파킨슨병 환자의 투여 종료 시점을 치료하기 위한 토자데난트의 안전성 및 효능 연구 (TOZ-PD)
레보도파 치료를 받은 파킨슨병 환자에서 투여 종료 "소진"(TOZ-PD)을 경험한 환자에서 보조 요법으로서 토자데난트의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
파트 A 동안 각 환자는 최대 30주 동안 참여하게 되며 여기에는 1주에서 6주 이하의 스크리닝 기간이 포함되며 기준선 방문과 24주 동안의 이중 맹검 치료가 이어집니다.
- 심사 기간: 1 - 6주.
- 이중 맹검 치료 기간: 24주.
파트 A 완료 후 환자는 추가 56주 동안 파트 B에서 계속됩니다.
- 오픈 라벨 치료 기간: 52주.
- 치료 후 안전 후속 조치: 4주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beelitz-Heilstätten, 독일
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Berlin, 독일
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Dresden, 독일
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Haag in Oberbayern, 독일
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Marburg, 독일
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Ulm, 독일
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35005
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92318
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Los Angeles, California, 미국, 90001
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Oxnard, California, 미국, 93030
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Reseda, California, 미국, 91335
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Sacramento, California, 미국, 914203
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Sunnyvale, California, 미국, 94043
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, 미국, 06029
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
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Gainesville, Florida, 미국, 32601
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Jacksonville, Florida, 미국, 32034
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Tampa, Florida, 미국, 33601
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30301
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Augusta, Georgia, 미국, 30805
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60007
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66012
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02101
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48808
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48167
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48302
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63101
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New York
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Albany, New York, 미국, 12084
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Commack, New York, 미국, 11725
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Rochester, New York, 미국, 14602
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28715
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Durham, North Carolina, 미국, 27517
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 41073
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Cleveland, Ohio, 미국, 44101
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Toledo, Ohio, 미국, 43460
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74008
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19019
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37011
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77001
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24001
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인
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Terrassa, Barcelona, 스페인
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인
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Innsbruck, 오스트리아
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Vienna, 오스트리아
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Arcugnano, 이탈리아
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Cassino, 이탈리아
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Chieti, 이탈리아
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Grosseto, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
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Salerno, 이탈리아
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Venice, 이탈리아
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Brno, 체코
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Chocen, 체코
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Pardubice, 체코
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Prague, 체코
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Rychnov nad Kneznou, 체코
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 승인 동의서에 서면 동의서를 제출했습니다.
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 진단기준에 부합하는 파킨슨병 진단
- 진단 후 최소 3년.
- Hoehn과 Yahr PD의 무대를 만나다
- 레보도파에 대한 좋은 반응
- 항 PD 약물의 안정적인 요법
- 환자는 적어도 이전 12개월 동안 지속적으로 레보도파 함유 항PD 약물을 복용하고 있어야 합니다.
- 환자는 최소한의 휴식 시간을 기록했습니다.
- 가임기(남성 및 여성)의 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 tozadenant 연구 참여
- 다른 연구에 현재 또는 최근 참여.
- 이차 또는 비정형 파킨슨증
- PD를 위한 신경외과적 개입
- 환자가 아포모르핀, 부디핀, 이스트라데필린, 톨카폰 또는 DUOPA™/Duodopa®를 복용하고 있습니다.
- 제외 약물 치료
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 임상적으로 중요한 범위를 벗어난 실험실
- 범위를 벗어난 MMSE
- 주요 우울증의 현재 에피소드(우울증에 대한 안정적인 치료가 허용됨).
- 최근 자살 시도 또는 자살 관념 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 유형 4 또는 유형 5
- 수유 중이거나 임신한 여성
- 토자데난트 또는 부형제의 모든 성분에 대한 과민증
- 환자가 연구에 부적합할 수 있는 신체 또는 신경학적 검사 또는 병력에 대한 비정상적인 소견
- 간염 또는 담관염의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토자데난트 60 mg BID
파트 A 동안 환자는 2정(60mg 토자데난트 1종 및 위약 1종)을 경구 BID로 하루에 총 4정을 복용했습니다. 파트 A가 완료되면 모든 환자는 파트 B의 오픈 라벨 토자데난트로 투약을 시작합니다. |
다른 이름들:
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실험적: 토자데난트 120 mg BID
파트 A 동안 환자는 토자데난트 60mg 정제 2개를 경구 BID로 하루에 총 4개 정제로 복용했습니다. 파트 A가 완료되면 모든 환자는 파트 B의 오픈 라벨 토자데난트로 투약을 시작합니다. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 BID
파트 A 동안 환자는 위약 2정을 경구 BID로 하루에 총 4정을 복용했습니다. 파트 A가 완료되면 모든 환자는 파트 B의 오픈 라벨 토자데난트로 투약을 시작합니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OFF 시간에 소요된 일일 시간 수에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선에서 24주까지
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OFF 상태에서의 깨어있는 시간(hr)은 일기의 최대 3일의 평균이다.
1차 효능 종점은 OFF 시간의 기준선에서 24주까지의 변화였으며, 여기서 Hauser Parkinson's Disease Home Diary(PD)의 OFF 시간은 연구 방문 전 3일에 걸쳐 평균되었습니다.
스크리닝 동안 및 연구의 파트 A를 통해 하우저 파킨슨병 가정 일지(PD)는 예정된 연구 방문/평가 직전 특정일에 완료되었습니다.
운동 활동은 OFF, ON(이동성 향상) 또는 수면 시간으로 기록되었습니다.
환자는 "이상운동증이 없는", "문제가 되지 않는 이상운동증이 있는" 또는 "문제가 되는 운동이상증이 있는" 이상운동증 범주에 따라 ON 시간을 기록하도록 요청받았습니다.
환자(및/또는 간병인)는 PD 일지를 작성하여 30분 간격으로 OFF, 이상운동증이 없는 ON, 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 ON, 문제가 있는 운동이상증이 있는 ON 또는 수면으로 자신의 상태를 기록하도록 훈련되었습니다.
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기준선에서 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 양호한 ON 시간의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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첫 번째 주요 2차 효능 종점은 이상운동증이 없는 ON 또는 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 ON으로 정의된 양호한 ON의 기준선에서 24주까지의 변화였습니다. Good ON 상태의 깨어있는 시간(hr)은 최대 3일의 평균 일기입니다. 환자에게 "이상운동증이 없는", "문제가 되지 않는 이상운동증이 있는" 또는 "문제가 되는 운동이상증이 있는" 이상운동증 범주에 따라 ON 시간을 기록하도록 요청했습니다. 환자(및/또는 간병인)는 PD 일지를 작성하여 30분 간격으로 OFF, 이상운동증이 없는 ON, 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 ON, 문제가 있는 운동이상증이 있는 ON 또는 수면으로 자신의 상태를 기록하도록 훈련되었습니다. 기준선이 없거나 기준선이 투여 후 측정된 환자의 경우 기준선으로부터의 변화를 계산할 때 기준선으로 스크리닝을 사용했습니다. |
기준선에서 24주까지
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)의 변화 파트 II 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도 + 파트 III 운동 기능
기간: 24주차 기준선
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병 관련 장애 및 손상을 모니터링하는 척도입니다. 저울 자체에는 4개의 구성 요소가 있습니다. (1) 일상 생활의 비운동 경험(13문항), (2) 일상 생활의 운동 경험(13문항), (3) 운동 검사(18문항), (4) 운동 합병증(6문항). 이제 각 하위 척도에는 0-4 등급이 있으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다. 이 결과 측정에서 파트 II와 파트 III를 평가하고 있습니다. 파트 II: 말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 낙상, 침 분비, 침대에서 돌기, 걷기, 음식 자르기를 포함한 일상 생활 활동(ADL)의 자가 평가 파트 III: 임상의가 점수를 매긴 모니터링된 운동 평가 범위 점수는 0 - 160: 0은 영향이 적음을 의미하고 점수가 높을수록 PD 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
24주차 기준선
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IIl에서 ON 상태의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주차 기준선
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III 운동 기능(운동 하위 척도) 총 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화.
각 하위 척도에는 0-4 등급이 있으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다.
점수 범위는 0 - 108입니다.
점수가 높을수록 PD 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
ON 상태의 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 "최고" ON 상태가 아니라 해당 환자의 ON 상태를 대표하는 시간에 측정되었습니다.
OFF의 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III는 평가되지 않았습니다.
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24주차 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적 개선 평가: 24주차 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)
기간: 24주 차에
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CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement)의 경우 조사자 또는 평가자는 1-7점의 가중 점수를 기준으로 전적으로 약물 치료 때문인지 여부에 관계없이 환자의 전체 개선을 평가하도록 요청받습니다. "매우 많이 개선됨"(1)에서 "매우 나빠짐"(7)까지 범위의 척도.
점수가 평가되지 않으면 0점이 부여됩니다.
척도: 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨.
표는 치료 대 위약을 보여줍니다.
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24주 차에
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24주차 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 24주 차에
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PG-I(Patient Global Impression of Improvement)의 경우, 환자의 판단에 따라 전적으로 약물 치료 때문인지 여부에 관계없이 1-7점 가중치를 기준으로 파킨슨병의 전체 개선을 평가하도록 환자에게 요청합니다. 규모. "매우 개선됨"(1)에서 "매우 악화됨"(7). 점수가 평가되지 않으면 0점이 부여됩니다. 척도: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 현저하게, 6 = 중증, 7 = 가장 심한 정도. 표는 치료 대 위약을 보여줍니다. |
24주 차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christopher Kenney, MD, Biotie Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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