Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Tozadenant om het afslijten van het einde van de dosis bij patiënten met de ziekte van Parkinson te behandelen (TOZ-PD)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Biotie Therapies Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tozadenant als adjuvante therapie te bepalen bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson die aan het einde van de dosis "uitslijten" (TOZ-PD) ervaren

Fase 3, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, 3-armige veiligheids- en werkzaamheidsstudie (Deel A) met een open-label fase (Deel B).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens deel A zal elke patiënt maximaal 30 weken deelnemen, inclusief een screeningperiode van 1 tot ≤ 6 weken, gevolgd door een basislijnbezoek en 24 weken dubbelblinde behandeling:

  • Screeningsperiode: 1 - 6 weken.
  • Dubbelblinde behandelingsperiode: 24 weken.

Na voltooiing van deel A gaan patiënten nog 56 weken door in deel B:

  • Open-label behandelingsperiode: 52 weken.
  • Veiligheidsopvolging na de behandeling: 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Beelitz-Heilstätten, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Haag in Oberbayern, Duitsland
      • Marburg, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Italië
      • Arcugnano, Italië
      • Cassino, Italië
      • Chieti, Italië
      • Grosseto, Italië
      • Pavia, Italië
      • Pisa, Italië
      • Rome, Italië
      • Salerno, Italië
      • Venice, Italië
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Chocen, Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35005
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92318
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90001
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 914203
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94043
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Verenigde Staten, 06029
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32034
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30301
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30805
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02101
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48808
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48167
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48302
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63101
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12084
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14602
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28715
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 41073
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44101
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37011
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77001
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24001
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt begrijpt de onderzoeksvereisten en heeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op een door de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd toestemmingsformulier.
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson in overeenstemming met diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Minimaal 3 jaar na diagnose.
  • Maak kennis met Hoehn en Yahr PD-podium
  • Goede respons op levodopa
  • Stabiel regime van anti-PD-medicatie
  • Patiënten moeten gedurende ten minste de voorgaande 12 maanden continu een levodopa-bevattende anti-PD-medicatie hebben gebruikt
  • Patiënt heeft een minimale hoeveelheid uitgeschakelde tijd gedocumenteerd.
  • Als u zwanger kunt worden (mannelijk en vrouwelijk), moet u een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan studie
  • Huidige of recente deelname aan een ander onderzoek.
  • Secundair of atypisch parkinsonisme
  • Neurochirurgische interventie voor PD
  • Patiënt gebruikt apomorfine, budipine, istradefylline, tolcapon of DUOPA™/Duodopa®
  • Behandeling met uitgesloten medicijnen
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Klinisch significant laboratorium buiten bereik
  • MMSE buiten bereik
  • Huidige episode van ernstige depressie (stabiele behandeling van depressie is toegestaan).
  • Recente zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten type 4 of type 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten van tozadenant of hulpstoffen
  • Abnormale bevindingen bij het lichamelijk of neurologisch onderzoek, of medische voorgeschiedenis waardoor de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
  • Geschiedenis van hepatitis of cholangitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tozadenant 60 mg tweemaal daags

Tijdens deel A namen de patiënten twee (2) tabletten, één tozadenant van 60 mg en één placebo, oraal BID in voor een totaal van vier (4) tabletten per dag.

Na voltooiing van deel A beginnen alle patiënten met de dosering van open-label tozadenant in deel B.
Geneesmiddel: tozadenant
Andere namen:
  • SYN115
Experimenteel: Tozadenant 120 mg tweemaal daags

Tijdens Deel A namen de patiënten twee (2) tabletten van 60 mg tozadenant oraal BID in voor een totaal van vier (4) tabletten per dag.

Na voltooiing van deel A beginnen alle patiënten met de dosering van open-label tozadenant in deel B.
Geneesmiddel: tozadenant
Andere namen:
  • SYN115
Placebo-vergelijker: Placebo BID

Tijdens Deel A namen de patiënten twee (2) tabletten placebo oraal BID in voor een totaal van vier (4) tabletten per dag.

Na voltooiing van deel A beginnen alle patiënten met de dosering van open-label tozadenant in deel B.
Geneesmiddel: placebo
Andere namen:
  • tozadenant-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar week 24 in het aantal uren per dag doorgebracht in UIT-tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Wakkertijd in UIT-stand (uur) is het gemiddelde van maximaal 3 dagen dagboek. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering vanaf baseline tot week 24 in OFF-tijd, waarbij OFF-tijd in de Hauser Parkinson's Disease Home Diary (PD) het gemiddelde was over 3 dagen voorafgaand aan het studiebezoek. Tijdens de screening en tijdens deel A van het onderzoek werd het thuisdagboek voor de ziekte van Parkinson (PD) van Hauser op bepaalde dagen direct voorafgaand aan de geplande onderzoeksbezoeken/beoordelingen ingevuld. Motorische activiteit werd geregistreerd als UIT, AAN (mobiliteit verbeterd) of slaaptijd. Patiënten werd gevraagd om ON-tijd te registreren volgens dyskinesiecategorieën "zonder dyskinesie", "met niet-lastige dyskinesie" of "met lastige dyskinesie". Patiënten (en/of zorgverleners) werden getraind om het PD-dagboek in te vullen om hun status met tussenpozen van een half uur vast te leggen als UIT, AAN zonder dyskinesie, AAN met niet-lastige dyskinesie, AAN met lastige dyskinesie of slapend.
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in goede ON-tijd vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken

Het eerste belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunt was de verandering vanaf baseline tot week 24 in goede ON, gedefinieerd als ON zonder dyskinesie of ON met niet-lastige dyskinesie.

Awake Time in Good ON State (hr) is het gemiddelde van maximaal 3 dagen dagboek. Patiënten werd gevraagd om ON-tijd te registreren volgens dyskinesiecategorieën "zonder dyskinesie", "met niet-lastige dyskinesie" of "met lastige dyskinesie". Patiënten (en/of zorgverleners) werden getraind om het PD-dagboek in te vullen om hun status met tussenpozen van een half uur vast te leggen als UIT, AAN zonder dyskinesie, AAN met niet-lastige dyskinesie, AAN met lastige dyskinesie of slapend. Voor patiënten bij wie de uitgangswaarde ontbrak of de uitgangswaarde na de dosis werd gemeten, werd screening als uitgangswaarde gebruikt bij de berekening van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Subschaal + Deel III Motorische functie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een schaal om de aan de ziekte van Parkinson gerelateerde handicaps en beperkingen te monitoren. De schaal zelf heeft 4 componenten met een titel; (1) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items), (2) motorische ervaringen van het dagelijks leven (13 items), (3) motorisch onderzoek (18 items) en (4) motorische complicaties (zes items). Elke subschaal heeft nu 0-4 beoordelingen, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. In deze uitkomstmaat evalueren we Deel II en Deel III.

Deel II: zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), inclusief spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en eten snijden Deel III: door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie Bereik van score is 0 - 160: 0 betekent minder impact en een hogere score geeft een grotere impact van PD-symptomen aan.
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline naar week 24 in de ON-status in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel IIl
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering van baseline naar week 24 in de totaalscores van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) delen III Motorische functie (motorische subschaal). Elke subschaal heeft 0-4 beoordelingen, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Scorebereik is 0 - 108. Hogere scores duiden op een grotere impact van PD-symptomen. Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) in de ON-status werd gemeten op een tijdstip dat representatief is voor de ON-status bij die patiënt, niet in "beste" ON. Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III in OFF werd niet geëvalueerd.
Basislijn tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Assessments of Improvement: Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Week 24
Tijdsspanne: In week 24
Voor de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) wordt de onderzoeker of beoordelaar gevraagd om de totale verbetering van de patiënt te beoordelen, ongeacht of deze naar zijn of haar oordeel volledig te danken is aan medicamenteuze behandeling, op basis van een 1-7 punt gewogen schaal van "zeer veel verbeterd" (1) tot "zeer veel slechter" (7). Er wordt een nulscore toegekend als de score niet wordt beoordeeld. Schaal: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter. Tabellen tonen behandeling versus placebo.
In week 24
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Week 24
Tijdsspanne: In week 24

Voor de Patient Global Impression of Improvement (PG-I), wordt de patiënt gevraagd om de totale verbetering van de ziekte van Parkinson te beoordelen, ongeacht of dit naar het oordeel van de patiënt volledig te danken is aan medicamenteuze behandeling, op basis van een 1-7 punt gewogen schaal. "zeer veel verbeterd" (1) tot "zeer veel slechter" (7). Er wordt een nulscore toegekend als de score niet wordt beoordeeld.

Schaal: 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, 7 = een van de meest extreem zieken.

Tabellen tonen behandeling versus placebo.
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher Kenney, MD, Biotie Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOZ-CL05
  • 2014-005630-60 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren