Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реслизумаба у участников с неконтролируемой астмой и повышенным уровнем эозинофилов в крови

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

52-недельное двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности фиксированной дозы реслизумаба 110 мг подкожно у пациентов с неконтролируемой астмой и повышенным уровнем эозинофилов в крови

Основная цель этого исследования — определить влияние реслизумаба (110 мг), вводимого подкожно каждые 4 недели, на клинические обострения астмы у взрослых и подростков с астмой и повышенным уровнем эозинофилов в крови, которые неадекватно контролируются стандартной терапией астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

468

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Teva Investigational Site 78085
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Teva Investigational Site 78083
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Teva Investigational Site 78088
      • Sherwood, Австралия, 4075
        • Teva Investigational Site 78087
      • Woolloongabba, Австралия
        • Teva Investigational Site 78084
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Teva Investigational Site 20040
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Teva Investigational Site 20033
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Teva Investigational Site 20035
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Teva Investigational Site 20041
      • Lanus, Аргентина, B1824 KAJ
        • Teva Investigational Site 20053
      • Mar Del Plata, Аргентина, CP 7600
        • Teva Investigational Site 20037
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Teva Investigational Site 20036
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Teva Investigational Site 20054
      • Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Teva Investigational Site 20032
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000CHE
        • Teva Investigational Site 20046
      • San Rafael, Аргентина, 5600
        • Teva Investigational Site 20045
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Teva Investigational Site 37054
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • Teva Investigational Site 37053
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Teva Investigational Site 37055
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Teva Investigational Site 51216
      • Budapest, Венгрия, H-1036
        • Teva Investigational Site 51228
      • Csorna, Венгрия, 9300
        • Teva Investigational Site 51221
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Teva Investigational Site 51220
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Teva Investigational Site 51223
      • Dombovar, Венгрия, 7200
        • Teva Investigational Site 51255
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Teva Investigational Site 51218
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Teva Investigational Site 51222
      • Hajdunanas, Венгрия, 4080
        • Teva Investigational Site 51227
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Teva Investigational Site 51226
      • Kapuvar, Венгрия, 9330
        • Teva Investigational Site 51231
      • Szazhalombatta, Венгрия, 2440
        • Teva Investigational Site 51224
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Teva Investigational Site 51219
      • Szigetvar, Венгрия, 7900
        • Teva Investigational Site 51225
      • Szombathely, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51217
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Teva Investigational Site 51229
  • Германия
      • Bad Worishofen, Германия, 86825
        • Teva Investigational Site 32559
      • Berlin, Германия, 10717
        • Teva Investigational Site 32556
      • Berlin, Германия, 10969
        • Teva Investigational Site 32561
      • Berlin, Германия, 12159
        • Teva Investigational Site 32570
      • Berlin, Германия, 13507
        • Teva Investigational Site 32567
      • Berlin, Германия, 14059
        • Teva Investigational Site 32564
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Teva Investigational Site 32568
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Teva Investigational Site 32560
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Teva Investigational Site 32562
      • Hannover, Германия, 30173
        • Teva Investigational Site 32566
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Teva Investigational Site 32555
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Teva Investigational Site 32563
      • Leipzig, Германия, 4275
        • Teva Investigational Site 32557
      • Lubeck, Германия, 23552
        • Teva Investigational Site 32565
      • Mainz, Германия, 55131
        • Teva Investigational Site 32551
      • Witten, Германия, 58452
        • Teva Investigational Site 32569
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Teva Investigational Site 80077
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Teva Investigational Site 80076
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Teva Investigational Site 80094
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Teva Investigational Site 80078
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Teva Investigational Site 80080
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Teva Investigational Site 80073
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Teva Investigational Site 80081
      • Ramat Gan, Израиль, 5262160
        • Teva Investigational Site 80079
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Teva Investigational Site 80075
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Teva Investigational Site 31149
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Teva Investigational Site 31147
      • Girona, Испания, 17005
        • Teva Investigational Site 31152
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
        • Teva Investigational Site 31154
  • Канада
      • Windsor, Канада, N8X 5A6
        • Teva Investigational Site 11109
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11106
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11105
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-767
        • Teva Investigational Site 87015
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Teva Investigational Site 87016
      • Seoul, Корея, Республика, 152703
        • Teva Investigational Site 87014
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Teva Investigational Site 21084
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Teva Investigational Site 21085
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Teva Investigational Site 21088
      • Guadalajara, Мексика, 44220
        • Teva Investigational Site 21089
      • Monterrey, Мексика, 64718
        • Teva Investigational Site 21087
      • Zapopan, Мексика, 45070
        • Teva Investigational Site 21086
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1640
        • Teva Investigational Site 79047
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Teva Investigational Site 79046
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Teva Investigational Site 53310
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Teva Investigational Site 53315
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Teva Investigational Site 53308
      • Krakow, Польша, 31-624
        • Teva Investigational Site 53311
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Teva Investigational Site 53314
      • Lodz, Польша, 90-329
        • Teva Investigational Site 53312
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Teva Investigational Site 53313
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Teva Investigational Site 53309
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Teva Investigational Site 50350
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650099
        • Teva Investigational Site 50354
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Teva Investigational Site 50348
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Teva Investigational Site 50351
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Teva Investigational Site 50347
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Teva Investigational Site 50355
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Teva Investigational Site 50352
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Teva Investigational Site 50349
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500051
        • Teva Investigational Site 52108
      • Brasov, Румыния, 500086
        • Teva Investigational Site 52109
      • Bucharest, Румыния, 11461
        • Teva Investigational Site 52107
      • Bucharest, Румыния, 50159
        • Teva Investigational Site 52105
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Teva Investigational Site 52104
      • Deva, Румыния
        • Teva Investigational Site 52111
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Teva Investigational Site 52106
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • Teva Investigational Site 52110
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Teva Investigational Site 13212
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Teva Investigational Site 13241
    • Arkansas
      • Glendale, Arkansas, Соединенные Штаты, 85306
        • Teva Investigational Site 13194
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Teva Investigational Site 13215
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Teva Investigational Site 13181
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Teva Investigational Site 13254
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Teva Investigational Site 13216
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Teva Investigational Site 13247
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Teva Investigational Site 13205
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Teva Investigational Site 13764
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Teva Investigational Site 13252
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Teva Investigational Site 13251
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Teva Investigational Site 13229
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Teva Investigational Site 13766
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Teva Investigational Site 13196
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Teva Investigational Site 13256
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Teva Investigational Site 13203
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Teva Investigational Site 13197
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Teva Investigational Site 13220
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Teva Investigational Site 13243
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Teva Investigational Site 13233
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32811
        • Teva Investigational Site 13201
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Teva Investigational Site 13250
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Teva Investigational Site 13246
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Teva Investigational Site 13208
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Teva Investigational Site 13255
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Teva Investigational Site 13765
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
        • Teva Investigational Site 13249
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Teva Investigational Site 13763
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Teva Investigational Site 13230
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Teva Investigational Site 13211
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Teva Investigational Site 13235
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Teva Investigational Site 13202
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Teva Investigational Site 13225
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Teva Investigational Site 13222
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Teva Investigational Site 13191
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Teva Investigational Site 13200
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Teva Investigational Site 13226
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
        • Teva Investigational Site 13204
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Соединенные Штаты, 68010
        • Teva Investigational Site 13258
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Teva Investigational Site 13769
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Teva Investigational Site 13210
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Teva Investigational Site 13188
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Teva Investigational Site 13232
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Teva Investigational Site 13767
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Teva Investigational Site 13186
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Teva Investigational Site 13253
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Teva Investigational Site 13240
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Teva Investigational Site 13259
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Teva Investigational Site 13238
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Teva Investigational Site 13195
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
        • Teva Investigational Site 13242
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Teva Investigational Site 13218
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Teva Investigational Site 13189
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Teva Investigational Site 13190
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, ?02914
        • Teva Investigational Site 13209
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Teva Investigational Site 13217
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Teva Investigational Site 13223
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
        • Teva Investigational Site 13185
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Teva Investigational Site 13199
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Teva Investigational Site 13260
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Investigational Site 13224
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Teva Investigational Site 13184
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Teva Investigational Site 13187
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Teva Investigational Site 13207
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Teva Investigational Site 13183
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22044
        • Teva Investigational Site 13257
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Teva Investigational Site 13239
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Teva Investigational Site 13227
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06290
        • Teva Investigational Site 82042
      • Izmir, Турция, 35120
        • Teva Investigational Site 82041
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Teva Investigational Site 82040
      • Konya, Турция
        • Teva Investigational Site 82039
      • Mersin, Турция, 33169
        • Teva Investigational Site 82043
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58023
        • Teva Investigational Site 58216
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
        • Teva Investigational Site 58219
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49101
        • Teva Investigational Site 58225
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Teva Investigational Site 58222
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Teva Investigational Site 58227
      • Kharkiv, Украина, 61007
        • Teva Investigational Site 58213
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • Teva Investigational Site 58221
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Teva Investigational Site 58223
      • Kremenchuk, Украина, 39617
        • Teva Investigational Site 58214
      • Kryvyi Rih, Украина, 50082
        • Teva Investigational Site 58228
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Teva Investigational Site 58220
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Teva Investigational Site 58230
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Teva Investigational Site 58218
      • Kyiv, Украина, 04201
        • Teva Investigational Site 58226
      • Kyiv, Украина, ?03680
        • Teva Investigational Site 58253
      • Sumy, Украина, 40022
        • Teva Investigational Site 58234
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Teva Investigational Site 58233
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Teva Investigational Site 58229
      • Zaporizhzhya, Украина, 69063
        • Teva Investigational Site 58231
      • Zhaporizhzhya, Украина, 69035
        • Teva Investigational Site 58224
  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Teva Investigational Site 35182
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Teva Investigational Site 35183
  • Чехия
      • Jablonec nad Nisou, Чехия, 46601
        • Teva Investigational Site 54130
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
        • Teva Investigational Site 54128
      • Tabor, Чехия, 39001
        • Teva Investigational Site 54129
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Teva Investigational Site 90027
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Teva Investigational Site 90028
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Teva Investigational Site 90026
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Teva Investigational Site 90031
      • Cape Town, Южная Африка, 7937
        • Teva Investigational Site 90029
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Teva Investigational Site 90032
      • Durban, Южная Африка, 4170
        • Teva Investigational Site 90030
  • Япония
      • Amagasaki, Япония, 660-8550
        • Teva Investigational Site 84039
      • Ginowan, Япония, 901-2214
        • Teva Investigational Site 84053
      • Hakodate, Япония, ?040-8611
        • Teva Investigational Site 84049
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Teva Investigational Site 84034
      • Kanazawa-shi, Япония, 920-8530
        • Teva Investigational Site 84036
      • Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
        • Teva Investigational Site 84037
      • Kobe, Япония, 651-0073
        • Teva Investigational Site 84048
      • Kobe, Япония, 651-2273
        • Teva Investigational Site 84044
      • Kodaira, Япония, 187-8510
        • Teva Investigational Site 84047
      • Kumamoto, Япония, 862-0965
        • Teva Investigational Site 84045
      • Mizunami-shi, Япония, 509-6134
        • Teva Investigational Site 84043
      • Sagamihara, Япония, 252-5188
        • Teva Investigational Site 84041
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84031
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Teva Investigational Site 84032
      • Toyama, Япония, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84046
      • Toyama-shi, Япония, 930-0194
        • Teva Investigational Site 84038
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Teva Investigational Site 84035
      • Yokohama-shi, Япония, 231-8682
        • Teva Investigational Site 84040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие.
  • Участником является мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше с диагнозом астма.
  • У участника есть обратимость объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в соответствии со стандартным протоколом Американского торакального общества (ATS) или Европейского респираторного общества (ERS).
  • Участнику потребовался ингаляционный кортикостероид.
  • Помимо ингаляционных кортикостероидов, участнику потребовалось дополнительное лекарство от астмы.
  • У участника в анамнезе обострение астмы.

  • Участник должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования, выполнять необходимые процедуры и оставаться в клинике в течение необходимого периода времени в течение периода исследования, а также быть готовым вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в этом протоколе.

    • Могут применяться дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

  • У участника есть какое-либо клинически значимое неконтролируемое заболевание (пролеченное или нелеченное), которое может повлиять на график или процедуры исследования, интерпретацию результатов эффективности или поставить под угрозу безопасность пациента.
  • У участника есть еще одно смешанное заболевание легких.
  • У участника есть известный гиперэозинофильный синдром.
  • У участника есть диагноз злокачественного новообразования в течение 5 лет после визита для скрининга, за исключением пролеченного и вылеченного немеланомного рака кожи.
  • Участник является беременной или кормящей женщиной или намеревается забеременеть во время исследования. Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.
  • Участник курит в настоящее время или имеет историю курения.
  • Участник участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  • Участник ранее подвергался воздействию реслизумаба.
  • У участника в анамнезе заболевание иммунодефицита, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • У участника есть текущее или предполагаемое злоупотребление наркотиками и алкоголем.
  • У участника есть активная глистная паразитарная инфекция или он лечился от нее в течение 6 месяцев после скрининга.

  • У участника в анамнезе были аллергические реакции или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.

    • Могут применяться дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Реслизумаб
Лекарство: Реслизумаб
Резлизумаб будет вводиться подкожно в дозе 110 мг каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических обострений астмы (CAEs) в течение 52 недель лечения
Временное ограничение: День 1 - неделя 52
CAE определяли как клинически оцениваемое ухудшение контроля над астмой, определяемое исследователем и подтверждаемое новыми или ухудшающимися признаками или симптомами астмы на основании анамнеза участника, дневника контроля астмы, физического осмотра и/или амбулаторного визита или визита в клинику. оценку функции легких, что привело к медицинскому вмешательству, включая как минимум 1 из следующего: 1) использование системных кортикостероидов (перорально или инъекционно) или по крайней мере удвоение стабильной поддерживающей дозы пероральных кортикостероидов в течение как минимум 3 дней; 2) госпитализация по поводу астмы; 3) посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы. Скорректированная частота CAE и доверительные интервалы были основаны на модели отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на факторы стратификации. Результаты представлены как скорректированные средние значения. Для этого анализа переменная смещения рассчитывается как логарифм продолжительности лечения минус суммарная продолжительность обострений в течение периода лечения.
День 1 - неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха до введения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

Представлено изменение ОФВ1 до бронходилататора от исходного уровня до 52-й недели. ОФВ1 — это стандартное измерение движения воздуха в легких участников с астмой, полученное с помощью тестов функции легких. Это объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха с использованием спирометра.

Анализ изменений по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении проводился с использованием модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), включая фиксированные эффекты для лечения, визита, взаимодействия лечения по визиту, возрастной группы, количества эозинофилов в крови при регистрации, а также пола, роста и исходного уровня. значение как ковариаты, а участник как случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение от исходного уровня до 52-й недели в опроснике качества жизни при астме для участников в возрасте 12 лет и старше (AQLQ+12) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
AQLQ представляет собой инструмент из 32 пунктов, применяемый в качестве самооценки. AQLQ+12 — это модифицированная версия AQLQ, разработанная для измерения функциональных нарушений у участников в возрасте от 12 до 70 лет. Он разделен на 4 домена: ограничение активности, симптомы, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды. Участников попросили вспомнить свой опыт за последние 2 недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале (1 = серьезное нарушение, 7 = отсутствие нарушений), где более высокие баллы указывали на «лучшее качество жизни». Общий балл AQLQ+12 представляет собой среднее значение всех 32 ответов. Анализ изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом выполняли с использованием MMRM, включая фиксированные эффекты для лечения, визита, взаимодействия лечения за визитом, возрастной группы, количества эозинофилов в крови при включении в исследование, а также пола, роста и исходного значения в качестве ковариатов, а также участника в качестве ковариатов. случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 52-й неделей в опроснике по контролю над астмой из 6 пунктов (ACQ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ACQ-6 — это валидированный инструмент оценки астмы, состоящий из 6 пунктов, который широко используется. Шесть вопросов представляют собой самооценку (заполняется участником), 5 вопросов оценивают симптомы астмы: ночные пробуждения, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышку, свистящее дыхание и 1 вопрос об использовании бронхолитиков короткого действия. Каждый пункт в ACQ-6 имеет возможные диапазоны баллов от 0 до 6, а общий балл представляет собой среднее значение всех ответов. Общий балл варьируется от 0 до 6 (0 = полностью контролируемый и 6 = резко неконтролируемый). Более высокий балл указывал на плохой контроль над астмой. Анализ изменений по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении проводился с использованием модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), включая фиксированные эффекты для лечения, визита, взаимодействия лечения по визиту, возрастной группы, количества эозинофилов в крови при регистрации, а также пола, роста и исходного уровня. значение как ковариаты, а участник как случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение общей оценки симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (день и ночь)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Симптомы астмы регистрировались участниками каждый день и каждую ночь в дневнике контроля астмы. Ночной балл оценивали по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, спал всю ночь, до 4 = плохая ночь, отсутствие сна. Дневной балл оценивали по 6-балльной шкале, где 0 = очень хорошо, симптомы отсутствуют, до 5 = астма очень тяжелая, неспособность выполнять повседневные действия. Общий балл симптомов астмы рассчитывали путем суммирования зарегистрированных ночных и дневных баллов симптомов астмы в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 9 (тяжелые симптомы). Более низкая оценка симптомов указывала на лучший результат. Анализ изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом выполняли с использованием MMRM, включая фиксированные эффекты для лечения, визита, взаимодействия лечения за визитом, возрастной группы, количества эозинофилов в крови при включении в исследование, а также пола, роста и исходного значения в качестве ковариатов, а также участника в качестве ковариатов. случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 52
Процент дней контроля астмы
Временное ограничение: День 1 - неделя 52
Представлен процент дней контроля астмы за 52 недели лечения. День контроля астмы определялся как день, когда участник использовал менее или равно 2 вдохов ингаляционного бета-агониста короткого действия, не имел ночных пробуждений и не испытывал обострений астмы. Анализ изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом выполнялся с использованием MMRM со смешанным эффектом, включая фиксированные эффекты для лечения, визита, взаимодействия лечения за визитом, возрастной группы, количества эозинофилов в крови при включении в исследование, а также пола, роста и исходного значения в качестве ковариантов, а также участника. как случайный эффект.
День 1 - неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 32-й неделей общего балла респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
SGRQ представляет собой анкету из 17 пунктов с 50 взвешенными ответами. Он предоставляет общий балл и три компонента: симптомы (расстройство, вызванное респираторными симптомами), активность (физические нагрузки, которые вызывают или ограничивают одышку) и последствия (социальные и психологические последствия болезни). Общий балл и каждый из подбаллов SGRQ оцениваются от 0 до 100, где 0 указывает на лучшее, а 100 указывает на худшее состояние здоровья. Увеличение балла свидетельствует об ухудшении самочувствия. Анализ изменений по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении проводился с использованием модели смешанного эффекта для повторных измерений (MMRM), включая фиксированные эффекты для лечения, визита, взаимодействия лечения по визиту, возрастной группы, количества эозинофилов в крови при регистрации, а также пола, роста и исходного уровня. значение как ковариаты, а участник как случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 32
Каплан-Мейер (K-M) Оценка вероятности (в процентах [%]) отсутствия CAE к 52-й неделе
Временное ограничение: День 1 - неделя 52

CAE определяли как клинически оцениваемое ухудшение контроля над астмой, определяемое исследователем и подтверждаемое новыми или ухудшающимися признаками или симптомами астмы на основании анамнеза участника, дневника контроля астмы, физического осмотра и/или амбулаторной оценки или оценки посещения клиники. нарушения функции легких, что привело к медицинскому вмешательству, включая как минимум 1 из следующего: 1) использование системных кортикостероидов (перорально или инъекционно) или по крайней мере удвоение стабильной поддерживающей дозы пероральных кортикостероидов в течение как минимум 3 дней; 2) госпитализация по поводу астмы; 3) посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы.

Метод КМ использовался для оценки и сравнения распределения времени до первого CAE между группами лечения. Участники, у которых не было событий в течение периода лечения, подвергались цензуре либо на дату окончания лечения (неделя 52) для участников, завершивших лечение, либо на дату последней дозы (+4 недели) для участников, прекративших лечение досрочно.
День 1 - неделя 52
Количество CAE, требующих госпитализации и/или посещения отделения неотложной помощи в течение 52 недель лечения
Временное ограничение: День 1 - неделя 52
CAE определяли как клинически оцениваемое ухудшение контроля над астмой, определяемое исследователем и подтверждаемое новыми или ухудшающимися признаками или симптомами астмы на основании анамнеза участника, дневника контроля астмы, физического осмотра и/или амбулаторной или клинической оценки посещения. легочной функции и которое привело к медицинскому вмешательству, включая по крайней мере 1 из следующего: 1) использование системных кортикостероидов (перорально или инъекционно) или, по крайней мере, удвоение стабильной поддерживающей дозы пероральных кортикостероидов в течение как минимум 3 дней; 2) госпитализация по поводу астмы; 3) посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы. Частота CAE в течение 52-недельного периода лечения выражается как скорректированная частота CAE за 52 недели. Скорректированная частота CAE и доверительные интервалы были основаны на модели отрицательной биномиальной регрессии, скорректированной с учетом факторов стратификации (возрастная группа, группа эозинофилов крови) и количества предшествующих обострений, а также переменной смещения.
День 1 - неделя 52
Количество умеренных обострений за 52 недели лечения
Временное ограничение: День 1 - неделя 52
Обострение средней степени тяжести определяли как клинически оцениваемое ухудшение контроля над астмой, определяемое исследователем и подтверждаемое новыми или ухудшающимися признаками или симптомами астмы на основании анамнеза участника, дневника контроля астмы, физического осмотра и/или амбулаторной или клинической оценки состояния пациента. функции легких, что привело к медицинскому вмешательству, потребовавшему дополнительного препарата для контроля астмы, который не был системным кортикостероидом и не привел к госпитализации по поводу астмы или посещению отделения неотложной помощи (то есть медицинское вмешательство, которое в остальном не соответствовало критериям для первичного конечная точка). Частота умеренных обострений за 52-недельный период лечения выражается как скорректированная частота обострений за 52 недели. Скорректированная частота обострений и доверительные интервалы были основаны на модели отрицательной биномиальной регрессии, скорректированной с учетом факторов стратификации (возрастная группа, группа эозинофилов крови) и количества предшествующих обострений, а также переменной смещения.
День 1 - неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Соавторы

PPD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C38072-AS-30025
  • 2015-000865-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться