パーキンソン病患者の用量切れの終わりを治療するためのトザデナントの安全性と有効性の研究 (TOZ-PD)
用量終了の「ウィリングオフ」（TOZ-PD）を経験したレボドパ治療を受けたパーキンソン病患者における補助療法としてのトザデナントの有効性と安全性を判定する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
パート A では、各患者は最大 30 週間参加します。これには、1 ～ 6 週間以下のスクリーニング期間、その後のベースライン来院と 24 週間の二重盲検治療が含まれます。
- スクリーニング期間: 1 ～ 6 週間。
- 二重盲検治療期間: 24週間。
パート A の完了後、患者はさらに 56 週間パート B を継続します。
- 非盲検治療期間: 52 週間。
- 治療後の安全性フォローアップ: 4 週間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35005
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92318
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Los Angeles、California、アメリカ、90001
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Oxnard、California、アメリカ、93030
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Reseda、California、アメリカ、91335
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Sacramento、California、アメリカ、914203
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Sunnyvale、California、アメリカ、94043
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
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Connecticut
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Vernon、Connecticut、アメリカ、06029
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32034
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Tampa、Florida、アメリカ、33601
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30301
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Augusta、Georgia、アメリカ、30805
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60007
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66012
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02101
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48808
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48167
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48302
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63101
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12084
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Commack、New York、アメリカ、11725
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Rochester、New York、アメリカ、14602
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28715
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Durham、North Carolina、アメリカ、27517
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、41073
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44101
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Toledo、Ohio、アメリカ、43460
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74008
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19019
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37011
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77001
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24001
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
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Arcugnano、イタリア
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Cassino、イタリア
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Chieti、イタリア
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Grosseto、イタリア
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Pavia、イタリア
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Pisa、イタリア
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Rome、イタリア
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Salerno、イタリア
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Venice、イタリア
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Innsbruck、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン
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Terrassa、Barcelona、スペイン
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン
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Brno、チェコ
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Chocen、チェコ
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Pardubice、チェコ
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Prague、チェコ
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Rychnov nad Kneznou、チェコ
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Beelitz-Heilstätten、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Haag in Oberbayern、ドイツ
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Marburg、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は研究要件を理解し、治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）が承認した同意書に書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 英国パーキンソン病協会ブレインバンクの診断基準と一致するパーキンソン病の診断
- 診断から少なくとも 3 年。
- ホーン氏とヤール氏のPDステージを紹介
- レボドパに対する良好な反応
- 抗PD薬の安定した処方
- 患者は、少なくとも過去12か月間、レボドパを含む抗PD薬を継続的に服用していなければなりません
- 患者は最小限のオフ時間を文書化しました。
- 妊娠の可能性がある場合（男性および女性）は、許容可能な避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- 以前のtozadenant研究への参加
- 別の研究への現在または最近の参加。
- 二次性または非定型パーキンソニズム
- PDに対する脳神経外科的介入
- 患者はアポモルヒネ、ブジピン、イストラデフィリン、トルカポン、またはDUOPA™/Duodopa®を服用している
- 除外薬剤による治療
- 未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 臨床的に重要な範囲外の検査室
- MMSEが範囲外です
- 現在大うつ病のエピソードがある（うつ病の安定した治療は許可されている）。
- 最近の自殺未遂または自殺念慮がコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のタイプ 4 またはタイプ 5 である
- 授乳中または妊娠中の女性
- トザデナントまたは賦形剤の成分に対する過敏症
- 患者を研究に不適当にする身体検査または神経学的検査の異常所見、または病歴
- 肝炎または胆管炎の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トザデナント 60 mg BID
パート A では、患者は 2 錠、60 mg のトザデナント 1 錠とプラセボ 1 錠を BID で 1 日あたり合計 4 錠服用しました。 パート A が完了すると、すべての患者はパート B で非盲検トザデナントの投与を開始します。 |
他の名前：
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実験的：トザデナント 120 mg BID
パート A では、患者は 60 mg のトザデナントを 2 錠、BID で 1 日あたり合計 4 錠摂取しました。 パート A が完了すると、すべての患者はパート B で非盲検トザデナントの投与を開始します。 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ入札
パート A では、患者は 2 錠のプラセボを BID で 1 日あたり合計 4 錠ずつ経口摂取しました。 パート A が完了すると、すべての患者はパート B で非盲検トザデナントの投与を開始します。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週目までの 1 日あたりのオフ時間の時間数の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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OFF状態での起床時間(hr)は最大3日間の日記の平均です。
有効性の主要エンドポイントは、ベースラインから24週目までのオフ時間の変化であり、ハウザー・パーキンソン病自宅日記（PD）のオフ時間は、研究訪問前3日間の平均値であった。
スクリーニング中および研究のパート A を通じて、ハウザー パーキンソン病の家庭日記 (PD) は、予定された研究訪問/評価の直前の指定された日に記入されました。
運動活動は、オフ、オン（運動性の向上）、または睡眠時間として記録されました。
患者は、「ジスキネジアなし」、「厄介なジスキネジアあり」、または「厄介なジスキネジアあり」のジスキネジアのカテゴリーに従ってオン時間を記録するよう求められた。
患者（および/または介護者）は、PD日記を記入して、自分の状態をオフ、ジスキネジアなしのオン、問題のないジスキネジアありのオン、問題のあるジスキネジアありのオン、または睡眠として30分間隔で記録するように訓練されました。
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ベースラインから 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週目までの良好な ON 時間の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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最初の重要な二次有効性エンドポイントは、良好な ON におけるベースラインから 24 週目までの変化であり、これはジスキネジアのない ON または問題のないジスキネジアを伴う ON として定義されました。 良好な ON 状態での覚醒時間 (hr) は、最大 3 日間の日記の平均です。 患者は、「ジスキネジアなし」、「問題のないジスキネジアあり」、または「問題のあるジスキネジアあり」のジスキネジアのカテゴリーに従ってオン時間を記録するよう求められた。 患者（および/または介護者）は、PD日記を記入して、自分の状態をオフ、ジスキネジアなしのオン、問題のないジスキネジアありのオン、問題のあるジスキネジアありのオン、または睡眠として30分間隔で記録するように訓練されました。 ベースラインが欠落している患者、またはベースラインが投与後に測定された患者の場合、ベースラインからの変化の計算においてスクリーニングをベースラインとして使用した。 |
ベースラインから 24 週間まで
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート II 日常生活動作 (ADL) サブスケール + パート III 運動機能の変更
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) は、パーキンソン病に関連する障害と機能障害を監視するための尺度です。 スケール自体には次の 4 つのコンポーネントがあります。 （1）日常生活における非運動体験（13項目）、（2）日常生活における運動体験（13項目）、（3）運動検査（18項目）、（4）運動合併症（6項目）。 各サブスケールには 0 ～ 4 の評価があり、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 この成果測定では、パート II とパート III を評価しています。 パート II: 発話、嚥下、手書き、着替え、衛生状態、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食物の切断などの日常生活活動 (ADL) の自己評価 パート III: 臨床医が採点したモニター付き運動評価スコアは 0 ～ 160 です。0 は影響が少ないことを意味し、スコアが高いほど PD 症状の影響が大きいことを示します。 |
ベースラインから 24 週目まで
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート IIl における ON 状態のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート III 運動機能 (運動サブスケール) 合計スコアのベースラインから 24 週目への変更。
各サブスケールには 0 ～ 4 の評価があり、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
スコアが高いほど、PD 症状の影響が大きいことを示します。
ON 状態における統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) は、「最良の」ON ではなく、その患者の ON 状態を代表する時点で測定されました。
OFF の統一パーキンソン病評価スケール パート III は評価されませんでした。
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ベースラインから 24 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善の全体的な評価: 改善の臨床全体的な印象 (CGI-I) 24 週目
時間枠：24週目
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) の場合、研究者または評価者は、患者の全体的な改善を、その判断が完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、1 ～ 7 ポイントの重み付けに基づいて評価するように求められます。 「非常に改善された」(1) から「非常に悪化した」(7) までのスケール。
スコアが評価されない場合、ゼロスコアが割り当てられます。
スケール: 1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = 大幅に悪化、7 = 非常に悪化。
表は治療とプラセボを示しています。
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24週目
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患者全体の改善印象 (PGI-I) 24 週目
時間枠：24週目
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患者全体の改善印象 (PG-I) では、患者はパーキンソン病の全体的な改善を、患者の判断で完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、1 ～ 7 ポイントの重み付けに基づいて評価するように求められます。規模。 「非常に改善された」(1) から「非常に悪化した」(7)。 スコアが評価されない場合、ゼロスコアが割り当てられます。 スケール: 1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = かなりの病気、6 = 重度の病気、7 = 最も深刻な病気の一つ。 表は治療とプラセボを示しています。 |
24週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Christopher Kenney, MD、Biotie Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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