Studie reslizumabu u účastníků s nekontrolovaným astmatem a zvýšenými eozinofily v krvi
5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
52týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie účinnosti a bezpečnosti reslizumabu 110 mg s fixním, subkutánním dávkováním u pacientů s nekontrolovaným astmatem a zvýšenými eozinofily v krvi
Primárním cílem této studie je zjistit účinek reslizumabu (110 mg) podávaného subkutánně každé 4 týdny na klinické exacerbace astmatu u dospělých a dospívajících s astmatem a zvýšenými eozinofily v krvi, kteří nejsou adekvátně kontrolováni standardní léčbou astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Teva Investigational Site 20040
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20033
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 20035
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20041
-
Lanus, Argentina, B1824 KAJ
- Teva Investigational Site 20053
-
Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
- Teva Investigational Site 20037
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20036
-
Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20054
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Teva Investigational Site 20032
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
- Teva Investigational Site 20046
-
San Rafael, Argentina, 5600
- Teva Investigational Site 20045
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Teva Investigational Site 78085
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Teva Investigational Site 78083
-
Parkville, Austrálie, 3052
- Teva Investigational Site 78088
-
Sherwood, Austrálie, 4075
- Teva Investigational Site 78087
-
Woolloongabba, Austrálie
- Teva Investigational Site 78084
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Teva Investigational Site 37054
-
Erpent, Belgie, 5101
- Teva Investigational Site 37053
-
Gent, Belgie, 9000
- Teva Investigational Site 37055
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Teva Investigational Site 35182
-
Toulouse, Francie, 31000
- Teva Investigational Site 35183
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Teva Investigational Site 80077
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Teva Investigational Site 80076
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Teva Investigational Site 80094
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Teva Investigational Site 80078
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Teva Investigational Site 80080
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Teva Investigational Site 80073
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Teva Investigational Site 80081
-
Ramat Gan, Izrael, 5262160
- Teva Investigational Site 80079
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Teva Investigational Site 80075
-
-
-
-
-
Amagasaki, Japonsko, 660-8550
- Teva Investigational Site 84039
-
Ginowan, Japonsko, 901-2214
- Teva Investigational Site 84053
-
Hakodate, Japonsko, ?040-8611
- Teva Investigational Site 84049
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Teva Investigational Site 84034
-
Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8530
- Teva Investigational Site 84036
-
Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
- Teva Investigational Site 84037
-
Kobe, Japonsko, 651-0073
- Teva Investigational Site 84048
-
Kobe, Japonsko, 651-2273
- Teva Investigational Site 84044
-
Kodaira, Japonsko, 187-8510
- Teva Investigational Site 84047
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0965
- Teva Investigational Site 84045
-
Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
- Teva Investigational Site 84043
-
Sagamihara, Japonsko, 252-5188
- Teva Investigational Site 84041
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Teva Investigational Site 84031
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Teva Investigational Site 84032
-
Toyama, Japonsko, 930-8550
- Teva Investigational Site 84046
-
Toyama-shi, Japonsko, 930-0194
- Teva Investigational Site 84038
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
- Teva Investigational Site 84035
-
Yokohama-shi, Japonsko, 231-8682
- Teva Investigational Site 84040
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Teva Investigational Site 90027
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Teva Investigational Site 90028
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- Teva Investigational Site 90026
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7570
- Teva Investigational Site 90031
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7937
- Teva Investigational Site 90029
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Teva Investigational Site 90032
-
Durban, Jižní Afrika, 4170
- Teva Investigational Site 90030
-
-
-
-
-
Windsor, Kanada, N8X 5A6
- Teva Investigational Site 11109
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11106
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11105
-
-
-
-
-
Bucheon, Korejská republika, 420-767
- Teva Investigational Site 87015
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Teva Investigational Site 87016
-
Seoul, Korejská republika, 152703
- Teva Investigational Site 87014
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06290
- Teva Investigational Site 82042
-
Izmir, Krocan, 35120
- Teva Investigational Site 82041
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Teva Investigational Site 82040
-
Konya, Krocan
- Teva Investigational Site 82039
-
Mersin, Krocan, 33169
- Teva Investigational Site 82043
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Teva Investigational Site 51216
-
Budapest, Maďarsko, H-1036
- Teva Investigational Site 51228
-
Csorna, Maďarsko, 9300
- Teva Investigational Site 51221
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Teva Investigational Site 51220
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Teva Investigational Site 51223
-
Dombovar, Maďarsko, 7200
- Teva Investigational Site 51255
-
Godollo, Maďarsko, 2100
- Teva Investigational Site 51218
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Teva Investigational Site 51222
-
Hajdunanas, Maďarsko, 4080
- Teva Investigational Site 51227
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Teva Investigational Site 51226
-
Kapuvar, Maďarsko, 9330
- Teva Investigational Site 51231
-
Szazhalombatta, Maďarsko, 2440
- Teva Investigational Site 51224
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Teva Investigational Site 51219
-
Szigetvar, Maďarsko, 7900
- Teva Investigational Site 51225
-
Szombathely, Maďarsko
- Teva Investigational Site 51217
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Teva Investigational Site 51229
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Teva Investigational Site 21084
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Teva Investigational Site 21085
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- Teva Investigational Site 21088
-
Guadalajara, Mexiko, 44220
- Teva Investigational Site 21089
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Teva Investigational Site 21087
-
Zapopan, Mexiko, 45070
- Teva Investigational Site 21086
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1640
- Teva Investigational Site 79047
-
Auckland, Nový Zéland
- Teva Investigational Site 79046
-
-
-
-
-
Bad Worishofen, Německo, 86825
- Teva Investigational Site 32559
-
Berlin, Německo, 10717
- Teva Investigational Site 32556
-
Berlin, Německo, 10969
- Teva Investigational Site 32561
-
Berlin, Německo, 12159
- Teva Investigational Site 32570
-
Berlin, Německo, 13507
- Teva Investigational Site 32567
-
Berlin, Německo, 14059
- Teva Investigational Site 32564
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Teva Investigational Site 32568
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Teva Investigational Site 32560
-
Hamburg, Německo, 22299
- Teva Investigational Site 32562
-
Hannover, Německo, 30173
- Teva Investigational Site 32566
-
Koblenz, Německo, 56068
- Teva Investigational Site 32555
-
Leipzig, Německo, 04357
- Teva Investigational Site 32563
-
Leipzig, Německo, 4275
- Teva Investigational Site 32557
-
Lubeck, Německo, 23552
- Teva Investigational Site 32565
-
Mainz, Německo, 55131
- Teva Investigational Site 32551
-
Witten, Německo, 58452
- Teva Investigational Site 32569
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Teva Investigational Site 53310
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Teva Investigational Site 53315
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Teva Investigational Site 53308
-
Krakow, Polsko, 31-624
- Teva Investigational Site 53311
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Teva Investigational Site 53314
-
Lodz, Polsko, 90-329
- Teva Investigational Site 53312
-
Poznan, Polsko, 60-214
- Teva Investigational Site 53313
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Teva Investigational Site 53309
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500051
- Teva Investigational Site 52108
-
Brasov, Rumunsko, 500086
- Teva Investigational Site 52109
-
Bucharest, Rumunsko, 11461
- Teva Investigational Site 52107
-
Bucharest, Rumunsko, 50159
- Teva Investigational Site 52105
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
- Teva Investigational Site 52104
-
Deva, Rumunsko
- Teva Investigational Site 52111
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- Teva Investigational Site 52106
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- Teva Investigational Site 52110
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Teva Investigational Site 50350
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650099
- Teva Investigational Site 50354
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Teva Investigational Site 50348
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Teva Investigational Site 50351
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Teva Investigational Site 50347
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194356
- Teva Investigational Site 50355
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Teva Investigational Site 50352
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Teva Investigational Site 50349
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Teva Investigational Site 13212
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Teva Investigational Site 13241
-
-
Arkansas
-
Glendale, Arkansas, Spojené státy, 85306
- Teva Investigational Site 13194
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Teva Investigational Site 13215
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Teva Investigational Site 13181
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Teva Investigational Site 13254
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Teva Investigational Site 13216
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Teva Investigational Site 13247
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Teva Investigational Site 13205
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Teva Investigational Site 13764
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Teva Investigational Site 13252
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Teva Investigational Site 13251
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Teva Investigational Site 13229
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Teva Investigational Site 13766
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Teva Investigational Site 13196
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Teva Investigational Site 13256
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Teva Investigational Site 13203
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Teva Investigational Site 13197
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Teva Investigational Site 13220
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Teva Investigational Site 13243
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Teva Investigational Site 13233
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32811
- Teva Investigational Site 13201
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Teva Investigational Site 13250
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- Teva Investigational Site 13246
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Teva Investigational Site 13208
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Teva Investigational Site 13255
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Teva Investigational Site 13765
-
Buford, Georgia, Spojené státy, 30518
- Teva Investigational Site 13249
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- Teva Investigational Site 13763
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Teva Investigational Site 13230
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Teva Investigational Site 13211
-
Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
- Teva Investigational Site 13235
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Teva Investigational Site 13202
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
- Teva Investigational Site 13225
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Teva Investigational Site 13222
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Teva Investigational Site 13191
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Teva Investigational Site 13200
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Teva Investigational Site 13226
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- Teva Investigational Site 13204
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
- Teva Investigational Site 13258
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
- Teva Investigational Site 13769
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Teva Investigational Site 13210
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Teva Investigational Site 13188
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Teva Investigational Site 13232
-
New York, New York, Spojené státy, 11570
- Teva Investigational Site 13767
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Teva Investigational Site 13186
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Teva Investigational Site 13253
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Teva Investigational Site 13240
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Teva Investigational Site 13259
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Teva Investigational Site 13238
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Teva Investigational Site 13195
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
- Teva Investigational Site 13242
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Teva Investigational Site 13218
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Teva Investigational Site 13189
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Teva Investigational Site 13190
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, ?02914
- Teva Investigational Site 13209
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Teva Investigational Site 13217
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- Teva Investigational Site 13223
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
- Teva Investigational Site 13185
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Teva Investigational Site 13199
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Teva Investigational Site 13260
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Teva Investigational Site 13224
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Teva Investigational Site 13184
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Teva Investigational Site 13187
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
- Teva Investigational Site 13207
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Teva Investigational Site 13183
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
- Teva Investigational Site 13257
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Teva Investigational Site 13239
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Teva Investigational Site 13227
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58023
- Teva Investigational Site 58216
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
- Teva Investigational Site 58219
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49101
- Teva Investigational Site 58225
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Teva Investigational Site 58222
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- Teva Investigational Site 58227
-
Kharkiv, Ukrajina, 61007
- Teva Investigational Site 58213
-
Kharkiv, Ukrajina, 61035
- Teva Investigational Site 58221
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Teva Investigational Site 58223
-
Kremenchuk, Ukrajina, 39617
- Teva Investigational Site 58214
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50082
- Teva Investigational Site 58228
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Teva Investigational Site 58220
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Teva Investigational Site 58230
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Teva Investigational Site 58218
-
Kyiv, Ukrajina, 04201
- Teva Investigational Site 58226
-
Kyiv, Ukrajina, ?03680
- Teva Investigational Site 58253
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Teva Investigational Site 58234
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Teva Investigational Site 58233
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21001
- Teva Investigational Site 58229
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
- Teva Investigational Site 58231
-
Zhaporizhzhya, Ukrajina, 69035
- Teva Investigational Site 58224
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Česko, 46601
- Teva Investigational Site 54130
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
- Teva Investigational Site 54128
-
Tabor, Česko, 39001
- Teva Investigational Site 54129
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Teva Investigational Site 31149
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
- Teva Investigational Site 31147
-
Girona, Španělsko, 17005
- Teva Investigational Site 31152
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
- Teva Investigational Site 31154
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Účastníkem je muž nebo žena ve věku 12 let a více s diagnózou astma.
- Účastník má reverzibilitu nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) podle standardního protokolu American Thoracic Society (ATS) nebo European Respiratory Society (ERS).
- Účastník potřeboval inhalační kortikosteroid.
- Účastník kromě inhalačních kortikosteroidů potřeboval další léky na kontrolu astmatu.
- Účastník má v anamnéze exacerbaci astmatu.
Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie, provádět požadované postupy a zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a být ochoten vrátit se na kliniku k následnému hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.
- Mohou platit další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený), který by narušoval harmonogram nebo postupy studie, interpretaci výsledků účinnosti nebo ohrožoval bezpečnost pacienta.
- Účastník má další matoucí základní plicní poruchu
- Účastník má známý hypereozinofilní syndrom.
- Účastník má diagnózu malignity do 5 let od screeningové návštěvy, s výjimkou léčených a vyléčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže.
- Účastnicí je těhotná nebo kojící žena nebo má v úmyslu během studie otěhotnět. Každá žena, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.
- Účastník je současný kuřák nebo má kuřáckou minulost.
- Zúčastnili se klinické studie během 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku před screeningem, podle toho, co je delší.
- Účastník byl předtím vystaven reslizumabu.
- Účastník má v anamnéze poruchu imunodeficience včetně viru lidské imunodeficience (HIV).
- Účastník má v současné době nebo má podezření na zneužívání drog a alkoholu.
- Účastník má aktivní helmintickou parazitickou infekci nebo byl léčen během 6 měsíců od screeningu.
Účastník má v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
- Mohou platit další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Reslizumab
|
Reslizumab bude podáván subkutánně v dávce 110 mg každé 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinických exacerbací astmatu (CAE) během 52 týdnů léčby
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
CAE byl definován jako klinicky posouzené zhoršení kontroly astmatu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a jak bylo prokázáno novými nebo zhoršujícími se známkami nebo symptomy astmatu na základě anamnézy účastníka, deníku kontroly astmatu, fyzikálního vyšetření a/nebo ambulantní nebo klinické návštěvy posouzení funkce plic a které vedlo k lékařskému zásahu, včetně alespoň 1 z následujících: 1) užívání systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních) nebo alespoň zdvojnásobení stabilní udržovací dávky perorálního kortikosteroidu po dobu alespoň 3 dnů; 2) přijetí do nemocnice specifické pro astma; 3) návštěva pohotovostního oddělení specifického pro astma.
Upravená míra CAE a intervaly spolehlivosti byly založeny na modelu negativní binomické regrese upraveného o stratifikační faktory.
Výsledky jsou uvedeny jako upravené průměry.
Pro tuto analýzu se proměnná offset vypočítá jako logaritmus trvání léčby mínus součtová doba trvání exacerbací během období léčby.
|
Den 1 až týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) z výchozí hodnoty na týden 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Je prezentována změna FEV1 před bronchodilatací od výchozí hodnoty do 52. týdne. FEV1 je standardní měření pohybu vzduchu v plicích účastníků s astmatem získané z testů funkce plic. Je to objem vzduchu vydechnutý v první sekundě nuceného výdechu pomocí spirometru. Analýza změny od výchozího stavu ke každé návštěvě byla provedena pomocí modelu se smíšeným efektem pro opakovaná měření (MMRM) včetně fixních účinků pro léčbu, návštěvu, interakci léčby návštěvou, věkovou skupinu, počet eozinofilů v krvi při zařazení a pohlaví, výšku a výchozí stav. hodnota jako kovariáty a účastník jako náhodný efekt. |
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 v dotazníku kvality života astmatu pro účastníky ve věku 12 let a starší (AQLQ+12) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
AQLQ je 32-položkový nástroj spravovaný jako sebehodnocení.
AQLQ+12 je upravená verze AQLQ vyvinutá pro měření funkčních poruch účastníků ve věku 12-70 let.
Dělí se do 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a podněty prostředí.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během posledních 2 týdnů a odpověděli na každou otázku na 7bodové škále (1=závažné poškození, 7=žádné poškození), kde vyšší skóre indikovalo „lepší kvalitu života“.
Celkové skóre AQLQ+12 je průměr ze všech 32 odpovědí.
Analýza změny od výchozího stavu ke každé návštěvě byla provedena pomocí MMRM včetně fixních účinků na léčbu, návštěvu, interakci léčbu návštěvou, věkovou skupinu, počet eozinofilů v krvi při zařazení a pohlaví, výšku a výchozí hodnotu jako kovariáty a účastníka jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna ze základního stavu na týden 52 v 6položkovém dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
ACQ-6 je 6-položkový validovaný nástroj pro hodnocení astmatu, který je široce používán.
Šest otázek je sebehodnocení (vyplněných účastníkem), 5 otázek hodnotících příznaky astmatu: noční bdění, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a 1 otázka pro krátkodobě působící bronchodilatační použití.
Každá položka na ACQ-6 má možné skóre v rozsahu od 0 do 6 a celkové skóre je průměrem všech odpovědí.
Celkové skóre v rozmezí 0-6 (0=zcela kontrolované a 6=těžce nekontrolované).
Vyšší skóre naznačovalo horší kontrolu astmatu.
Analýza změny od výchozího stavu ke každé návštěvě byla provedena pomocí modelu se smíšeným efektem pro opakovaná měření (MMRM) včetně fixních účinků pro léčbu, návštěvu, interakci léčby návštěvou, věkovou skupinu, počet eozinofilů v krvi při zařazení a pohlaví, výšku a výchozí stav. hodnota jako kovariáty a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna celkového skóre příznaků astmatu z výchozího stavu na 52. týden (den a noc)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Symptomy astmatu byly účastníkem zaznamenávány každý den a noc do deníku kontroly astmatu.
Noční skóre bylo hodnoceno na 5-bodové škále, kde 0 = žádné příznaky, prospal celou noc, až 4 = špatná noc, žádný spánek.
Denní skóre bylo hodnoceno na 6-bodové škále, kde 0 = velmi dobře, žádné příznaky, až 5 = astma velmi těžké, neschopný vykonávat denní aktivity.
Celkové skóre příznaků astmatu bylo vypočteno součtem zaznamenaných skóre nočních a denních příznaků astmatu v rozsahu od 0 (žádný příznak) do 9 (závažný příznak).
Nižší skóre symptomů naznačovalo lepší výsledek.
Analýza změny od výchozího stavu ke každé návštěvě byla provedena pomocí MMRM včetně fixních účinků na léčbu, návštěvu, interakci léčbu návštěvou, věkovou skupinu, počet eozinofilů v krvi při zařazení a pohlaví, výšku a výchozí hodnotu jako kovariáty a účastníka jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento dnů kontroly astmatu
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Je uvedeno procento dnů kontroly astmatu během 52 týdnů léčby.
Den kontroly astmatu byl definován jako den, kdy účastník použil méně než nebo rovný 2 vdechům inhalačního krátkodobě působícího beta-agonisty, neprobudil se v noci a nezaznamenal žádné exacerbace astmatu.
Analýza změny od výchozího stavu ke každé návštěvě byla provedena pomocí MMRM se smíšeným účinkem včetně fixních účinků pro léčbu, návštěvu, interakci léčbu návštěvou, věkovou skupinu, počet eozinofilů v krvi při zařazení a pohlaví, výšku a výchozí hodnotu jako kovariáty a účastníka jako náhodný efekt.
|
Den 1 až týden 52
|
|
Změna ze základního stavu na 32. týden v St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
SGRQ je 17-položkový dotazník s 50 váženými odpověďmi.
Poskytuje celkové skóre a skóre tří složek: Symptomy (strach způsobený respiračními symptomy), Aktivita (fyzické aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a Dopady (sociální a psychologické účinky nemoci).
Celkové skóre a každé z dílčích skóre SGRQ jsou hodnoceny od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší a 100 znamená nejhorší zdraví.
Zvýšení skóre ukazuje na zhoršení zdraví.
Analýza změny od výchozího stavu ke každé návštěvě byla provedena pomocí modelu se smíšeným efektem pro opakovaná měření (MMRM) včetně fixních účinků pro léčbu, návštěvu, interakci léčby návštěvou, věkovou skupinu, počet eozinofilů v krvi při zařazení a pohlaví, výšku a výchozí stav. hodnota jako kovariáty a účastník jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Kaplan-Meier (K-M) Odhad pravděpodobnosti (procento [%]) neprožívání CAE do 52. týdne
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
CAE byl definován jako klinicky posouzené zhoršení kontroly astmatu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a jak bylo prokázáno novými nebo zhoršujícími se známkami nebo symptomy astmatu na základě anamnézy účastníka, deníku kontroly astmatu, fyzikálního vyšetření a/nebo ambulantního nebo klinického hodnocení plicní funkce a která vedla k lékařskému zásahu, včetně alespoň 1 z následujících: 1) užívání systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních) nebo alespoň zdvojnásobení stabilní udržovací dávky perorálního kortikosteroidu po dobu alespoň 3 dnů; 2) přijetí do nemocnice specifické pro astma; 3) návštěva pohotovostního oddělení specifického pro astma. Metoda KM byla použita k odhadu a srovnání distribuce času do prvního CAE mezi léčebnými skupinami. Účastníci bez události během léčebného období byli cenzurováni buď k datu návštěvy ukončení léčby (52. týden) u účastníků, kteří dokončili léčbu, nebo k datu poslední dávky (+4 týdny) u účastníků, kteří léčbu ukončili předčasně. |
Den 1 až týden 52
|
|
Počet CAE vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvy urgentního příjmu během 52 týdnů léčby
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
CAE byl definován jako klinicky posouzené zhoršení kontroly astmatu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a jak bylo prokázáno novými nebo zhoršujícími se známkami nebo symptomy astmatu na základě anamnézy účastníka, deníku kontroly astmatu, fyzikálního vyšetření a/nebo ambulantního nebo klinického hodnocení plicních funkcí a které vedly k lékařskému zásahu, včetně alespoň 1 z následujících: 1) užívání systémových kortikosteroidů (perorálních nebo injekčních) nebo alespoň zdvojnásobení stabilní udržovací dávky perorálního kortikosteroidu po dobu alespoň 3 dnů; 2) přijetí do nemocnice specifické pro astma; 3) návštěva pohotovostního oddělení specifického pro astma.
Frekvence CAE během 52týdenního léčebného období je vyjádřena jako upravená četnost CAE za 52 týdnů.
Upravená četnost CAE a intervaly spolehlivosti vycházely z modelu negativní binomické regrese upraveného pro stratifikační faktory (věková skupina, skupina krevních eozinofilů) a počet předchozích exacerbací a proměnnou offsetu.
|
Den 1 až týden 52
|
|
Počet středně těžkých exacerbací během 52 týdnů léčby
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Středně těžká exacerbace byla definována jako klinicky posouzené zhoršení kontroly astmatu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a jak bylo prokázáno novými nebo zhoršujícími se známkami nebo symptomy astmatu na základě anamnézy účastníka, deníku kontroly astmatu, fyzikálního vyšetření a/nebo ambulantního nebo klinického hodnocení plicní funkce a která vedla k lékařskému zákroku vyžadujícímu další léky na kontrolu astmatu, které nebyly systémovými kortikosteroidy a nevedly k hospitalizaci specifické pro astma nebo k návštěvě pohotovostního oddělení (tj. lékařskému zákroku, který jinak nesplňoval kritéria pro primární koncový bod).
Frekvence středně těžkých exacerbací během 52týdenního léčebného období je vyjádřena jako upravená četnost exacerbací za 52 týdnů.
Upravená četnost exacerbací a intervaly spolehlivosti byly založeny na modelu negativní binomické regrese upravené o stratifikační faktory (věková skupina, skupina krevních eozinofilů) a počet předchozích exacerbací a proměnnou offsetu.
|
Den 1 až týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C38072-AS-30025
- 2015-000865-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .