Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolihapon farmakokinetiikka ja farmakogenomiikka lupusnefriitissä

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Mykofenolihapon farmakokinetiikka ja farmakogenomiikka – Vaikutus vaikeaa lupusnefriittiä sairastavien potilaiden kliinisiin tuloksiin

Tämä tutkimus tutkii mykofeenihapon (MPA) farmakokinetiikkaa ja farmakogenomiikkaa ja niiden vaikutusta lupus nefriitti (LN) -potilaiden kliinisiin tuloksiin. Lupus nefriittipotilaita (sekä aktiivisia että passiivisia) rekrytoidaan. MPA-tasot tarkistetaan 1, 2, 4, 8, 10, 12 tunnin kuluttua MMF:n antamisen jälkeen entsymaattisella määrityksellä värväyksen yhteydessä, sitten 6 kuukauden välein ja myös kliinisesti merkittävien tapahtumien esiintyessä. MPA-tasot korreloidaan kliinisten parametrien ja tulosten kanssa. Myös farmakogenomiikkatutkimuksia tehdään ja ne korreloidaan MPA-altistuksen ja kliinisten tulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii mykofeenihapon (MPA) farmakokinetiikkaa ja farmakogenomiikkaa ja niiden vaikutusta lupus nefriitti (LN) -potilaiden kliinisiin tuloksiin. Lupus nefriittipotilaita (sekä aktiivisia että passiivisia) rekrytoidaan. MPA-tasot tarkistetaan 1, 2, 4, 8, 10, 12 tunnin kuluttua MMF:n antamisen jälkeen entsymaattisella määrityksellä värväyksen yhteydessä, sitten 6 kuukauden välein ja myös kliinisesti merkittävien tapahtumien esiintyessä. MPA-tasot korreloidaan kliinisten parametrien ja tulosten kanssa. Aktiivisilla potilailla MPA-tasot korreloivat hoitovasteen (CR tai PR) ja sivuvaikutusten kanssa. Remissiossa olevien potilaiden MPA-tasot korreloivat lääkkeen siedettävyyden ja uusiutumisen kanssa. Myös farmakogenomiikkatutkimuksia tehdään ja ne korreloidaan MPA-altistuksen ja kliinisten tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lupus-nefriittipotilaat (sekä aktiivinen että remissio)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin aktiivinen LN (biopsialla todistettu luokka III/IV+/-V LN ISN/RPS 2003 -luokituksen mukaan 3 kuukauden sisällä, proteinuria > 0,5 g/vrk ja/tai aktiivisia virtsan sedimenttejä), jotka saavat kortikosteroideja ja MMF:ää (1 g) bd 6 kuukauden ajan) induktiohoitona.
  2. LN-potilaat, joilla on remissio (määritelty proteinuriaksi <0,5 g/vrk ja inaktiivinen virtsan sedimentti, prednisoloni <10 mg/vrk) ja stabiili MMF-hoito (annos pysynyt muuttumattomana edellisten 3 kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat enteropäällysteistä mykofenolihappoa (myfortic).
  2. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kalsineuriinin estäjiä (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) muut kuin kortikosteroidit ja MMF.
  3. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti MPA:n farmakokinetiikkaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten kolestyramiinia, asykloviiria ja rifampisiinia.
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Potilaat, joilla on mahalaukun tyhjennyshäiriöitä
  6. Potilaat, joilla on maksa- tai sappisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC (0-12)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Täydellinen tai osittainen remissio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Relapsi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

United Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW12-462

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa