ループス腎炎におけるミコフェノール酸の薬物動態とファーマコゲノミクス
2024年12月10日 更新者：Dr. Desmond Yat-Hin Yap、The University of Hong Kong
ミコフェノール酸の薬物動態と薬理ゲノミクス - 重度のループス腎炎患者の臨床転帰への影響
この研究では、ループス腎炎 (LN) 患者におけるミコフェン酸 (MPA) の薬物動態と薬理ゲノミクス、およびそれらの臨床転帰への影響を調査します。
ループス腎炎患者（アクティブまたは非アクティブの両方）が募集されます。
MPA レベルは、MMF 投与の 1、2、4、8、10、12 時間後に、リクルート時に酵素アッセイによってチェックされ、その後 6 か月間隔で、また臨床的に重要なイベントが発生したときにチェックされます。
MPA レベルは、臨床パラメータおよび転帰と相関します。
ファーマコゲノミクス研究も実施され、MPA 曝露および臨床転帰と関連付けられます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、ループス腎炎 (LN) 患者におけるミコフェン酸 (MPA) の薬物動態と薬理ゲノミクス、およびそれらの臨床転帰への影響を調査します。
ループス腎炎患者（アクティブまたは非アクティブの両方）が募集されます。
MPA レベルは、MMF 投与の 1、2、4、8、10、12 時間後に、リクルート時に酵素アッセイによってチェックされ、その後 6 か月間隔で、また臨床的に重要なイベントが発生したときにチェックされます。
MPA レベルは、臨床パラメータおよび転帰と相関します。
活動的な患者の場合、MPA レベルは治療反応 (CR または PR) および副作用と相関します。
寛解期の患者の場合、MPA レベルは薬物耐性および再発と相関します。
ファーマコゲノミクス研究も実施され、MPA 曝露および臨床転帰と関連付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- United Christian Hospital
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ループス腎炎患者（活動性または寛解の両方）
説明
包含基準:
- コルチコステロイドとMMF（1g寛解導入療法として bd を 6 か月間）。
- -寛解中のLN患者（タンパク尿<0.5 g /日と定義され、不活性な尿沈渣、プレドニゾロン<10 mg /日）および安定したMMF維持（過去3か月以内に用量が変化していない）。
除外基準:
- 腸溶コーティングされたミコフェノール酸（myfortic）を投与されている患者。
- -併用カルシニューリン阻害剤（例： シクロスポリンまたはタクロリムス) コルチコステロイドおよび MMF 以外。
- -コレスチラミン、アシクロビル、リファンピシンなどのMPA薬物動態に影響を与える併用薬を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 胃排出障害のある患者
- 肝疾患または胆道疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC (0-12)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
感染
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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胃腸障害
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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完全寛解または部分寛解
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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再発
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (推定)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW12-462
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