Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Reslizumab bij deelnemers met ongecontroleerd astma en verhoogde eosinofielen in het bloed

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 52 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepswerkzaamheids- en veiligheidsstudie van reslizumab 110 mg vaste, subcutane dosering bij patiënten met ongecontroleerd astma en verhoogde eosinofielen in het bloed

Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van reslizumab (110 mg) subcutaan toegediend om de 4 weken op klinische astma-exacerbaties bij volwassenen en adolescenten met astma en verhoogde eosinofielen in het bloed die onvoldoende onder controle zijn met standaardbehandeling van astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Teva Investigational Site 20040
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20033
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Teva Investigational Site 20035
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20041
      • Lanus, Argentinië, B1824 KAJ
        • Teva Investigational Site 20053
      • Mar Del Plata, Argentinië, CP 7600
        • Teva Investigational Site 20037
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Teva Investigational Site 20036
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Teva Investigational Site 20054
      • Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Teva Investigational Site 20032
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20046
      • San Rafael, Argentinië, 5600
        • Teva Investigational Site 20045
  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Teva Investigational Site 78085
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Teva Investigational Site 78083
      • Parkville, Australië, 3052
        • Teva Investigational Site 78088
      • Sherwood, Australië, 4075
        • Teva Investigational Site 78087
      • Woolloongabba, Australië
        • Teva Investigational Site 78084
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Teva Investigational Site 37054
      • Erpent, België, 5101
        • Teva Investigational Site 37053
      • Gent, België, 9000
        • Teva Investigational Site 37055
  • Canada
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Teva Investigational Site 11109
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11106
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11105
  • Duitsland
      • Bad Worishofen, Duitsland, 86825
        • Teva Investigational Site 32559
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Teva Investigational Site 32556
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Teva Investigational Site 32561
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Teva Investigational Site 32570
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Teva Investigational Site 32567
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Teva Investigational Site 32564
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Teva Investigational Site 32568
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Teva Investigational Site 32560
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Teva Investigational Site 32562
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Teva Investigational Site 32566
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Teva Investigational Site 32555
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Teva Investigational Site 32563
      • Leipzig, Duitsland, 4275
        • Teva Investigational Site 32557
      • Lubeck, Duitsland, 23552
        • Teva Investigational Site 32565
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Teva Investigational Site 32551
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Teva Investigational Site 32569
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Teva Investigational Site 35182
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Teva Investigational Site 35183
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Teva Investigational Site 51216
      • Budapest, Hongarije, H-1036
        • Teva Investigational Site 51228
      • Csorna, Hongarije, 9300
        • Teva Investigational Site 51221
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Teva Investigational Site 51220
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Teva Investigational Site 51223
      • Dombovar, Hongarije, 7200
        • Teva Investigational Site 51255
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Teva Investigational Site 51218
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Teva Investigational Site 51222
      • Hajdunanas, Hongarije, 4080
        • Teva Investigational Site 51227
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Teva Investigational Site 51226
      • Kapuvar, Hongarije, 9330
        • Teva Investigational Site 51231
      • Szazhalombatta, Hongarije, 2440
        • Teva Investigational Site 51224
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Teva Investigational Site 51219
      • Szigetvar, Hongarije, 7900
        • Teva Investigational Site 51225
      • Szombathely, Hongarije
        • Teva Investigational Site 51217
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Teva Investigational Site 51229
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Teva Investigational Site 80077
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Teva Investigational Site 80076
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Teva Investigational Site 80094
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Teva Investigational Site 80078
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Teva Investigational Site 80080
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Teva Investigational Site 80073
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Teva Investigational Site 80081
      • Ramat Gan, Israël, 5262160
        • Teva Investigational Site 80079
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Teva Investigational Site 80075
  • Japan
      • Amagasaki, Japan, 660-8550
        • Teva Investigational Site 84039
      • Ginowan, Japan, 901-2214
        • Teva Investigational Site 84053
      • Hakodate, Japan, ?040-8611
        • Teva Investigational Site 84049
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Teva Investigational Site 84034
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8530
        • Teva Investigational Site 84036
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Teva Investigational Site 84037
      • Kobe, Japan, 651-0073
        • Teva Investigational Site 84048
      • Kobe, Japan, 651-2273
        • Teva Investigational Site 84044
      • Kodaira, Japan, 187-8510
        • Teva Investigational Site 84047
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • Teva Investigational Site 84045
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Teva Investigational Site 84043
      • Sagamihara, Japan, 252-5188
        • Teva Investigational Site 84041
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84031
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84032
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84046
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Teva Investigational Site 84038
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Teva Investigational Site 84035
      • Yokohama-shi, Japan, 231-8682
        • Teva Investigational Site 84040
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06290
        • Teva Investigational Site 82042
      • Izmir, Kalkoen, 35120
        • Teva Investigational Site 82041
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Teva Investigational Site 82040
      • Konya, Kalkoen
        • Teva Investigational Site 82039
      • Mersin, Kalkoen, 33169
        • Teva Investigational Site 82043
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 420-767
        • Teva Investigational Site 87015
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Teva Investigational Site 87016
      • Seoul, Korea, republiek van, 152703
        • Teva Investigational Site 87014
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Teva Investigational Site 21084
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Teva Investigational Site 21085
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Teva Investigational Site 21088
      • Guadalajara, Mexico, 44220
        • Teva Investigational Site 21089
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Teva Investigational Site 21087
      • Zapopan, Mexico, 45070
        • Teva Investigational Site 21086
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
        • Teva Investigational Site 79047
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Teva Investigational Site 79046
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58023
        • Teva Investigational Site 58216
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • Teva Investigational Site 58219
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49101
        • Teva Investigational Site 58225
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Teva Investigational Site 58222
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • Teva Investigational Site 58227
      • Kharkiv, Oekraïne, 61007
        • Teva Investigational Site 58213
      • Kharkiv, Oekraïne, 61035
        • Teva Investigational Site 58221
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Teva Investigational Site 58223
      • Kremenchuk, Oekraïne, 39617
        • Teva Investigational Site 58214
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50082
        • Teva Investigational Site 58228
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Teva Investigational Site 58220
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Teva Investigational Site 58230
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Teva Investigational Site 58218
      • Kyiv, Oekraïne, 04201
        • Teva Investigational Site 58226
      • Kyiv, Oekraïne, ?03680
        • Teva Investigational Site 58253
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Teva Investigational Site 58234
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Teva Investigational Site 58233
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21001
        • Teva Investigational Site 58229
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
        • Teva Investigational Site 58231
      • Zhaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • Teva Investigational Site 58224
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Teva Investigational Site 53310
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Teva Investigational Site 53315
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53308
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53311
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53314
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Teva Investigational Site 53312
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53313
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53309
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500051
        • Teva Investigational Site 52108
      • Brasov, Roemenië, 500086
        • Teva Investigational Site 52109
      • Bucharest, Roemenië, 11461
        • Teva Investigational Site 52107
      • Bucharest, Roemenië, 50159
        • Teva Investigational Site 52105
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Teva Investigational Site 52104
      • Deva, Roemenië
        • Teva Investigational Site 52111
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Teva Investigational Site 52106
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • Teva Investigational Site 52110
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Teva Investigational Site 50350
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
        • Teva Investigational Site 50354
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Teva Investigational Site 50348
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Teva Investigational Site 50351
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Teva Investigational Site 50347
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • Teva Investigational Site 50355
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Teva Investigational Site 50352
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Teva Investigational Site 50349
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Teva Investigational Site 31149
      • Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
        • Teva Investigational Site 31147
      • Girona, Spanje, 17005
        • Teva Investigational Site 31152
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
        • Teva Investigational Site 31154
  • Tsjechië
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechië, 46601
        • Teva Investigational Site 54130
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Teva Investigational Site 54128
      • Tabor, Tsjechië, 39001
        • Teva Investigational Site 54129
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Teva Investigational Site 13212
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Teva Investigational Site 13241
    • Arkansas
      • Glendale, Arkansas, Verenigde Staten, 85306
        • Teva Investigational Site 13194
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Teva Investigational Site 13215
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Teva Investigational Site 13181
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Teva Investigational Site 13254
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Teva Investigational Site 13216
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Teva Investigational Site 13247
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Teva Investigational Site 13205
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Teva Investigational Site 13764
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Teva Investigational Site 13252
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Teva Investigational Site 13251
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Teva Investigational Site 13229
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Teva Investigational Site 13766
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Teva Investigational Site 13196
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Teva Investigational Site 13256
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Teva Investigational Site 13203
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Teva Investigational Site 13197
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Teva Investigational Site 13220
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Teva Investigational Site 13243
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Teva Investigational Site 13233
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32811
        • Teva Investigational Site 13201
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Teva Investigational Site 13250
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Teva Investigational Site 13246
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Teva Investigational Site 13208
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Teva Investigational Site 13255
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Teva Investigational Site 13765
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30518
        • Teva Investigational Site 13249
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Teva Investigational Site 13763
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Teva Investigational Site 13230
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Teva Investigational Site 13211
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Teva Investigational Site 13235
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Teva Investigational Site 13202
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Teva Investigational Site 13225
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Teva Investigational Site 13222
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Teva Investigational Site 13191
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Teva Investigational Site 13200
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Teva Investigational Site 13226
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • Teva Investigational Site 13204
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Verenigde Staten, 68010
        • Teva Investigational Site 13258
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • Teva Investigational Site 13769
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Teva Investigational Site 13210
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Teva Investigational Site 13188
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Teva Investigational Site 13232
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Teva Investigational Site 13767
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Teva Investigational Site 13186
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Teva Investigational Site 13253
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Teva Investigational Site 13240
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Teva Investigational Site 13259
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 13238
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Teva Investigational Site 13195
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • Teva Investigational Site 13242
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Teva Investigational Site 13218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Teva Investigational Site 13189
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Teva Investigational Site 13190
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, ?02914
        • Teva Investigational Site 13209
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Teva Investigational Site 13217
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Teva Investigational Site 13223
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
        • Teva Investigational Site 13185
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Teva Investigational Site 13199
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Teva Investigational Site 13260
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Teva Investigational Site 13224
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Teva Investigational Site 13184
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Teva Investigational Site 13187
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Teva Investigational Site 13207
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Teva Investigational Site 13183
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22044
        • Teva Investigational Site 13257
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Teva Investigational Site 13239
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Teva Investigational Site 13227
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1500
        • Teva Investigational Site 90027
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Teva Investigational Site 90028
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Teva Investigational Site 90026
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Teva Investigational Site 90031
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7937
        • Teva Investigational Site 90029
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Teva Investigational Site 90032
      • Durban, Zuid-Afrika, 4170
        • Teva Investigational Site 90030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • De deelnemer is man of vrouw, 12 jaar en ouder, met de diagnose astma.
  • De deelnemer heeft geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) reversibiliteit volgens het standaard protocol van de American Thoracic Society (ATS) of de European Respiratory Society (ERS).
  • De deelnemer heeft een inhalatiecorticosteroïd nodig gehad.
  • De deelnemer heeft naast inhalatiecorticosteroïden een aanvullende astmacontrolemedicatie nodig.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van astma-exacerbatie.

  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen, de vereiste procedures uit te voeren en in de kliniek te blijven voor de vereiste duur tijdens de studieperiode, en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in dit protocol.

    • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld) die het studieschema of de procedures, de interpretatie van de werkzaamheidsresultaten zou verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
  • De deelnemer heeft een andere verstorende onderliggende longaandoening
  • De deelnemer heeft een bekend hypereosinofiel syndroom.
  • De deelnemer heeft binnen 5 jaar na het screeningsbezoek de diagnose maligniteit, met uitzondering van behandelde en genezen niet-melanome huidkankers.
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek. Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.
  • De deelnemer is een actuele roker of heeft een rookverleden.
  • Ze namen deel aan een klinische proef binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór screening, afhankelijk van welke langer is.
  • De deelnemer was eerder blootgesteld aan reslizumab.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een immunodeficiëntiestoornis waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • De deelnemer heeft actueel of vermoed drugs- en alcoholmisbruik.
  • De deelnemer heeft een actieve helminthische parasitaire infectie of is hiervoor binnen 6 maanden na screening behandeld.

  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.

    • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Experimenteel: Reslizumab
Geneesmiddel: Reslizumab
Reslizumab wordt subcutaan toegediend in een dosis van 110 mg elke 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische astma-exacerbaties (CAE's) gedurende 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Een CAE werd gedefinieerd als een klinisch beoordeelde verslechtering van de astmacontrole, zoals vastgesteld door de onderzoeker en zoals blijkt uit nieuwe of verergerende tekenen of symptomen van astma op basis van de voorgeschiedenis van de deelnemer, het astmacontroledagboek, lichamelijk onderzoek en/of ambulant bezoek of bezoek aan de kliniek. beoordeling van de longfunctie en die resulteerde in een medische ingreep, waaronder ten minste 1 van de volgende: 1) gebruik van systemische corticosteroïden (oraal of injectie) of ten minste een verdubbeling van een stabiele onderhoudsdosis orale corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen; 2) astma-specifieke ziekenhuisopname; 3) bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp specifiek voor astma. Aangepast CAE-percentage en betrouwbaarheidsintervallen waren gebaseerd op een negatief binomiaal regressiemodel aangepast voor stratificatiefactoren. Resultaten worden gepresenteerd als aangepaste gemiddelden. Voor deze analyse wordt de offset-variabele berekend als de logaritme van de behandelingsduur min de opgetelde duur van exacerbaties tijdens de behandelingsperiode.
Dag 1 tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 52 in pre-bronchodilator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Verandering in pre-bronchusverwijdende FEV1 vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd. FEV1 is een standaardmeting van luchtbeweging in de longen van deelnemers met astma verkregen uit longfunctietesten. Het is het luchtvolume dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing met behulp van een spirometer.

Analyse van de verandering vanaf baseline tot elk bezoek werd uitgevoerd met behulp van een mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten voor behandeling, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, leeftijdsgroep, bloed-eosinofielentellingen bij inschrijving, en geslacht, lengte en baseline waarde als covariaten en deelnemer als een willekeurig effect.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma voor deelnemers van 12 jaar en ouder (AQLQ+12)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
AQLQ is een instrument met 32 ​​items dat wordt afgenomen als een zelfbeoordeling. AQLQ+12 is een aangepaste versie van AQLQ, ontwikkeld om functionele beperkingen van deelnemers van 12-70 jaar te meten. Het is verdeeld in 4 domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elke vraag te beantwoorden op een 7-puntsschaal (1=ernstige beperking, 7=geen beperking), waarbij hogere scores 'betere kwaliteit van leven' aangaven. De algemene AQLQ+12-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden. Analyse van de verandering vanaf baseline tot elk bezoek werd uitgevoerd met behulp van een MMRM, inclusief vaste effecten voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek, leeftijdsgroep, bloedeosinofielentellingen bij inschrijving, en geslacht, lengte en baselinewaarde als covariaten, en deelnemer als een willekeurig effect.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in 6-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De ACQ-6 is een gevalideerde astmabeoordelingstool met zes items die op grote schaal wordt gebruikt. Zes vragen zijn zelfbeoordelingen (ingevuld door de deelnemer), 5 vragen die astmasymptomen beoordelen: nachtelijk wakker zijn, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling en 1 vraag voor gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders. Elk item op de ACQ-6 heeft een mogelijk scorebereik van 0 tot 6, en de totale score is het gemiddelde van alle antwoorden. De totaalscore loopt van 0-6 (0=volledig onder controle en 6=zeer ongecontroleerd). Een hogere score duidde op een slechtere astmacontrole. Analyse van de verandering vanaf baseline tot elk bezoek werd uitgevoerd met behulp van een mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten voor behandeling, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, leeftijdsgroep, bloed-eosinofielentellingen bij inschrijving, en geslacht, lengte en baseline waarde als covariaten en deelnemer als een willekeurig effect.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline tot week 52 in totale astmasymptoomscores (dag en nacht)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Astmasymptomen werden elke dag en nacht door de deelnemer geregistreerd in een dagboek voor astmacontrole. De nachtscore werd beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0=geen symptomen, de hele nacht doorgeslapen, tot 4=slechte nacht, niet geslapen. De dagscore werd beoordeeld op een 6-puntsschaal waarbij 0=zeer goed, geen symptomen tot 5=astma zeer ernstig, niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren. De totale astmasymptoomscore werd berekend door de som van de geregistreerde astmasymptoomscores voor nacht en dag te nemen, variërend van 0 (geen symptoom) tot 9 (ernstig symptoom). Een lagere symptoomscore duidde op een beter resultaat. Analyse van de verandering vanaf baseline tot elk bezoek werd uitgevoerd met behulp van een MMRM, inclusief vaste effecten voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek, leeftijdsgroep, bloedeosinofielentellingen bij inschrijving, en geslacht, lengte en baselinewaarde als covariaten, en deelnemer als een willekeurig effect.
Basislijn, week 52
Percentage astmacontroledagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Het percentage astmacontroledagen gedurende 52 weken behandeling wordt weergegeven. Een astmacontroledag werd gedefinieerd als een dag waarop de deelnemer minder dan of gelijk aan 2 pufjes geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonist gebruikte, niet 's nachts wakker werd en geen astma-exacerbaties ondervond. Analyse van de verandering vanaf baseline tot elk bezoek werd uitgevoerd met behulp van een MMRM met gemengd effect, inclusief vaste effecten voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek, leeftijdsgroep, bloedeosinofielentellingen bij inschrijving, en geslacht, lengte en baselinewaarde als covariaten, en deelnemer als een willekeurig effect.
Dag 1 tot week 52
Verandering van basislijn naar week 32 in totaalscore St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
De SGRQ is een vragenlijst met 17 items en 50 gewogen antwoorden. Het geeft een totaalscore en drie componentscores: Symptomen (onrust veroorzaakt door ademhalingssymptomen), Activiteit (fysieke activiteiten die kortademigheid veroorzaken of beperkt zijn) en Impacts (sociale en psychologische effecten van de ziekte). De totale score en elk van de SGRQ-subscores worden gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 de beste en 100 de slechtste gezondheid aangeeft. Een stijging van de score duidt op een verslechtering van de gezondheid. Analyse van de verandering vanaf baseline tot elk bezoek werd uitgevoerd met behulp van een mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten voor behandeling, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, leeftijdsgroep, bloed-eosinofielentellingen bij inschrijving, en geslacht, lengte en baseline waarde als covariaten en deelnemer als een willekeurig effect.
Basislijn, week 32
Kaplan-Meier (K-M) schatting van waarschijnlijkheid (procent [%]) om geen CAE te ervaren in week 52
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52

CAE werd gedefinieerd als een klinisch beoordeelde verslechtering van de astmacontrole, zoals vastgesteld door de onderzoeker en zoals blijkt uit nieuwe of verergerende tekenen of symptomen van astma op basis van de geschiedenis van de deelnemer, het astmacontroledagboek, lichamelijk onderzoek en/of ambulante of kliniekbezoekbeoordeling van longfunctie en die resulteerde in een medische ingreep, waaronder ten minste 1 van de volgende: 1) gebruik van systemische corticosteroïden (oraal of injectie) of ten minste een verdubbeling van een stabiele orale onderhoudsdosis corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen; 2) astma-specifieke ziekenhuisopname; 3) bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp specifiek voor astma.

De KM-methode werd gebruikt om de verdeling van de tijd tot de eerste CAE tussen behandelingsgroepen te schatten en te vergelijken. Deelnemers zonder een gebeurtenis tijdens de behandelingsperiode werden gecensureerd op de datum van het einde van de behandeling (week 52) voor deelnemers die de behandeling voltooiden of op de datum van de laatste dosis (+4 weken) voor deelnemers die vroegtijdig stopten.
Dag 1 tot week 52
Aantal CAE's waarvoor ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp nodig waren gedurende 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Een CAE werd gedefinieerd als een klinisch beoordeelde verslechtering van de astmacontrole, zoals vastgesteld door de onderzoeker en zoals blijkt uit nieuwe of verergerende tekenen of symptomen van astma op basis van de voorgeschiedenis van de deelnemer, het astmacontroledagboek, lichamelijk onderzoek en/of beoordeling van ambulant bezoek of bezoek aan de kliniek. van de longfunctie en die resulteerde in een medische ingreep, waaronder ten minste 1 van de volgende: 1) gebruik van systemische corticosteroïden (oraal of injectie) of ten minste een verdubbeling van een stabiele orale onderhoudsdosis corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen; 2) astma-specifieke ziekenhuisopname; 3) bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp specifiek voor astma. De frequentie van CAE's gedurende een behandelperiode van 52 weken wordt uitgedrukt als aangepast CAE-percentage in 52 weken. Aangepaste CAE-snelheid en betrouwbaarheidsintervallen waren gebaseerd op het negatieve binominale regressiemodel, gecorrigeerd voor stratificatiefactoren (leeftijdsgroep, bloed-eosinofielengroep) en aantal eerdere exacerbaties, en een offset-variabele.
Dag 1 tot week 52
Aantal matige exacerbaties gedurende 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Een matige exacerbatie werd gedefinieerd als een klinisch beoordeelde verslechtering van de astmacontrole zoals vastgesteld door de onderzoeker en zoals blijkt uit nieuwe of verergerende tekenen of symptomen van astma op basis van de voorgeschiedenis van de deelnemer, het astmacontroledagboek, lichamelijk onderzoek en/of ambulante of kliniekbezoekbeoordeling van longfunctie en die resulteerde in een medische ingreep waarvoor aanvullende astmacontrolemedicatie nodig was die geen systemische corticosteroïde was en niet resulteerde in een astmaspecifieke ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (d.w.z. een medische ingreep die anderszins niet voldeed aan de criteria voor primaire eindpunt). De frequentie van matige exacerbaties gedurende een behandelperiode van 52 weken wordt uitgedrukt als aangepast exacerbatiepercentage in 52 weken. Aangepast exacerbatiepercentage en betrouwbaarheidsintervallen waren gebaseerd op het negatieve binominale regressiemodel aangepast voor stratificatiefactoren (leeftijdsgroep, bloed-eosinofielengroep) en aantal eerdere exacerbaties, en een offset-variabele.
Dag 1 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Medewerkers

PPD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C38072-AS-30025
  • 2015-000865-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren