Estudo de Reslizumabe em Participantes com Asma Descontrolada e Eosinófilos Sanguíneos Elevados
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de grupos paralelos de 52 semanas de reslizumabe 110 mg, dosagem fixa subcutânea em pacientes com asma não controlada e eosinófilos sanguíneos elevados
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito do reslizumabe (110 mg) administrado por via subcutânea a cada 4 semanas nas exacerbações clínicas da asma em adultos e adolescentes com asma e eosinófilos sanguíneos elevados que são inadequadamente controlados com terapia padrão para asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
468
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Worishofen, Alemanha, 86825
- Teva Investigational Site 32559
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Berlin, Alemanha, 10717
- Teva Investigational Site 32556
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Berlin, Alemanha, 10969
- Teva Investigational Site 32561
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Berlin, Alemanha, 12159
- Teva Investigational Site 32570
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Berlin, Alemanha, 13507
- Teva Investigational Site 32567
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Berlin, Alemanha, 14059
- Teva Investigational Site 32564
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Teva Investigational Site 32568
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Teva Investigational Site 32560
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Hamburg, Alemanha, 22299
- Teva Investigational Site 32562
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Hannover, Alemanha, 30173
- Teva Investigational Site 32566
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Teva Investigational Site 32555
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Leipzig, Alemanha, 04357
- Teva Investigational Site 32563
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Leipzig, Alemanha, 4275
- Teva Investigational Site 32557
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Lubeck, Alemanha, 23552
- Teva Investigational Site 32565
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Mainz, Alemanha, 55131
- Teva Investigational Site 32551
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Witten, Alemanha, 58452
- Teva Investigational Site 32569
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Teva Investigational Site 20040
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20033
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Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 20035
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20041
-
Lanus, Argentina, B1824 KAJ
- Teva Investigational Site 20053
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Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
- Teva Investigational Site 20037
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20036
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Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20054
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Teva Investigational Site 20032
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
- Teva Investigational Site 20046
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San Rafael, Argentina, 5600
- Teva Investigational Site 20045
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Teva Investigational Site 78085
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Nedlands, Austrália, 6009
- Teva Investigational Site 78083
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Parkville, Austrália, 3052
- Teva Investigational Site 78088
-
Sherwood, Austrália, 4075
- Teva Investigational Site 78087
-
Woolloongabba, Austrália
- Teva Investigational Site 78084
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Teva Investigational Site 37054
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Erpent, Bélgica, 5101
- Teva Investigational Site 37053
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Gent, Bélgica, 9000
- Teva Investigational Site 37055
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Windsor, Canadá, N8X 5A6
- Teva Investigational Site 11109
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11106
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11105
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-
Barcelona, Espanha, 08025
- Teva Investigational Site 31149
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Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Teva Investigational Site 31147
-
Girona, Espanha, 17005
- Teva Investigational Site 31152
-
Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
- Teva Investigational Site 31154
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 13212
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-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Teva Investigational Site 13241
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-
Arkansas
-
Glendale, Arkansas, Estados Unidos, 85306
- Teva Investigational Site 13194
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 13215
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Teva Investigational Site 13181
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Teva Investigational Site 13254
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Teva Investigational Site 13216
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Teva Investigational Site 13247
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Teva Investigational Site 13205
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Teva Investigational Site 13764
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 13252
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 13251
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Teva Investigational Site 13229
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Teva Investigational Site 13766
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 13196
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Teva Investigational Site 13256
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Teva Investigational Site 13203
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Teva Investigational Site 13197
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 13220
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 13243
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Teva Investigational Site 13233
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
- Teva Investigational Site 13201
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Teva Investigational Site 13250
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Teva Investigational Site 13246
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Teva Investigational Site 13208
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Teva Investigational Site 13255
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Teva Investigational Site 13765
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Teva Investigational Site 13249
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Teva Investigational Site 13763
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 13230
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Teva Investigational Site 13211
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Teva Investigational Site 13235
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Teva Investigational Site 13202
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Teva Investigational Site 13225
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Teva Investigational Site 13222
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Teva Investigational Site 13191
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 13200
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Teva Investigational Site 13226
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Teva Investigational Site 13204
-
-
Nebraska
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Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
- Teva Investigational Site 13258
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Teva Investigational Site 13769
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Teva Investigational Site 13210
-
-
New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Teva Investigational Site 13188
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Teva Investigational Site 13232
-
New York, New York, Estados Unidos, 11570
- Teva Investigational Site 13767
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Teva Investigational Site 13186
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Teva Investigational Site 13253
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Teva Investigational Site 13240
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 13259
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 13238
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Teva Investigational Site 13195
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Teva Investigational Site 13242
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Teva Investigational Site 13218
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Teva Investigational Site 13189
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 13190
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, ?02914
- Teva Investigational Site 13209
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Teva Investigational Site 13217
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Teva Investigational Site 13223
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Teva Investigational Site 13185
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Teva Investigational Site 13199
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Teva Investigational Site 13260
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 13224
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Teva Investigational Site 13184
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Teva Investigational Site 13187
-
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Teva Investigational Site 13207
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Teva Investigational Site 13183
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Teva Investigational Site 13257
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Teva Investigational Site 13239
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Teva Investigational Site 13227
-
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Barnaul, Federação Russa, 656024
- Teva Investigational Site 50350
-
Kemerovo, Federação Russa, 650099
- Teva Investigational Site 50354
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Teva Investigational Site 50348
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Teva Investigational Site 50351
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Teva Investigational Site 50347
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194356
- Teva Investigational Site 50355
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197089
- Teva Investigational Site 50352
-
Tomsk, Federação Russa, 634063
- Teva Investigational Site 50349
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Strasbourg, França, 67091
- Teva Investigational Site 35182
-
Toulouse, França, 31000
- Teva Investigational Site 35183
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Teva Investigational Site 51216
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Budapest, Hungria, H-1036
- Teva Investigational Site 51228
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Csorna, Hungria, 9300
- Teva Investigational Site 51221
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Teva Investigational Site 51220
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Teva Investigational Site 51223
-
Dombovar, Hungria, 7200
- Teva Investigational Site 51255
-
Godollo, Hungria, 2100
- Teva Investigational Site 51218
-
Gyor, Hungria, 9023
- Teva Investigational Site 51222
-
Hajdunanas, Hungria, 4080
- Teva Investigational Site 51227
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- Teva Investigational Site 51226
-
Kapuvar, Hungria, 9330
- Teva Investigational Site 51231
-
Szazhalombatta, Hungria, 2440
- Teva Investigational Site 51224
-
Szeged, Hungria, 6725
- Teva Investigational Site 51219
-
Szigetvar, Hungria, 7900
- Teva Investigational Site 51225
-
Szombathely, Hungria
- Teva Investigational Site 51217
-
Veszprem, Hungria, 8200
- Teva Investigational Site 51229
-
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80077
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Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 80076
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Jerusalem, Israel, 91031
- Teva Investigational Site 80094
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Teva Investigational Site 80078
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Teva Investigational Site 80080
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80073
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80081
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80079
-
Rehovot, Israel, 76100
- Teva Investigational Site 80075
-
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Amagasaki, Japão, 660-8550
- Teva Investigational Site 84039
-
Ginowan, Japão, 901-2214
- Teva Investigational Site 84053
-
Hakodate, Japão, ?040-8611
- Teva Investigational Site 84049
-
Hiroshima, Japão, 734-8530
- Teva Investigational Site 84034
-
Kanazawa-shi, Japão, 920-8530
- Teva Investigational Site 84036
-
Kishiwada-shi, Japão, 596-8501
- Teva Investigational Site 84037
-
Kobe, Japão, 651-0073
- Teva Investigational Site 84048
-
Kobe, Japão, 651-2273
- Teva Investigational Site 84044
-
Kodaira, Japão, 187-8510
- Teva Investigational Site 84047
-
Kumamoto, Japão, 862-0965
- Teva Investigational Site 84045
-
Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Teva Investigational Site 84043
-
Sagamihara, Japão, 252-5188
- Teva Investigational Site 84041
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- Teva Investigational Site 84031
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- Teva Investigational Site 84032
-
Toyama, Japão, 930-8550
- Teva Investigational Site 84046
-
Toyama-shi, Japão, 930-0194
- Teva Investigational Site 84038
-
Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Teva Investigational Site 84035
-
Yokohama-shi, Japão, 231-8682
- Teva Investigational Site 84040
-
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Guadalajara, México, 44100
- Teva Investigational Site 21084
-
Guadalajara, México, 44130
- Teva Investigational Site 21085
-
Guadalajara, México, 44160
- Teva Investigational Site 21088
-
Guadalajara, México, 44220
- Teva Investigational Site 21089
-
Monterrey, México, 64718
- Teva Investigational Site 21087
-
Zapopan, México, 45070
- Teva Investigational Site 21086
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1640
- Teva Investigational Site 79047
-
Auckland, Nova Zelândia
- Teva Investigational Site 79046
-
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-
-
-
Ankara, Peru, 06290
- Teva Investigational Site 82042
-
Izmir, Peru, 35120
- Teva Investigational Site 82041
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Teva Investigational Site 82040
-
Konya, Peru
- Teva Investigational Site 82039
-
Mersin, Peru, 33169
- Teva Investigational Site 82043
-
-
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-
-
Bialystok, Polônia, 15-044
- Teva Investigational Site 53310
-
Bialystok, Polônia, 15-276
- Teva Investigational Site 53315
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Teva Investigational Site 53308
-
Krakow, Polônia, 31-624
- Teva Investigational Site 53311
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Teva Investigational Site 53314
-
Lodz, Polônia, 90-329
- Teva Investigational Site 53312
-
Poznan, Polônia, 60-214
- Teva Investigational Site 53313
-
Tarnow, Polônia, 33-100
- Teva Investigational Site 53309
-
-
-
-
-
Bucheon, Republica da Coréia, 420-767
- Teva Investigational Site 87015
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Teva Investigational Site 87016
-
Seoul, Republica da Coréia, 152703
- Teva Investigational Site 87014
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500051
- Teva Investigational Site 52108
-
Brasov, Romênia, 500086
- Teva Investigational Site 52109
-
Bucharest, Romênia, 11461
- Teva Investigational Site 52107
-
Bucharest, Romênia, 50159
- Teva Investigational Site 52105
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Teva Investigational Site 52104
-
Deva, Romênia
- Teva Investigational Site 52111
-
Targu Mures, Romênia, 540136
- Teva Investigational Site 52106
-
Timisoara, Romênia, 300310
- Teva Investigational Site 52110
-
-
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-
-
Jablonec nad Nisou, Tcheca, 46601
- Teva Investigational Site 54130
-
Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- Teva Investigational Site 54128
-
Tabor, Tcheca, 39001
- Teva Investigational Site 54129
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58023
- Teva Investigational Site 58216
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
- Teva Investigational Site 58219
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49101
- Teva Investigational Site 58225
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Teva Investigational Site 58222
-
Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Teva Investigational Site 58227
-
Kharkiv, Ucrânia, 61007
- Teva Investigational Site 58213
-
Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Teva Investigational Site 58221
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Teva Investigational Site 58223
-
Kremenchuk, Ucrânia, 39617
- Teva Investigational Site 58214
-
Kryvyi Rih, Ucrânia, 50082
- Teva Investigational Site 58228
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Teva Investigational Site 58220
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Teva Investigational Site 58230
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Teva Investigational Site 58218
-
Kyiv, Ucrânia, 04201
- Teva Investigational Site 58226
-
Kyiv, Ucrânia, ?03680
- Teva Investigational Site 58253
-
Sumy, Ucrânia, 40022
- Teva Investigational Site 58234
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Teva Investigational Site 58233
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Teva Investigational Site 58229
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
- Teva Investigational Site 58231
-
Zhaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- Teva Investigational Site 58224
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1500
- Teva Investigational Site 90027
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Teva Investigational Site 90028
-
Cape Town, África do Sul, 7505
- Teva Investigational Site 90026
-
Cape Town, África do Sul, 7570
- Teva Investigational Site 90031
-
Cape Town, África do Sul, 7937
- Teva Investigational Site 90029
-
Durban, África do Sul, 4091
- Teva Investigational Site 90032
-
Durban, África do Sul, 4170
- Teva Investigational Site 90030
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- O participante é do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 12 anos, com diagnóstico de asma.
- O participante tem reversibilidade do Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) de acordo com o protocolo padrão da American Thoracic Society (ATS) ou da European Respiratory Society (ERS).
- O participante necessitou de um corticosteroide inalatório.
- O participante necessitou de uma medicação adicional para o controle da asma além dos corticosteroides inalatórios.
- O participante tem um histórico de exacerbação da asma.
O participante deve estar disposto e capaz de cumprir as restrições do estudo, realizar os procedimentos necessários e permanecer na clínica durante o período do estudo, e estar disposto a retornar à clínica para a avaliação de acompanhamento, conforme especificado neste protocolo.
- Critérios adicionais podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não) que possa interferir no cronograma ou procedimentos do estudo, na interpretação dos resultados de eficácia ou comprometer a segurança do paciente.
- O participante tem outro distúrbio pulmonar subjacente de confusão
- O participante tem uma síndrome hipereosinofílica conhecida.
- O participante tem um diagnóstico de malignidade dentro de 5 anos da visita de triagem, exceto para cânceres de pele não melanoma tratados e curados.
- A participante é uma mulher grávida ou lactante, ou pretende engravidar durante o estudo. Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.
- O participante é um fumante atual ou tem um histórico de tabagismo.
- Eles participaram de um ensaio clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental antes da triagem, o que for mais longo.
- O participante foi previamente exposto ao reslizumabe.
- O participante tem um histórico de um distúrbio de imunodeficiência, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O participante tem abuso atual ou suspeito de drogas e álcool.
- O participante tem uma infecção parasitária helmíntica ativa ou foi tratado para uma dentro de 6 meses após a triagem.
O participante tem histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo.
- Critérios adicionais podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Experimental: Reslizumabe
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Reslizumabe será administrado por via subcutânea em uma dose de 110 mg a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Exacerbações Clínicas de Asma (CAEs) Durante 52 Semanas de Tratamento
Prazo: Dia 1 à Semana 52
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Um CAE foi definido como uma deterioração clinicamente julgada no controle da asma, conforme determinado pelo investigador e conforme evidenciado por sinais ou sintomas de asma novos ou agravados com base na história do participante, diário de controle da asma, exame físico e/ou consulta ambulatorial ou clínica avaliação da função pulmonar e que resultou em intervenção médica, incluindo pelo menos 1 dos seguintes: 1) uso de corticosteroides sistêmicos (oral ou injetável) ou pelo menos uma duplicação de uma dose estável de manutenção de corticosteroides orais por pelo menos 3 dias; 2) admissão hospitalar específica para asma; 3) visita ao pronto-socorro específico para asma.
A taxa de CAE ajustada e os intervalos de confiança foram baseados no modelo de regressão Binomial Negativa ajustado para fatores de estratificação.
Os resultados são apresentados como médias ajustadas.
Para esta análise, a variável de compensação é calculada como o logaritmo da duração do tratamento menos a duração somada das exacerbações durante o período de tratamento.
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Dia 1 à Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 52 no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A alteração no VEF1 pré-broncodilatador desde o início até a semana 52 é apresentada. O VEF1 é uma medida padrão do movimento do ar nos pulmões de participantes com asma obtida a partir de testes de função pulmonar. É o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada por meio de um espirômetro. A análise da mudança da linha de base para cada visita foi realizada usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM), incluindo efeitos fixos para tratamento, visita, interação de tratamento por visita, faixa etária, contagem de eosinófilos no sangue na inscrição e sexo, altura e linha de base value como covariáveis e participante como um efeito aleatório. |
Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 no questionário de qualidade de vida da asma para participantes com 12 anos ou mais (AQLQ+12) Pontuação
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O AQLQ é um instrumento de 32 itens administrado como uma autoavaliação.
O AQLQ+12 é uma versão modificada do AQLQ desenvolvido para medir as deficiências funcionais de participantes de 12 a 70 anos.
É dividido em 4 domínios: limitação de atividade, sintomas, função emocional e estímulos ambientais.
Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante as últimas 2 semanas e responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (1 = comprometimento grave, 7 = sem comprometimento), onde pontuações mais altas indicavam "melhor qualidade de vida".
A pontuação geral AQLQ+12 é a média de todas as 32 respostas.
A análise da mudança da linha de base para cada visita foi realizada usando um MMRM incluindo efeitos fixos para tratamento, visita, interação de tratamento por visita, faixa etária, contagem de eosinófilos no sangue na inscrição e sexo, altura e valor da linha de base como covariáveis e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação do questionário de controle da asma de 6 itens (ACQ-6)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O ACQ-6 é uma ferramenta de avaliação de asma validada com 6 itens que tem sido amplamente utilizada.
Seis questões são autoavaliações (preenchidas pelo participante), 5 questões avaliam sintomas de asma: vigília noturna, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado no peito e 1 questão para uso de broncodilatador de curta duração.
Cada item do ACQ-6 tem uma pontuação possível que varia de 0 a 6, sendo que a pontuação total é a média de todas as respostas.
A pontuação total varia de 0-6 (0=totalmente controlado e 6=gravemente descontrolado).
Uma pontuação mais alta indica pior controle da asma.
A análise da mudança da linha de base para cada visita foi realizada usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM), incluindo efeitos fixos para tratamento, visita, interação de tratamento por visita, faixa etária, contagem de eosinófilos no sangue na inscrição e sexo, altura e linha de base value como covariáveis e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 nas pontuações totais de sintomas de asma (dia e noite)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Os sintomas da asma foram registrados pelo participante a cada dia e noite em um diário de controle da asma.
A pontuação noturna foi avaliada em uma escala de 5 pontos em que 0 = sem sintomas, dormiu a noite toda, a 4 = noite ruim, sem dormir.
A pontuação do dia foi avaliada em uma escala de 6 pontos em que 0 = muito bem, sem sintomas, a 5 = asma muito grave, incapaz de realizar atividades diárias.
O escore total de sintomas de asma foi calculado pela soma dos escores de sintomas de asma noturnos e diurnos registrados, variando de 0 (sem sintomas) a 9 (sintomas graves).
Um menor escore de sintomas indicou um melhor resultado.
A análise da mudança da linha de base para cada visita foi realizada usando um MMRM incluindo efeitos fixos para tratamento, visita, interação de tratamento por visita, faixa etária, contagem de eosinófilos no sangue na inscrição e sexo, altura e valor da linha de base como covariáveis e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de dias de controle da asma
Prazo: Dia 1 à Semana 52
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A porcentagem de dias de controle da asma em 52 semanas de tratamento é apresentada.
Um dia de controle da asma foi definido como um dia em que o participante usou menos ou igual a 2 inalações de beta-agonista inalatório de ação curta, não teve despertares noturnos e não experimentou exacerbações da asma.
A análise da mudança da linha de base para cada visita foi realizada usando um MMRM de efeito misto, incluindo efeitos fixos para tratamento, visita, interação de tratamento por visita, faixa etária, contagem de eosinófilos no sangue na inscrição e sexo, altura e valor da linha de base como covariáveis e participante como um efeito aleatório.
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Dia 1 à Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 32 no St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 32
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O SGRQ é um questionário de 17 itens com 50 respostas ponderadas.
Ele fornece uma pontuação total e três pontuações componentes: Sintomas (angústia causada por sintomas respiratórios), Atividade (atividades físicas que causam ou são limitadas pela falta de ar) e Impactos (efeitos sociais e psicológicos da doença).
A pontuação total e cada uma das subpontuações do SGRQ são pontuadas de 0 a 100, onde 0 indica melhor saúde e 100 indica pior saúde.
Um aumento na pontuação indica piora da saúde.
A análise da mudança da linha de base para cada visita foi realizada usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM), incluindo efeitos fixos para tratamento, visita, interação de tratamento por visita, faixa etária, contagem de eosinófilos no sangue na inscrição e sexo, altura e linha de base value como covariáveis e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 32
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Kaplan-Meier (K-M) Estimativa de probabilidade (porcentagem [%]) de não sofrer um CAE na semana 52
Prazo: Dia 1 à Semana 52
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CAE foi definido como uma deterioração clinicamente julgada no controle da asma, conforme determinado pelo investigador e evidenciado por sinais ou sintomas de asma novos ou agravados com base na história do participante, diário de controle da asma, exame físico e/ou avaliação ambulatorial ou clínica de função pulmonar e que resultou em uma intervenção médica, incluindo pelo menos 1 dos seguintes: 1) uso de corticosteróides sistêmicos (oral ou injetável) ou pelo menos uma duplicação de uma dose de corticosteróide oral de manutenção estável por pelo menos 3 dias; 2) admissão hospitalar específica para asma; 3) visita ao pronto-socorro específico para asma. O método KM foi usado para estimar e comparar as distribuições de tempo para o primeiro CAE entre os grupos de tratamento. Os participantes sem um evento durante o período de tratamento foram censurados na data da visita do final do tratamento (semana 52) para os participantes que completaram o tratamento ou na data da última dose (+4 semanas) para os participantes que interromperam precocemente. |
Dia 1 à Semana 52
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Número de CAEs que requerem hospitalização e/ou visitas ao departamento de emergência durante 52 semanas de tratamento
Prazo: Dia 1 à Semana 52
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Um CAE foi definido como uma deterioração clinicamente julgada no controle da asma, conforme determinado pelo investigador e evidenciado por sinais ou sintomas de asma novos ou agravados com base na história do participante, diário de controle da asma, exame físico e/ou avaliação ambulatorial ou clínica da função pulmonar e que resultou em uma intervenção médica, incluindo pelo menos 1 dos seguintes: 1) uso de corticosteróides sistêmicos (oral ou injetável) ou pelo menos uma duplicação de uma dose de corticosteróide oral de manutenção estável por pelo menos 3 dias; 2) admissão hospitalar específica para asma; 3) visita ao pronto-socorro específico para asma.
A frequência de CAEs durante o período de tratamento de 52 semanas é expressa como taxa ajustada de CAEs em 52 semanas.
A taxa de CAE ajustada e os intervalos de confiança foram baseados no modelo de regressão binomial negativa ajustado para fatores de estratificação (faixa etária, grupo de eosinófilos no sangue) e número de exacerbações anteriores e uma variável de compensação.
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Dia 1 à Semana 52
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Número de Exacerbações Moderadas Durante 52 Semanas de Tratamento
Prazo: Dia 1 à Semana 52
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Uma exacerbação moderada foi definida como uma deterioração clinicamente julgada no controle da asma conforme determinado pelo investigador e conforme evidenciado por sinais ou sintomas de asma novos ou agravados com base na história do participante, diário de controle da asma, exame físico e/ou avaliação ambulatorial ou clínica de função pulmonar e que resultou em uma intervenção médica que exigiu medicação adicional para o controle da asma que não fosse um corticosteróide sistêmico e não resultou em uma hospitalização específica para asma ou visita ao departamento de emergência (ou seja, uma intervenção médica que não atendeu aos critérios para ponto final).
A frequência de exacerbações moderadas durante o período de tratamento de 52 semanas é expressa como taxa de exacerbação ajustada em 52 semanas.
A taxa de exacerbação ajustada e os intervalos de confiança foram baseados no modelo de regressão binomial negativa ajustado para fatores de estratificação (faixa etária, grupo de eosinófilos no sangue) e número de exacerbações anteriores e uma variável de compensação.
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Dia 1 à Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C38072-AS-30025
- 2015-000865-29 (Número EudraCT)
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