Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reslizumabu u uczestników z niekontrolowaną astmą i podwyższoną liczbą eozynofili we krwi

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

52-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania reslizumabu w stałej dawce 110 mg podskórnie u pacjentów z niekontrolowaną astmą i podwyższoną liczbą granulocytów kwasochłonnych we krwi

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu reslizumabu (110 mg) podawanego podskórnie co 4 tygodnie na kliniczne zaostrzenia astmy u dorosłych i młodzieży z astmą i podwyższoną liczbą eozynofilów we krwi, którzy nie są odpowiednio kontrolowani podczas standardowej terapii astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Teva Investigational Site 90027
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Teva Investigational Site 90028
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Teva Investigational Site 90026
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Teva Investigational Site 90031
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7937
        • Teva Investigational Site 90029
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Teva Investigational Site 90032
      • Durban, Afryka Południowa, 4170
        • Teva Investigational Site 90030
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Teva Investigational Site 20040
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20033
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 20035
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20041
      • Lanus, Argentyna, B1824 KAJ
        • Teva Investigational Site 20053
      • Mar Del Plata, Argentyna, CP 7600
        • Teva Investigational Site 20037
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Teva Investigational Site 20036
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Teva Investigational Site 20054
      • Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Teva Investigational Site 20032
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20046
      • San Rafael, Argentyna, 5600
        • Teva Investigational Site 20045
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Teva Investigational Site 78085
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Teva Investigational Site 78083
      • Parkville, Australia, 3052
        • Teva Investigational Site 78088
      • Sherwood, Australia, 4075
        • Teva Investigational Site 78087
      • Woolloongabba, Australia
        • Teva Investigational Site 78084
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Teva Investigational Site 37054
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Teva Investigational Site 37053
      • Gent, Belgia, 9000
        • Teva Investigational Site 37055
  • Czechy
      • Jablonec nad Nisou, Czechy, 46601
        • Teva Investigational Site 54130
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • Teva Investigational Site 54128
      • Tabor, Czechy, 39001
        • Teva Investigational Site 54129
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Teva Investigational Site 50350
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
        • Teva Investigational Site 50354
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Teva Investigational Site 50348
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Teva Investigational Site 50351
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Teva Investigational Site 50347
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • Teva Investigational Site 50355
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Teva Investigational Site 50352
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Teva Investigational Site 50349
  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Teva Investigational Site 35182
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Teva Investigational Site 35183
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Teva Investigational Site 31149
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Teva Investigational Site 31147
      • Girona, Hiszpania, 17005
        • Teva Investigational Site 31152
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Teva Investigational Site 31154
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06290
        • Teva Investigational Site 82042
      • Izmir, Indyk, 35120
        • Teva Investigational Site 82041
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Teva Investigational Site 82040
      • Konya, Indyk
        • Teva Investigational Site 82039
      • Mersin, Indyk, 33169
        • Teva Investigational Site 82043
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Teva Investigational Site 80077
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Teva Investigational Site 80076
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Teva Investigational Site 80094
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Teva Investigational Site 80078
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Teva Investigational Site 80080
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Teva Investigational Site 80073
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Teva Investigational Site 80081
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 80079
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Teva Investigational Site 80075
  • Japonia
      • Amagasaki, Japonia, 660-8550
        • Teva Investigational Site 84039
      • Ginowan, Japonia, 901-2214
        • Teva Investigational Site 84053
      • Hakodate, Japonia, ?040-8611
        • Teva Investigational Site 84049
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Teva Investigational Site 84034
      • Kanazawa-shi, Japonia, 920-8530
        • Teva Investigational Site 84036
      • Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
        • Teva Investigational Site 84037
      • Kobe, Japonia, 651-0073
        • Teva Investigational Site 84048
      • Kobe, Japonia, 651-2273
        • Teva Investigational Site 84044
      • Kodaira, Japonia, 187-8510
        • Teva Investigational Site 84047
      • Kumamoto, Japonia, 862-0965
        • Teva Investigational Site 84045
      • Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
        • Teva Investigational Site 84043
      • Sagamihara, Japonia, 252-5188
        • Teva Investigational Site 84041
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84031
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84032
      • Toyama, Japonia, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84046
      • Toyama-shi, Japonia, 930-0194
        • Teva Investigational Site 84038
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Teva Investigational Site 84035
      • Yokohama-shi, Japonia, 231-8682
        • Teva Investigational Site 84040
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Teva Investigational Site 11109
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11106
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11105
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Teva Investigational Site 21084
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Teva Investigational Site 21085
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Teva Investigational Site 21088
      • Guadalajara, Meksyk, 44220
        • Teva Investigational Site 21089
      • Monterrey, Meksyk, 64718
        • Teva Investigational Site 21087
      • Zapopan, Meksyk, 45070
        • Teva Investigational Site 21086
  • Niemcy
      • Bad Worishofen, Niemcy, 86825
        • Teva Investigational Site 32559
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Teva Investigational Site 32556
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Teva Investigational Site 32561
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Teva Investigational Site 32570
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Teva Investigational Site 32567
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Teva Investigational Site 32564
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Teva Investigational Site 32568
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Teva Investigational Site 32560
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Teva Investigational Site 32562
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Teva Investigational Site 32566
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Teva Investigational Site 32555
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Teva Investigational Site 32563
      • Leipzig, Niemcy, 4275
        • Teva Investigational Site 32557
      • Lubeck, Niemcy, 23552
        • Teva Investigational Site 32565
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Teva Investigational Site 32551
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Teva Investigational Site 32569
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1640
        • Teva Investigational Site 79047
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Teva Investigational Site 79046
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Teva Investigational Site 53310
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Teva Investigational Site 53315
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Teva Investigational Site 53308
      • Krakow, Polska, 31-624
        • Teva Investigational Site 53311
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Teva Investigational Site 53314
      • Lodz, Polska, 90-329
        • Teva Investigational Site 53312
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Teva Investigational Site 53313
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Teva Investigational Site 53309
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-767
        • Teva Investigational Site 87015
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Teva Investigational Site 87016
      • Seoul, Republika Korei, 152703
        • Teva Investigational Site 87014
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500051
        • Teva Investigational Site 52108
      • Brasov, Rumunia, 500086
        • Teva Investigational Site 52109
      • Bucharest, Rumunia, 11461
        • Teva Investigational Site 52107
      • Bucharest, Rumunia, 50159
        • Teva Investigational Site 52105
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Teva Investigational Site 52104
      • Deva, Rumunia
        • Teva Investigational Site 52111
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Teva Investigational Site 52106
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Teva Investigational Site 52110
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Teva Investigational Site 13212
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Teva Investigational Site 13241
    • Arkansas
      • Glendale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 85306
        • Teva Investigational Site 13194
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Teva Investigational Site 13215
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Teva Investigational Site 13181
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Teva Investigational Site 13254
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Teva Investigational Site 13216
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Teva Investigational Site 13247
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Teva Investigational Site 13205
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Teva Investigational Site 13764
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Teva Investigational Site 13252
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Teva Investigational Site 13251
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Teva Investigational Site 13229
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Teva Investigational Site 13766
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Teva Investigational Site 13196
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Teva Investigational Site 13256
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Teva Investigational Site 13203
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Teva Investigational Site 13197
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Teva Investigational Site 13220
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Teva Investigational Site 13243
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Teva Investigational Site 13233
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32811
        • Teva Investigational Site 13201
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Teva Investigational Site 13250
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Teva Investigational Site 13246
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Teva Investigational Site 13208
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Teva Investigational Site 13255
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Teva Investigational Site 13765
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
        • Teva Investigational Site 13249
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Teva Investigational Site 13763
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Teva Investigational Site 13230
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Teva Investigational Site 13211
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Teva Investigational Site 13235
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Teva Investigational Site 13202
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Teva Investigational Site 13225
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Teva Investigational Site 13222
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Teva Investigational Site 13191
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Teva Investigational Site 13200
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Teva Investigational Site 13226
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Teva Investigational Site 13204
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68010
        • Teva Investigational Site 13258
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Teva Investigational Site 13769
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Teva Investigational Site 13210
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Teva Investigational Site 13188
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Teva Investigational Site 13232
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Teva Investigational Site 13767
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Teva Investigational Site 13186
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Teva Investigational Site 13253
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Teva Investigational Site 13240
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Teva Investigational Site 13259
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 13238
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Teva Investigational Site 13195
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • Teva Investigational Site 13242
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Teva Investigational Site 13218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Teva Investigational Site 13189
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Teva Investigational Site 13190
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, ?02914
        • Teva Investigational Site 13209
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Teva Investigational Site 13217
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Teva Investigational Site 13223
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76018
        • Teva Investigational Site 13185
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Teva Investigational Site 13199
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Teva Investigational Site 13260
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teva Investigational Site 13224
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Teva Investigational Site 13184
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Teva Investigational Site 13187
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Teva Investigational Site 13207
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Teva Investigational Site 13183
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
        • Teva Investigational Site 13257
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Teva Investigational Site 13239
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Teva Investigational Site 13227
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Teva Investigational Site 58216
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Teva Investigational Site 58219
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Teva Investigational Site 58225
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 58222
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Teva Investigational Site 58227
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Teva Investigational Site 58213
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Teva Investigational Site 58221
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Teva Investigational Site 58223
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Teva Investigational Site 58214
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Teva Investigational Site 58228
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Teva Investigational Site 58220
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Teva Investigational Site 58230
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Teva Investigational Site 58218
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Teva Investigational Site 58226
      • Kyiv, Ukraina, ?03680
        • Teva Investigational Site 58253
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Teva Investigational Site 58234
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58233
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58229
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Teva Investigational Site 58231
      • Zhaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Teva Investigational Site 58224
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Teva Investigational Site 51216
      • Budapest, Węgry, H-1036
        • Teva Investigational Site 51228
      • Csorna, Węgry, 9300
        • Teva Investigational Site 51221
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Teva Investigational Site 51220
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Teva Investigational Site 51223
      • Dombovar, Węgry, 7200
        • Teva Investigational Site 51255
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Teva Investigational Site 51218
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Teva Investigational Site 51222
      • Hajdunanas, Węgry, 4080
        • Teva Investigational Site 51227
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Teva Investigational Site 51226
      • Kapuvar, Węgry, 9330
        • Teva Investigational Site 51231
      • Szazhalombatta, Węgry, 2440
        • Teva Investigational Site 51224
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Teva Investigational Site 51219
      • Szigetvar, Węgry, 7900
        • Teva Investigational Site 51225
      • Szombathely, Węgry
        • Teva Investigational Site 51217
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Teva Investigational Site 51229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat i starsza, z rozpoznaniem astmy.
  • Uczestnik ma odwracalność wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) zgodnie ze standardowym protokołem American Thoracic Society (ATS) lub European Respiratory Society (ERS).
  • Uczestnik wymagał wziewnego kortykosteroidu.
  • Uczestnik wymagał dodatkowego leku kontrolującego astmę oprócz wziewnych kortykosteroidów.
  • Uczestnik ma w wywiadzie zaostrzenie astmy.

  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania, wykonywania wymaganych procedur i pozostawania w klinice przez wymagany czas w okresie badania, a także być chętny do powrotu do kliniki w celu dalszej oceny, jak określono w niniejszym protokole.

    • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę (leczoną lub nieleczoną), która mogłaby zakłócić harmonogram lub procedury badania, interpretację wyników skuteczności lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • U uczestnika występuje inne zakłócające schorzenie płuc
  • Uczestnik ma znany zespół hipereozynofilowy.
  • Uczestnik ma rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej, z wyjątkiem leczonych i wyleczonych nieczerniakowych raków skóry.
  • Uczestnik jest kobietą w ciąży lub karmiącą lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania. Każda kobieta, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania.
  • Uczestnik jest aktualnym palaczem lub ma historię palenia.
  • Uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Uczestnik był wcześniej narażony na reslizumab.
  • Uczestnik ma historię zaburzeń niedoboru odporności, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnik aktualnie lub podejrzewa nadużywanie narkotyków i alkoholu.
  • Uczestnik ma aktywną infekcję pasożytniczą robaczycą lub był leczony z jej powodu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

  • Uczestnik ma historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku.

    • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: Reslizumab
Lek: Reslizumab
Reslizumab będzie podawany podskórnie w dawce 110 mg co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznych zaostrzeń astmy (CAE) w ciągu 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
CAE zdefiniowano jako klinicznie ocenione pogorszenie kontroli astmy, określone przez badacza i potwierdzone nowymi lub nasilonymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi astmy na podstawie wywiadu, dzienniczka kontroli astmy, badania fizykalnego i/lub wizyty ambulatoryjnej lub klinicznej ocenę czynności płuc i która zakończyła się interwencją medyczną, obejmującą co najmniej 1 z następujących: 1) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie lub w zastrzykach) lub co najmniej podwojenie stałej podtrzymującej dawki kortykosteroidów doustnych przez co najmniej 3 dni; 2) przyjęcie do szpitala z powodu astmy; 3) wizyta na oddziale ratunkowym w przypadku astmy. Skorygowany współczynnik CAE i przedziały ufności oparto na modelu regresji ujemnej dwumianowej skorygowanej o czynniki stratyfikacyjne. Wyniki przedstawiono jako skorygowane średnie. W tej analizie zmienną kompensacyjną oblicza się jako logarytm czasu trwania leczenia minus zsumowany czas trwania zaostrzeń w okresie leczenia.
Dzień 1 do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52. natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52

Przedstawiono zmianę wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości wyjściowej do tygodnia 52. FEV1 to standardowy pomiar ruchu powietrza w płucach uczestników z astmą uzyskany z testów czynnościowych płuc. Jest to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu za pomocą spirometru.

Analizę zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), w tym efektów stałych dla leczenia, wizyty, interakcji między poszczególnymi wizytami, grupy wiekowej, liczby eozynofili we krwi w momencie włączenia do badania oraz płci, wzrostu i wartości początkowej wartość jako współzmienne, a uczestnik jako efekt losowy.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy dla uczestników w wieku 12 lat i starszych (AQLQ+12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
AQLQ jest narzędziem składającym się z 32 pozycji, służącym do samooceny. AQLQ+12 to zmodyfikowana wersja AQLQ opracowana do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych uczestników w wieku 12-70 lat. Dzieli się na 4 domeny: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-punktowej skali (1 = poważne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia), gdzie wyższy wynik wskazywał na „lepszą jakość życia”. Ogólny wynik AQLQ+12 jest średnią ze wszystkich 32 odpowiedzi. Analiza zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty została przeprowadzona przy użyciu MMRM, w tym stałych efektów dla leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie, grupy wiekowej, liczby eozynofili we krwi w momencie włączenia oraz płci, wzrostu i wartości wyjściowej jako współzmiennych oraz uczestnika jako zmiennych towarzyszących. losowy efekt.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana wyniku w 6-punktowym kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-6) od punktu początkowego do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
ACQ-6 to walidowane narzędzie do oceny astmy składające się z 6 pozycji, które jest szeroko stosowane. Sześć pytań to samoocena (wypełnia uczestnik), 5 pytań oceniających objawy astmy: budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech oraz 1 pytanie dotyczące stosowania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Każda pozycja na ACQ-6 ma możliwy zakres punktów od 0 do 6, a całkowity wynik jest średnią ze wszystkich odpowiedzi. Całkowity wynik w zakresie od 0-6 (0=całkowicie kontrolowany i 6=bardzo niekontrolowany). Wyższy wynik wskazywał na gorszą kontrolę astmy. Analizę zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), w tym efektów stałych dla leczenia, wizyty, interakcji między poszczególnymi wizytami, grupy wiekowej, liczby eozynofili we krwi w momencie włączenia do badania oraz płci, wzrostu i wartości początkowej wartość jako współzmienne, a uczestnik jako efekt losowy.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia całkowitej punktacji objawów astmy (w dzień iw nocy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Objawy astmy były rejestrowane przez uczestnika każdego dnia i nocy w dzienniczku kontroli astmy. Wynik nocny oceniano w 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów, przespanie nocy, do 4=zła noc, brak snu. Wynik dzienny oceniano w 6-stopniowej skali, gdzie 0 = bardzo dobrze, brak objawów, do 5 = astma bardzo ciężka, niezdolność do wykonywania codziennych czynności. Całkowitą punktację objawów astmy obliczono, biorąc pod uwagę sumę zarejestrowanych nocnych i dziennych ocen objawów astmy, w zakresie od 0 (brak objawów) do 9 (ciężkie objawy). Niższa ocena objawów wskazywała na lepszy wynik. Analiza zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty została przeprowadzona przy użyciu MMRM, w tym stałych efektów dla leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie, grupy wiekowej, liczby eozynofili we krwi w momencie włączenia oraz płci, wzrostu i wartości wyjściowej jako współzmiennych oraz uczestnika jako zmiennych towarzyszących. losowy efekt.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek dni kontroli astmy
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Przedstawiono odsetek dni kontroli astmy w ciągu 52 tygodni leczenia. Dzień kontrolny astmy zdefiniowano jako dzień, w którym uczestnik użył mniej niż lub równo 2 dawek wziewnego krótko działającego beta-agonisty, nie miał nocnych przebudzeń i nie doświadczył zaostrzeń astmy. Analiza zmiany od wartości wyjściowej do każdej wizyty została przeprowadzona przy użyciu MMRM z efektem mieszanym, w tym efektów stałych dla leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie, grupy wiekowej, liczby eozynofili we krwi w momencie włączenia oraz płci, wzrostu i wartości początkowej jako współzmiennych oraz uczestnika jako efekt losowy.
Dzień 1 do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego do 32. tygodnia w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
SGRQ to 17-punktowy kwestionariusz z 50 ważonymi odpowiedziami. Zapewnia łączny wynik i trzy składowe wyniki: Objawy (dyskomfort spowodowany objawami ze strony układu oddechowego), Aktywność (aktywność fizyczna, która powoduje duszność lub jest przez nią ograniczona) oraz Wpływ (społeczne i psychologiczne skutki choroby). Całkowity wynik i każdy z wyników cząstkowych SGRQ ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 100 najgorszy stan zdrowia. Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia. Analizę zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), w tym efektów stałych dla leczenia, wizyty, interakcji między poszczególnymi wizytami, grupy wiekowej, liczby eozynofili we krwi w momencie włączenia do badania oraz płci, wzrostu i wartości początkowej wartość jako współzmienne, a uczestnik jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Kaplana-Meiera (K-M) Oszacowanie prawdopodobieństwa (procent [%]) braku wystąpienia CAE do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52

CAE zdefiniowano jako klinicznie ocenione pogorszenie kontroli astmy, określone przez badacza i potwierdzone nowymi lub nasilonymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi astmy na podstawie wywiadu, dzienniczka kontroli astmy, badania fizykalnego i/lub oceny ambulatoryjnej lub klinicznej czynności płuc i które skutkowały interwencją medyczną, obejmującą co najmniej 1 z następujących: 1) zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie lub w zastrzykach) lub co najmniej podwojenie stałej podtrzymującej dawki kortykosteroidów doustnych przez co najmniej 3 dni; 2) przyjęcie do szpitala z powodu astmy; 3) wizyta na oddziale ratunkowym w przypadku astmy.

Metodę KM wykorzystano do oszacowania i porównania rozkładu czasu do pierwszego CAE między grupami terapeutycznymi. Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia w okresie leczenia, zostali ocenzurowani albo w dniu wizyty kończącej leczenie (tydzień 52) w przypadku uczestników, którzy ukończyli leczenie, albo w dniu ostatniej dawki (+4 tygodnie) w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie.
Dzień 1 do tygodnia 52
Liczba CAE wymagających hospitalizacji i/lub wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
CAE zdefiniowano jako klinicznie ocenione pogorszenie kontroli astmy, określone przez badacza i potwierdzone przez nowe lub nasilenie objawów przedmiotowych lub podmiotowych astmy w oparciu o historię uczestnika, dzienniczek kontroli astmy, badanie fizykalne i/lub ocenę wizyty ambulatoryjnej lub klinicznej czynności płuc i które skutkowały interwencją medyczną, obejmującą co najmniej 1 z następujących: 1) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie lub w zastrzykach) lub co najmniej podwojenie stałej podtrzymującej dawki kortykosteroidów doustnych przez co najmniej 3 dni; 2) przyjęcie do szpitala z powodu astmy; 3) wizyta na oddziale ratunkowym w przypadku astmy. Częstość CAE w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia wyrażono jako skorygowaną częstość CAE w ciągu 52 tygodni. Skorygowany odsetek CAE i przedziały ufności oparto na modelu ujemnej regresji dwumianowej skorygowanej o czynniki stratyfikacyjne (grupa wiekowa, grupa eozynofili we krwi) i liczbę wcześniejszych zaostrzeń oraz zmienną offsetową.
Dzień 1 do tygodnia 52
Liczba umiarkowanych zaostrzeń w ciągu 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Umiarkowane zaostrzenie zdefiniowano jako klinicznie ocenione pogorszenie kontroli astmy, określone przez badacza i potwierdzone nowymi lub nasilonymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi astmy, w oparciu o historię pacjenta, dzienniczek kontroli astmy, badanie przedmiotowe i/lub ocenę ambulatoryjną lub kliniczną czynności płuc i które skutkowały interwencją medyczną wymagającą dodatkowego leku kontrolującego astmę, który nie był ogólnoustrojowym kortykosteroidem i nie skutkował hospitalizacją lub wizytą na oddziale ratunkowym specyficzną dla astmy (to jest interwencją medyczną, która poza tym nie spełniała kryteriów pierwotnego punkt końcowy). Częstość występowania umiarkowanych zaostrzeń w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia wyrażono jako skorygowaną częstość zaostrzeń w ciągu 52 tygodni. Skorygowany współczynnik zaostrzeń i przedziały ufności oparto na modelu ujemnej regresji dwumianowej skorygowanej o czynniki stratyfikacyjne (grupa wiekowa, grupa eozynofili we krwi) i liczbę wcześniejszych zaostrzeń oraz zmienną przesunięcia.
Dzień 1 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

PPD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C38072-AS-30025
  • 2015-000865-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj