Burkholderia 属の嚢胞性線維症患者における OligoG の研究感染 (SMR-2591)

包含基準:

• -以下によって定義される嚢胞性線維症の診断が確認された男性または女性：

  • -CFの診​​断と一致する臨床的特徴;と
  • -ピロカルピンイオントフォレシスによる汗の塩化物≧60mmol/L;また
  • CFTR 変異の遺伝子型の確認
• 18歳以上
• -自発的または誘発のいずれかで、研究全体を通して微生物学的評価のために喀痰サンプルを提供する能力。
• Burkholderia spp.による慢性的なコロニー形成。 訪問 1 から過去 12 か月以内に喀痰中の少なくとも 2 つの陽性微生物培養として定義されます。
• -4週間のオン/オフサイクル治療レジメンでの1日3回の吸入アズトレオナムの使用またはスクリーニング訪問前の少なくとも4週間の連続摂取レジメン。 オン/オフサイクルの場合、スクリーニング訪問はオフ段階で行う必要があります。 アズトレオナムの吸入期間と IMP の摂取期間を調和させるために、初日「オン」に無作為化来院を行う必要があります。
• 他の吸入抗生物質による治療を中止する意欲。
• -スクリーニング時に、CF以外の重大な肺疾患を示唆する臨床的または実験的所見はなく、研究者の意見では研究への参加が妨げられます。
• 世界肺イニシアチブに従って、年齢、性別、および身長を調整した後の予測正常値の25%を超えるFEV1
• -出産の可能性のある女性被験者と性的に活発な研究に参加している男性被験者は、許容できる避妊を使用する必要があります。 出産の可能性がないと記録された女性被験者は、避妊要件を免除されます。
• 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

• -0日目前の14日以内の基礎治療の変更。被験者は、98日目の最終フォローアップ訪問まで、研究期間中、同じ基礎となる安定した治療レジメンを継続することをいとわない必要があります。
• -0日目前の14日以内の理学療法の技術またはスケジュールの変更。
• -0日目の前7日以内の禁止された薬物療法。 0日目の7日前までの吸入マンニトールまたは高張食塩水の併用投与。
• アズトレオナム以外の吸入抗生物質の併用。
• -スクリーニングから28日以内の肺の増悪。
• 乳糖不耐症/牛乳アレルギー。
• 進行中の急性疾患。 被験者は、スクリーニングから0日目までの間に、外来通院、入院、または他の肺疾患の治療の変更を必要としてはなりません。
• -臓器移植の歴史、または計画。
• -スクリーニング前の過去12か月のアクティブなアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、ABPAの治療を受けたと定義されます。
• -自発的に、または吸入した高張食塩水を使用して誘発された、研究全体の微生物学的評価のために喀痰サンプルを提供できない、または提供したくない。
• -血液学または臨床化学に関する臨床的に重要な異常所見。 さらに、正常値の上限の 3 倍以上の値は、被験者を研究への参加から除外します。
• -ATS / ERS基準に従って肺機能検査を実施できない被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であることを証明する必要があります。
• -0日目の28日以内に介入臨床試験に参加した被験者。
• -調査官によって決定された、臨床的に重要な、アルコールまたは薬物乱用が記録されている、または疑われる被験者。
• 現在の悪性疾患（基底細胞癌を除く; BCC）。
• -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患。
• -研究の指示に従う意思がない/従うことができない患者。
• アズトレオナムに対する耐性、またはアズトレオナムまたはその賦形剤に対する不耐性。