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Pharmakokinetik und Pharmakogenomik von Mycophenolsäure bei Lupus Nephritis

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Mycophenolsäure-Pharmakokinetik und Pharmakogenomik – Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit schwerer Lupusnephritis

Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik und Pharmakogenomik von Mycophensäure (MPA) und ihre Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Lupusnephritis (LN). Lupusnephritis-Patienten (sowohl aktive als auch inaktive) werden rekrutiert. Die MPA-Spiegel werden 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der MMF-Verabreichung durch einen enzymatischen Assay bei der Rekrutierung, dann in 6-Monats-Intervallen und auch bei Auftreten klinisch signifikanter Ereignisse überprüft. Die MPA-Spiegel werden mit klinischen Parametern und Ergebnissen korreliert. Es werden auch pharmakogenomische Studien durchgeführt und mit der MPA-Exposition und den klinischen Ergebnissen korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik und Pharmakogenomik von Mycophensäure (MPA) und ihre Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Lupusnephritis (LN). Lupusnephritis-Patienten (sowohl aktive als auch inaktive) werden rekrutiert. Die MPA-Spiegel werden 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der MMF-Verabreichung durch einen enzymatischen Assay bei der Rekrutierung, dann in 6-Monats-Intervallen und auch bei Auftreten klinisch signifikanter Ereignisse überprüft. Die MPA-Spiegel werden mit klinischen Parametern und Ergebnissen korreliert. Bei aktiven Patienten werden die MPA-Spiegel mit dem Ansprechen auf die Behandlung (CR oder PR) und den Nebenwirkungen korreliert. Bei Patienten in Remission werden die MPA-Spiegel mit der Arzneimittelverträglichkeit und dem Rückfall korreliert. Es werden auch pharmakogenomische Studien durchgeführt und mit der MPA-Exposition und den klinischen Ergebnissen korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lupusnephritis (sowohl aktiv als auch in Remission)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit kürzlich aufgetretener aktiver LN (durch Biopsie nachgewiesene Klasse III/IV+/-V LN gemäß der ISN/RPS 2003-Klassifikation innerhalb von 3 Monaten, mit Proteinurie >0,5 g/Tag und/oder aktiven Harnsedimenten), die Kortikosteroide und MMF (1 g bd für 6 Monate) als Induktionsbehandlung.
  2. LN-Patienten in Remission (definiert als Proteinurie < 0,5 g/Tag mit inaktivem Harnsediment, Prednisolon < 10 mg/Tag) und unter stabiler MMF-Erhaltung (Dosis unverändert innerhalb der letzten 3 Monate).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die magensaftresistent überzogene Mycophenolsäure (Myfortic) erhalten.
  2. Patienten, die gleichzeitig Calcineurin-Inhibitoren erhalten (z. Cyclosporin oder Tacrolimus) außer Kortikosteroiden und MMF.
  3. Patienten, die Begleitmedikationen erhalten, die die Pharmakokinetik von MPA beeinflussen, wie z. B. Cholestyramin, Aciclovir und Rifampicin.
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  5. Patienten mit Magenentleerungsstörungen
  6. Patienten mit Leber- oder Gallenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (0-12)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Magen-Darm-Störungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vollständige oder teilweise Remission
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rückfall
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

United Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW12-462

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