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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Tozadenant zur Behandlung von End-of-Dose-Wearing-Off bei Parkinson-Patienten (TOZ-PD)

25. März 2019 aktualisiert von: Biotie Therapies Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozadenant als Zusatztherapie bei mit Levodopa behandelten Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen es zu einem „End-of-Dose-„Wearing-Off“ (TOZ-PD) kommt

Phase 3, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (Teil A) mit einer offenen Phase (Teil B).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Teil A nimmt jeder Patient bis zu 30 Wochen lang teil, einschließlich eines Screening-Zeitraums von 1 bis ≤ 6 Wochen, gefolgt von einem Basisbesuch und 24 Wochen doppelblinder Behandlung:

  • Screening-Zeitraum: 1 - 6 Wochen.
  • Dauer der doppelblinden Behandlung: 24 Wochen.

Nach Abschluss von Teil A werden die Patienten weitere 56 Wochen mit Teil B fortfahren:

  • Dauer der offenen Behandlung: 52 Wochen.
  • Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung: 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Haag in Oberbayern, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Italien
      • Arcugnano, Italien
      • Cassino, Italien
      • Chieti, Italien
      • Grosseto, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pisa, Italien
      • Rome, Italien
      • Salerno, Italien
      • Venice, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Chocen, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35005
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92318
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 914203
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94043
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06029
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30805
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02101
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48808
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48167
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63101
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12084
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14602
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28715
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 41073
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44101
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37011
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24001
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient versteht die Studienanforderungen und hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board (IRB) oder dem Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten Einverständnisformular abgegeben.
  • Die Diagnose der Parkinson-Krankheit entspricht den Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society
  • Mindestens 3 Jahre seit der Diagnose.
  • Treffen Sie die PD-Bühne von Hoehn und Yahr
  • Gute Reaktion auf Levodopa
  • Stabiles Regime von Anti-PD-Medikamenten
  • Die Patienten müssen mindestens in den letzten 12 Monaten kontinuierlich ein Levodopa-haltiges Anti-PD-Medikament eingenommen haben
  • Der Patient hat eine Mindestauszeit dokumentiert.
  • Personen im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer Tozadenant-Studie
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Sekundärer oder atypischer Parkinsonismus
  • Neurochirurgischer Eingriff bei Parkinson
  • Der Patient nimmt Apomorphin, Budipin, Istradefyllin, Tolcapon oder DUOPA™/Duodopa® ein
  • Behandlung mit ausgeschlossenen Medikamenten
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Klinisch signifikantes Labor außerhalb des zulässigen Bereichs
  • MMSE außerhalb des Bereichs
  • Aktuelle Episode einer schweren Depression (stabile Behandlung der Depression ist zulässig).
  • Jüngster Suizidversuch oder Suizidgedanken Typ 4 oder Typ 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Tozadenant oder die sonstigen Bestandteile
  • Auffällige Befunde bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung oder Anamnese, die den Patienten für die Studie ungeeignet machen würden
  • Vorgeschichte von Hepatitis oder Cholangitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tozadenant 60 mg BID

Während Teil A nahmen die Patienten zwei (2) Tabletten, eine 60 mg Tozadenant und ein Placebo, oral zweimal täglich ein, also insgesamt vier (4) Tabletten pro Tag.

Nach Abschluss von Teil A beginnen alle Patienten mit der Dosierung von offenem Tozadenant in Teil B.
Arzneimittel: tozadenant
Andere Namen:
  • SYN115
Experimental: Tozadenant 120 mg BID

Während Teil A nahmen die Patienten zwei (2) Tabletten mit 60 mg Tozadenant zweimal täglich oral ein, also insgesamt vier (4) Tabletten pro Tag.

Nach Abschluss von Teil A beginnen alle Patienten mit der Dosierung von offenem Tozadenant in Teil B.
Arzneimittel: tozadenant
Andere Namen:
  • SYN115
Placebo-Komparator: Placebo-Gebot

Während Teil A nahmen die Patienten zwei (2) Tabletten Placebo zweimal täglich oral ein, also insgesamt vier (4) Tabletten pro Tag.

Nach Abschluss von Teil A beginnen alle Patienten mit der Dosierung von offenem Tozadenant in Teil B.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Tozadenant-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Stunden pro Tag, die in der Freizeit verbracht werden, vom Ausgangswert bis zur Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Wachzeit im AUS-Zustand (Std.) ist der Durchschnitt von maximal 3 Tagen im Tagebuch. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung der OFF-Zeit vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, wobei die OFF-Zeit im Hauser Parkinson’s Disease Home Diary (PD) über drei Tage vor dem Studienbesuch gemittelt wurde. Während des Screenings und im gesamten Teil A der Studie wurde das Hauser-Parkinson-Haustagebuch (PD) an bestimmten Tagen direkt vor den geplanten Studienbesuchen/Bewertungen ausgefüllt. Die motorische Aktivität wurde als AUS, EIN (Mobilität verbessert) oder Schlafzeit aufgezeichnet. Die Patienten wurden gebeten, die ON-Zeit entsprechend den Dyskinesienkategorien „ohne Dyskinesie“, „mit nicht störender Dyskinesie“ oder „mit störender Dyskinesie“ aufzuzeichnen. Patienten (und/oder Betreuer) wurden darin geschult, das PD-Tagebuch auszufüllen, um ihren Status in halbstündlichen Abständen als AUS, EIN ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie, EIN mit störender Dyskinesie oder schlafend aufzuzeichnen.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der guten ON-Zeit vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Der erste wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der guten ON vom Ausgangswert bis Woche 24, die als ON ohne Dyskinesie oder ON mit nicht störender Dyskinesie definiert wurde.

Die Wachzeit im guten EIN-Zustand (Std.) ist der Durchschnitt eines Tagebuchs von maximal 3 Tagen. Die Patienten wurden gebeten, die ON-Zeit entsprechend den Dyskinesienkategorien „ohne Dyskinesie“, „mit nicht störender Dyskinesie“ oder „mit störender Dyskinesie“ aufzuzeichnen. Patienten (und/oder Betreuer) wurden darin geschult, das PD-Tagebuch auszufüllen, um ihren Status in halbstündlichen Abständen als AUS, EIN ohne Dyskinesie, EIN mit nicht störender Dyskinesie, EIN mit störender Dyskinesie oder schlafend aufzuzeichnen. Bei Patienten, bei denen der Ausgangswert fehlte oder der Ausgangswert nach der Dosis gemessen wurde, wurde das Screening als Ausgangswert bei der Berechnung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verwendet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil II der Subskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) + Teil III der motorischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist eine Skala zur Überwachung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Die Skala selbst besteht aus 4 Komponenten, die betitelt sind; (1) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Punkte), (2) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Punkte), (3) motorische Untersuchung (18 Punkte) und (4) motorische Komplikationen (sechs Punkte). Jede Unterskala hat jetzt 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. In dieser Ergebnismessung werten wir Teil II und Teil III aus.

Teil II: Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Anziehen, Hygiene, Stürze, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Nahrungsmitteln. Teil III: Vom Arzt bewertete, überwachte motorische Bewertung Der Wert liegt zwischen 0 und 160: 0, was eine geringere Auswirkung bedeutet, und ein höherer Wert weist auf eine stärkere Auswirkung der Parkinson-Symptome hin.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im ON-Zustand in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil IIl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil III, Motorik (motorische Subskala). Jede Unterskala hat 0–4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 108. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung der PD-Symptome hin. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) im ON-Zustand wurde zu einem Zeitpunkt gemessen, der repräsentativ für den ON-Zustand bei diesem Patienten war, nicht im „besten“ ON. Die Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit Teil III in OFF wurde nicht bewertet.
Ausgangswert bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilungen der Verbesserung: Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Für den Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) wird der Prüfer oder Bewerter gebeten, die Gesamtverbesserung des Patienten anhand einer Gewichtung von 1 bis 7 Punkten zu bewerten, unabhängig davon, ob sie seiner Einschätzung nach vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht Skala von „sehr deutlich verbessert“ (1) bis „sehr deutlich schlechter“ (7). Wird die Punktzahl nicht bewertet, wird eine Nullpunktzahl vergeben. Skala: 1 = Sehr stark verbessert, 2 = Stark verbessert, 3 = Minimal verbessert, 4 = Keine Veränderung, 5 = Minimal schlechter, 6 = Viel schlechter, 7 = Sehr viel schlechter. Die Tabellen zeigen Behandlung vs. Placebo.
In Woche 24
Globaler Patienteneindruck der Verbesserung (PGI-I) Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24

Beim „Patient Global Impression of Improvement“ (PG-I) wird der Patient gebeten, die Gesamtverbesserung seiner Parkinson-Krankheit anhand einer Gewichtung von 1–7 Punkten zu bewerten, unabhängig davon, ob diese nach Einschätzung des Patienten vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht Skala. „sehr deutlich verbessert“ (1) bis „sehr viel schlechter“ (7). Wird die Punktzahl nicht bewertet, wird eine Nullpunktzahl vergeben.

Skala: 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = zu den extremsten erkrankt.

Die Tabellen zeigen Behandlung vs. Placebo.
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Kenney, MD, Biotie Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOZ-CL05
  • 2014-005630-60 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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