Farmacocinética e Farmacogenômica do Ácido Micofenólico na Nefrite Lúpica
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong
Farmacocinética e Farmacogenômica do Ácido Micofenólico - Impacto nos Resultados Clínicos de Pacientes com Nefrite Lúpica Grave
Este estudo investiga a farmacocinética e farmacogenômica do ácido micofênico (MPA) e seu impacto nos resultados clínicos em pacientes com nefrite lúpica (LN).
Pacientes com nefrite lúpica (ativos ou inativos) serão recrutados.
Os níveis de MPA serão verificados 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a administração de MMF por um ensaio enzimático no momento do recrutamento, depois em intervalos de 6 meses e também quando ocorrerem eventos clinicamente significativos.
Os níveis de MPA serão correlacionados com parâmetros clínicos e resultados.
Estudos de farmacogenômica também serão realizados e correlacionados com a exposição ao MPA e os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investiga a farmacocinética e farmacogenômica do ácido micofênico (MPA) e seu impacto nos resultados clínicos em pacientes com nefrite lúpica (LN).
Pacientes com nefrite lúpica (ativos ou inativos) serão recrutados.
Os níveis de MPA serão verificados 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a administração de MMF por um ensaio enzimático no momento do recrutamento, depois em intervalos de 6 meses e também quando ocorrerem eventos clinicamente significativos.
Os níveis de MPA serão correlacionados com parâmetros clínicos e resultados.
Para pacientes ativos, os níveis de MPA serão correlacionados com a resposta ao tratamento (CR ou PR) e efeitos colaterais.
Para pacientes em remissão, os níveis de MPA serão correlacionados com a tolerabilidade e recaída da droga.
Estudos de farmacogenômica também serão realizados e correlacionados com a exposição ao MPA e os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com nefrite lúpica (ativa ou em remissão)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NL ativo recente (LN Classe III/IV+/-V comprovado por biópsia de acordo com as classificações ISN/RPS 2003 em 3 meses, com proteinúria >0,5 g/dia e/ou sedimentos urinários ativos) que recebem corticosteroides e MMF (1g bd por 6 meses) como tratamento de indução.
- Pacientes com NL em remissão (definida como proteinúria <0,5 g/dia com sedimento urinário inativo, prednisolona <10 mg/dia) e em manutenção estável de MMF (dose inalterada nos 3 meses anteriores).
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem ácido micofenólico com revestimento entérico (myfortic).
- Doentes que recebem concomitantemente inibidores da calcineurina (p. ciclosporina ou tacrolimus) exceto corticosteróides e MMF.
- Pacientes que recebem medicamentos concomitantes que afetam a farmacocinética do MPA, como colestiramina, aciclovir e rifampicina.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes com distúrbios do esvaziamento gástrico
- Pacientes com doenças hepáticas ou biliares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC (0-12)
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infecção
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Distúrbios gastrointestinais
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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|
Remissão completa ou parcial
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
|
Recaída
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- UW12-462
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