Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tozadenantu w leczeniu wyczerpania dawki u pacjentów z chorobą Parkinsona (TOZ-PD)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tozadenantu jako terapii wspomagającej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą, u których wystąpiło „wyczerpanie” dawki (TOZ-PD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas części A każdy pacjent będzie uczestniczył przez maksymalnie 30 tygodni, co obejmuje okres przesiewowy trwający od 1 do ≤ 6 tygodni, po którym następuje wizyta wyjściowa i 24 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby:
- Okres badań przesiewowych: 1 - 6 tygodni.
- Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 24 tygodnie.
Po ukończeniu części A pacjenci będą kontynuować część B przez dodatkowe 56 tygodni:
- Okres leczenia metodą otwartej próby: 52 tygodnie.
- Kontrola bezpieczeństwa po leczeniu: 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
-
Chocen, Czechy
-
Pardubice, Czechy
-
Prague, Czechy
-
Rychnov nad Kneznou, Czechy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstätten, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Haag in Oberbayern, Niemcy
-
Marburg, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35005
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92318
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
-
Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 914203
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94043
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06029
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30301
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30805
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66012
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02101
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48808
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48167
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63101
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12084
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14602
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28715
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 41073
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44101
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43460
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19019
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37011
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24001
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
-
-
-
-
-
Arcugnano, Włochy
-
Cassino, Włochy
-
Chieti, Włochy
-
Grosseto, Włochy
-
Pavia, Włochy
-
Pisa, Włochy
-
Rome, Włochy
-
Salerno, Włochy
-
Venice, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i wyraził pisemną świadomą zgodę na formularzu zgody zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Niezależną Komisję Etyczną (IEC).
- Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodne z kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
- Minimum 3 lata od diagnozy.
- Poznaj scenę policji Hoehna i Yahra
- Dobra odpowiedź na lewodopę
- Stabilny schemat leków przeciw PD
- Pacjenci muszą przyjmować lek przeciw PD zawierający lewodopę nieprzerwanie przez co najmniej 12 miesięcy
- Pacjent udokumentował minimalną ilość czasu wolnego.
- Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w badaniu tozadenantowym
- Obecny lub niedawny udział w innym badaniu.
- Wtórny lub atypowy parkinsonizm
- Interwencja neurochirurgiczna w PD
- Pacjent przyjmuje apomorfinę, budypinę, istradefylinę, tolkapon lub DUOPA™/Duodopa®
- Leczenie wykluczonymi lekami
- Nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Klinicznie istotne laboratorium poza zakresem
- MMSE poza zasięgiem
- Aktualny epizod dużej depresji (dozwolone jest stabilne leczenie depresji).
- Niedawna próba samobójcza lub myśli samobójcze typu 4 lub typu 5 w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Kobiety karmiące lub w ciąży
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik tozadenantu lub substancje pomocnicze
- Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub neurologicznego albo historia medyczna, które mogłyby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do badania
- Historia zapalenia wątroby lub zapalenia dróg żółciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tozadenant 60 mg BID
Podczas części A pacjenci przyjmowali dwie (2) tabletki, jedną 60 mg tozadenantu i jedną placebo, doustnie dwa razy na dobę, łącznie cztery (4) tabletki dziennie. Po ukończeniu części A wszyscy pacjenci rozpoczną dawkowanie tozadenantu w ramach próby otwartej w części B. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tozadenant 120 mg BID
Podczas części A pacjenci przyjmowali dwie (2) tabletki zawierające 60 mg tozadenantu doustnie dwa razy na dobę, łącznie cztery (4) tabletki dziennie. Po ukończeniu części A wszyscy pacjenci rozpoczną dawkowanie tozadenantu w ramach próby otwartej w części B. |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: BID placebo
Podczas części A pacjenci przyjmowali dwie (2) tabletki placebo doustnie dwa razy na dobę, łącznie cztery (4) tabletki dziennie. Po ukończeniu części A wszyscy pacjenci rozpoczną dawkowanie tozadenantu w ramach próby otwartej w części B. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w liczbie godzin dziennie spędzonych w czasie OFF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Czas czuwania w stanie OFF (godz.) to średnia z maksymalnie 3 dni dziennika.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana czasu OFF od wartości początkowej do tygodnia 24, gdzie czas OFF w dzienniczku domowym choroby Parkinsona (PD) Hausera był uśredniony w ciągu 3 dni przed wizytą w ramach badania.
Podczas badania przesiewowego i części A badania wypełniano dziennik domowy choroby Parkinsona Hausera (PD) w określone dni bezpośrednio poprzedzające zaplanowane wizyty/oceny w ramach badania.
Aktywność ruchową rejestrowano jako WYŁ., WŁ. (poprawa ruchliwości) lub czas snu.
Pacjentów poproszono o zapisanie czasu ON według kategorii dyskinez „bez dyskinez”, „z dyskinezami nieuciążliwymi” lub „z dyskinezami kłopotliwymi”.
Pacjentów (i/lub opiekunów) przeszkolono w wypełnianiu dzienniczka PD w celu zapisywania ich stanu w odstępach półgodzinnych jako WYŁĄCZONY, WŁĄCZONY bez dyskinezy, WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami, WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami lub sen.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrego czasu ON od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Pierwszym kluczowym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 dobrej ON, którą zdefiniowano jako ON bez dyskinez lub ON z nieuciążliwymi dyskinezami. Czas przebudzenia w dobrym stanie ON (godz.) to średnia z maksymalnie 3 dni dziennika. Pacjentów poproszono o zapisanie czasu ON według kategorii dyskinez „bez dyskinez”, „z dyskinezami nieuciążliwymi” lub „z dyskinezami kłopotliwymi”. Pacjentów (i/lub opiekunów) przeszkolono w wypełnianiu dzienniczka PD w celu zapisywania ich stanu w odstępach półgodzinnych jako WYŁĄCZONY, WŁĄCZONY bez dyskinezy, WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami, WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami lub sen. W przypadku pacjentów, u których brakuje wartości początkowej lub zmierzono ją po podaniu dawki, badanie przesiewowe zastosowano jako wartość wyjściową przy obliczaniu zmiany w stosunku do wartości początkowej. |
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część II Podskala Czynności Życia Codziennego (ADL) + Część III Funkcje motoryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to skala służąca do monitorowania niepełnosprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona. Sama skala ma 4 elementy zatytułowane; (1) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), (2) motoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), (3) badanie motoryczne (18 pozycji) oraz (4) powikłania ruchowe (6 pozycji). Każda podskala ma teraz oceny 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. W tym pomiarze wyników oceniamy część II i część III. Część II: samoocena czynności życia codziennego (ADL), w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, wydzielania śliny, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia Część III: monitorowana ocena motoryczna oceniana przez klinicystę Zakres wynik wynosi od 0 do 160: 0 oznacza mniejszy wpływ, a wyższy wynik wskazuje na większy wpływ objawów PD. |
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana od stanu początkowego do tygodnia 24 w stanie ON w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część IIl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część III, całkowity wynik funkcji motorycznych (podskala motoryczna).
Każda podskala ma oceny 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Zakres punktacji to 0 - 108.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów PD.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) w stanie WŁĄCZONYM była mierzona w czasie reprezentatywnym dla stanu WŁĄCZONEGO u tego pacjenta, a nie w „najlepszym” WŁĄCZENIU.
Nie oceniano ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część III w badaniu OFF.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena poprawy: kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I), tydzień 24
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W przypadku klinicznego globalnego wrażenia poprawy (CGI-I) badacz lub oceniający jest proszony o ocenę całkowitej poprawy stanu pacjenta, niezależnie od tego, czy według jego oceny jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym, w oparciu o ważoną 1-7 punktów skali od „bardzo dużo lepiej” (1) do „bardzo dużo gorzej” (7).
Wynik zerowy jest przypisywany, jeśli wynik nie jest oceniany.
Skala: 1 = Znaczna poprawa, 2 = Znaczna poprawa, 3 = Minimalna poprawa, 4 = Brak zmian, 5 = Minimalnie gorzej, 6 = Znacznie gorzej, 7 = Bardzo znacznie gorzej.
Tabele przedstawiają leczenie w porównaniu z placebo.
|
W 24. tygodniu
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) Tydzień 24
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
W przypadku globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PG-I) pacjent jest proszony o ocenę całkowitej poprawy choroby Parkinsona, niezależnie od tego, czy w ocenie pacjenta jest to całkowicie spowodowane leczeniem farmakologicznym, w oparciu o ważoną 1-7 punktów skala. „bardzo się poprawiło” (1) do „bardzo dużo gorzej” (7). Wynik zerowy jest przypisywany, jeśli wynik nie jest oceniany. Skala: 1 = Normalny, wcale nie chory, 2 = Chory na granicy, 3 = Lekko chory, 4 = Umiarkowanie chory, 5 = Znacznie chory, 6 = Ciężko chory, 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych. Tabele przedstawiają leczenie w porównaniu z placebo. |
W 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher Kenney, MD, Biotie Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOZ-CL05
- 2014-005630-60 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .