조절되지 않는 천식 및 상승된 혈중 호산구가 있는 참가자에 대한 레슬리주맙 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
조절되지 않는 천식 및 상승된 혈중 호산구가 있는 환자에서 Reslizumab 110mg 고정 피하 투여의 52주 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 표준 치료 천식 요법으로 부적절하게 조절되는 천식 및 상승된 혈중 호산구가 있는 성인 및 청소년의 임상적 천식 악화에 대해 4주마다 피하 투여된 레슬리주맙(110mg)의 효과를 결정하는 것입니다.
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Benoni, 남아프리카, 1500
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Cape Town, 남아프리카, 7505
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Cape Town, 남아프리카, 7570
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Cape Town, 남아프리카, 7937
- Teva Investigational Site 90029
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Durban, 남아프리카, 4091
- Teva Investigational Site 90032
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Durban, 남아프리카, 4170
- Teva Investigational Site 90030
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Auckland, 뉴질랜드, 1640
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Auckland, 뉴질랜드
- Teva Investigational Site 79046
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Bucheon, 대한민국, 420-767
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Seoul, 대한민국, 152-703
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Seoul, 대한민국, 152703
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Bad Worishofen, 독일, 86825
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Berlin, 독일, 10717
- Teva Investigational Site 32556
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Berlin, 독일, 10969
- Teva Investigational Site 32561
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Berlin, 독일, 12159
- Teva Investigational Site 32570
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Berlin, 독일, 13507
- Teva Investigational Site 32567
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Berlin, 독일, 14059
- Teva Investigational Site 32564
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Frankfurt, 독일, 60389
- Teva Investigational Site 32568
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Teva Investigational Site 32560
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Hamburg, 독일, 22299
- Teva Investigational Site 32562
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Hannover, 독일, 30173
- Teva Investigational Site 32566
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Koblenz, 독일, 56068
- Teva Investigational Site 32555
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Leipzig, 독일, 04357
- Teva Investigational Site 32563
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Leipzig, 독일, 4275
- Teva Investigational Site 32557
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Lubeck, 독일, 23552
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Mainz, 독일, 55131
- Teva Investigational Site 32551
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Witten, 독일, 58452
- Teva Investigational Site 32569
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
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Kemerovo, 러시아 연방, 650099
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Teva Investigational Site 50348
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Moscow, 러시아 연방, 119991
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194356
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Teva Investigational Site 50352
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
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Brasov, 루마니아, 500051
- Teva Investigational Site 52108
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Brasov, 루마니아, 500086
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Bucharest, 루마니아, 11461
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Bucharest, 루마니아, 50159
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
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Deva, 루마니아
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Teva Investigational Site 52106
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Timisoara, 루마니아, 300310
- Teva Investigational Site 52110
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Guadalajara, 멕시코, 44100
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Guadalajara, 멕시코, 44130
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Guadalajara, 멕시코, 44160
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Guadalajara, 멕시코, 44220
- Teva Investigational Site 21089
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Monterrey, 멕시코, 64718
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Zapopan, 멕시코, 45070
- Teva Investigational Site 21086
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Teva Investigational Site 13241
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Arkansas
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Glendale, Arkansas, 미국, 85306
- Teva Investigational Site 13194
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
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Canoga Park, California, 미국, 91303
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Fresno, California, 미국, 93720
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Napa, California, 미국, 94558
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San Jose, California, 미국, 95117
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Stockton, California, 미국, 95207
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Miami, Florida, 미국, 33176
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
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Orlando, Florida, 미국, 32811
- Teva Investigational Site 13201
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Orlando, Florida, 미국, 32819
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- Teva Investigational Site 13246
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Teva Investigational Site 13208
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
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Buford, Georgia, 미국, 30518
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Teva Investigational Site 13202
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Teva Investigational Site 13225
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Teva Investigational Site 13222
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Teva Investigational Site 13191
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Teva Investigational Site 13226
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
- Teva Investigational Site 13204
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Nebraska
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Boys Town, Nebraska, 미국, 68010
- Teva Investigational Site 13258
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Teva Investigational Site 13769
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Teva Investigational Site 13210
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Teva Investigational Site 13188
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New York, New York, 미국, 10016
- Teva Investigational Site 13232
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New York, New York, 미국, 11570
- Teva Investigational Site 13767
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Teva Investigational Site 13186
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Teva Investigational Site 13253
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Teva Investigational Site 13240
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Teva Investigational Site 13259
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Teva Investigational Site 13238
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Teva Investigational Site 13218
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Teva Investigational Site 13189
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Teva Investigational Site 13190
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, ?02914
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- Teva Investigational Site 13223
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76018
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Teva Investigational Site 13199
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Dallas, Texas, 미국, 75225
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Teva Investigational Site 13184
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Teva Investigational Site 13187
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Teva Investigational Site 13207
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Teva Investigational Site 13183
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Falls Church, Virginia, 미국, 22044
- Teva Investigational Site 13257
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Teva Investigational Site 13227
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Teva Investigational Site 37054
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Erpent, 벨기에, 5101
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Gent, 벨기에, 9000
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Barcelona, 스페인, 08025
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
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Girona, 스페인, 17005
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Teva Investigational Site 20035
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Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20041
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Lanus, 아르헨티나, B1824 KAJ
- Teva Investigational Site 20053
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Mar Del Plata, 아르헨티나, CP 7600
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000CHE
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San Rafael, 아르헨티나, 5600
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49101
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
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Kharkiv, 우크라이나, 61007
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
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Kremenchuk, 우크라이나, 39617
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50082
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Kyiv, 우크라이나, 04050
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Kyiv, 우크라이나, 04107
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Kyiv, 우크라이나, 04201
- Teva Investigational Site 58226
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Kyiv, 우크라이나, ?03680
- Teva Investigational Site 58253
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Teva Investigational Site 58234
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
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Vinnytsya, 우크라이나, 21001
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
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Zhaporizhzhya, 우크라이나, 69035
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Teva Investigational Site 80077
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Teva Investigational Site 80076
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Teva Investigational Site 80078
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Teva Investigational Site 80080
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Teva Investigational Site 80073
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Teva Investigational Site 80081
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262160
- Teva Investigational Site 80079
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Teva Investigational Site 80075
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Amagasaki, 일본, 660-8550
- Teva Investigational Site 84039
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Ginowan, 일본, 901-2214
- Teva Investigational Site 84053
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Hakodate, 일본, ?040-8611
- Teva Investigational Site 84049
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Hiroshima, 일본, 734-8530
- Teva Investigational Site 84034
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Kanazawa-shi, 일본, 920-8530
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Kishiwada-shi, 일본, 596-8501
- Teva Investigational Site 84037
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Kobe, 일본, 651-0073
- Teva Investigational Site 84048
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Kobe, 일본, 651-2273
- Teva Investigational Site 84044
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Kodaira, 일본, 187-8510
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Kumamoto, 일본, 862-0965
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Mizunami-shi, 일본, 509-6134
- Teva Investigational Site 84043
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Sagamihara, 일본, 252-5188
- Teva Investigational Site 84041
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Tokyo, 일본, 103-0027
- Teva Investigational Site 84031
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Tokyo, 일본, 103-0027
- Teva Investigational Site 84032
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Toyama, 일본, 930-8550
- Teva Investigational Site 84046
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Toyama-shi, 일본, 930-0194
- Teva Investigational Site 84038
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Toyoake-shi, 일본, 470-1192
- Teva Investigational Site 84035
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Yokohama-shi, 일본, 231-8682
- Teva Investigational Site 84040
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Jablonec nad Nisou, 체코, 46601
- Teva Investigational Site 54130
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- Teva Investigational Site 54128
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Tabor, 체코, 39001
- Teva Investigational Site 54129
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Ankara, 칠면조, 06290
- Teva Investigational Site 82042
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Izmir, 칠면조, 35120
- Teva Investigational Site 82041
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Teva Investigational Site 82040
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Konya, 칠면조
- Teva Investigational Site 82039
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Mersin, 칠면조, 33169
- Teva Investigational Site 82043
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Windsor, 캐나다, N8X 5A6
- Teva Investigational Site 11109
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11106
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11105
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Teva Investigational Site 53310
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Teva Investigational Site 53315
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Teva Investigational Site 53308
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Krakow, 폴란드, 31-624
- Teva Investigational Site 53311
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Lodz, 폴란드, 90-329
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Poznan, 폴란드, 60-214
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Teva Investigational Site 53309
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Toulouse, 프랑스, 31000
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Budapest, 헝가리, H-1036
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Csorna, 헝가리, 9300
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Dombovar, 헝가리, 7200
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Godollo, 헝가리, 2100
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Gyor, 헝가리, 9023
- Teva Investigational Site 51222
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Hajdunanas, 헝가리, 4080
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Kaposvar, 헝가리, 7400
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Kapuvar, 헝가리, 9330
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Szazhalombatta, 헝가리, 2440
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Szeged, 헝가리, 6725
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Szigetvar, 헝가리, 7900
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Szombathely, 헝가리
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Veszprem, 헝가리, 8200
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Bedford Park, 호주, 5042
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Nedlands, 호주, 6009
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Parkville, 호주, 3052
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Sherwood, 호주, 4075
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Woolloongabba, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받습니다.
- 참가자는 천식 진단을 받은 12세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 표준 American Thoracic Society(ATS) 또는 European Respiratory Society(ERS) 프로토콜에 따라 FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 Second) 가역성을 가집니다.
- 참가자는 흡입용 코르티코스테로이드가 필요했습니다.
- 참가자는 흡입용 코르티코스테로이드 외에 추가적인 천식 조절제 약물이 필요했습니다.
- 참가자는 천식 악화의 병력이 있습니다.
참가자는 연구 제한 사항을 준수하고, 필수 절차를 수행하고, 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 남아 있어야 하며, 이 프로토콜에 지정된 대로 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 연구 일정 또는 절차, 효능 결과의 해석을 방해하거나 환자의 안전을 손상시키는 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 의학적 상태(치료 또는 치료되지 않음)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 또 다른 혼란스러운 기본 폐 장애가 있습니다.
- 참가자는 알려진 과호산구성 증후군을 가지고 있습니다.
- 참가자는 치료 및 완치된 비흑색종 피부암을 제외하고 스크리닝 방문 후 5년 이내에 악성 진단을 받았습니다.
- 참가자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 연구 중에 임신할 의사가 있습니다. 연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 참가자는 현재 흡연자이거나 흡연 이력이 있습니다.
- 30일 이내 또는 스크리닝 전 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 참가자는 이전에 reslizumab에 노출되었습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 면역결핍 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 또는 의심되는 약물 및 알코올 남용이 있습니다.
- 참가자는 활동성 기생충 감염이 있거나 스크리닝 6개월 이내에 치료를 받았습니다.
참가자는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: 레슬리주맙
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레슬리주맙은 4주마다 110mg씩 피하주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주간의 치료 동안 임상적 천식 악화(CAE)의 수
기간: 1일차 ~ 52주차
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CAE는 조사자가 결정하고 참가자의 병력, 천식 조절 일지, 신체 검사 및/또는 외래 또는 진료소 방문을 기반으로 천식 징후 또는 증상의 신규 또는 악화에 의해 입증되는 바와 같이 임상적으로 판단된 천식 조절 악화로 정의되었습니다. 폐 기능 평가 및 다음 중 적어도 1개를 포함하는 의학적 중재를 초래한 결과: 1) 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사) 사용 또는 적어도 3일 동안 안정적인 유지 경구 코르티코스테로이드 용량의 두 배 이상 사용; 2) 천식 관련 병원 입원; 3) 천식 관련 응급실 방문.
조정된 CAE 비율 및 신뢰 구간은 계층화 요인에 대해 조정된 음이항 회귀 모델을 기반으로 했습니다.
결과는 조정된 수단으로 표시됩니다.
이 분석에서 상쇄 변수는 치료 기간의 대수에서 치료 기간 중 악화의 합산 기간을 뺀 값으로 계산됩니다.
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1일차 ~ 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주까지 1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선에서 52주까지 기관지확장제 전 FEV1의 변화가 제시됩니다. FEV1은 폐 기능 검사에서 얻은 천식이 있는 참가자의 폐에서 공기 이동의 표준 측정입니다. 폐활량계를 사용하여 강제 호기의 첫 1초 동안 호기된 공기의 양입니다. 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 연령 그룹, 등록 시 혈중 호산구 수, 성별, 키 및 기준선에 대한 고정 효과를 포함하는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 기준선에서 각 방문까지의 변화 분석을 수행했습니다. 값은 공변량으로, 참여자는 무작위 효과로. |
기준선, 52주차
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12세 이상(AQLQ+12) 점수를 대상으로 한 천식 삶의 질 설문지에서 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선, 52주차
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AQLQ는 자체 평가로 관리되는 32개 항목의 도구입니다.
AQLQ+12는 12-70세 참가자의 기능 장애를 측정하기 위해 개발된 AQLQ의 수정된 버전입니다.
활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4가지 영역으로 나뉩니다.
참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(1=심각한 장애, 7=장애 없음)로 응답하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 "더 나은 삶의 질"을 나타냈습니다.
전체 AQLQ+12 점수는 모든 32개 응답의 평균입니다.
기준선에서 각 방문까지의 변화 분석은 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 연령 그룹, 등록 시 혈중 호산구 수, 성별, 키 및 기준선 값을 공변량으로, 참가자를 무작위 효과.
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기준선, 52주차
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6개 항목 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
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ACQ-6은 널리 사용되는 6개 항목으로 검증된 천식 평가 도구입니다.
6개의 질문은 자가 평가(참가자가 완료), 천식 증상을 평가하는 5개의 질문: 야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 속효성 기관지확장제 사용에 대한 1개의 질문.
ACQ-6의 각 항목에는 0에서 6까지 가능한 점수 범위가 있으며 총 점수는 모든 응답의 평균입니다.
총 점수 범위는 0-6입니다(0=완전히 통제됨 및 6=심각하게 통제되지 않음).
점수가 높을수록 천식 조절이 불량함을 나타냅니다.
치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 연령 그룹, 등록 시 혈중 호산구 수, 성별, 키 및 기준선에 대한 고정 효과를 포함하는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 기준선에서 각 방문까지의 변화 분석을 수행했습니다. 값은 공변량으로, 참여자는 무작위 효과로.
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기준선, 52주차
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총 천식 증상 점수의 기준선에서 52주까지의 변화(낮과 밤)
기간: 기준선, 52주차
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천식 증상은 참가자가 매일 밤낮으로 천식 조절 일지에 기록했습니다.
야간점수는 5점 척도(0=증상 없음, 밤새 잠을 잤음, 4=나쁜 밤, 수면 없음)로 평가되었습니다.
Day score는 6점 척도(0=매우 좋음, 증상 없음, 5=천식이 매우 심함, 일상 활동 불가능)로 평가되었습니다.
총 천식 증상 점수는 0(증상 없음)에서 9(심각한 증상)까지 기록된 밤낮으로 천식 증상 점수를 합산하여 계산했습니다.
증상 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다.
기준선에서 각 방문까지의 변화 분석은 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 연령 그룹, 등록 시 혈중 호산구 수, 성별, 키 및 기준선 값을 공변량으로, 참가자를 무작위 효과.
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기준선, 52주차
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천식 조절일의 백분율
기간: 1일차 ~ 52주차
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52주의 치료에 걸친 천식 조절 일수의 백분율이 제시됩니다.
천식 통제일은 참가자가 흡입형 속효성 베타 작용제를 2회 이하 흡입하고, 야간 각성이 없고, 천식 악화를 경험하지 않은 날로 정의되었습니다.
기준선에서 각 방문까지의 변화에 대한 분석은 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 연령 그룹, 등록 시 혈중 호산구 수, 성별, 키 및 기준선 값을 공변량으로 포함하는 혼합 효과 MMRM을 사용하여 수행되었으며 참가자 무작위 효과로.
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1일차 ~ 52주차
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수에서 기준선에서 32주까지의 변화
기간: 기준선, 32주차
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SGRQ는 50개의 가중 응답이 포함된 17개 항목의 설문지입니다.
총 점수와 3가지 구성 요소 점수를 제공합니다: 증상(호흡기 증상으로 인한 고통), 활동(호흡 곤란을 유발하거나 제한하는 신체 활동) 및 영향(질병의 사회적 및 심리적 영향).
총 점수와 각 SGRQ 하위 점수는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 최고를 나타내고 100은 최악의 건강을 나타냅니다.
점수의 증가는 건강 악화를 나타냅니다.
치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 연령 그룹, 등록 시 혈중 호산구 수, 성별, 키 및 기준선에 대한 고정 효과를 포함하는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 기준선에서 각 방문까지의 변화 분석을 수행했습니다. 값은 공변량으로, 참여자는 무작위 효과로.
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기준선, 32주차
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Kaplan-Meier(K-M) 52주까지 CAE를 경험하지 않을 확률(백분율[%]) 추정
기간: 1일차 ~ 52주차
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CAE는 조사자가 결정하고 참가자의 병력, 천식 조절 일지, 신체 검사 및/또는 환자의 외래 또는 클리닉 방문 평가를 기반으로 천식 징후 또는 증상의 신규 또는 악화에 의해 입증되는 바와 같이 임상적으로 판단된 천식 조절 악화로 정의되었습니다. 다음 중 적어도 하나를 포함하여 의학적 중재를 초래한 폐 기능: 1) 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사)의 사용 또는 적어도 3일 동안 안정적인 유지 경구 코르티코스테로이드 용량의 두 배 이상; 2) 천식 관련 병원 입원; 3) 천식 관련 응급실 방문. KM 방법을 사용하여 치료군 간의 첫 번째 CAE까지의 시간 분포를 추정하고 비교했습니다. 치료 기간 동안 사건이 없는 참가자는 치료를 마친 참가자의 경우 치료 종료일(52주차) 방문 또는 조기 중단한 참가자의 경우 마지막 투여 날짜(+4주)에 중도절단되었습니다. |
1일차 ~ 52주차
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52주간의 치료 동안 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 CAE의 수
기간: 1일차 ~ 52주차
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CAE는 조사자가 결정하고 참가자의 병력, 천식 조절 일지, 신체 검사 및/또는 외래 또는 클리닉 방문 평가를 기반으로 천식 징후 또는 증상의 신규 또는 악화에 의해 입증되는 바와 같이 임상적으로 판단된 천식 조절 악화로 정의되었습니다. 1) 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사) 사용 또는 적어도 3일 동안 안정적인 유지 경구 코르티코스테로이드 용량의 두 배 이상 사용; 2) 천식 관련 병원 입원; 3) 천식 관련 응급실 방문.
52주 치료 기간 동안 CAE 빈도는 52주 동안 조정된 CAE 비율로 표시됩니다.
조정된 CAE 비율 및 신뢰 구간은 계층화 요인(연령 그룹, 혈중 호산구 그룹) 및 이전 악화 횟수 및 상쇄 변수에 대해 조정된 음이항 회귀 모델을 기반으로 했습니다.
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1일차 ~ 52주차
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52주 치료 중 중등도 악화 횟수
기간: 1일차 ~ 52주차
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중등도 악화는 조사자가 결정하고 참가자의 병력, 천식 조절 일지, 신체 검사 및/또는 환자의 외래 또는 클리닉 방문 평가를 기반으로 천식 징후 또는 증상이 새롭거나 악화되는 것으로 입증된 바와 같이 임상적으로 판단된 천식 조절 악화로 정의되었습니다. 폐 기능 및 전신 코르티코스테로이드가 아니고 천식 관련 입원 또는 응급실 방문을 초래하지 않은 추가적인 천식 조절제 약물을 필요로 하는 의료 개입(즉, 일차 진단 기준을 충족하지 않는 의료 개입)을 초래했습니다. 끝점).
52주 치료 기간 동안 중등도 악화 빈도는 52주 동안 조정된 악화율로 표시됩니다.
조정된 악화율 및 신뢰 구간은 계층화 요인(연령 그룹, 혈중 호산구 그룹) 및 이전 악화 횟수 및 상쇄 변수에 대해 조정된 음이항 회귀 모델을 기반으로 했습니다.
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1일차 ~ 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로