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Étude sur le reslizumab chez des participants souffrant d'asthme non contrôlé et d'éosinophiles sanguins élevés

5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Étude d'efficacité et d'innocuité de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur le reslizumab 110 mg à dose fixe sous-cutanée chez des patients souffrant d'asthme non contrôlé et d'éosinophiles sanguins élevés

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du reslizumab (110 mg) administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines sur les exacerbations cliniques de l'asthme chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme et d'éosinophiles sanguins élevés insuffisamment contrôlés par le traitement standard de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

468

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1500
        • Teva Investigational Site 90027
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Teva Investigational Site 90028
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Teva Investigational Site 90026
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Teva Investigational Site 90031
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7937
        • Teva Investigational Site 90029
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Teva Investigational Site 90032
      • Durban, Afrique du Sud, 4170
        • Teva Investigational Site 90030
  • Allemagne
      • Bad Worishofen, Allemagne, 86825
        • Teva Investigational Site 32559
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Teva Investigational Site 32556
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Teva Investigational Site 32561
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Teva Investigational Site 32570
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Teva Investigational Site 32567
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Teva Investigational Site 32564
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Teva Investigational Site 32568
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Teva Investigational Site 32560
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Teva Investigational Site 32562
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Teva Investigational Site 32566
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Teva Investigational Site 32555
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Teva Investigational Site 32563
      • Leipzig, Allemagne, 4275
        • Teva Investigational Site 32557
      • Lubeck, Allemagne, 23552
        • Teva Investigational Site 32565
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Teva Investigational Site 32551
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Teva Investigational Site 32569
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Teva Investigational Site 20040
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20033
      • Buenos Aires, Argentine
        • Teva Investigational Site 20035
      • Cordoba, Argentine, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20041
      • Lanus, Argentine, B1824 KAJ
        • Teva Investigational Site 20053
      • Mar Del Plata, Argentine, CP 7600
        • Teva Investigational Site 20037
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Teva Investigational Site 20036
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Teva Investigational Site 20054
      • Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Teva Investigational Site 20032
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20046
      • San Rafael, Argentine, 5600
        • Teva Investigational Site 20045
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Teva Investigational Site 78085
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Teva Investigational Site 78083
      • Parkville, Australie, 3052
        • Teva Investigational Site 78088
      • Sherwood, Australie, 4075
        • Teva Investigational Site 78087
      • Woolloongabba, Australie
        • Teva Investigational Site 78084
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Teva Investigational Site 37054
      • Erpent, Belgique, 5101
        • Teva Investigational Site 37053
      • Gent, Belgique, 9000
        • Teva Investigational Site 37055
  • Canada
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Teva Investigational Site 11109
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11106
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11105
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 420-767
        • Teva Investigational Site 87015
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Teva Investigational Site 87016
      • Seoul, Corée, République de, 152703
        • Teva Investigational Site 87014
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Teva Investigational Site 31149
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Teva Investigational Site 31147
      • Girona, Espagne, 17005
        • Teva Investigational Site 31152
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
        • Teva Investigational Site 31154
  • France
      • Strasbourg, France, 67091
        • Teva Investigational Site 35182
      • Toulouse, France, 31000
        • Teva Investigational Site 35183
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Teva Investigational Site 50350
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650099
        • Teva Investigational Site 50354
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Teva Investigational Site 50348
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Teva Investigational Site 50351
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Teva Investigational Site 50347
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • Teva Investigational Site 50355
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Teva Investigational Site 50352
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Teva Investigational Site 50349
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Teva Investigational Site 51216
      • Budapest, Hongrie, H-1036
        • Teva Investigational Site 51228
      • Csorna, Hongrie, 9300
        • Teva Investigational Site 51221
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Teva Investigational Site 51220
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Teva Investigational Site 51223
      • Dombovar, Hongrie, 7200
        • Teva Investigational Site 51255
      • Godollo, Hongrie, 2100
        • Teva Investigational Site 51218
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Teva Investigational Site 51222
      • Hajdunanas, Hongrie, 4080
        • Teva Investigational Site 51227
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Teva Investigational Site 51226
      • Kapuvar, Hongrie, 9330
        • Teva Investigational Site 51231
      • Szazhalombatta, Hongrie, 2440
        • Teva Investigational Site 51224
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Teva Investigational Site 51219
      • Szigetvar, Hongrie, 7900
        • Teva Investigational Site 51225
      • Szombathely, Hongrie
        • Teva Investigational Site 51217
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Teva Investigational Site 51229
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Teva Investigational Site 80077
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Teva Investigational Site 80076
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Teva Investigational Site 80094
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Teva Investigational Site 80078
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Teva Investigational Site 80080
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Teva Investigational Site 80073
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Teva Investigational Site 80081
      • Ramat Gan, Israël, 5262160
        • Teva Investigational Site 80079
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Teva Investigational Site 80075
  • Japon
      • Amagasaki, Japon, 660-8550
        • Teva Investigational Site 84039
      • Ginowan, Japon, 901-2214
        • Teva Investigational Site 84053
      • Hakodate, Japon, ?040-8611
        • Teva Investigational Site 84049
      • Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Teva Investigational Site 84034
      • Kanazawa-shi, Japon, 920-8530
        • Teva Investigational Site 84036
      • Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
        • Teva Investigational Site 84037
      • Kobe, Japon, 651-0073
        • Teva Investigational Site 84048
      • Kobe, Japon, 651-2273
        • Teva Investigational Site 84044
      • Kodaira, Japon, 187-8510
        • Teva Investigational Site 84047
      • Kumamoto, Japon, 862-0965
        • Teva Investigational Site 84045
      • Mizunami-shi, Japon, 509-6134
        • Teva Investigational Site 84043
      • Sagamihara, Japon, 252-5188
        • Teva Investigational Site 84041
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84031
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84032
      • Toyama, Japon, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84046
      • Toyama-shi, Japon, 930-0194
        • Teva Investigational Site 84038
      • Toyoake-shi, Japon, 470-1192
        • Teva Investigational Site 84035
      • Yokohama-shi, Japon, 231-8682
        • Teva Investigational Site 84040
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44100
        • Teva Investigational Site 21084
      • Guadalajara, Mexique, 44130
        • Teva Investigational Site 21085
      • Guadalajara, Mexique, 44160
        • Teva Investigational Site 21088
      • Guadalajara, Mexique, 44220
        • Teva Investigational Site 21089
      • Monterrey, Mexique, 64718
        • Teva Investigational Site 21087
      • Zapopan, Mexique, 45070
        • Teva Investigational Site 21086
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
        • Teva Investigational Site 79047
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Teva Investigational Site 79046
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Teva Investigational Site 53310
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Teva Investigational Site 53315
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Teva Investigational Site 53308
      • Krakow, Pologne, 31-624
        • Teva Investigational Site 53311
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Teva Investigational Site 53314
      • Lodz, Pologne, 90-329
        • Teva Investigational Site 53312
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Teva Investigational Site 53313
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Teva Investigational Site 53309
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500051
        • Teva Investigational Site 52108
      • Brasov, Roumanie, 500086
        • Teva Investigational Site 52109
      • Bucharest, Roumanie, 11461
        • Teva Investigational Site 52107
      • Bucharest, Roumanie, 50159
        • Teva Investigational Site 52105
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Teva Investigational Site 52104
      • Deva, Roumanie
        • Teva Investigational Site 52111
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Teva Investigational Site 52106
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • Teva Investigational Site 52110
  • Tchéquie
      • Jablonec nad Nisou, Tchéquie, 46601
        • Teva Investigational Site 54130
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Teva Investigational Site 54128
      • Tabor, Tchéquie, 39001
        • Teva Investigational Site 54129
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06290
        • Teva Investigational Site 82042
      • Izmir, Turquie, 35120
        • Teva Investigational Site 82041
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Teva Investigational Site 82040
      • Konya, Turquie
        • Teva Investigational Site 82039
      • Mersin, Turquie, 33169
        • Teva Investigational Site 82043
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Teva Investigational Site 58216
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Teva Investigational Site 58219
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Teva Investigational Site 58225
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 58222
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Teva Investigational Site 58227
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Teva Investigational Site 58213
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Teva Investigational Site 58221
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Teva Investigational Site 58223
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Teva Investigational Site 58214
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Teva Investigational Site 58228
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Teva Investigational Site 58220
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Teva Investigational Site 58230
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Teva Investigational Site 58218
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Teva Investigational Site 58226
      • Kyiv, Ukraine, ?03680
        • Teva Investigational Site 58253
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Teva Investigational Site 58234
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58233
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58229
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Teva Investigational Site 58231
      • Zhaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Teva Investigational Site 58224
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Teva Investigational Site 13212
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Teva Investigational Site 13241
    • Arkansas
      • Glendale, Arkansas, États-Unis, 85306
        • Teva Investigational Site 13194
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Teva Investigational Site 13215
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Teva Investigational Site 13181
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Teva Investigational Site 13254
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Teva Investigational Site 13216
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Teva Investigational Site 13247
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Teva Investigational Site 13205
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Teva Investigational Site 13764
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Teva Investigational Site 13252
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Teva Investigational Site 13251
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Teva Investigational Site 13229
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Teva Investigational Site 13766
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Teva Investigational Site 13196
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Teva Investigational Site 13256
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Teva Investigational Site 13203
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Teva Investigational Site 13197
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Teva Investigational Site 13220
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Teva Investigational Site 13243
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Teva Investigational Site 13233
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32811
        • Teva Investigational Site 13201
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Teva Investigational Site 13250
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Teva Investigational Site 13246
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Teva Investigational Site 13208
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Teva Investigational Site 13255
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Teva Investigational Site 13765
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30518
        • Teva Investigational Site 13249
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Teva Investigational Site 13763
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Teva Investigational Site 13230
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Teva Investigational Site 13211
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Teva Investigational Site 13235
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Teva Investigational Site 13202
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Teva Investigational Site 13225
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Teva Investigational Site 13222
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Teva Investigational Site 13191
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Teva Investigational Site 13200
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • Teva Investigational Site 13226
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
        • Teva Investigational Site 13204
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, États-Unis, 68010
        • Teva Investigational Site 13258
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Teva Investigational Site 13769
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Teva Investigational Site 13210
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Teva Investigational Site 13188
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Teva Investigational Site 13232
      • New York, New York, États-Unis, 11570
        • Teva Investigational Site 13767
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Teva Investigational Site 13186
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Teva Investigational Site 13253
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Teva Investigational Site 13240
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Teva Investigational Site 13259
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Teva Investigational Site 13238
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Teva Investigational Site 13195
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
        • Teva Investigational Site 13242
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Teva Investigational Site 13218
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Teva Investigational Site 13189
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Teva Investigational Site 13190
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, ?02914
        • Teva Investigational Site 13209
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Teva Investigational Site 13217
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • Teva Investigational Site 13223
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76018
        • Teva Investigational Site 13185
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Teva Investigational Site 13199
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Teva Investigational Site 13260
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Teva Investigational Site 13224
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Teva Investigational Site 13184
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Teva Investigational Site 13187
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Teva Investigational Site 13207
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Teva Investigational Site 13183
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
        • Teva Investigational Site 13257
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
        • Teva Investigational Site 13239
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Teva Investigational Site 13227

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
  • Le participant est un homme ou une femme, âgé de 12 ans et plus, avec un diagnostic d'asthme.
  • Le participant a une réversibilité du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) selon le protocole standard de l'American Thoracic Society (ATS) ou de l'European Respiratory Society (ERS).
  • Le participant a eu besoin d'un corticostéroïde inhalé.
  • Le participant a eu besoin d'un médicament de contrôle de l'asthme supplémentaire en plus des corticostéroïdes inhalés.
  • Le participant a des antécédents d'exacerbation de l'asthme.

  • Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude, d'effectuer les procédures requises et de rester à la clinique pendant la durée requise pendant la période d'étude, et être disposé à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans ce protocole.

    • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une condition médicale cliniquement significative et non contrôlée (traitée ou non traitée) qui interférerait avec le calendrier ou les procédures de l'étude, l'interprétation des résultats d'efficacité ou compromettrait la sécurité du patient.
  • Le participant a un autre trouble pulmonaire sous-jacent confondant
  • Le participant a un syndrome hyperéosinophile connu.
  • Le participant a un diagnostic de malignité dans les 5 ans suivant la visite de dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes traités et guéris.
  • La participante est une femme enceinte ou allaitante, ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude. Toute femme tombant enceinte au cours de l'étude sera retirée de l'étude.
  • Le participant est un fumeur actuel ou a des antécédents de tabagisme.
  • Le participant à un essai clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental avant le dépistage, selon la plus longue.
  • Le participant a déjà été exposé au reslizumab.
  • Le participant a des antécédents de trouble d'immunodéficience, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le participant souffre actuellement ou soupçonne d'abus de drogues et d'alcool.
  • Le participant a une infection parasitaire helminthique active ou a été traité pour une dans les 6 mois suivant le dépistage.

  • Le participant a des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.

    • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Reslizumab
Médicament: Reslizumab
Le reslizumab sera administré par voie sous-cutanée à la dose de 110 mg toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations cliniques de l'asthme (ECA) pendant 52 semaines de traitement
Délai: Jour 1 à Semaine 52
Un CAE a été défini comme une détérioration cliniquement jugée du contrôle de l'asthme, telle que déterminée par l'investigateur et mise en évidence par des signes ou symptômes d'asthme nouveaux ou aggravés sur la base des antécédents du participant, du journal de contrôle de l'asthme, de l'examen physique et / ou de la visite ambulatoire ou clinique évaluation de la fonction pulmonaire et ayant entraîné une intervention médicale, comprenant au moins 1 des éléments suivants : 1) utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) ou au moins le doublement d'une dose de corticostéroïde oral d'entretien stable pendant au moins 3 jours ; 2) hospitalisation spécifique à l'asthme ; 3) visite au service des urgences spécifique à l'asthme. Le taux de CAE ajusté et les intervalles de confiance étaient basés sur le modèle de régression binomiale négative ajusté pour les facteurs de stratification. Les résultats sont présentés sous forme de moyennes ajustées. Pour cette analyse, la variable de compensation est calculée comme le logarithme de la durée du traitement moins la durée additionnée des exacerbations pendant la période de traitement.
Jour 1 à Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 52 du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base, Semaine 52

Le changement du VEMS pré-bronchodilatateur entre le départ et la semaine 52 est présenté. Le VEMS est une mesure standard du mouvement de l'air dans les poumons des participants asthmatiques obtenue à partir de tests de la fonction pulmonaire. C'est le volume d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à l'aide d'un spiromètre.

L'analyse du changement entre la ligne de base et chaque visite a été réalisée à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) comprenant des effets fixes pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, le groupe d'âge, le nombre d'éosinophiles sanguins à l'inscription, et le sexe, la taille et la ligne de base la valeur en tant que covariables et le participant en tant qu'effet aléatoire.
Ligne de base, Semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les participants de 12 ans et plus (AQLQ + 12)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
L'AQLQ est un instrument de 32 items administré comme une auto-évaluation. AQLQ+12 est une version modifiée de l'AQLQ développée pour mesurer les déficiences fonctionnelles des participants âgés de 12 à 70 ans. Il est divisé en 4 domaines : limitation d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 dernières semaines et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points (1 = déficience grave, 7 = aucune déficience), où les scores les plus élevés indiquaient une "meilleure qualité de vie". Le score global AQLQ+12 est la moyenne des 32 réponses. L'analyse du changement entre la ligne de base et chaque visite a été réalisée à l'aide d'un MMRM comprenant des effets fixes pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, le groupe d'âge, le nombre d'éosinophiles sanguins à l'inscription, le sexe, la taille et la valeur de base comme covariables, et le participant comme un effet aléatoire.
Ligne de base, Semaine 52
Changement du score du questionnaire de contrôle de l'asthme à 6 items (ACQ-6) entre le départ et la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
L'ACQ-6 est un outil d'évaluation de l'asthme validé en 6 points qui a été largement utilisé. Six questions sont des auto-évaluations (remplies par le participant), 5 questions évaluant les symptômes de l'asthme : réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante et 1 question pour l'utilisation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action. Chaque élément de l'ACQ-6 a un score possible allant de 0 à 6, et le score total est la moyenne de toutes les réponses. Le score total allant de 0 à 6 (0=totalement contrôlé et 6=gravement incontrôlé). Un score plus élevé indique un moins bon contrôle de l'asthme. L'analyse du changement entre la ligne de base et chaque visite a été réalisée à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) comprenant des effets fixes pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, le groupe d'âge, le nombre d'éosinophiles sanguins à l'inscription, et le sexe, la taille et la ligne de base la valeur en tant que covariables et le participant en tant qu'effet aléatoire.
Ligne de base, Semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans les scores totaux des symptômes de l'asthme (jour et nuit)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Les symptômes de l'asthme ont été enregistrés par le participant jour et nuit dans un journal de contrôle de l'asthme. Le score de nuit a été évalué sur une échelle de 5 points où 0 = aucun symptôme, dormi toute la nuit, à 4 = mauvaise nuit, pas de sommeil. Le score de jour a été évalué sur une échelle de 6 points où 0 = très bien, aucun symptôme, à 5 = asthme très sévère, incapable d'effectuer les activités quotidiennes. Le score total des symptômes d'asthme a été calculé en prenant la somme des scores des symptômes d'asthme nocturnes et diurnes enregistrés, allant de 0 (aucun symptôme) à 9 (symptôme sévère). Un score de symptômes inférieur indiquait un meilleur résultat. L'analyse du changement entre la ligne de base et chaque visite a été réalisée à l'aide d'un MMRM comprenant des effets fixes pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, le groupe d'âge, le nombre d'éosinophiles sanguins à l'inscription, le sexe, la taille et la valeur de base comme covariables, et le participant comme un effet aléatoire.
Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de jours de contrôle de l'asthme
Délai: Jour 1 à Semaine 52
Le pourcentage de jours de contrôle de l'asthme sur 52 semaines de traitement est présenté. Un jour de contrôle de l'asthme a été défini comme un jour au cours duquel le participant a utilisé moins de 2 bouffées de bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action, n'a eu aucun réveil nocturne et n'a subi aucune exacerbation de l'asthme. L'analyse du changement entre la ligne de base et chaque visite a été réalisée à l'aide d'un MMRM à effets mixtes comprenant des effets fixes pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, le groupe d'âge, le nombre d'éosinophiles sanguins au moment de l'inscription, ainsi que le sexe, la taille et la valeur initiale comme covariables, et le participant. comme un effet aléatoire.
Jour 1 à Semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 32 dans le score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Base de référence, semaine 32
Le SGRQ est un questionnaire de 17 items avec 50 réponses pondérées. Il fournit un score total et trois scores composants : Symptômes (détresse causée par des symptômes respiratoires), Activité (activités physiques qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement) et Impacts (effets sociaux et psychologiques de la maladie). Le score total et chacun des sous-scores du SGRQ sont notés de 0 à 100, où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire. Une augmentation du score indique une détérioration de la santé. L'analyse du changement entre la ligne de base et chaque visite a été réalisée à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) comprenant des effets fixes pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, le groupe d'âge, le nombre d'éosinophiles sanguins à l'inscription, et le sexe, la taille et la ligne de base la valeur en tant que covariables et le participant en tant qu'effet aléatoire.
Base de référence, semaine 32
Kaplan-Meier (K-M) Estimation de la probabilité (pourcentage [%]) de ne pas subir d'EAC à la semaine 52
Délai: Jour 1 à Semaine 52

L'ECA a été définie comme une détérioration cliniquement jugée du contrôle de l'asthme, telle que déterminée par l'investigateur et mise en évidence par des signes ou symptômes d'asthme nouveaux ou aggravés sur la base des antécédents du participant, du journal de contrôle de l'asthme, de l'examen physique et/ou de l'évaluation ambulatoire ou de la visite clinique de fonction pulmonaire et ayant entraîné une intervention médicale, comprenant au moins 1 des éléments suivants : 1) utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) ou au moins le doublement d'une dose de corticostéroïde oral d'entretien stable pendant au moins 3 jours ; 2) hospitalisation spécifique à l'asthme ; 3) visite au service des urgences spécifique à l'asthme.

La méthode KM a été utilisée pour estimer et comparer les distributions de temps jusqu'au premier CAE entre les groupes de traitement. Les participants sans événement pendant la période de traitement ont été censurés soit à la date de la visite de fin de traitement (semaine 52) pour les participants qui ont terminé le traitement, soit à la date de la dernière dose (+4 semaines) pour les participants qui ont arrêté prématurément.
Jour 1 à Semaine 52
Nombre d'ECA nécessitant une hospitalisation et/ou des visites aux urgences pendant 52 semaines de traitement
Délai: Jour 1 à Semaine 52
Un CAE a été défini comme une détérioration cliniquement jugée du contrôle de l'asthme, telle que déterminée par l'investigateur et mise en évidence par des signes ou symptômes d'asthme nouveaux ou aggravés sur la base des antécédents du participant, du journal de contrôle de l'asthme, de l'examen physique et/ou de l'évaluation ambulatoire ou de la visite clinique de la fonction pulmonaire et ayant entraîné une intervention médicale, comprenant au moins 1 des éléments suivants : 1) utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) ou au moins le doublement d'une dose de corticostéroïde oral d'entretien stable pendant au moins 3 jours ; 2) hospitalisation spécifique à l'asthme ; 3) visite au service des urgences spécifique à l'asthme. La fréquence des ECA sur une période de traitement de 52 semaines est exprimée en taux ajusté d'ECA sur 52 semaines. Le taux d'ECA ajusté et les intervalles de confiance étaient basés sur le modèle de régression binomiale négative ajusté pour les facteurs de stratification (groupe d'âge, groupe d'éosinophiles sanguins) et le nombre d'exacerbations antérieures, et une variable de décalage.
Jour 1 à Semaine 52
Nombre d'exacerbations modérées pendant 52 semaines de traitement
Délai: Jour 1 à Semaine 52
Une exacerbation modérée a été définie comme une détérioration cliniquement jugée du contrôle de l'asthme, telle que déterminée par l'investigateur et mise en évidence par des signes ou symptômes d'asthme nouveaux ou aggravés sur la base des antécédents du participant, du journal de contrôle de l'asthme, de l'examen physique et/ou de l'évaluation ambulatoire ou de la visite clinique de fonction pulmonaire et qui a entraîné une intervention médicale nécessitant un médicament de contrôle de l'asthme supplémentaire qui n'était pas un corticostéroïde systémique et n'a pas entraîné d'hospitalisation spécifique à l'asthme ou de visite aux urgences (c'est-à-dire une intervention médicale qui ne répondait pas autrement aux critères de traitement primaire point final). La fréquence des exacerbations modérées sur une période de traitement de 52 semaines est exprimée en taux d'exacerbation ajusté sur 52 semaines. Le taux d'exacerbation ajusté et les intervalles de confiance étaient basés sur le modèle de régression binomiale négative ajusté pour les facteurs de stratification (groupe d'âge, groupe d'éosinophiles sanguins) et le nombre d'exacerbations antérieures, et une variable de décalage.
Jour 1 à Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaborateurs

PPD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C38072-AS-30025
  • 2015-000865-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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