Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reslitsumabitutkimus potilailla, joilla on hallitsematon astma ja kohonneet veren eosinofiilit

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

52 viikon kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus reslitsumabin 110 mg:n kiinteästä, ihonalaisesta annostelusta potilailla, joilla on hallitsematon astma ja kohonneet veren eosinofiilit

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ihonalaisesti 4 viikon välein annetun reslitsumabin (110 mg) vaikutus kliinisiin astman pahenemisvaiheisiin aikuisilla ja nuorilla, joilla on astma ja veren eosinofiilien määrä on kohonnut ja joita ei saada riittävästi hallintaan tavanomaisella astmahoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Teva Investigational Site 20040
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20033
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Teva Investigational Site 20035
      • Cordoba, Argentiina, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20041
      • Lanus, Argentiina, B1824 KAJ
        • Teva Investigational Site 20053
      • Mar Del Plata, Argentiina, CP 7600
        • Teva Investigational Site 20037
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Teva Investigational Site 20036
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Teva Investigational Site 20054
      • Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Teva Investigational Site 20032
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20046
      • San Rafael, Argentiina, 5600
        • Teva Investigational Site 20045
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Teva Investigational Site 78085
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Teva Investigational Site 78083
      • Parkville, Australia, 3052
        • Teva Investigational Site 78088
      • Sherwood, Australia, 4075
        • Teva Investigational Site 78087
      • Woolloongabba, Australia
        • Teva Investigational Site 78084
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Teva Investigational Site 37054
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Teva Investigational Site 37053
      • Gent, Belgia, 9000
        • Teva Investigational Site 37055
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Teva Investigational Site 31149
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
        • Teva Investigational Site 31147
      • Girona, Espanja, 17005
        • Teva Investigational Site 31152
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
        • Teva Investigational Site 31154
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Teva Investigational Site 90027
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Teva Investigational Site 90028
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Teva Investigational Site 90026
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Teva Investigational Site 90031
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7937
        • Teva Investigational Site 90029
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Teva Investigational Site 90032
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4170
        • Teva Investigational Site 90030
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80077
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80076
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Teva Investigational Site 80094
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Teva Investigational Site 80078
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Teva Investigational Site 80080
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80073
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80081
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80079
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80075
  • Japani
      • Amagasaki, Japani, 660-8550
        • Teva Investigational Site 84039
      • Ginowan, Japani, 901-2214
        • Teva Investigational Site 84053
      • Hakodate, Japani, ?040-8611
        • Teva Investigational Site 84049
      • Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Teva Investigational Site 84034
      • Kanazawa-shi, Japani, 920-8530
        • Teva Investigational Site 84036
      • Kishiwada-shi, Japani, 596-8501
        • Teva Investigational Site 84037
      • Kobe, Japani, 651-0073
        • Teva Investigational Site 84048
      • Kobe, Japani, 651-2273
        • Teva Investigational Site 84044
      • Kodaira, Japani, 187-8510
        • Teva Investigational Site 84047
      • Kumamoto, Japani, 862-0965
        • Teva Investigational Site 84045
      • Mizunami-shi, Japani, 509-6134
        • Teva Investigational Site 84043
      • Sagamihara, Japani, 252-5188
        • Teva Investigational Site 84041
      • Tokyo, Japani, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84031
      • Tokyo, Japani, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84032
      • Toyama, Japani, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84046
      • Toyama-shi, Japani, 930-0194
        • Teva Investigational Site 84038
      • Toyoake-shi, Japani, 470-1192
        • Teva Investigational Site 84035
      • Yokohama-shi, Japani, 231-8682
        • Teva Investigational Site 84040
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Teva Investigational Site 11109
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11106
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11105
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 420-767
        • Teva Investigational Site 87015
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Teva Investigational Site 87016
      • Seoul, Korean tasavalta, 152703
        • Teva Investigational Site 87014
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • Teva Investigational Site 21084
      • Guadalajara, Meksiko, 44130
        • Teva Investigational Site 21085
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Teva Investigational Site 21088
      • Guadalajara, Meksiko, 44220
        • Teva Investigational Site 21089
      • Monterrey, Meksiko, 64718
        • Teva Investigational Site 21087
      • Zapopan, Meksiko, 45070
        • Teva Investigational Site 21086
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • Teva Investigational Site 53310
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Teva Investigational Site 53315
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Teva Investigational Site 53308
      • Krakow, Puola, 31-624
        • Teva Investigational Site 53311
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Teva Investigational Site 53314
      • Lodz, Puola, 90-329
        • Teva Investigational Site 53312
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Teva Investigational Site 53313
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Teva Investigational Site 53309
  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Teva Investigational Site 35182
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Teva Investigational Site 35183
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • Teva Investigational Site 52108
      • Brasov, Romania, 500086
        • Teva Investigational Site 52109
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Teva Investigational Site 52107
      • Bucharest, Romania, 50159
        • Teva Investigational Site 52105
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Teva Investigational Site 52104
      • Deva, Romania
        • Teva Investigational Site 52111
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Teva Investigational Site 52106
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Teva Investigational Site 52110
  • Saksa
      • Bad Worishofen, Saksa, 86825
        • Teva Investigational Site 32559
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Teva Investigational Site 32556
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Teva Investigational Site 32561
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Teva Investigational Site 32570
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Teva Investigational Site 32567
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Teva Investigational Site 32564
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Teva Investigational Site 32568
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Teva Investigational Site 32560
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • Teva Investigational Site 32562
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Teva Investigational Site 32566
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Teva Investigational Site 32555
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Teva Investigational Site 32563
      • Leipzig, Saksa, 4275
        • Teva Investigational Site 32557
      • Lubeck, Saksa, 23552
        • Teva Investigational Site 32565
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Teva Investigational Site 32551
      • Witten, Saksa, 58452
        • Teva Investigational Site 32569
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06290
        • Teva Investigational Site 82042
      • Izmir, Turkki, 35120
        • Teva Investigational Site 82041
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Teva Investigational Site 82040
      • Konya, Turkki
        • Teva Investigational Site 82039
      • Mersin, Turkki, 33169
        • Teva Investigational Site 82043
  • Tšekki
      • Jablonec nad Nisou, Tšekki, 46601
        • Teva Investigational Site 54130
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
        • Teva Investigational Site 54128
      • Tabor, Tšekki, 39001
        • Teva Investigational Site 54129
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Teva Investigational Site 58216
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Teva Investigational Site 58219
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Teva Investigational Site 58225
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 58222
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Teva Investigational Site 58227
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Teva Investigational Site 58213
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Teva Investigational Site 58221
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Teva Investigational Site 58223
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Teva Investigational Site 58214
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Teva Investigational Site 58228
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Teva Investigational Site 58220
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Teva Investigational Site 58230
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Teva Investigational Site 58218
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Teva Investigational Site 58226
      • Kyiv, Ukraina, ?03680
        • Teva Investigational Site 58253
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Teva Investigational Site 58234
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58233
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58229
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Teva Investigational Site 58231
      • Zhaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Teva Investigational Site 58224
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Teva Investigational Site 51216
      • Budapest, Unkari, H-1036
        • Teva Investigational Site 51228
      • Csorna, Unkari, 9300
        • Teva Investigational Site 51221
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Teva Investigational Site 51220
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Teva Investigational Site 51223
      • Dombovar, Unkari, 7200
        • Teva Investigational Site 51255
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Teva Investigational Site 51218
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Teva Investigational Site 51222
      • Hajdunanas, Unkari, 4080
        • Teva Investigational Site 51227
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Teva Investigational Site 51226
      • Kapuvar, Unkari, 9330
        • Teva Investigational Site 51231
      • Szazhalombatta, Unkari, 2440
        • Teva Investigational Site 51224
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Teva Investigational Site 51219
      • Szigetvar, Unkari, 7900
        • Teva Investigational Site 51225
      • Szombathely, Unkari
        • Teva Investigational Site 51217
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Teva Investigational Site 51229
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1640
        • Teva Investigational Site 79047
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Teva Investigational Site 79046
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Teva Investigational Site 50350
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
        • Teva Investigational Site 50354
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Teva Investigational Site 50348
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Teva Investigational Site 50351
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Teva Investigational Site 50347
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • Teva Investigational Site 50355
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Teva Investigational Site 50352
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • Teva Investigational Site 50349
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Teva Investigational Site 13212
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Teva Investigational Site 13241
    • Arkansas
      • Glendale, Arkansas, Yhdysvallat, 85306
        • Teva Investigational Site 13194
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Teva Investigational Site 13215
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Teva Investigational Site 13181
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Teva Investigational Site 13254
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Teva Investigational Site 13216
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Teva Investigational Site 13247
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Teva Investigational Site 13205
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Teva Investigational Site 13764
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Teva Investigational Site 13252
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Teva Investigational Site 13251
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Teva Investigational Site 13229
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Teva Investigational Site 13766
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Teva Investigational Site 13196
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Teva Investigational Site 13256
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Teva Investigational Site 13203
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Teva Investigational Site 13197
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Teva Investigational Site 13220
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Teva Investigational Site 13243
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Teva Investigational Site 13233
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32811
        • Teva Investigational Site 13201
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Teva Investigational Site 13250
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Teva Investigational Site 13246
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Teva Investigational Site 13208
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Teva Investigational Site 13255
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Teva Investigational Site 13765
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30518
        • Teva Investigational Site 13249
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Teva Investigational Site 13763
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Teva Investigational Site 13230
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Teva Investigational Site 13211
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Teva Investigational Site 13235
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Teva Investigational Site 13202
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Teva Investigational Site 13225
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Teva Investigational Site 13222
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Teva Investigational Site 13191
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Teva Investigational Site 13200
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • Teva Investigational Site 13226
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
        • Teva Investigational Site 13204
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Yhdysvallat, 68010
        • Teva Investigational Site 13258
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Teva Investigational Site 13769
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Teva Investigational Site 13210
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Teva Investigational Site 13188
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Teva Investigational Site 13232
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Teva Investigational Site 13767
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Teva Investigational Site 13186
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Teva Investigational Site 13253
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Teva Investigational Site 13240
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Teva Investigational Site 13259
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Teva Investigational Site 13238
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Teva Investigational Site 13195
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
        • Teva Investigational Site 13242
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Teva Investigational Site 13218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Teva Investigational Site 13189
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Teva Investigational Site 13190
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, ?02914
        • Teva Investigational Site 13209
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Teva Investigational Site 13217
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • Teva Investigational Site 13223
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
        • Teva Investigational Site 13185
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Teva Investigational Site 13199
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Teva Investigational Site 13260
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Teva Investigational Site 13224
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Teva Investigational Site 13184
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Teva Investigational Site 13187
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Teva Investigational Site 13207
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Teva Investigational Site 13183
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
        • Teva Investigational Site 13257
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Teva Investigational Site 13239
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Teva Investigational Site 13227

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
  • Osallistuja on 12 vuotta täyttänyt mies tai nainen, jolla on astmadiagnoosi.
  • Osallistujalla on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) palautuvuus standardin American Thoracic Society (ATS) tai European Respiratory Society (ERS) protokollan mukaisesti.
  • Osallistuja on tarvinnut inhaloitavaa kortikosteroidia.
  • Osallistuja on tarvinnut ylimääräistä astmalääkettä inhaloitavien kortikosteroidien lisäksi.
  • Osallistujalla on ollut astman pahenemista.

  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia, suorittamaan vaadittavat toimenpiteet ja oleskella klinikalla vaaditun ajan tutkimusjakson ajan sekä olla valmis palaamaan klinikalle seuranta-arviointia varten tämän pöytäkirjan mukaisesti.

    • Muita ehtoja voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä, kontrolloimaton sairaus (hoidettu tai hoitamaton), joka häiritsisi tutkimusaikataulua tai -toimenpiteitä, tehokkuustulosten tulkintaa tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
  • Osallistujalla on toinen hämmentävä taustalla oleva keuhkosairaus
  • Osallistujalla on tunnettu hypereosinofiilinen oireyhtymä.
  • Osallistujalla on 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä todettu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta hoidettuja ja parantuneita ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä.
  • Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Osallistuja on nykyinen tupakoitsija tai hänellä on tupakointihistoria.
  • Hän osallistui kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistuja altistui aiemmin reslitsumabille.
  • Osallistujalla on ollut immuunikatohäiriö, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Osallistujalla on parhaillaan tai epäillään huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä.
  • Osallistujalla on aktiivinen helminttinen loisinfektio tai häntä hoidettiin 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

  • Osallistujalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

    • Muita ehtoja voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Kokeellinen: Reslitsumabi
Lääke: Reslitsumabi
Reslitsumabia annetaan ihon alle 110 mg:n annoksena 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten astman pahenemisvaiheiden (CAE) määrä 52 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
CAE määriteltiin kliinisesti arvioitavaksi astman hallinnan heikkenemiseksi, jonka tutkija on määrittänyt ja josta on osoituksena uudet tai pahenevat astman merkit tai oireet, jotka perustuvat osallistujan historiaan, astman hoitopäiväkirjaan, lääkärintarkastukseen ja/tai ambulatoriseen tai klinikkakäyntiin. keuhkojen toiminnan arviointi ja lääketieteelliseen toimenpiteeseen johtanut toimenpide, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: 1) systeemisten kortikosteroidien käyttö (suun kautta tai injektiolla) tai vähintään kaksinkertaistaminen vakaasta oraalista kortikosteroidiannoksesta vähintään 3 päivän ajan; 2) astmakohtainen sairaalahoito; 3) astmakohtainen päivystyskäynti. Oikaistu CAE-taajuus ja luottamusvälit perustuivat negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin, joka oli korjattu kerrostustekijöillä. Tulokset esitetään oikaistuina keskiarvoina. Tätä analyysiä varten offset-muuttuja lasketaan hoidon keston logaritmina miinus hoitojakson aikana tapahtuneiden pahenemisvaiheiden summattu kesto.
Päivä 1 - viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

Muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä lähtötasosta viikkoon 52 esitetään. FEV1 on astmaa sairastavien osallistujien keuhkojen ilman liikkeen standardimitta, joka on saatu keuhkojen toimintakokeista. Se on ilmamäärä, joka poistuu pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometria käyttämällä.

Analyysi lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin tehtiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, käyntiin, hoitokäyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, ikäryhmään, veren eosinofiilien määrään ilmoittautumisen yhteydessä sekä sukupuoleen, pituuteen ja lähtötilanteeseen. arvo kovariaatteina ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille (AQLQ+12)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
AQLQ on 32 kohdan väline, jota käytetään itsearviointina. AQLQ+12 on AQLQ:n muunneltu versio, joka on kehitetty mittaamaan 12–70-vuotiaiden osallistujien toimintahäiriöitä. Se on jaettu 4 osa-alueeseen: toiminnan rajoitukset, oireet, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet. Osallistujia pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan viimeisen 2 viikon ajalta ja vastaamaan kuhunkin kysymykseen 7-pisteen asteikolla (1 = vakava vamma, 7 = ei vajaatoimintaa), jossa korkeammat pisteet osoittivat "parempaa elämänlaatua". AQLQ+12 kokonaispistemäärä on kaikkien 32 vastauksen keskiarvo. Muutos lähtötilanteesta kuhunkin käyntiin tehtiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, käyntiin, hoitoon vuorovaikutukseen, ikäryhmään, veren eosinofiilimäärään ilmoittautumisen yhteydessä sekä sukupuolen, pituuden ja lähtötason arvot kovariaatteina ja osallistuja satunnainen vaikutus.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolle 52 6-kohdan astmanhallintakyselyssä (ACQ-6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
ACQ-6 on 6 kohdan validoitu astman arviointityökalu, jota on käytetty laajalti. Kuusi kysymystä ovat itsearviointeja (osallistujan täyttämiä), 5 kysymystä arvioivat astman oireita: yöllinen herääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja 1 kysymys lyhytvaikutteisesta keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä. Jokaisen ACQ-6:n kohteen mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–6, ja kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten keskiarvo. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-6 (0 = täysin hallinnassa ja 6 = vakavasti kontrolloimaton). Korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa astman hallintaa. Analyysi lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin tehtiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, käyntiin, hoitokäyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, ikäryhmään, veren eosinofiilien määrään ilmoittautumisen yhteydessä sekä sukupuoleen, pituuteen ja lähtötilanteeseen. arvo kovariaatteina ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman oireiden kokonaispisteissä (päivä ja yö)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Osallistuja kirjasi astman oireet joka päivä ja yö astmakontrollipäiväkirjaan. Yöpisteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, nukuttiin yön yli, 4 = huono yö, ei unta. Päivän pisteet arvioitiin 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin hyvin, ei oireita, 5 = astma erittäin vaikea, ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Astman oireiden kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla yhteen yöllä ja päivällä kirjatut astman oirepisteet, jotka vaihtelivat 0:sta (ei oireita) 9:ään (vakava oire). Pienempi oirepistemäärä osoitti parempaa lopputulosta. Muutos lähtötilanteesta kuhunkin käyntiin tehtiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, käyntiin, hoitoon vuorovaikutukseen, ikäryhmään, veren eosinofiilimäärään ilmoittautumisen yhteydessä sekä sukupuolen, pituuden ja lähtötason arvot kovariaatteina ja osallistuja satunnainen vaikutus.
Perustaso, viikko 52
Astman hallintapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Astman kontrollipäivien prosenttiosuus 52 hoitoviikon ajalta on esitetty. Astman kontrollipäivä määriteltiin päiväksi, jona osallistuja käytti enintään 2 hengitettyä lyhytvaikutteista beeta-agonistia, hänellä ei ollut yöllisiä heräämisiä eikä hänellä ollut astman pahenemista. Analyysi muutosta lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin suoritettiin käyttämällä sekavaikutteista MMRM:ää, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, käyntiin, hoidon vuorovaikutukseen, ikäryhmään, veren eosinofiilien määrään ilmoittautumisen yhteydessä sekä sukupuolen, pituuden ja lähtötason arvot kovariaatteina ja osallistujaan. satunnaisena efektinä.
Päivä 1 - viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 32 St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
SGRQ on 17 kohdan kyselylomake, jossa on 50 painotettua vastausta. Se tarjoaa kokonaispistemäärän ja kolmen osapisteen: oireet (hengitysoireiden aiheuttama ahdistus), aktiivisuus (fyysinen toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta) ja vaikutukset (sairauden sosiaaliset ja psykologiset vaikutukset). Kokonaispisteet ja jokainen SGRQ-alipistemäärä pisteytetään 0-100, jossa 0 tarkoittaa parasta ja 100 huonointa terveyttä. Pisteiden nousu kertoo terveyden heikkenemisestä. Analyysi lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin tehtiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, käyntiin, hoitokäyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, ikäryhmään, veren eosinofiilien määrään ilmoittautumisen yhteydessä sekä sukupuoleen, pituuteen ja lähtötilanteeseen. arvo kovariaatteina ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Perustaso, viikko 32
Kaplan-Meier (K-M) arvio todennäköisyydestä (prosentti [%)] siitä, että CAE ei koe viikolla 52
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52

CAE määriteltiin kliinisesti arvioitavaksi astman hallinnan heikkenemiseksi, jonka tutkija on määritellyt ja josta on osoituksena uudet tai pahenevat astman merkit tai oireet, jotka perustuvat osallistujan historiaan, astman hoitopäiväkirjaan, fyysiseen tutkimukseen ja/tai ambulatoriseen tai klinikkakäyntiin. keuhkojen toimintahäiriö ja joka johti lääketieteelliseen toimenpiteeseen, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: 1) systeemisten kortikosteroidien käyttö (suun kautta tai injektiolla) tai vähintään kaksinkertaistaminen vakaasta oraalista kortikosteroidiannoksesta vähintään 3 päivän ajan; 2) astmakohtainen sairaalahoito; 3) astmakohtainen päivystyskäynti.

KM-menetelmää käytettiin arvioimaan ja vertaamaan aikajakaumia ensimmäiseen CAE:hen hoitoryhmien välillä. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa hoitojakson aikana, sensuroitiin joko hoidon päättymispäivänä (viikko 52) hoidon päättäneiden osallistujien osalta tai viimeisen annoksen päivämääränä (+4 viikkoa) niiden osallistujien osalta, jotka lopettivat hoidon aikaisin.
Päivä 1 - viikko 52
Sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä vaativien CAE-tapausten määrä 52 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
CAE määriteltiin kliinisesti arvioitavaksi astman hallinnan heikkenemiseksi, jonka tutkija on määritellyt ja josta on osoituksena uudet tai pahenevat astman merkit tai oireet, jotka perustuvat osallistujan historiaan, astman hoitopäiväkirjaan, fyysiseen tutkimukseen ja/tai ambulatoriseen tai klinikkakäyntien arviointiin. keuhkojen toimintahäiriö ja joka johti lääketieteelliseen toimenpiteeseen, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: 1) systeemisten kortikosteroidien käyttö (suun kautta tai injektiolla) tai vähintään kaksinkertaistaminen vakaasta oraalista kortikosteroidiannoksesta vähintään 3 päivän ajan; 2) astmakohtainen sairaalahoito; 3) astmakohtainen päivystyskäynti. CAE-tapausten esiintymistiheys 52 viikon hoitojakson aikana ilmaistaan ​​mukautetuksi CAE-tiheydeltä 52 viikon aikana. Oikaistu CAE-taajuus ja luottamusvälit perustuivat negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin, joka oli mukautettu kerrostustekijöihin (ikäryhmä, veren eosinofiiliryhmä) ja aikaisempien pahenemisvaiheiden lukumäärään sekä offset-muuttujaan.
Päivä 1 - viikko 52
Kohtalaisten pahenemisvaiheiden määrä 52 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Kohtalainen paheneminen määriteltiin kliinisesti arvioituna astman hallinnan heikkeneminen, jonka tutkija on määrittänyt ja josta on osoituksena uudet tai pahenevat astman merkit tai oireet, jotka perustuvat osallistujan historiaan, astman hoitopäiväkirjaan, lääkärintarkastukseen ja/tai ambulatoriseen tai klinikkakäyntiin. keuhkojen toimintahäiriö ja joka johti lääketieteelliseen toimenpiteeseen, joka vaati ylimääräistä astmalääkitystä, joka ei ollut systeeminen kortikosteroidi eikä johtanut astmakohtaiseen sairaalahoitoon tai päivystykseen (eli lääketieteelliseen toimenpiteeseen, joka ei muuten täyttänyt ensisijaisen hoidon kriteerejä päätepiste). Kohtalaisten pahenemisvaiheiden esiintymistiheys 52 viikon hoitojakson aikana ilmaistaan ​​mukautetuksi pahenemisnopeudeksi 52 viikon aikana. Oikaistu pahenemisnopeus ja luottamusvälit perustuivat negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin, joka oli mukautettu kerrostustekijöihin (ikäryhmä, veren eosinofiiliryhmä) ja aikaisempien pahenemisvaiheiden lukumäärään sekä offset-muuttujaan.
Päivä 1 - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C38072-AS-30025
  • 2015-000865-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa