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루푸스신염에서 미코페놀산 약동학 및 약리유전체학

2024년 12월 10일 업데이트: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

마이코페놀산 약동학 및 약리유전체학 - 중증 루푸스 신염 환자의 임상 결과에 미치는 영향

이 연구는 루푸스 신염(LN) 환자의 임상 결과에 대한 마이코페닉산(MPA) 약동학 및 약물유전체학 및 이들의 영향을 조사합니다. 루푸스 신염 환자(활성 또는 비활성 모두)가 모집됩니다. MPA 수준은 모집 시 효소 분석에 의해 MMF 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12시간에, 그 다음 6개월 간격으로 그리고 또한 임상적으로 중요한 사건이 발생했을 때 확인됩니다. MPA 수준은 임상 매개변수 및 결과와 상관관계가 있습니다. 약물유전체학 연구도 수행되고 MPA 노출 및 임상 결과와 연관될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 루푸스 신염(LN) 환자의 임상 결과에 대한 마이코페닉산(MPA) 약동학 및 약물유전체학 및 이들의 영향을 조사합니다. 루푸스 신염 환자(활성 또는 비활성 모두)가 모집됩니다. MPA 수준은 모집 시 효소 분석에 의해 MMF 투여 후 1, 2, 4, 8, 10, 12시간에, 그 다음 6개월 간격으로 그리고 또한 임상적으로 중요한 사건이 발생했을 때 확인됩니다. MPA 수준은 임상 매개변수 및 결과와 상관관계가 있습니다. 활성 환자의 경우 MPA 수준은 치료 반응(CR 또는 PR) 및 부작용과 상관관계가 있습니다. 차도가 있는 환자의 경우 MPA 수치는 약물 내약성 및 재발과 상관 관계가 있습니다. 약물유전체학 연구도 수행되고 MPA 노출 및 임상 결과와 연관될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

루푸스 신염 환자(활성 또는 완화)

설명

포함 기준:

  1. 코르티코스테로이드 및 MMF(1g 6개월 동안 bd) 유도 치료로.
  2. 완화 상태(비활성 요침전, 프레드니솔론 <10mg/일을 동반한 단백뇨 <0.5g/일로 정의됨) 및 안정적인 MMF 유지(이전 3개월 내 용량 변화 없음) 상태의 LN 환자.

제외 기준:

  1. 장용 코팅 마이코페놀산(myfortic)을 투여받는 환자.
  2. 칼시뉴린 억제제를 병용하는 환자(예: 코르티코스테로이드 및 MMF 이외의 시클로스포린 또는 타크로리무스).
  3. 콜레스티라민, 아시클로비르 및 리팜피신과 같은 MPA 약동학에 영향을 미치는 병용 약물을 투여받는 환자.
  4. 임신 또는 수유중인 환자.
  5. 위 배출 장애가 있는 환자
  6. 간 또는 담도 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC(0-12)
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전염병
기간: 24개월
24개월
위장 장애
기간: 24개월
24개월
완전 또는 부분 완화
기간: 24개월
24개월
재발
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

United Christian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW12-462

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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