Reslizumab 在哮喘不受控制和血嗜酸性粒细胞升高的参与者中的研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项为期 52 周的双盲、安慰剂对照、平行组疗效和安全性研究，Reslizumab 110 mg 固定皮下给药治疗哮喘不受控制和血嗜酸性粒细胞升高的患者
本研究的主要目的是确定每 4 周一次皮下注射 reslizumab (110 mg) 对标准哮喘治疗未充分控制的患有哮喘和血嗜酸性粒细胞升高的成人和青少年临床哮喘加重的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
468
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chernivtsi、乌克兰、58023
- Teva Investigational Site 58216
-
Dnipropetrovsk、乌克兰、49074
- Teva Investigational Site 58219
-
Dnipropetrovsk、乌克兰、49101
- Teva Investigational Site 58225
-
Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Teva Investigational Site 58222
-
Kharkiv、乌克兰、61002
- Teva Investigational Site 58227
-
Kharkiv、乌克兰、61007
- Teva Investigational Site 58213
-
Kharkiv、乌克兰、61035
- Teva Investigational Site 58221
-
Kharkiv、乌克兰、61039
- Teva Investigational Site 58223
-
Kremenchuk、乌克兰、39617
- Teva Investigational Site 58214
-
Kryvyi Rih、乌克兰、50082
- Teva Investigational Site 58228
-
Kyiv、乌克兰、03680
- Teva Investigational Site 58220
-
Kyiv、乌克兰、04050
- Teva Investigational Site 58230
-
Kyiv、乌克兰、04107
- Teva Investigational Site 58218
-
Kyiv、乌克兰、04201
- Teva Investigational Site 58226
-
Kyiv、乌克兰、?03680
- Teva Investigational Site 58253
-
Sumy、乌克兰、40022
- Teva Investigational Site 58234
-
Vinnytsia、乌克兰、21001
- Teva Investigational Site 58233
-
Vinnytsya、乌克兰、21001
- Teva Investigational Site 58229
-
Zaporizhzhya、乌克兰、69063
- Teva Investigational Site 58231
-
Zhaporizhzhya、乌克兰、69035
- Teva Investigational Site 58224
-
-
-
-
-
Ashkelon、以色列、7830604
- Teva Investigational Site 80077
-
Haifa、以色列、3436212
- Teva Investigational Site 80076
-
Jerusalem、以色列、91031
- Teva Investigational Site 80094
-
Jerusalem、以色列、91120
- Teva Investigational Site 80078
-
Kfar Saba、以色列、44281
- Teva Investigational Site 80080
-
Petach Tikva、以色列、49100
- Teva Investigational Site 80073
-
Petah Tikva、以色列、49100
- Teva Investigational Site 80081
-
Ramat Gan、以色列、5262160
- Teva Investigational Site 80079
-
Rehovot、以色列、76100
- Teva Investigational Site 80075
-
-
-
-
-
Barnaul、俄罗斯联邦、656024
- Teva Investigational Site 50350
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650099
- Teva Investigational Site 50354
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Teva Investigational Site 50348
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Teva Investigational Site 50351
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- Teva Investigational Site 50347
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- Teva Investigational Site 50355
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- Teva Investigational Site 50352
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634063
- Teva Investigational Site 50349
-
-
-
-
-
Windsor、加拿大、N8X 5A6
- Teva Investigational Site 11109
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11106
-
-
Ontario
-
Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11105
-
-
-
-
-
Balassagyarmat、匈牙利、2660
- Teva Investigational Site 51216
-
Budapest、匈牙利、H-1036
- Teva Investigational Site 51228
-
Csorna、匈牙利、9300
- Teva Investigational Site 51221
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Teva Investigational Site 51220
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Teva Investigational Site 51223
-
Dombovar、匈牙利、7200
- Teva Investigational Site 51255
-
Godollo、匈牙利、2100
- Teva Investigational Site 51218
-
Gyor、匈牙利、9023
- Teva Investigational Site 51222
-
Hajdunanas、匈牙利、4080
- Teva Investigational Site 51227
-
Kaposvar、匈牙利、7400
- Teva Investigational Site 51226
-
Kapuvar、匈牙利、9330
- Teva Investigational Site 51231
-
Szazhalombatta、匈牙利、2440
- Teva Investigational Site 51224
-
Szeged、匈牙利、6725
- Teva Investigational Site 51219
-
Szigetvar、匈牙利、7900
- Teva Investigational Site 51225
-
Szombathely、匈牙利
- Teva Investigational Site 51217
-
Veszprem、匈牙利、8200
- Teva Investigational Site 51229
-
-
-
-
-
Benoni、南非、1500
- Teva Investigational Site 90027
-
Bloemfontein、南非、9301
- Teva Investigational Site 90028
-
Cape Town、南非、7505
- Teva Investigational Site 90026
-
Cape Town、南非、7570
- Teva Investigational Site 90031
-
Cape Town、南非、7937
- Teva Investigational Site 90029
-
Durban、南非、4091
- Teva Investigational Site 90032
-
Durban、南非、4170
- Teva Investigational Site 90030
-
-
-
-
-
Guadalajara、墨西哥、44100
- Teva Investigational Site 21084
-
Guadalajara、墨西哥、44130
- Teva Investigational Site 21085
-
Guadalajara、墨西哥、44160
- Teva Investigational Site 21088
-
Guadalajara、墨西哥、44220
- Teva Investigational Site 21089
-
Monterrey、墨西哥、64718
- Teva Investigational Site 21087
-
Zapopan、墨西哥、45070
- Teva Investigational Site 21086
-
-
-
-
-
Bucheon、大韩民国、420-767
- Teva Investigational Site 87015
-
Seoul、大韩民国、152-703
- Teva Investigational Site 87016
-
Seoul、大韩民国、152703
- Teva Investigational Site 87014
-
-
-
-
-
Bad Worishofen、德国、86825
- Teva Investigational Site 32559
-
Berlin、德国、10717
- Teva Investigational Site 32556
-
Berlin、德国、10969
- Teva Investigational Site 32561
-
Berlin、德国、12159
- Teva Investigational Site 32570
-
Berlin、德国、13507
- Teva Investigational Site 32567
-
Berlin、德国、14059
- Teva Investigational Site 32564
-
Frankfurt、德国、60389
- Teva Investigational Site 32568
-
Frankfurt am Main、德国、60596
- Teva Investigational Site 32560
-
Hamburg、德国、22299
- Teva Investigational Site 32562
-
Hannover、德国、30173
- Teva Investigational Site 32566
-
Koblenz、德国、56068
- Teva Investigational Site 32555
-
Leipzig、德国、04357
- Teva Investigational Site 32563
-
Leipzig、德国、4275
- Teva Investigational Site 32557
-
Lubeck、德国、23552
- Teva Investigational Site 32565
-
Mainz、德国、55131
- Teva Investigational Site 32551
-
Witten、德国、58452
- Teva Investigational Site 32569
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou、捷克语、46601
- Teva Investigational Site 54130
-
Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
- Teva Investigational Site 54128
-
Tabor、捷克语、39001
- Teva Investigational Site 54129
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1640
- Teva Investigational Site 79047
-
Auckland、新西兰
- Teva Investigational Site 79046
-
-
-
-
-
Amagasaki、日本、660-8550
- Teva Investigational Site 84039
-
Ginowan、日本、901-2214
- Teva Investigational Site 84053
-
Hakodate、日本、?040-8611
- Teva Investigational Site 84049
-
Hiroshima、日本、734-8530
- Teva Investigational Site 84034
-
Kanazawa-shi、日本、920-8530
- Teva Investigational Site 84036
-
Kishiwada-shi、日本、596-8501
- Teva Investigational Site 84037
-
Kobe、日本、651-0073
- Teva Investigational Site 84048
-
Kobe、日本、651-2273
- Teva Investigational Site 84044
-
Kodaira、日本、187-8510
- Teva Investigational Site 84047
-
Kumamoto、日本、862-0965
- Teva Investigational Site 84045
-
Mizunami-shi、日本、509-6134
- Teva Investigational Site 84043
-
Sagamihara、日本、252-5188
- Teva Investigational Site 84041
-
Tokyo、日本、103-0027
- Teva Investigational Site 84031
-
Tokyo、日本、103-0027
- Teva Investigational Site 84032
-
Toyama、日本、930-8550
- Teva Investigational Site 84046
-
Toyama-shi、日本、930-0194
- Teva Investigational Site 84038
-
Toyoake-shi、日本、470-1192
- Teva Investigational Site 84035
-
Yokohama-shi、日本、231-8682
- Teva Investigational Site 84040
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时、1200
- Teva Investigational Site 37054
-
Erpent、比利时、5101
- Teva Investigational Site 37053
-
Gent、比利时、9000
- Teva Investigational Site 37055
-
-
-
-
-
Strasbourg、法国、67091
- Teva Investigational Site 35182
-
Toulouse、法国、31000
- Teva Investigational Site 35183
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-044
- Teva Investigational Site 53310
-
Bialystok、波兰、15-276
- Teva Investigational Site 53315
-
Gdansk、波兰、80-952
- Teva Investigational Site 53308
-
Krakow、波兰、31-624
- Teva Investigational Site 53311
-
Lodz、波兰、90-153
- Teva Investigational Site 53314
-
Lodz、波兰、90-329
- Teva Investigational Site 53312
-
Poznan、波兰、60-214
- Teva Investigational Site 53313
-
Tarnow、波兰、33-100
- Teva Investigational Site 53309
-
-
-
-
-
Bedford Park、澳大利亚、5042
- Teva Investigational Site 78085
-
Nedlands、澳大利亚、6009
- Teva Investigational Site 78083
-
Parkville、澳大利亚、3052
- Teva Investigational Site 78088
-
Sherwood、澳大利亚、4075
- Teva Investigational Site 78087
-
Woolloongabba、澳大利亚
- Teva Investigational Site 78084
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、06290
- Teva Investigational Site 82042
-
Izmir、火鸡、35120
- Teva Investigational Site 82041
-
Kocaeli、火鸡、41380
- Teva Investigational Site 82040
-
Konya、火鸡
- Teva Investigational Site 82039
-
Mersin、火鸡、33169
- Teva Investigational Site 82043
-
-
-
-
-
Brasov、罗马尼亚、500051
- Teva Investigational Site 52108
-
Brasov、罗马尼亚、500086
- Teva Investigational Site 52109
-
Bucharest、罗马尼亚、11461
- Teva Investigational Site 52107
-
Bucharest、罗马尼亚、50159
- Teva Investigational Site 52105
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
- Teva Investigational Site 52104
-
Deva、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52111
-
Targu Mures、罗马尼亚、540136
- Teva Investigational Site 52106
-
Timisoara、罗马尼亚、300310
- Teva Investigational Site 52110
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Teva Investigational Site 13212
-
-
Arizona
-
Flagstaff、Arizona、美国、86001
- Teva Investigational Site 13241
-
-
Arkansas
-
Glendale、Arkansas、美国、85306
- Teva Investigational Site 13194
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93301
- Teva Investigational Site 13215
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Teva Investigational Site 13181
-
Fresno、California、美国、93720
- Teva Investigational Site 13254
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Teva Investigational Site 13216
-
Long Beach、California、美国、90813
- Teva Investigational Site 13247
-
Napa、California、美国、94558
- Teva Investigational Site 13205
-
San Jose、California、美国、95117
- Teva Investigational Site 13764
-
Stockton、California、美国、95207
- Teva Investigational Site 13252
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Teva Investigational Site 13251
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- Teva Investigational Site 13229
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Teva Investigational Site 13766
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Teva Investigational Site 13196
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Teva Investigational Site 13256
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Teva Investigational Site 13203
-
Miami、Florida、美国、33125
- Teva Investigational Site 13197
-
Miami、Florida、美国、33155
- Teva Investigational Site 13220
-
Miami、Florida、美国、33176
- Teva Investigational Site 13243
-
New Port Richey、Florida、美国、34653
- Teva Investigational Site 13233
-
Orlando、Florida、美国、32811
- Teva Investigational Site 13201
-
Orlando、Florida、美国、32819
- Teva Investigational Site 13250
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33029
- Teva Investigational Site 13246
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Teva Investigational Site 13208
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Teva Investigational Site 13255
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31707
- Teva Investigational Site 13765
-
Buford、Georgia、美国、30518
- Teva Investigational Site 13249
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30045
- Teva Investigational Site 13763
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Teva Investigational Site 13230
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Teva Investigational Site 13211
-
Shiloh、Illinois、美国、62269
- Teva Investigational Site 13235
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Teva Investigational Site 13202
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66215
- Teva Investigational Site 13225
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Teva Investigational Site 13222
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Teva Investigational Site 13191
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Teva Investigational Site 13200
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、美国、39531
- Teva Investigational Site 13226
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63143
- Teva Investigational Site 13204
-
-
Nebraska
-
Boys Town、Nebraska、美国、68010
- Teva Investigational Site 13258
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、美国、07109
- Teva Investigational Site 13769
-
Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Teva Investigational Site 13210
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Teva Investigational Site 13188
-
New York、New York、美国、10016
- Teva Investigational Site 13232
-
New York、New York、美国、11570
- Teva Investigational Site 13767
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Teva Investigational Site 13186
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Teva Investigational Site 13253
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Teva Investigational Site 13240
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73034
- Teva Investigational Site 13259
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Teva Investigational Site 13238
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Teva Investigational Site 13195
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
- Teva Investigational Site 13242
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Teva Investigational Site 13218
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Teva Investigational Site 13189
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Teva Investigational Site 13190
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、?02914
- Teva Investigational Site 13209
-
Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- Teva Investigational Site 13217
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37919
- Teva Investigational Site 13223
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76018
- Teva Investigational Site 13185
-
Corsicana、Texas、美国、75110
- Teva Investigational Site 13199
-
Dallas、Texas、美国、75225
- Teva Investigational Site 13260
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Teva Investigational Site 13224
-
Waco、Texas、美国、76712
- Teva Investigational Site 13184
-
-
Utah
-
Provo、Utah、美国、84604
- Teva Investigational Site 13187
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、美国、24210
- Teva Investigational Site 13207
-
Fairfax、Virginia、美国、22030
- Teva Investigational Site 13183
-
Falls Church、Virginia、美国、22044
- Teva Investigational Site 13257
-
Richmond、Virginia、美国、23233
- Teva Investigational Site 13239
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Teva Investigational Site 13227
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- Teva Investigational Site 31149
-
Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
- Teva Investigational Site 31147
-
Girona、西班牙、17005
- Teva Investigational Site 31152
-
Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
- Teva Investigational Site 31154
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
- Teva Investigational Site 20040
-
Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Teva Investigational Site 20033
-
Buenos Aires、阿根廷
- Teva Investigational Site 20035
-
Cordoba、阿根廷、X5003DCE
- Teva Investigational Site 20041
-
Lanus、阿根廷、B1824 KAJ
- Teva Investigational Site 20053
-
Mar Del Plata、阿根廷、CP 7600
- Teva Investigational Site 20037
-
Mendoza、阿根廷、5500
- Teva Investigational Site 20036
-
Rosario、阿根廷、2000
- Teva Investigational Site 20054
-
Rosario、阿根廷、S2000DBS
- Teva Investigational Site 20032
-
San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000CHE
- Teva Investigational Site 20046
-
San Rafael、阿根廷、5600
- Teva Investigational Site 20045
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书。
- 参与者是男性或女性，年满 12 岁，诊断为哮喘。
- 根据标准美国胸科学会 (ATS) 或欧洲呼吸学会 (ERS) 协议，参与者具有 1 秒用力呼气量 (FEV1) 可逆性。
- 参与者需要吸入皮质类固醇。
- 除了吸入皮质类固醇外，参与者还需要额外的哮喘控制药物。
- 参与者有哮喘发作史。
参与者必须愿意并能够遵守研究限制，执行必要的程序并在研究期间在规定的时间内留在诊所，并愿意返回诊所进行本协议中指定的后续评估。
- 可能适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息
排除标准：
- 参与者有任何具有临床意义的、不受控制的医疗状况（治疗或未治疗），这些状况会干扰研究计划或程序、疗效结果的解释或危及患者的安全。
- 参与者患有另一种混杂的潜在肺部疾病
- 参与者患有已知的嗜酸性粒细胞增多症。
- 参与者在筛查访视后 5 年内被诊断为恶性肿瘤，已治疗和治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 参与者是孕妇或哺乳期妇女，或打算在研究期间怀孕。 任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。
- 参与者是当前吸烟者或有吸烟史。
- 在筛选前的 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内参加了临床试验，以较长者为准。
- 参与者之前接触过reslizumab。
- 参与者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 参与者当前或疑似滥用药物和酒精。
- 参与者有活跃的蠕虫寄生虫感染或在筛选后 6 个月内接受过一次治疗。
参与者对研究药物的任何成分有过敏反应或超敏反应史。
- 可能适用其他标准，请联系研究人员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
|
匹配安慰剂
|
|
实验性的：瑞利珠单抗
|
Reslizumab 将以每 4 周 110 mg 的剂量皮下给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
52 周治疗期间临床哮喘发作 (CAE) 的次数
大体时间：第 1 天至第 52 周
|
CAE 被定义为临床判断的哮喘控制恶化，由研究者确定，并根据参与者的病史、哮喘控制日记、身体检查和/或门诊或门诊就诊，由新的或恶化的哮喘体征或症状证明评估肺功能并导致医疗干预，包括以下至少一项： 1) 使用全身性皮质类固醇（口服或注射）或至少从稳定维持口服皮质类固醇剂量加倍至少 3 天； 2) 特定哮喘入院； 3）哮喘专科急诊就诊。
调整后的 CAE 率和置信区间基于针对分层因素调整的负二项式回归模型。
结果以调整后的方式呈现。
对于此分析，偏移变量计算为治疗持续时间的对数减去治疗期间恶化的总持续时间。
|
第 1 天至第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支气管扩张剂前 1 秒用力呼气量 (FEV1) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
|
显示了支气管扩张剂前 FEV1 从基线到第 52 周的变化。 FEV1 是通过肺功能测试获得的哮喘患者肺部空气流动的标准测量值。 它是使用肺活量计强制呼气的第一秒内呼出的空气量。 使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 分析从基线到每次访视的变化，包括治疗、访视、访视互动治疗的固定效应、年龄组、入组时的血液嗜酸性粒细胞计数以及性别、身高和基线值作为协变量，参与者作为随机效应。 |
基线，第 52 周
|
|
12 岁及以上参与者的哮喘生活质量问卷 (AQLQ+12) 评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
|
AQLQ 是一种作为自我评估管理的 32 项工具。
AQLQ+12 是 AQLQ 的修改版本，用于测量 12-70 岁参与者的功能障碍。
它分为 4 个领域：活动受限、症状、情绪功能和环境刺激。
参与者被要求回忆他们在过去 2 周内的经历，并以 7 分制（1 = 严重受损，7 = 无受损）回答每个问题，分数越高表示“生活质量更好”。
AQLQ+12 总分是所有 32 个回答的平均值。
使用 MMRM 对从基线到每次就诊的变化进行分析，包括治疗的固定效应、就诊、按就诊相互作用进行的治疗、年龄组、入组时的血液嗜酸性粒细胞计数，以及作为协变量的性别、身高和基线值，以及作为参与者的参与者随机效应。
|
基线，第 52 周
|
|
6 项哮喘控制问卷 (ACQ-6) 评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
|
ACQ-6 是一种经过 6 项验证的哮喘评估工具，已被广泛使用。
6 个问题是自我评估（由参与者完成），5 个问题评估哮喘症状：夜间醒来、醒来时的症状、活动受限、呼吸急促、喘息，以及 1 个关于短效支气管扩张剂使用的问题。
ACQ-6 上的每个项目都有一个可能的分数范围从 0 到 6，总分是所有答案的平均值。
总分范围为 0-6（0=完全控制，6=严重失控）。
较高的分数表示较差的哮喘控制。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 分析从基线到每次访视的变化，包括治疗、访视、访视互动治疗的固定效应、年龄组、入组时的血液嗜酸性粒细胞计数以及性别、身高和基线值作为协变量，参与者作为随机效应。
|
基线，第 52 周
|
|
总哮喘症状评分从基线到第 52 周的变化（白天和晚上）
大体时间：基线，第 52 周
|
参与者每天和晚上在哮喘控制日记中记录哮喘症状。
夜间评分采用 5 分制进行评估，其中 0 = 没有症状，整晚都在睡觉，4 = 晚上很糟糕，没有睡眠。
日评分按 6 分制进行评估，其中 0 = 很好，没有症状，到 5 = 哮喘非常严重，无法进行日常活动。
总哮喘症状评分是通过记录夜间和白天哮喘症状评分的总和来计算的，范围从 0（无症状）到 9（严重症状）。
症状评分越低表明结果越好。
使用 MMRM 对从基线到每次就诊的变化进行分析，包括治疗的固定效应、就诊、按就诊相互作用进行的治疗、年龄组、入组时的血液嗜酸性粒细胞计数，以及作为协变量的性别、身高和基线值，以及作为参与者的参与者随机效应。
|
基线，第 52 周
|
|
哮喘控制天数百分比
大体时间：第 1 天至第 52 周
|
给出了超过 52 周治疗期间哮喘控制天数的百分比。
哮喘控制日被定义为参与者使用少于或等于 2 口吸入短效 β-激动剂、没有夜间觉醒并且没有经历哮喘恶化的一天。
使用混合效应 MMRM 分析从基线到每次就诊的变化，包括治疗的固定效应、就诊、就诊互动治疗、年龄组、入组时的血液嗜酸性粒细胞计数，以及性别、身高和基线值作为协变量，以及参与者作为随机效应。
|
第 1 天至第 52 周
|
|
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分从基线到第 32 周的变化
大体时间：基线，第 32 周
|
SGRQ 是一个包含 17 个项目的问卷，有 50 个加权响应。
它提供总分和三个组成部分的分数：症状（由呼吸道症状引起的痛苦）、活动（导致呼吸困难或受呼吸困难限制的身体活动）和影响（疾病的社会和心理影响）。
总分和每个 SGRQ 分项得分从 0 到 100，其中 0 表示最好，100 表示最差。
分数增加表明健康状况恶化。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 分析从基线到每次访视的变化，包括治疗、访视、访视互动治疗的固定效应、年龄组、入组时的血液嗜酸性粒细胞计数以及性别、身高和基线值作为协变量，参与者作为随机效应。
|
基线，第 32 周
|
|
Kaplan-Meier (K-M) 估计第 52 周未发生 CAE 的概率（百分比 [%]）
大体时间：第 1 天至第 52 周
|
CAE 被定义为临床判断的哮喘控制恶化，由研究者确定，并根据参与者的病史、哮喘控制日记、身体检查和/或门诊或门诊就诊评估，通过新的或恶化的哮喘体征或症状证明肺功能并导致医疗干预，包括以下至少一项：1) 使用全身性皮质类固醇（口服或注射）或至少从稳定维持口服皮质类固醇剂量加倍至少 3 天； 2) 特定哮喘入院； 3）哮喘专科急诊就诊。 KM 方法用于估计和比较治疗组之间首次出现 CAE 的时间分布。 在治疗期间没有发生事件的参与者在治疗结束日期（第 52 周）访视完成治疗的参与者或在最后一次给药日期（+4 周）提前停止的参与者被审查。 |
第 1 天至第 52 周
|
|
在 52 周的治疗期间需要住院和/或急诊就诊的 CAE 数量
大体时间：第 1 天至第 52 周
|
CAE 被定义为临床判断的哮喘控制恶化，由研究者确定，并根据参与者的病史、哮喘控制日记、身体检查和/或门诊或门诊评估，由新的或恶化的哮喘体征或症状证明肺功能并导致医疗干预，包括以下至少一项： 1) 使用全身性皮质类固醇（口服或注射）或至少从稳定维持口服皮质类固醇剂量加倍至少 3 天； 2) 特定哮喘入院； 3）哮喘专科急诊就诊。
超过 52 周治疗期的 CAE 频率表示为 52 周内调整后的 CAE 率。
调整后的 CAE 率和置信区间基于针对分层因素（年龄组、血嗜酸性粒细胞组）和先前恶化的次数以及偏移变量调整的负二项式回归模型。
|
第 1 天至第 52 周
|
|
52 周治疗期间中度恶化的次数
大体时间：第 1 天至第 52 周
|
中度恶化定义为临床判断的哮喘控制恶化，由研究者确定，并根据参与者的病史、哮喘控制日记、身体检查和/或门诊或门诊就诊评估，出现新的或恶化的哮喘体征或症状。肺功能，并导致需要额外的哮喘控制药物的医疗干预，该药物不是全身性皮质类固醇，也不会导致特定于哮喘的住院治疗或急诊就诊（即，不符合主要治疗标准的医疗干预端点）。
52 周治疗期间中度恶化的频率表示为 52 周内调整后的恶化率。
调整后的恶化率和置信区间基于针对分层因素（年龄组、血嗜酸性粒细胞组）和既往恶化次数以及偏移变量进行调整的负二项式回归模型。
|
第 1 天至第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月28日
初级完成 (实际的)
2017年12月4日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.