, fortolkning af effektivitetsresultater eller kompromittere patientens sikkerhed.
  • Deltageren har en anden forvirrende underliggende lungesygdom
  • Deltageren har et kendt hypereosinofilt syndrom.
  • Deltageren har en malignitetsdiagnose inden for 5 år efter screeningsbesøget, bortset fra behandlede og helbredte ikke-melanom hudkræftformer.
  • Deltageren er en gravid eller ammende kvinde, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen. Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Deltageren er aktuel ryger eller har en rygehistorie.
  • De deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst.
  • Deltageren var tidligere udsat for reslizumab.
  • Deltageren har en historie med en immundefektsygdom, herunder human immundefektvirus (HIV).
  • Deltageren har aktuelt eller mistænkt stof- og alkoholmisbrug.
  • Deltageren har en aktiv helminthisk parasitisk infektion eller blev behandlet for en inden for 6 måneder efter screening.

  • Deltageren har en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.

    • Yderligere kriterier kan være gældende, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Reslizumab
Medicin: Reslizumab
Reslizumab vil blive administreret subkutant i en dosis på 110 mg hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske astmaeksacerbationer (CAE'er) i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
En CAE blev defineret som en klinisk vurderet forringelse af astmakontrol, som bestemt af investigator og som påvist af nye eller forværrede astmategn eller -symptomer baseret på deltagerens historie, astmakontroldagbog, fysisk undersøgelse og/eller ambulant eller klinikbesøg vurdering af lungefunktionen og som resulterede i en medicinsk intervention, herunder mindst 1 af følgende: 1) brug af systemiske kortikosteroider (oral eller injektion) eller mindst en fordobling fra en stabil vedligeholdelses oral kortikosteroiddosis i mindst 3 dage; 2) astmaspecifik hospitalsindlæggelse; 3) astmaspecifikt skadestuebesøg. Justeret CAE-rate og konfidensintervaller var baseret på negativ binomial regressionsmodel justeret for stratifikationsfaktorer. Resultater præsenteres som justerede gennemsnit. Til denne analyse beregnes offset-variablen som logaritmen af ​​behandlingsvarighed minus den summerede varighed af eksacerbationer i behandlingsperioden.
Dag 1 til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 52 i Pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

Ændring i præ-bronkodilatator FEV1 fra baseline til uge 52 er præsenteret. FEV1 er en standardmåling af luftbevægelser i lungerne hos deltagere med astma opnået fra lungefunktionstest. Det er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding ved hjælp af et spirometer.

Analyse af ændringen fra baseline til hvert besøg blev udført ved hjælp af en mixed effect model for repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger for behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, aldersgruppe, eosinofiltal i blodet ved tilmelding og køn, højde og baseline værdi som kovariater og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i astma livskvalitetsspørgeskema for deltagere 12 år og ældre (AQLQ+12) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
AQLQ er et instrument med 32 punkter, der administreres som en selvevaluering. AQLQ+12 er en modificeret version af AQLQ udviklet til at måle funktionsnedsættelser hos deltagere i alderen 12-70 år. Det er opdelt i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljømæssige stimuli. Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de sidste 2 uger og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1=svær funktionsnedsættelse, 7=ingen funktionsnedsættelse), hvor højere score indikerede "bedre livskvalitet." Samlet AQLQ+12-score er gennemsnittet af alle 32 svar. Analyse af ændringen fra baseline til hvert besøg blev udført ved hjælp af en MMRM inklusive faste effekter for behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, aldersgruppe, eosinofiltal i blodet ved tilmelding og køn, højde og baseline værdi som kovariater, og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​52
Skift fra baseline til uge 52 i 6-punkts astmakontrolspørgeskema (ACQ-6) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ACQ-6 er et valideret astmavurderingsværktøj med 6 elementer, der har været meget brugt. Seks spørgsmål er selvevalueringer (udfyldt af deltageren), 5 spørgsmål til vurdering af astmasymptomer: vågen om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og 1 spørgsmål til brug af korttidsvirkende bronkodilatator. Hvert punkt på ACQ-6 har en mulig score fra 0 til 6, og den samlede score er gennemsnittet af alle svar. Den samlede score spænder fra 0-6 (0=totalt kontrolleret og 6=svært ukontrolleret). En højere score indikerede dårligere astmakontrol. Analyse af ændringen fra baseline til hvert besøg blev udført ved hjælp af en mixed effect model for repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger for behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, aldersgruppe, eosinofiltal i blodet ved tilmelding og køn, højde og baseline værdi som kovariater og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i totale astmasymptomer (dag og nat)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Astmasymptomer blev registreret af deltageren hver dag og nat i en astmakontroldagbog. Natscore blev vurderet på en 5-trins skala, hvor 0=ingen symptomer, sov gennem natten, til 4=dårlig nat, ingen søvn. Dagsscore blev vurderet på en 6-trins skala, hvor 0 = meget godt, ingen symptomer, til 5 = astma meget alvorlig, ude af stand til at udføre daglige aktiviteter. Den samlede score for astmasymptomer blev beregnet ved at tage summen af ​​de registrerede astmasymptomer om natten og dagen, varierende fra 0 (intet symptom) til 9 (alvorligt symptom). En lavere symptomscore indikerede et bedre resultat. Analyse af ændringen fra baseline til hvert besøg blev udført ved hjælp af en MMRM inklusive faste effekter for behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, aldersgruppe, eosinofiltal i blodet ved tilmelding og køn, højde og baseline værdi som kovariater, og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af astmakontroldage
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Procentdelen af ​​astmakontroldage over 52 ugers behandling er vist. En astmakontroldag blev defineret som en dag, hvor deltageren brugte mindre end eller lig med 2 pust af inhaleret korttidsvirkende beta-agonist, havde ingen natlig opvågning og ikke oplevede astmaforværringer. Analyse af ændringen fra baseline til hvert besøg blev udført ved hjælp af en blandet effekt MMRM inklusive faste effekter for behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, aldersgruppe, blod eosinofiltal ved tilmelding og køn, højde og baseline værdi som kovariater og deltager som en tilfældig effekt.
Dag 1 til uge 52
Ændring fra baseline til uge 32 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
SGRQ er et spørgeskema med 17 punkter med 50 vægtede svar. Det giver en samlet score og tre komponentscores: Symptomer (besvær forårsaget af luftvejssymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og Påvirkninger (sociale og psykologiske virkninger af sygdommen). Den samlede score og hver af SGRQ-underscorerne er scoret fra 0 til 100, hvor 0 angiver bedst og 100 angiver dårligst helbred. En stigning i score indikerer et forværret helbred. Analyse af ændringen fra baseline til hvert besøg blev udført ved hjælp af en mixed effect model for repeated measurements (MMRM) inklusive faste virkninger for behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, aldersgruppe, eosinofiltal i blodet ved tilmelding og køn, højde og baseline værdi som kovariater og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​32
Kaplan-Meier (K-M) Estimat af sandsynlighed (procent [%) for ikke at opleve en CAE inden uge 52
Tidsramme: Dag 1 til uge 52

CAE blev defineret som en klinisk vurderet forringelse af astmakontrol, som bestemt af investigator og som påvist af nye eller forværrede astmategn eller symptomer baseret på deltagerens historie, astmakontroldagbog, fysisk undersøgelse og/eller ambulant eller klinikbesøgsvurdering af lungefunktion og som resulterede i en medicinsk intervention, herunder mindst 1 af følgende: 1) brug af systemiske kortikosteroider (oral eller injektion) eller mindst en fordobling fra en stabil vedligeholdelses oral kortikosteroiddosis i mindst 3 dage; 2) astmaspecifik hospitalsindlæggelse; 3) astmaspecifikt skadestuebesøg.

KM-metoden blev brugt til at estimere og sammenligne fordelingen af ​​tid til første CAE mellem behandlingsgrupper. Deltagere uden en hændelse i behandlingsperioden blev censureret enten på datoen for afslutningen af ​​behandlingen (uge 52) for deltagere, der afsluttede behandlingen, eller på datoen for sidste dosis (+4 uger) for deltagere, der stoppede tidligt.
Dag 1 til uge 52
Antal CAE'er, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelsesbesøg i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
En CAE blev defineret som en klinisk vurderet forringelse af astmakontrol, som bestemt af investigator og som påvist af nye eller forværrede astmategn eller symptomer baseret på deltagerens historie, astmakontroldagbog, fysisk undersøgelse og/eller ambulant eller klinikbesøgsvurdering af lungefunktionen og som resulterede i en medicinsk intervention, inklusive mindst 1 af følgende: 1) brug af systemiske kortikosteroider (oral eller injektion) eller mindst en fordobling fra en stabil vedligeholdelses oral kortikosteroiddosis i mindst 3 dage; 2) astmaspecifik hospitalsindlæggelse; 3) astmaspecifikt skadestuebesøg. Hyppigheden af ​​CAE'er over 52 ugers behandlingsperiode er udtrykt som justeret CAE'er i 52 uger. Justeret CAE-rate og konfidensintervaller var baseret på negativ binomial regressionsmodel justeret for stratifikationsfaktorer (aldersgruppe, blod-eosinofilgruppe) og antal tidligere eksacerbationer og en offset-variabel.
Dag 1 til uge 52
Antal moderate eksacerbationer i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
En moderat forværring blev defineret som en klinisk vurderet forringelse af astmakontrol som bestemt af investigator og som påvist af nye eller forværrede astmategn eller symptomer baseret på deltagerens historie, astmakontroldagbog, fysisk undersøgelse og/eller ambulant eller klinikbesøgsvurdering af lungefunktion, og som resulterede i en medicinsk intervention, der krævede yderligere astmakontrollerende medicin, som ikke var et systemisk kortikosteroid og ikke resulterede i en astmaspecifik hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg (det vil sige en medicinsk intervention, der ellers ikke opfyldte kriterierne for primær endepunkt). Hyppigheden af ​​moderate eksacerbationer over 52 ugers behandlingsperiode er udtrykt som justeret eksacerbationshastighed i 52 uger. Justeret eksacerbationshastighed og konfidensintervaller var baseret på negativ binomial regressionsmodel justeret for stratifikationsfaktorer (aldersgruppe, blod eosinofil gruppe) og antal tidligere eksacerbationer og en offset variabel.
Dag 1 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C38072-AS-30025
  • 2015-000865-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner