OligoG 在患有伯克霍尔德菌属的囊性纤维化受试者中的研究。感染 (SMR-2591)

纳入标准：

• 确诊患有囊性纤维化的男性或女性定义如下：

  • 符合CF诊断的临床特征；和
  • 毛果芸香碱离子导入汗液氯化物≥60 mmol/L；或者
  • CFTR突变的基因型确认
• 年满 18 岁或以上
• 能够在整个研究过程中自发或诱导提供痰液样本进行微生物学评估。
• Burkholderia spp 的慢性定植。 定义为自第 1 次就诊起的过去 12 个月内咳出的痰中至少有两种微生物培养呈阳性。
• 在为期 4 周的开/关循环治疗方案中每天 3 次使用吸入氨曲南，或在筛选访视前连续服用至少 4 周。 对于开/关周期，筛选访问应在关闭阶段进行。 随机访问应在第一天进行，以协调氨曲南吸入期与 IMP 摄入期。
• 愿意停止使用其他吸入性抗生素进行治疗。
• 在筛选时，除 CF 外，没有任何临床或实验室发现提示严重的肺部疾病，研究者认为这会妨碍参与研究。
• 根据全球肺部倡议调整年龄、性别和身高后，FEV1 大于预测正常值的 25%
• 具有生育潜力的女性受试者和参与研究且性活跃的男性受试者必须使用可接受的避孕措施。 被记录为不具有生育能力的女性受试者不受避孕要求的约束。
• 提供书面知情同意书。

排除标准：

• 第 0 天前 14 天内基础治疗的变化。受试者必须愿意在研究期间保持相同的基础稳定治疗方案，直到第 98 天的最后一次随访。
• 在第 0 天之前的 14 天内物理治疗技术或时间表发生变化。
• 第 0 天前 7 天内禁用药物。第 0 天前 7 天内同时给予吸入甘露醇或高渗盐水。
• 同时使用除氨曲南以外的吸入性抗生素。
• 筛选后 28 天内肺部恶化。
• 乳糖不耐症/牛奶过敏。
• 持续的急性疾病。 在筛选和第 0 天之间，受试者不得需要门诊就诊、住院或需要对其他肺部疾病的治疗进行任何改变。
• 器官移植的历史或计划。
• 在筛选前的最后 12 个月内患有活动性过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA)，定义为已接受 ABPA 治疗。
• 无法或不愿意在整个研究过程中自发或通过使用吸入高渗盐水诱导的方式提供痰液样本进行微生物学评估。
• 血液学或临床化学的临床显着异常发现。 此外，任何值 ≥ 3 x 正常上限将排除受试者参与研究。
• 受试者无法根据 ATS/ERS 标准进行肺功能测试。
• 孕妇或哺乳期妇女。 筛选时具有生育潜力的女性必须证明尿液妊娠试验阴性。
• 在第 0 天之前的 28 天内参加过任何介入临床试验的受试者。
• 研究者确定有记录或怀疑有临床意义的酒精或药物滥用的受试者。
• 目前患有恶性疾病（基底细胞癌除外；BCC）。
• 研究者认为会干扰受试者治疗、评估或对方案的遵守的任何严重或活跃的医学或精神疾病。
• 患者不愿意/不能遵循研究说明。
• 对氨曲南有耐药性，或对氨曲南或其任何赋形剂不耐受。