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Tozadenant 治疗帕金森病患者剂量终止的安全性和有效性研究 (TOZ-PD)

2019年3月25日 更新者：Biotie Therapies Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定 Tozadenant 作为左旋多巴治疗的帕金森氏病患者的辅助治疗的疗效和安全性，该患者正在经历剂量“消失” (TOZ-PD)

3 期、国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组安全性和有效性研究（A 部分）和开放标签阶段（B 部分）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在 A 部分期间，每位患者将参与长达 30 周的时间，其中包括 1 至 ≤ 6 周的筛选期，然后是基线访问和 24 周的双盲治疗：

  • 筛选期：1 - 6 周。
  • 双盲治疗期：24周。

完成 A 部分后，患者将继续完成 B 部分的额外 56 周：

  • 开放标签治疗期：52 周。
  • 治疗后安全跟进：4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

449

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
      • Vienna、奥地利
  • 德国
      • Beelitz-Heilstätten、德国
      • Berlin、德国
      • Dresden、德国
      • Haag in Oberbayern、德国
      • Marburg、德国
      • Ulm、德国
  • 意大利
      • Arcugnano、意大利
      • Cassino、意大利
      • Chieti、意大利
      • Grosseto、意大利
      • Pavia、意大利
      • Pisa、意大利
      • Rome、意大利
      • Salerno、意大利
      • Venice、意大利
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
      • Chocen、捷克语
      • Pardubice、捷克语
      • Prague、捷克语
      • Rychnov nad Kneznou、捷克语
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35005
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92318
      • Los Angeles、California、美国、90001
      • Oxnard、California、美国、93030
      • Reseda、California、美国、91335
      • Sacramento、California、美国、914203
      • Sunnyvale、California、美国、94043
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80110
    • Connecticut
      • Vernon、Connecticut、美国、06029
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
      • Gainesville、Florida、美国、32601
      • Jacksonville、Florida、美国、32034
      • Tampa、Florida、美国、33601
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30301
      • Augusta、Georgia、美国、30805
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60007
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66012
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02101
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48808
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48167
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48302
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63101
    • New York
      • Albany、New York、美国、12084
      • Commack、New York、美国、11725
      • Rochester、New York、美国、14602
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28715
      • Durham、North Carolina、美国、27517
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、41073
      • Cleveland、Ohio、美国、44101
      • Toledo、Ohio、美国、43460
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19019
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37011
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77001
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24001
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、西班牙
      • Sant Cugat del Valles、Barcelona、西班牙
      • Terrassa、Barcelona、西班牙
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者了解研究要求，并在机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准的同意书上提供了他/她的书面知情同意书。
  • 帕金森病诊断符合英国帕金森病学会脑库诊断标准
  • 诊断后最少 3 年。
  • 认识 Hoehn 和 Yahr PD 舞台
  • 对左旋多巴反应良好
  • 稳定的抗 PD 药物治疗方案
  • 患者必须至少在过去 12 个月内连续服用含左旋多巴的抗 PD 药物
  • 患者记录了最短的关闭时间。
  • 如果有生育能力（男性和女性）必须使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 以前的毒瘤研究参与
  • 当前或最近参与另一项研究。
  • 继发性或非典型帕金森病
  • PD 的神经外科干预
  • 患者正在服用阿扑吗啡、布地平、伊曲茶碱、托卡朋或 DUOPA™/Duodopa®
  • 用排除的药物治疗
  • 未经治疗或不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症
  • 具有临床意义的超范围实验室
  • MMSE 超出范围
  • 当前重度抑郁症发作（允许对抑郁症进行稳定治疗）。
  • 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的 4 型或 5 型近期自杀企图或自杀意念
  • 哺乳期或怀孕的妇女
  • 对tozadenant或赋形剂的任何成分过敏
  • 身体或神经系统检查的异常发现，或使患者不适合研究的病史
  • 肝炎或胆管炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tozadenant 60 毫克 BID

在 A 部分期间，患者每天 BID 口服两 (2) 片药片，一片 60 mg tozadenant 和一片安慰剂，总共四 (4) 片。

完成 A 部分后，所有患者将开始服用 B 部分中的开放标签毒杀毒剂。
药品：毒蛇毒
其他名称：
  • SYN115
实验性的：Tozadenant 120 毫克 BID

在 A 部分期间，患者每天 BID 口服两 (2) 片 60 mg tozadenant，总共四 (4) 片。

完成 A 部分后，所有患者将开始服用 B 部分中的开放标签毒杀毒剂。
药品：毒蛇毒
其他名称：
  • SYN115
安慰剂比较：安慰剂出价

在 A 部分期间，患者每天 BID 口服两 (2) 片安慰剂，总共四 (4) 片。

完成 A 部分后，所有患者将开始服用 B 部分中的开放标签毒杀毒剂。
药品：安慰剂
其他名称：
  • tozadenant 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 24 周每天在 OFF 时间花费的小时数的变化
大体时间：基线至 24 周
OFF 状态下的清醒时间 (hr) 是 3 天日记最大值的平均值。 主要疗效终点是 OFF 时间从基线到第 24 周的变化，其中 Hauser 帕金森病家庭日记 (PD) 中的 OFF 时间是研究访问前 3 天的平均值。 在筛选期间和通过研究的 A 部分，Hauser 帕金森病家庭日记 (PD) 在预定的研究访问/评估之前的指定日期完成。 运动活动记录为关闭、开启（移动性改善）或睡眠时间。 患者被要求根据运动障碍类别“无运动障碍”、“有非麻烦性运动障碍”或“有麻烦性运动障碍”来记录ON时间。 患者（和/或护理人员）接受培训以完成 PD 日记以每半小时记录一次他们的状态，如 OFF、ON 无异动症、ON 有非麻烦性异动症、ON 有麻烦性异动症或睡着。
基线至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 24 周的 Good ON 时间变化
大体时间：基线至 24 周

第一个关键的次要疗效终点是良好 ON 从基线到第 24 周的变化，良好 ON 被定义为没有异动症的 ON 或伴有非麻烦性异动症的 ON。

Good ON 状态下的清醒时间 (hr) 是最多 3 天日记的平均值。 患者被要求根据运动障碍类别“无运动障碍”、“有非麻烦性运动障碍”或“有麻烦性运动障碍”来记录ON时间。 患者（和/或护理人员）接受培训以完成 PD 日记以每半小时记录一次他们的状态，如 OFF、ON 无异动症、ON 有非麻烦性异动症、ON 有麻烦性异动症或睡着。 对于缺失基线或在给药后测量基线的患者，筛选被用作计算相对于基线的变化的基线。
基线至 24 周
帕金森病统一评定量表 (UPDRS) 第二部分日常生活活动 (ADL) 子量表 + 第三部分运动功能的变化
大体时间：第 24 周的基线

统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 是一种监测帕金森病相关残疾和损伤的量表。 量表本身有 4 个组件标题； (1) 日常生活的非运动体验（13 项），(2) 日常生活的运动体验（13 项），(3) 运动检查（18 项），以及 (4) 运动并发症（6 项）。 每个子量表现在有 0-4 个等级，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。 在此结果衡量中，我们正在评估第二部分和第三部分。

第二部分：日常生活活动 (ADL) 的自我评估，包括言语、吞咽、书写、穿衣、卫生、跌倒、流涎、翻身、行走和切食 第三部分：临床医生评分的监测运动评估范围分数为 0 - 160：0 表示影响较小，分数越高表示 PD 症状的影响越大。
第 24 周的基线
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 IIl 部分 ON 状态从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分运动功能（运动分量表）总分从基线到第 24 周的变化。 每个分量表有 0-4 个等级，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。 分数范围是 0 - 108。 分数越高表示 PD 症状的影响越大。 ON 状态下的统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 是在代表该患者 ON 状态的时间测量的，而不是在“最佳”ON 状态下。 OFF 中的统一帕金森氏病评定量表第 III 部分未进行评估。
第 24 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
整体改善评估：临床整体改善印象 (CGI-I) 第 24 周
大体时间：在第 24 周
对于临床总体改善印象 (CGI-I)，研究者或评分者被要求根据 1-7 分加权对患者的总体改善进行评分，无论根据他或她的判断，这是否完全归因于药物治疗量表从“非常好”(1) 到“非常差”(7)。 如果未评估分数，则分配零分。 等级：1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很少，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。 表格显示治疗与安慰剂。
在第 24 周
患者整体改善印象 (PGI-I) 第 24 周
大体时间：在第 24 周

对于患者整体改善印象 (PG-I)，要求患者根据 1-7 分加权评分，对帕金森氏病的总体改善情况进行评分，无论患者认为这完全是由于药物治疗所致规模。 “大大改善”(1) 到“非常糟糕”(7)。 如果未评估分数，则分配零分。

等级：1 = 正常，完全没有病，2 = 病得不轻，3 = 病得轻，4 = 病中度，5 = 病得很重，6 = 病得很重，7 = 病得最重。

表格显示治疗与安慰剂。
在第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotie Therapies Inc.

调查人员

  • 研究主任：Christopher Kenney, MD、Biotie Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月12日

研究完成 (实际的)

2018年1月12日

研究注册日期

首次提交

2015年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月21日

首次发布 (估计)

2015年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TOZ-CL05
  • 2014-005630-60 (EudraCT编号)

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