Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OligoG-tutkimus kystisen fibroosin potilailla, joilla on Burkholderia Spp. Infektio (SMR-2591)

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: AlgiPharma AS

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus inhaloitavasta alginaattioligosakkaridista (OligoG) 28 päivän ajan potilailla, joilla oli kystinen fibroosi käyttäen atstreonaamia kroonisen kolonisaation vuoksi Burkholderia Spp.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Alginaattioligosakkaridi (OligoG) -kuivajauheen tehoa inhaloitavaksi kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, joilla on Burkholderia spp. infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tutkia inhaloitavan OligoG:n tehokkuutta Burkholderia spp.:n mikrobitaakan vähentämisessä. mitattuna yskösnäytteissä.

Toissijaiset tavoitteet:

Tutkia inhaloitavan OligoG:n vaikutusta erilaisiin tehokkuusmuuttujiin, kuten keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun, reologiaan ja muihin mikrobiologisiin tulosmittauksiin.

Turvallisuuden, siedettävyyden ja potilaan hoitomyöntyvyyden arvioiminen Tutkimuksessa arvioidaan myös inhaloidun OligoG:n vaikutusta erilaisiin tehokkuusmuuttujiin, kuten keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun, reologiaan ja muihin mikrobiologisiin tulosmittauksiin, sekä turvallisuutta ja potilaan hoitomyöntyvyyttä. hoidon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Münich-Pasing
      • Münich, Münich-Pasing, Saksa, 81241
        • Pneumologische Praxis Pasing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi, jonka määrittelevät:

    • CF-diagnoosin mukaiset kliiniset piirteet; JA
    • Hikikloridi ≥60 mmol/L pilokarpiini-iontoforeesilla; TAI
    • CFTR-mutaation genotyyppinen vahvistus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kyky toimittaa yskösnäytteitä mikrobiologista arviointia varten koko tutkimuksen ajan joko spontaanisti tai indusoituneena.
  • Krooninen kolonisaatio Burkholderia spp. määritellään vähintään kahdeksi positiiviseksi mikrobiologiseksi viljelmäksi ysköksessä viimeisen 12 kuukauden aikana käynnistä 1.
  • Inhaloitavan atstreonaamin käyttö kolme kertaa vuorokaudessa 4 viikon on/off-hoitojakson aikana tai jatkuvassa annosteluohjelmassa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä. Käynnistys-/pois-jaksoissa seulontakäynnin tulisi tapahtua off-vaiheessa. Satunnaistuskäynnin tulisi tapahtua ensimmäisenä päivänä "on" atstreonaamin inhalaatiojakson yhdenmukaistamiseksi tutkittavan lääkevalmisteen ottoajan kanssa.
  • Halukkuus lopettaa hoito muilla inhaloitavilla antibiooteilla.
  • Seulonnassa ei havaittu kliinisiä tai laboratoriolöydöksiä, jotka viittaavat merkittävään keuhkosairauteen, lukuun ottamatta CF:ää, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  • FEV1 yli 25 % ennustetusta normaaliarvosta Global Lung Initiativen mukaisen iän, sukupuolen ja pituuden mukauttamisen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja tutkimukseen osallistuvien, seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä. Naishenkilöt, joiden on dokumentoitu olevan ei-hedelmöitysikäisiä, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset taustalla olevassa hoidossa päivää 0 edeltäneiden 14 päivän aikana. Koehenkilöiden on oltava valmiita pysymään samoilla taustalla olevilla stabiileilla hoito-ohjelmilla tutkimuksen ajan viimeiseen seurantakäyntiin 98. päivänä.
  • Muutokset fysioterapiatekniikassa tai aikataulussa 14 päivän sisällä ennen päivää 0.
  • Kielletyt lääkkeet 7 päivää ennen päivää 0. Inhaloitavan mannitolin tai hypertonisen suolaliuoksen samanaikainen anto 7 päivää ennen päivää 0.
  • Muiden inhaloitavien antibioottien kuin atstreonaamin samanaikainen käyttö.
  • Keuhkojen paheneminen 28 päivän sisällä seulonnasta.
  • Laktoosi-intoleranssi/maitoallergia.
  • Jatkuva akuutti sairaus. Koehenkilöt eivät saa olla tarvinneet avohoitokäyntiä, sairaalahoitoa tai hoidon muuttamista muun keuhkosairauden vuoksi seulonnan ja päivän 0 välillä.
  • Historiallinen tai suunniteltu elinsiirto.
  • Aktiivinen allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, määritelty ABPA-hoitoa saaneeksi.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus toimittaa yskösnäytteitä mikrobiologista arviointia varten koko tutkimuksen ajan joko spontaanisti tai indusoituneen hypertonisen suolaliuoksen avulla.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset hematologiassa tai kliinisessä kemiassa. Lisäksi mikä tahansa arvo, joka on ≥ 3 x normaalin yläraja, sulkee koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita ATS/ERS-kriteerien mukaisesti.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Negatiivinen virtsaraskaustesti on osoitettava hedelmällisessä iässä olevilla naisilla seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa interventiotutkimukseen 28 päivää ennen päivää 0.
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitua tai epäiltyä, kliinisesti merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Nykyinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä; BCC).
  • Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkittavan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  • Potilaat, jotka eivät halua/ pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
  • Resistenssi atstreonaamille tai intoleranssi atstreonaamille tai jollekin sen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alginaattioligosakkaridi
Inhalaatio kuivajauhetta OligoG:tä ensimmäisellä hoitojaksolla ja lumelääkettä toisella hoitojaksolla
Lääke: Alginaattioligosakkaridi
Kuivan jauheen hengittäminen inhalaatiota varten (DPI)
Muut nimet:
  • OligoG
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokuivajauheen hengittäminen ensimmäisellä hoitojaksolla ja OligoG toisella jaksolla
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset Burkholderia spp. ysköksen ja/tai indusoidun ysköksen tiheys.
Aikaikkuna: 28 päivää, eli hoidon alussa ja lopussa
28 päivää, eli hoidon alussa ja lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen turvallisuus elintoiminnoilla mitattuna
Aikaikkuna: Aikakehys: seulonta, päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja seuranta päivänä 112
Elintoimintojen mittaus
Aikakehys: seulonta, päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja seuranta päivänä 112
Kliininen turvallisuus EKG:llä mitattuna
Aikaikkuna: Aikakehys: Seulonta, päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja seurantapäivä 112
EKG:n mittaus
Aikakehys: Seulonta, päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja seurantapäivä 112
Kliininen turvallisuus mitattuna veren happisaturaatiolla
Aikaikkuna: Aikakehys: Seulonta, päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja seurantapäivä 112
Veren happisaturaation mittaus
Aikakehys: Seulonta, päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja seurantapäivä 112
Kliininen turvallisuus mitattuna FEV1:llä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)
Aikaikkuna: Aikakehys: seulonta, päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja seuranta päivänä 112
Keuhkojen toimintakokeiden mittaus
Aikakehys: seulonta, päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja seuranta päivänä 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AlgiPharma AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainald Fischer, MD, PD, Pneumologische Praxis Pasing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMR-2591

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa