Фармакокинетика и фармакогеномика микофеноловой кислоты при волчаночном нефрите
10 декабря 2024 г. обновлено: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong
Фармакокинетика и фармакогеномика микофеноловой кислоты – влияние на клинические исходы у пациентов с тяжелым волчаночным нефритом
В этом исследовании исследуются фармакокинетика и фармакогеномика микофеновой кислоты (МФК) и их влияние на клинические исходы у пациентов с волчаночным нефритом (ВН).
Будут набраны пациенты с волчаночным нефритом (как активным, так и неактивным).
Уровни МФК будут проверяться через 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после введения ММФ с помощью ферментативного анализа при наборе, затем с интервалом в 6 месяцев, а также при возникновении клинически значимых явлений.
Уровни MPA будут коррелировать с клиническими параметрами и исходами.
Также будут проведены фармакогеномные исследования, которые будут сопоставлены с воздействием МФК и клиническими исходами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследуются фармакокинетика и фармакогеномика микофеновой кислоты (МФК) и их влияние на клинические исходы у пациентов с волчаночным нефритом (ВН).
Будут набраны пациенты с волчаночным нефритом (как активным, так и неактивным).
Уровни МФК будут проверяться через 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после введения ММФ с помощью ферментативного анализа при наборе, затем с интервалом в 6 месяцев, а также при возникновении клинически значимых явлений.
Уровни MPA будут коррелировать с клиническими параметрами и исходами.
Для активных пациентов уровни MPA будут коррелировать с ответом на лечение (CR или PR) и побочными эффектами.
Для пациентов в стадии ремиссии уровни МФК будут коррелировать с переносимостью препарата и рецидивом.
Также будут проведены фармакогеномные исследования, которые будут сопоставлены с воздействием МФК и клиническими исходами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с волчаночным нефритом (активным или в стадии ремиссии)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавним активным ВН (подтвержденный биопсией класс III/IV+/-V ВН по классификации ISN/RPS 2003 в течение 3 месяцев, с протеинурией >0,5 г/сут и/или активными мочевыми осадками), которые получают кортикостероиды и ММФ (1 г сут в течение 6 мес) в качестве индукционной терапии.
- Пациенты с ВН в стадии ремиссии (определяемой как протеинурия <0,5 г/сут с неактивным мочевым осадком, преднизолон <10 мг/сут) и на стабильной поддерживающей терапии ММФ (доза не менялась в течение предыдущих 3 мес).
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие микофеноловую кислоту, покрытую кишечнорастворимой оболочкой (мифортик).
- Пациенты, получающие сопутствующую терапию ингибиторами кальциневрина (например, циклоспорин или такролимус), кроме кортикостероидов и ММФ.
- Пациенты, получающие сопутствующие препараты, влияющие на фармакокинетику МФК, такие как холестирамин, ацикловир и рифампицин.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с нарушениями опорожнения желудка
- Пациенты с заболеваниями печени или желчевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ППК (0-12)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Желудочно-кишечные расстройства
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Полная или частичная ремиссия
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
Другие идентификационные номера исследования
- UW12-462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Волчаночный нефрит
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.РекрутингИммуноглобулин А Нефропатия | ИГАН | IgA-васкулит | Игавен | Нефрит, связанный с иммуноглобулином, нефрит, связанный с иммуноглобулином | Henoch-Schonlein purpura nephritisСоединенные Штаты, Испания, Италия, Тайвань, Китай, Япония, Южная Корея