Studie av Reslizumab hos deltagare med okontrollerad astma och förhöjda blodeosinofiler
5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En 52-veckors dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppseffektivitets- och säkerhetsstudie av Reslizumab 110 mg fast subkutan dosering hos patienter med okontrollerad astma och förhöjda eosinofiler i blodet
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av reslizumab (110 mg) administrerat subkutant var 4:e vecka på kliniska astmaexacerbationer hos vuxna och ungdomar med astma och förhöjda blodeosinofiler som är otillräckligt kontrollerade med standardbehandling av astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
468
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Teva Investigational Site 20040
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Teva Investigational Site 20033
-
Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 20035
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Teva Investigational Site 20041
-
Lanus, Argentina, B1824 KAJ
- Teva Investigational Site 20053
-
Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
- Teva Investigational Site 20037
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 20036
-
Rosario, Argentina, 2000
- Teva Investigational Site 20054
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Teva Investigational Site 20032
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
- Teva Investigational Site 20046
-
San Rafael, Argentina, 5600
- Teva Investigational Site 20045
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Teva Investigational Site 78085
-
Nedlands, Australien, 6009
- Teva Investigational Site 78083
-
Parkville, Australien, 3052
- Teva Investigational Site 78088
-
Sherwood, Australien, 4075
- Teva Investigational Site 78087
-
Woolloongabba, Australien
- Teva Investigational Site 78084
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Teva Investigational Site 37054
-
Erpent, Belgien, 5101
- Teva Investigational Site 37053
-
Gent, Belgien, 9000
- Teva Investigational Site 37055
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Teva Investigational Site 35182
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Teva Investigational Site 35183
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Teva Investigational Site 13212
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Teva Investigational Site 13241
-
-
Arkansas
-
Glendale, Arkansas, Förenta staterna, 85306
- Teva Investigational Site 13194
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Teva Investigational Site 13215
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Teva Investigational Site 13181
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Teva Investigational Site 13254
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Teva Investigational Site 13216
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Teva Investigational Site 13247
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Teva Investigational Site 13205
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Teva Investigational Site 13764
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Teva Investigational Site 13252
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Teva Investigational Site 13251
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Teva Investigational Site 13229
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Teva Investigational Site 13766
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Teva Investigational Site 13196
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Teva Investigational Site 13256
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Teva Investigational Site 13203
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Teva Investigational Site 13197
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Teva Investigational Site 13220
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Teva Investigational Site 13243
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Teva Investigational Site 13233
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32811
- Teva Investigational Site 13201
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Teva Investigational Site 13250
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- Teva Investigational Site 13246
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Teva Investigational Site 13208
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Teva Investigational Site 13255
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
- Teva Investigational Site 13765
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30518
- Teva Investigational Site 13249
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
- Teva Investigational Site 13763
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Teva Investigational Site 13230
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Teva Investigational Site 13211
-
Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Teva Investigational Site 13235
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- Teva Investigational Site 13202
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Teva Investigational Site 13225
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Teva Investigational Site 13222
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Teva Investigational Site 13191
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Teva Investigational Site 13200
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- Teva Investigational Site 13226
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
- Teva Investigational Site 13204
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Förenta staterna, 68010
- Teva Investigational Site 13258
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
- Teva Investigational Site 13769
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Teva Investigational Site 13210
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Teva Investigational Site 13188
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Teva Investigational Site 13232
-
New York, New York, Förenta staterna, 11570
- Teva Investigational Site 13767
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Teva Investigational Site 13186
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Teva Investigational Site 13253
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Teva Investigational Site 13240
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Teva Investigational Site 13259
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Teva Investigational Site 13238
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Teva Investigational Site 13195
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
- Teva Investigational Site 13242
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Teva Investigational Site 13218
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Teva Investigational Site 13189
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Teva Investigational Site 13190
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, ?02914
- Teva Investigational Site 13209
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Teva Investigational Site 13217
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- Teva Investigational Site 13223
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76018
- Teva Investigational Site 13185
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Teva Investigational Site 13199
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Teva Investigational Site 13260
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Teva Investigational Site 13224
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Teva Investigational Site 13184
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Teva Investigational Site 13187
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
- Teva Investigational Site 13207
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Teva Investigational Site 13183
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22044
- Teva Investigational Site 13257
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
- Teva Investigational Site 13239
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Teva Investigational Site 13227
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80077
-
Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 80076
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Teva Investigational Site 80094
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Teva Investigational Site 80078
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Teva Investigational Site 80080
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80073
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80081
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80079
-
Rehovot, Israel, 76100
- Teva Investigational Site 80075
-
-
-
-
-
Amagasaki, Japan, 660-8550
- Teva Investigational Site 84039
-
Ginowan, Japan, 901-2214
- Teva Investigational Site 84053
-
Hakodate, Japan, ?040-8611
- Teva Investigational Site 84049
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Teva Investigational Site 84034
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8530
- Teva Investigational Site 84036
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Teva Investigational Site 84037
-
Kobe, Japan, 651-0073
- Teva Investigational Site 84048
-
Kobe, Japan, 651-2273
- Teva Investigational Site 84044
-
Kodaira, Japan, 187-8510
- Teva Investigational Site 84047
-
Kumamoto, Japan, 862-0965
- Teva Investigational Site 84045
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Teva Investigational Site 84043
-
Sagamihara, Japan, 252-5188
- Teva Investigational Site 84041
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Teva Investigational Site 84031
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Teva Investigational Site 84032
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Teva Investigational Site 84046
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Teva Investigational Site 84038
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Teva Investigational Site 84035
-
Yokohama-shi, Japan, 231-8682
- Teva Investigational Site 84040
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06290
- Teva Investigational Site 82042
-
Izmir, Kalkon, 35120
- Teva Investigational Site 82041
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Teva Investigational Site 82040
-
Konya, Kalkon
- Teva Investigational Site 82039
-
Mersin, Kalkon, 33169
- Teva Investigational Site 82043
-
-
-
-
-
Windsor, Kanada, N8X 5A6
- Teva Investigational Site 11109
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11106
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11105
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 420-767
- Teva Investigational Site 87015
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Teva Investigational Site 87016
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152703
- Teva Investigational Site 87014
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Teva Investigational Site 21084
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Teva Investigational Site 21085
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- Teva Investigational Site 21088
-
Guadalajara, Mexiko, 44220
- Teva Investigational Site 21089
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Teva Investigational Site 21087
-
Zapopan, Mexiko, 45070
- Teva Investigational Site 21086
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1640
- Teva Investigational Site 79047
-
Auckland, Nya Zeeland
- Teva Investigational Site 79046
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Teva Investigational Site 53310
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Teva Investigational Site 53315
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Teva Investigational Site 53308
-
Krakow, Polen, 31-624
- Teva Investigational Site 53311
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teva Investigational Site 53314
-
Lodz, Polen, 90-329
- Teva Investigational Site 53312
-
Poznan, Polen, 60-214
- Teva Investigational Site 53313
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Teva Investigational Site 53309
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500051
- Teva Investigational Site 52108
-
Brasov, Rumänien, 500086
- Teva Investigational Site 52109
-
Bucharest, Rumänien, 11461
- Teva Investigational Site 52107
-
Bucharest, Rumänien, 50159
- Teva Investigational Site 52105
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- Teva Investigational Site 52104
-
Deva, Rumänien
- Teva Investigational Site 52111
-
Targu Mures, Rumänien, 540136
- Teva Investigational Site 52106
-
Timisoara, Rumänien, 300310
- Teva Investigational Site 52110
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656024
- Teva Investigational Site 50350
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
- Teva Investigational Site 50354
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Teva Investigational Site 50348
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Teva Investigational Site 50351
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Teva Investigational Site 50347
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- Teva Investigational Site 50355
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197089
- Teva Investigational Site 50352
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634063
- Teva Investigational Site 50349
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Teva Investigational Site 31149
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Teva Investigational Site 31147
-
Girona, Spanien, 17005
- Teva Investigational Site 31152
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
- Teva Investigational Site 31154
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Teva Investigational Site 90027
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Teva Investigational Site 90028
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Teva Investigational Site 90026
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Teva Investigational Site 90031
-
Cape Town, Sydafrika, 7937
- Teva Investigational Site 90029
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Teva Investigational Site 90032
-
Durban, Sydafrika, 4170
- Teva Investigational Site 90030
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tjeckien, 46601
- Teva Investigational Site 54130
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
- Teva Investigational Site 54128
-
Tabor, Tjeckien, 39001
- Teva Investigational Site 54129
-
-
-
-
-
Bad Worishofen, Tyskland, 86825
- Teva Investigational Site 32559
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Teva Investigational Site 32556
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Teva Investigational Site 32561
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Teva Investigational Site 32570
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Teva Investigational Site 32567
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Teva Investigational Site 32564
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Teva Investigational Site 32568
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Teva Investigational Site 32560
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- Teva Investigational Site 32562
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Teva Investigational Site 32566
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Teva Investigational Site 32555
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Teva Investigational Site 32563
-
Leipzig, Tyskland, 4275
- Teva Investigational Site 32557
-
Lubeck, Tyskland, 23552
- Teva Investigational Site 32565
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Teva Investigational Site 32551
-
Witten, Tyskland, 58452
- Teva Investigational Site 32569
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Teva Investigational Site 58216
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Teva Investigational Site 58219
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
- Teva Investigational Site 58225
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Teva Investigational Site 58222
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Teva Investigational Site 58227
-
Kharkiv, Ukraina, 61007
- Teva Investigational Site 58213
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Teva Investigational Site 58221
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Teva Investigational Site 58223
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Teva Investigational Site 58214
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
- Teva Investigational Site 58228
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Teva Investigational Site 58220
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Teva Investigational Site 58230
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Teva Investigational Site 58218
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Teva Investigational Site 58226
-
Kyiv, Ukraina, ?03680
- Teva Investigational Site 58253
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Teva Investigational Site 58234
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Teva Investigational Site 58233
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Teva Investigational Site 58229
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Teva Investigational Site 58231
-
Zhaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Teva Investigational Site 58224
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Teva Investigational Site 51216
-
Budapest, Ungern, H-1036
- Teva Investigational Site 51228
-
Csorna, Ungern, 9300
- Teva Investigational Site 51221
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Teva Investigational Site 51220
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Teva Investigational Site 51223
-
Dombovar, Ungern, 7200
- Teva Investigational Site 51255
-
Godollo, Ungern, 2100
- Teva Investigational Site 51218
-
Gyor, Ungern, 9023
- Teva Investigational Site 51222
-
Hajdunanas, Ungern, 4080
- Teva Investigational Site 51227
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Teva Investigational Site 51226
-
Kapuvar, Ungern, 9330
- Teva Investigational Site 51231
-
Szazhalombatta, Ungern, 2440
- Teva Investigational Site 51224
-
Szeged, Ungern, 6725
- Teva Investigational Site 51219
-
Szigetvar, Ungern, 7900
- Teva Investigational Site 51225
-
Szombathely, Ungern
- Teva Investigational Site 51217
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Teva Investigational Site 51229
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagaren är man eller kvinna, 12 år och äldre, med diagnosen astma.
- Deltagaren har Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) reversibilitet enligt standardprotokollet American Thoracic Society (ATS) eller European Respiratory Society (ERS).
- Deltagaren har behövt en inhalerad kortikosteroid.
- Deltagaren har krävt ytterligare en astmakontrollmedicin förutom inhalerade kortikosteroider.
- Deltagaren har en historia av astmaexacerbation.
Deltagaren måste vara villig och kunna följa studierestriktioner, utföra nödvändiga procedurer och stanna kvar på kliniken under den erforderliga tiden under studieperioden, och vara villig att återvända till kliniken för uppföljningsutvärderingen enligt detta protokoll.
- Ytterligare kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har något kliniskt signifikant, okontrollerat medicinskt tillstånd (behandlat eller obehandlat) som skulle störa studieschemat eller procedurerna, tolkningen av effektresultat eller äventyra patientens säkerhet.
- Deltagaren har en annan konfunderande underliggande lungsjukdom
- Deltagaren har ett känt hypereosinofilt syndrom.
- Deltagaren har en malignitetsdiagnos inom 5 år efter screeningbesöket, förutom behandlade och botade icke-melanom hudcancer.
- Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna, eller avser att bli gravid under studien. Varje kvinna som blir gravid under studien kommer att dras ur studien.
- Deltagaren är en aktuell rökare eller har en rökhistoria.
- De deltog i en klinisk prövning inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre.
- Deltagaren var tidigare exponerad för reslizumab.
- Deltagaren har en historia av en immunbriststörning inklusive humant immunbristvirus (HIV).
- Deltagaren har aktuellt eller misstänkt drog- och alkoholmissbruk.
- Deltagaren har en aktiv helmintisk parasitinfektion eller behandlades för en inom 6 månader efter screening.
Deltagaren har en historia av allergisk reaktion eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.
- Ytterligare kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: Reslizumab
|
Reslizumab kommer att administreras subkutant i en dos på 110 mg var fjärde vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kliniska astmaexacerbationer (CAE) under 52 veckors behandling
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
En CAE definierades som en kliniskt bedömd försämring av astmakontrollen, som fastställts av utredaren och som bevisas av nya eller förvärrade astma-tecken eller symtom baserat på deltagarens historia, astmakontrolldagbok, fysisk undersökning och/eller ambulerande eller klinikbesök bedömning av lungfunktionen och som resulterade i en medicinsk intervention, inklusive minst 1 av följande: 1) användning av systemiska kortikosteroider (oral eller injektion) eller åtminstone en fördubbling från en stabil underhållsdos av oral kortikosteroid under minst 3 dagar; 2) astmaspecifik sjukhusinläggning; 3) astmaspecifikt akutmottagningsbesök.
Justerad CAE-frekvens och konfidensintervall baserades på negativ binomial regressionsmodell justerad för stratifieringsfaktorer.
Resultaten presenteras som justerade medelvärden.
För denna analys beräknas offsetvariabeln som logaritmen för behandlingslängden minus den summerade varaktigheten av exacerbationer under behandlingsperioden.
|
Dag 1 till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 52 i Pre-bronkodilator Forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Förändring i pre-bronkodilator FEV1 från baslinje till vecka 52 presenteras. FEV1 är ett standardmått på luftrörelser i lungorna hos deltagare med astma som erhållits från lungfunktionstester. Det är volymen luft som släpps ut under den första sekunden av en forcerad utandning med hjälp av en spirometer. Analys av förändringen från baslinje till varje besök utfördes med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter för behandling, besök, behandling genom besöksinteraktion, åldersgrupp, antal eosinofiler i blodet vid inskrivning och kön, längd och baslinje värde som kovariater och deltagare som en slumpmässig effekt. |
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinje till vecka 52 i frågeformulär för livskvalitet för astma för deltagare 12 år och äldre (AQLQ+12) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
AQLQ är ett instrument med 32 punkter som administreras som en självutvärdering.
AQLQ+12 är en modifierad version av AQLQ utvecklad för att mäta funktionsnedsättningar hos deltagare i åldern 12-70 år.
Den är uppdelad i 4 domäner: aktivitetsbegränsning, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli.
Deltagarna ombads komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och svara på varje fråga på en 7-gradig skala (1=svår funktionsnedsättning, 7=ingen funktionsnedsättning), där högre poäng indikerade "bättre livskvalitet".
Totalt AQLQ+12-poäng är medelvärdet av alla 32 svar.
Analys av förändringen från baslinje till varje besök utfördes med hjälp av en MMRM inklusive fasta effekter för behandling, besök, interaktion med behandling för besök, åldersgrupp, antal eosinofiler i blodet vid inskrivningen och kön, längd och baslinjevärde som kovariater, och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändra från baslinje till vecka 52 i 6-punkts astmakontrollfrågeformulär (ACQ-6) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
ACQ-6 är ett validerat astmautvärderingsverktyg med 6 delar som har använts flitigt.
Sex frågor är självbedömningar (ifyllda av deltagaren), 5 frågor som bedömer astmasymtom: nattvaken, symtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd, väsande andning och 1 fråga för kortverkande luftrörsvidgande användning.
Varje objekt på ACQ-6 har en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 6, och den totala poängen är medelvärdet av alla svar.
Totalpoängen sträcker sig från 0-6 (0=helt kontrollerad och 6=svårt okontrollerad).
En högre poäng tydde på sämre astmakontroll.
Analys av förändringen från baslinje till varje besök utfördes med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter för behandling, besök, behandling genom besöksinteraktion, åldersgrupp, antal eosinofiler i blodet vid inskrivning och kön, längd och baslinje värde som kovariater och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i totala astmasymtompoäng (dag och natt)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Astmasymtom registrerades av deltagarna varje dag och natt i en astmakontrolldagbok.
Nattpoängen bedömdes på en 5-gradig skala där 0=inga symtom, sov hela natten, till 4=dålig natt, ingen sömn.
Dagspoäng bedömdes på en 6-gradig skala där 0=mycket bra, inga symtom, till 5= astma mycket svår, oförmögen att utföra dagliga aktiviteter.
Den totala astmasymtompoängen beräknades genom att ta summan av de registrerade astmasymtompoängen natt och dag, från 0 (inga symtom) till 9 (allvarliga symtom).
En lägre symtompoäng indikerade ett bättre resultat.
Analys av förändringen från baslinje till varje besök utfördes med hjälp av en MMRM inklusive fasta effekter för behandling, besök, interaktion med behandling för besök, åldersgrupp, antal eosinofiler i blodet vid inskrivningen och kön, längd och baslinjevärde som kovariater, och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel astmakontrolldagar
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Andelen astmakontrolldagar under 52 veckors behandling presenteras.
En astmakontrolldag definierades som en dag då deltagaren använde mindre än eller lika med 2 bloss av inhalerad kortverkande beta-agonist, inte hade några nattliga uppvaknanden och inte upplevde några astmaexacerbationer.
Analys av förändringen från baslinje till varje besök utfördes med en blandad effekt MMRM inklusive fasta effekter för behandling, besök, behandling genom besök interaktion, åldersgrupp, antal eosinofiler i blodet vid inskrivningen och kön, längd och baslinjevärde som kovariater och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Ändring från baslinje till vecka 32 i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
SGRQ är ett frågeformulär med 17 artiklar med 50 viktade svar.
Det ger en totalpoäng och tre komponentpoäng: Symtom (besvär orsakade av andningssymtom), Aktivitet (fysiska aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet) och Effekter (sociala och psykologiska effekter av sjukdomen).
Den totala poängen och var och en av SGRQ-underpoängen poängsätts från 0 till 100 där 0 indikerar bäst och 100 indikerar sämst hälsa.
En ökning av poängen indikerar försämrad hälsa.
Analys av förändringen från baslinje till varje besök utfördes med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta effekter för behandling, besök, behandling genom besöksinteraktion, åldersgrupp, antal eosinofiler i blodet vid inskrivning och kön, längd och baslinje värde som kovariater och deltagare som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Kaplan-Meier (K-M) Uppskattning av sannolikheten (procent [%) för att inte uppleva en CAE senast vecka 52
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
CAE definierades som en kliniskt bedömd försämring av astmakontrollen, som fastställts av utredaren och som framgår av nya eller förvärrade astma-tecken eller symtom baserat på deltagarens historia, astmakontrolldagbok, fysisk undersökning och/eller ambulerande eller klinikbesöksbedömning av lungfunktion och som resulterade i en medicinsk intervention, inklusive minst en av följande: 1) användning av systemiska kortikosteroider (oral eller injektion) eller åtminstone en fördubbling från en stabil underhållsdos av oral kortikosteroid under minst 3 dagar; 2) astmaspecifik sjukhusinläggning; 3) astmaspecifikt akutmottagningsbesök. KM-metoden användes för att uppskatta och jämföra fördelningarna av tid till första CAE mellan behandlingsgrupper. Deltagare utan en händelse under behandlingsperioden censurerades antingen vid datumet för slutet av behandlingen (vecka 52) besök för deltagare som avslutade behandlingen eller vid datumet för sista dosen (+4 veckor) för deltagare som avbröt tidigt. |
Dag 1 till vecka 52
|
|
Antal CAE som kräver sjukhusvistelse och/eller akutmottagningsbesök under 52 veckors behandling
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
En CAE definierades som en kliniskt bedömd försämring av astmakontrollen, som fastställts av utredaren och som framgår av nya eller förvärrade astma-tecken eller symtom baserat på deltagarens historia, astmakontrolldagbok, fysisk undersökning och/eller ambulerande eller klinikbesöksbedömning av lungfunktionen och som resulterade i en medicinsk intervention, inklusive minst 1 av följande: 1) användning av systemiska kortikosteroider (oral eller injektion) eller åtminstone en fördubbling från en stabil underhållsdos av oral kortikosteroid under minst 3 dagar; 2) astmaspecifik sjukhusinläggning; 3) astmaspecifikt akutmottagningsbesök.
Frekvensen av CAE under 52 veckors behandlingsperiod uttrycks som justerad CAE-frekvens under 52 veckor.
Justerad CAE-frekvens och konfidensintervall baserades på negativ binomial regressionsmodell justerad för stratifieringsfaktorer (åldersgrupp, blodeosinofilgrupp) och antal tidigare exacerbationer och en offsetvariabel.
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Antal måttliga exacerbationer under 52 veckors behandling
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
En måttlig exacerbation definierades som en kliniskt bedömd försämring av astmakontrollen som fastställts av utredaren och som bevisats av nya eller förvärrade astma-tecken eller symtom baserat på deltagarens historia, astmakontrolldagbok, fysisk undersökning och/eller ambulatorisk eller klinikbesöksbedömning av lungfunktion och som resulterade i en medicinsk intervention som krävde ytterligare astmakontrollerande medicin som inte var en systemisk kortikosteroid och som inte resulterade i en astmaspecifik sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök (det vill säga en medicinsk intervention som annars inte uppfyllde kriterierna för primär slutpunkt).
Frekvensen av måttliga exacerbationer under 52 veckors behandlingsperiod uttrycks som justerad exacerbationsfrekvens under 52 veckor.
Justerad exacerbationsfrekvens och konfidensintervall baserades på negativ binomial regressionsmodell justerad för stratifieringsfaktorer (åldersgrupp, eosinofilgrupp i blod) och antal tidigare exacerbationer och en offsetvariabel.
|
Dag 1 till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C38072-AS-30025
- 2015-000865-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .