Burkholderia Spp.를 가진 낭포성 섬유증 환자에서 OligoG의 연구. 전염병 (SMR-2591)

포함 기준:

• 다음에 의해 정의된 낭포성 섬유증 진단이 확정된 남성 또는 여성:

  • CF의 진단과 일치하는 임상 특징; 그리고
  • 필로카르핀 이온삼투법에 의한 땀 염화물 ≥60mmol/L; 또는
  • CFTR 돌연변이의 유전자형 확인
• 만 18세 이상
• 자발적 또는 유도된 연구 전반에 걸쳐 미생물학적 평가를 위한 가래 샘플을 제공하는 능력.
• Burkholderia spp.로 만성 식민지화. 방문 1로부터 지난 12개월 이내에 객담에서 적어도 2개의 양성 미생물 배양으로 정의됩니다.
• 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 4주 온/오프 주기 치료 요법 또는 연속 섭취 요법에서 매일 3회 흡입된 아즈트레오남 사용. 온/오프 주기의 경우 스크리닝 방문은 오프 단계에서 이루어져야 합니다. 무작위 방문은 aztreonam 흡입 기간과 IMP 섭취 기간을 조화시키기 위해 첫 번째 날 "on"에 이루어져야 합니다.
• 다른 흡입 항생제 치료를 중단하려는 의지.
• 스크리닝 시 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 CF 이외의 중대한 폐 질환을 암시하는 임상 또는 실험실 소견은 없습니다.
• Global Lung Initiative에 따라 연령, 성별, 키를 조정한 후 예상 정상 값의 25%보다 큰 FEV1
• 임신 가능성이 있는 여성 피험자와 성적으로 활발한 연구에 참여하는 남성 피험자는 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 가임 가능성이 있는 것으로 기록된 여성 피험자는 피임 요건에서 면제됩니다.
• 서면 동의 제공.

제외 기준:

• 0일 이전 14일 이내에 기본 요법의 변화. 피험자는 98일의 최종 후속 방문까지 연구 기간 동안 동일한 기본 안정적인 요법을 기꺼이 유지해야 합니다.
• 0일 전 14일 이내에 물리 치료 기술 또는 일정의 변경.
• 0일 이전 7일 이내에 금지된 약물. 0일 이전 7일 이내에 흡입된 만니톨 또는 고장성 식염수를 병용 투여.
• aztreonam 이외의 흡입 항생제의 병용.
• 스크리닝 28일 이내의 폐 악화.
• 유당 불내증/우유 알레르기.
• 진행중인 급성 질병. 피험자는 외래 방문, 입원이 필요하지 않았거나 스크리닝과 0일 사이에 다른 폐 질환에 대한 요법 변경이 필요하지 않아야 합니다.
• 장기 이식의 병력 또는 계획된 장기 이식.
• 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)에 대한 치료를 받은 것으로 정의되는 스크리닝 전 지난 12개월 동안.
• 자발적으로 또는 흡입된 고장 식염수를 사용하여 유발된 연구 전반에 걸쳐 미생물학적 평가를 위한 객담 샘플을 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 의지.
• 혈액학 또는 임상화학에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견. 또한, 임의의 값 ≥ 3 x 정상 상한선은 연구 참여에서 피험자를 제외합니다.
• ATS/ERS 기준에 따라 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 피험자.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 음성 소변 임신 검사는 스크리닝 시 가임 여성에서 입증되어야 합니다.
• 0일 전 28일 이내에 임의의 중재적 임상 시험에 참여한 피험자.
• 조사자가 결정한 바에 따라 문서화되었거나 의심되는, 임상적으로 중요한, 알코올 또는 약물 남용이 있는 피험자.
• 현재 악성 질환(기저 세포 암종 제외, BCC).
• 조사자의 의견에 따라 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환.
• 연구 지시를 따를 의향이 없는/따를 수 없는 환자.
• aztreonam에 대한 내성 또는 aztreonam 또는 그 부형제에 대한 불내성.