Estudio de reslizumab en participantes con asma no controlada y eosinófilos en sangre elevados
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio de eficacia y seguridad de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración de reslizumab 110 mg en dosis fija subcutánea en pacientes con asma no controlada y eosinófilos sanguíneos elevados
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de reslizumab (110 mg) administrado por vía subcutánea cada 4 semanas sobre las exacerbaciones clínicas del asma en adultos y adolescentes con asma y niveles elevados de eosinófilos en sangre que no se controlan adecuadamente con el tratamiento estándar para el asma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
468
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Worishofen, Alemania, 86825
- Teva Investigational Site 32559
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Berlin, Alemania, 10717
- Teva Investigational Site 32556
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Berlin, Alemania, 10969
- Teva Investigational Site 32561
-
Berlin, Alemania, 12159
- Teva Investigational Site 32570
-
Berlin, Alemania, 13507
- Teva Investigational Site 32567
-
Berlin, Alemania, 14059
- Teva Investigational Site 32564
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Teva Investigational Site 32568
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Teva Investigational Site 32560
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Hamburg, Alemania, 22299
- Teva Investigational Site 32562
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Hannover, Alemania, 30173
- Teva Investigational Site 32566
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Koblenz, Alemania, 56068
- Teva Investigational Site 32555
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Leipzig, Alemania, 04357
- Teva Investigational Site 32563
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Leipzig, Alemania, 4275
- Teva Investigational Site 32557
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Lubeck, Alemania, 23552
- Teva Investigational Site 32565
-
Mainz, Alemania, 55131
- Teva Investigational Site 32551
-
Witten, Alemania, 58452
- Teva Investigational Site 32569
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Teva Investigational Site 20040
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20033
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 20035
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20041
-
Lanus, Argentina, B1824 KAJ
- Teva Investigational Site 20053
-
Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
- Teva Investigational Site 20037
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20036
-
Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20054
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Teva Investigational Site 20032
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
- Teva Investigational Site 20046
-
San Rafael, Argentina, 5600
- Teva Investigational Site 20045
-
-
-
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Bedford Park, Australia, 5042
- Teva Investigational Site 78085
-
Nedlands, Australia, 6009
- Teva Investigational Site 78083
-
Parkville, Australia, 3052
- Teva Investigational Site 78088
-
Sherwood, Australia, 4075
- Teva Investigational Site 78087
-
Woolloongabba, Australia
- Teva Investigational Site 78084
-
-
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Teva Investigational Site 37054
-
Erpent, Bélgica, 5101
- Teva Investigational Site 37053
-
Gent, Bélgica, 9000
- Teva Investigational Site 37055
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-
-
Windsor, Canadá, N8X 5A6
- Teva Investigational Site 11109
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11106
-
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Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11105
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Jablonec nad Nisou, Chequia, 46601
- Teva Investigational Site 54130
-
Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- Teva Investigational Site 54128
-
Tabor, Chequia, 39001
- Teva Investigational Site 54129
-
-
-
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-
Bucheon, Corea, república de, 420-767
- Teva Investigational Site 87015
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Teva Investigational Site 87016
-
Seoul, Corea, república de, 152703
- Teva Investigational Site 87014
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Teva Investigational Site 31149
-
Esplugues de Llobregat, España, 08950
- Teva Investigational Site 31147
-
Girona, España, 17005
- Teva Investigational Site 31152
-
Vitoria-Gasteiz, España, 01009
- Teva Investigational Site 31154
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 13212
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Teva Investigational Site 13241
-
-
Arkansas
-
Glendale, Arkansas, Estados Unidos, 85306
- Teva Investigational Site 13194
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 13215
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Teva Investigational Site 13181
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Teva Investigational Site 13254
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Teva Investigational Site 13216
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Teva Investigational Site 13247
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Teva Investigational Site 13205
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Teva Investigational Site 13764
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 13252
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 13251
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Teva Investigational Site 13229
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Teva Investigational Site 13766
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 13196
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Teva Investigational Site 13256
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Teva Investigational Site 13203
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Teva Investigational Site 13197
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 13220
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 13243
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Teva Investigational Site 13233
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
- Teva Investigational Site 13201
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Teva Investigational Site 13250
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Teva Investigational Site 13246
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Teva Investigational Site 13208
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Teva Investigational Site 13255
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Teva Investigational Site 13765
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Teva Investigational Site 13249
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Teva Investigational Site 13763
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 13230
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Teva Investigational Site 13211
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Teva Investigational Site 13235
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Teva Investigational Site 13202
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Teva Investigational Site 13225
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Teva Investigational Site 13222
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Teva Investigational Site 13191
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 13200
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Teva Investigational Site 13226
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Teva Investigational Site 13204
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
- Teva Investigational Site 13258
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Teva Investigational Site 13769
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Teva Investigational Site 13210
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Teva Investigational Site 13188
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Teva Investigational Site 13232
-
New York, New York, Estados Unidos, 11570
- Teva Investigational Site 13767
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Teva Investigational Site 13186
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Teva Investigational Site 13253
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Teva Investigational Site 13240
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 13259
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 13238
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Teva Investigational Site 13195
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Teva Investigational Site 13242
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Teva Investigational Site 13218
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Teva Investigational Site 13189
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 13190
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, ?02914
- Teva Investigational Site 13209
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Teva Investigational Site 13217
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Teva Investigational Site 13223
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Teva Investigational Site 13185
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Teva Investigational Site 13199
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Teva Investigational Site 13260
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 13224
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Teva Investigational Site 13184
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Teva Investigational Site 13187
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Teva Investigational Site 13207
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Teva Investigational Site 13183
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Teva Investigational Site 13257
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Teva Investigational Site 13239
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Teva Investigational Site 13227
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Teva Investigational Site 50350
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650099
- Teva Investigational Site 50354
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Teva Investigational Site 50348
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Teva Investigational Site 50351
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Teva Investigational Site 50347
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Teva Investigational Site 50355
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Teva Investigational Site 50352
-
Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Teva Investigational Site 50349
-
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Strasbourg, Francia, 67091
- Teva Investigational Site 35182
-
Toulouse, Francia, 31000
- Teva Investigational Site 35183
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-
Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Teva Investigational Site 51216
-
Budapest, Hungría, H-1036
- Teva Investigational Site 51228
-
Csorna, Hungría, 9300
- Teva Investigational Site 51221
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Teva Investigational Site 51220
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Teva Investigational Site 51223
-
Dombovar, Hungría, 7200
- Teva Investigational Site 51255
-
Godollo, Hungría, 2100
- Teva Investigational Site 51218
-
Gyor, Hungría, 9023
- Teva Investigational Site 51222
-
Hajdunanas, Hungría, 4080
- Teva Investigational Site 51227
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- Teva Investigational Site 51226
-
Kapuvar, Hungría, 9330
- Teva Investigational Site 51231
-
Szazhalombatta, Hungría, 2440
- Teva Investigational Site 51224
-
Szeged, Hungría, 6725
- Teva Investigational Site 51219
-
Szigetvar, Hungría, 7900
- Teva Investigational Site 51225
-
Szombathely, Hungría
- Teva Investigational Site 51217
-
Veszprem, Hungría, 8200
- Teva Investigational Site 51229
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80077
-
Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 80076
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Teva Investigational Site 80094
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Teva Investigational Site 80078
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Teva Investigational Site 80080
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80073
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80081
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80079
-
Rehovot, Israel, 76100
- Teva Investigational Site 80075
-
-
-
-
-
Amagasaki, Japón, 660-8550
- Teva Investigational Site 84039
-
Ginowan, Japón, 901-2214
- Teva Investigational Site 84053
-
Hakodate, Japón, ?040-8611
- Teva Investigational Site 84049
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- Teva Investigational Site 84034
-
Kanazawa-shi, Japón, 920-8530
- Teva Investigational Site 84036
-
Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
- Teva Investigational Site 84037
-
Kobe, Japón, 651-0073
- Teva Investigational Site 84048
-
Kobe, Japón, 651-2273
- Teva Investigational Site 84044
-
Kodaira, Japón, 187-8510
- Teva Investigational Site 84047
-
Kumamoto, Japón, 862-0965
- Teva Investigational Site 84045
-
Mizunami-shi, Japón, 509-6134
- Teva Investigational Site 84043
-
Sagamihara, Japón, 252-5188
- Teva Investigational Site 84041
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- Teva Investigational Site 84031
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- Teva Investigational Site 84032
-
Toyama, Japón, 930-8550
- Teva Investigational Site 84046
-
Toyama-shi, Japón, 930-0194
- Teva Investigational Site 84038
-
Toyoake-shi, Japón, 470-1192
- Teva Investigational Site 84035
-
Yokohama-shi, Japón, 231-8682
- Teva Investigational Site 84040
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 44100
- Teva Investigational Site 21084
-
Guadalajara, México, 44130
- Teva Investigational Site 21085
-
Guadalajara, México, 44160
- Teva Investigational Site 21088
-
Guadalajara, México, 44220
- Teva Investigational Site 21089
-
Monterrey, México, 64718
- Teva Investigational Site 21087
-
Zapopan, México, 45070
- Teva Investigational Site 21086
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1640
- Teva Investigational Site 79047
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Teva Investigational Site 79046
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06290
- Teva Investigational Site 82042
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Izmir, Pavo, 35120
- Teva Investigational Site 82041
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Teva Investigational Site 82040
-
Konya, Pavo
- Teva Investigational Site 82039
-
Mersin, Pavo, 33169
- Teva Investigational Site 82043
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- Teva Investigational Site 53310
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- Teva Investigational Site 53315
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Teva Investigational Site 53308
-
Krakow, Polonia, 31-624
- Teva Investigational Site 53311
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Teva Investigational Site 53314
-
Lodz, Polonia, 90-329
- Teva Investigational Site 53312
-
Poznan, Polonia, 60-214
- Teva Investigational Site 53313
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- Teva Investigational Site 53309
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500051
- Teva Investigational Site 52108
-
Brasov, Rumania, 500086
- Teva Investigational Site 52109
-
Bucharest, Rumania, 11461
- Teva Investigational Site 52107
-
Bucharest, Rumania, 50159
- Teva Investigational Site 52105
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Teva Investigational Site 52104
-
Deva, Rumania
- Teva Investigational Site 52111
-
Targu Mures, Rumania, 540136
- Teva Investigational Site 52106
-
Timisoara, Rumania, 300310
- Teva Investigational Site 52110
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Teva Investigational Site 90027
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Teva Investigational Site 90028
-
Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Teva Investigational Site 90026
-
Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Teva Investigational Site 90031
-
Cape Town, Sudáfrica, 7937
- Teva Investigational Site 90029
-
Durban, Sudáfrica, 4091
- Teva Investigational Site 90032
-
Durban, Sudáfrica, 4170
- Teva Investigational Site 90030
-
-
-
-
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Chernivtsi, Ucrania, 58023
- Teva Investigational Site 58216
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
- Teva Investigational Site 58219
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49101
- Teva Investigational Site 58225
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Teva Investigational Site 58222
-
Kharkiv, Ucrania, 61002
- Teva Investigational Site 58227
-
Kharkiv, Ucrania, 61007
- Teva Investigational Site 58213
-
Kharkiv, Ucrania, 61035
- Teva Investigational Site 58221
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Teva Investigational Site 58223
-
Kremenchuk, Ucrania, 39617
- Teva Investigational Site 58214
-
Kryvyi Rih, Ucrania, 50082
- Teva Investigational Site 58228
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Teva Investigational Site 58220
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Teva Investigational Site 58230
-
Kyiv, Ucrania, 04107
- Teva Investigational Site 58218
-
Kyiv, Ucrania, 04201
- Teva Investigational Site 58226
-
Kyiv, Ucrania, ?03680
- Teva Investigational Site 58253
-
Sumy, Ucrania, 40022
- Teva Investigational Site 58234
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Teva Investigational Site 58233
-
Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Teva Investigational Site 58229
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69063
- Teva Investigational Site 58231
-
Zhaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Teva Investigational Site 58224
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- El participante es hombre o mujer, de 12 años de edad o más, con diagnóstico de asma.
- El participante tiene la reversibilidad del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de acuerdo con el protocolo estándar de la American Thoracic Society (ATS) o la European Respiratory Society (ERS).
- El participante ha requerido un corticoesteroide inhalado.
- El participante ha requerido un medicamento adicional para el control del asma además de los corticosteroides inhalados.
- El participante tiene antecedentes de exacerbación del asma.
El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio, realizar los procedimientos requeridos y permanecer en la clínica por el tiempo requerido durante el período del estudio, y estar dispuesto a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en este protocolo.
- Se pueden aplicar criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada) que podría interferir con el cronograma o los procedimientos del estudio, la interpretación de los resultados de eficacia o comprometer la seguridad del paciente.
- El participante tiene otro trastorno pulmonar subyacente confuso.
- El participante tiene un síndrome hipereosinofílico conocido.
- El participante tiene un diagnóstico de malignidad dentro de los 5 años de la visita de selección, a excepción de los cánceres de piel no melanoma tratados y curados.
- La participante es una mujer embarazada o lactante, o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio. Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.
- El participante es un fumador actual o tiene antecedentes de tabaquismo.
- Participó en un ensayo clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación antes de la selección, lo que sea más largo.
- El participante estuvo expuesto previamente a reslizumab.
- El participante tiene antecedentes de un trastorno de inmunodeficiencia, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El participante tiene abuso actual o sospechado de drogas y alcohol.
- El participante tiene una infección parasitaria helmíntica activa o recibió tratamiento para una dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
El participante tiene antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Se pueden aplicar criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
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Placebo coincidente
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Experimental: Reslizumab
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Reslizumab se administrará por vía subcutánea a una dosis de 110 mg cada 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones clínicas del asma (CAE) durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Un CAE se definió como un deterioro clínicamente juzgado en el control del asma, según lo determinado por el investigador y evidenciado por signos o síntomas de asma nuevos o que empeoran según el historial del participante, el diario de control del asma, el examen físico y/o la visita ambulatoria o clínica. evaluación de la función pulmonar y que resultó en una intervención médica, incluyendo al menos 1 de los siguientes: 1) uso de corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) o al menos una duplicación de una dosis estable de corticosteroides orales de mantenimiento durante al menos 3 días; 2) ingreso hospitalario específico para el asma; 3) visita al departamento de emergencias específico para el asma.
La tasa de CAE ajustada y los intervalos de confianza se basaron en el modelo de regresión binomial negativa ajustado por factores de estratificación.
Los resultados se presentan como medias ajustadas.
Para este análisis, la variable de compensación se calcula como el logaritmo de la duración del tratamiento menos la duración total de las exacerbaciones durante el período de tratamiento.
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Día 1 a Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se presenta el cambio en el FEV1 previo al broncodilatador desde el inicio hasta la semana 52. FEV1 es una medida estándar del movimiento de aire en los pulmones de participantes con asma obtenida a partir de pruebas de función pulmonar. Es el volumen de aire espirado en el primer segundo de una espiración forzada utilizando un espirómetro. El análisis del cambio desde el inicio hasta cada visita se realizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el grupo de edad, los recuentos de eosinófilos en sangre al momento de la inscripción y el sexo, la altura y el inicio. el valor como covariable y el participante como efecto aleatorio. |
Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Cuestionario de calidad de vida del asma para participantes de 12 años y mayores (AQLQ+12) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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AQLQ es un instrumento de 32 ítems que se administra como una autoevaluación.
AQLQ+12 es una versión modificada de AQLQ desarrollada para medir las deficiencias funcionales de los participantes de 12 a 70 años.
Se divide en 4 dominios: limitación de la actividad, síntomas, función emocional y estímulos ambientales.
Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante las últimas 2 semanas y respondieran a cada pregunta en una escala de 7 puntos (1 = deterioro grave, 7 = sin deterioro), donde las puntuaciones más altas indicaban "mejor calidad de vida".
La puntuación general de AQLQ+12 es la media de las 32 respuestas.
El análisis del cambio desde el valor inicial hasta cada visita se realizó mediante un MMRM que incluye efectos fijos para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el grupo de edad, los recuentos de eosinófilos en sangre en el momento de la inscripción y el sexo, la altura y el valor inicial como covariables, y el participante como efecto aleatorio
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación del Cuestionario de control del asma de 6 ítems (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El ACQ-6 es una herramienta de evaluación del asma validada de 6 ítems que ha sido ampliamente utilizada.
Seis preguntas son autoevaluaciones (completadas por el participante), 5 preguntas que evalúan los síntomas del asma: despertar nocturno, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias y 1 pregunta para el uso de broncodilatadores de acción corta.
Cada elemento del ACQ-6 tiene un rango de puntuación posible de 0 a 6, y la puntuación total es la media de todas las respuestas.
La puntuación total oscila entre 0 y 6 (0=totalmente controlado y 6=gravemente descontrolado).
Una puntuación más alta indicaba un peor control del asma.
El análisis del cambio desde el inicio hasta cada visita se realizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el grupo de edad, los recuentos de eosinófilos en sangre al momento de la inscripción y el sexo, la altura y el inicio. el valor como covariable y el participante como efecto aleatorio.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en las puntuaciones totales de síntomas de asma (día y noche)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Los participantes registraron los síntomas del asma cada día y noche en un diario de control del asma.
La puntuación nocturna se evaluó en una escala de 5 puntos donde 0 = sin síntomas, dormí toda la noche, a 4 = mala noche, no dormí.
La puntuación del día se evaluó en una escala de 6 puntos donde 0 = muy bien, sin síntomas, a 5 = asma muy grave, incapaz de realizar las actividades diarias.
La puntuación total de los síntomas del asma se calculó tomando la suma de las puntuaciones registradas de los síntomas del asma durante la noche y el día, que van de 0 (sin síntomas) a 9 (síntomas graves).
Una puntuación más baja de los síntomas indicó un mejor resultado.
El análisis del cambio desde el valor inicial hasta cada visita se realizó mediante un MMRM que incluye efectos fijos para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el grupo de edad, los recuentos de eosinófilos en sangre en el momento de la inscripción y el sexo, la altura y el valor inicial como covariables, y el participante como efecto aleatorio
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de días de control del asma
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Se presenta el porcentaje de días de control del asma durante 52 semanas de tratamiento.
Un día de control del asma se definió como un día en el que el participante usó menos de o igual a 2 inhalaciones de beta-agonista de acción corta inhalado, no tuvo despertares nocturnos y no experimentó exacerbaciones del asma.
El análisis del cambio desde el inicio hasta cada visita se realizó mediante un MMRM de efectos mixtos que incluye efectos fijos para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el grupo de edad, el recuento de eosinófilos en sangre al momento de la inscripción y el sexo, la altura y el valor inicial como covariables y el participante. como un efecto aleatorio.
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Día 1 a Semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 32 en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
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El SGRQ es un cuestionario de 17 ítems con 50 respuestas ponderadas.
Proporciona un puntaje total y puntajes de tres componentes: Síntomas (malestar causado por síntomas respiratorios), Actividad (actividades físicas que causan o están limitadas por la disnea) e Impactos (efectos sociales y psicológicos de la enfermedad).
La puntuación total y cada una de las subpuntuaciones del SGRQ se puntúan de 0 a 100, donde 0 indica la mejor salud y 100 indica la peor salud.
Un aumento en la puntuación indica un empeoramiento de la salud.
El análisis del cambio desde el inicio hasta cada visita se realizó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el grupo de edad, los recuentos de eosinófilos en sangre al momento de la inscripción y el sexo, la altura y el inicio. el valor como covariable y el participante como efecto aleatorio.
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Línea de base, semana 32
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Estimación de probabilidad de Kaplan-Meier (K-M) (porcentaje [%]) de no experimentar un CAE en la semana 52
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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CAE se definió como un deterioro juzgado clínicamente en el control del asma, según lo determinado por el investigador y evidenciado por signos o síntomas de asma nuevos o que empeoran según el historial del participante, el diario de control del asma, el examen físico y/o la evaluación ambulatoria o de la visita a la clínica de función pulmonar y que resultó en una intervención médica, incluyendo al menos 1 de los siguientes: 1) uso de corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) o al menos una duplicación de una dosis estable de corticosteroides orales de mantenimiento durante al menos 3 días; 2) ingreso hospitalario específico para el asma; 3) visita al departamento de emergencias específico para el asma. Se utilizó el método KM para estimar y comparar las distribuciones de tiempo hasta el primer CAE entre los grupos de tratamiento. Los participantes sin un evento durante el período de tratamiento fueron censurados en la fecha de la visita de finalización del tratamiento (semana 52) para los participantes que completaron el tratamiento o en la fecha de la última dosis (+4 semanas) para los participantes que lo interrumpieron antes. |
Día 1 a Semana 52
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Número de CAE que requieren hospitalización y/o visitas al departamento de emergencias durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Un CAE se definió como un deterioro juzgado clínicamente en el control del asma, según lo determinado por el investigador y evidenciado por signos o síntomas de asma nuevos o que empeoran según el historial del participante, el diario de control del asma, el examen físico y/o la evaluación de visitas ambulatorias o clínicas. de la función pulmonar y que resultó en una intervención médica, incluyendo al menos 1 de los siguientes: 1) uso de corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) o al menos una duplicación de una dosis estable de corticosteroides orales de mantenimiento durante al menos 3 días; 2) ingreso hospitalario específico para el asma; 3) visita al departamento de emergencias específico para el asma.
La frecuencia de los CAE durante un período de tratamiento de 52 semanas se expresa como tasa ajustada de CAE en 52 semanas.
La tasa de CAE ajustada y los intervalos de confianza se basaron en el modelo de regresión binomial negativa ajustado por factores de estratificación (grupo de edad, grupo de eosinófilos en sangre) y número de exacerbaciones previas, y una variable de compensación.
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Día 1 a Semana 52
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Número de exacerbaciones moderadas durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Una exacerbación moderada se definió como un deterioro clínicamente juzgado en el control del asma según lo determinado por el investigador y evidenciado por signos o síntomas de asma nuevos o que empeoran según la historia del participante, el diario de control del asma, el examen físico y/o la evaluación ambulatoria o de la visita a la clínica de función pulmonar y que resultó en una intervención médica que requirió medicación adicional para el control del asma que no era un corticosteroide sistémico y no resultó en una hospitalización específica para el asma o una visita al departamento de emergencias (es decir, una intervención médica que de otro modo no cumplió con los criterios de punto final).
La frecuencia de exacerbaciones moderadas durante un período de tratamiento de 52 semanas se expresa como tasa de exacerbaciones ajustada en 52 semanas.
La tasa de exacerbaciones ajustada y los intervalos de confianza se basaron en el modelo de regresión binomial negativa ajustado por factores de estratificación (grupo de edad, grupo de eosinófilos en sangre) y número de exacerbaciones previas, y una variable de compensación.
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Día 1 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Reslizumab
Otros números de identificación del estudio
- C38072-AS-30025
- 2015-000865-29 (Número EudraCT)
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