Farmakokinetika a farmakogenomika kyseliny mykofenolové u lupusové nefritidy
10. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong
Farmakokinetika a farmakogenomika kyseliny mykofenolové - Vliv na klinické výsledky pacientů s těžkou lupusovou nefritidou
Tato studie zkoumá farmakokinetiku a farmakogenomiku kyseliny mykofenové (MPA) a jejich vliv na klinické výsledky u pacientů s lupusovou nefritidou (LN).
Budou přijati pacienti s lupusovou nefritidou (aktivní i neaktivní).
Hladiny MPA budou kontrolovány 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po podání MMF enzymatickým testem při náboru, poté v 6měsíčních intervalech a také když došlo ke klinicky významným příhodám.
Hladiny MPA budou korelovány s klinickými parametry a výsledky.
Budou také provedeny farmakogenomické studie, které budou korelovány s expozicí MPA a klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá farmakokinetiku a farmakogenomiku kyseliny mykofenové (MPA) a jejich vliv na klinické výsledky u pacientů s lupusovou nefritidou (LN).
Budou přijati pacienti s lupusovou nefritidou (aktivní i neaktivní).
Hladiny MPA budou kontrolovány 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po podání MMF enzymatickým testem při náboru, poté v 6měsíčních intervalech a také když došlo ke klinicky významným příhodám.
Hladiny MPA budou korelovány s klinickými parametry a výsledky.
U aktivních pacientů budou hladiny MPA korelovat s léčebnou odpovědí (CR nebo PR) a vedlejšími účinky.
U pacientů v remisi budou hladiny MPA korelovat s lékovou snášenlivostí a relapsem.
Budou také provedeny farmakogenomické studie, které budou korelovány s expozicí MPA a klinickými výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lupusovou nefritidou (aktivní nebo v remisi)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedávnou aktivní LN (biopsií ověřená třída III/IV+/-V LN podle klasifikace ISN/RPS 2003 do 3 měsíců, s proteinurií >0,5 g/den a/nebo aktivními močovými sedimenty), kteří dostávají kortikosteroidy a MMF (1g bd po dobu 6 měsíců) jako indukční léčba.
- Pacienti s LN v remisi (definovaná jako proteinurie <0,5 g/den s neaktivním močovým sedimentem, prednisolon <10 mg/den) a na stabilní udržovací léčbě MMF (dávka beze změny během předchozích 3 měsíců).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají enterosolventně potaženou kyselinu mykofenolovou (myfortic).
- Pacienti, kteří současně užívají inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin nebo takrolimus) jiné než kortikosteroidy a MMF.
- Pacienti, kteří dostávají současně léky ovlivňující farmakokinetiku MPA, jako je cholestyramin, acyklovir a rifampicin.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s poruchami vyprazdňování žaludku
- Pacienti s onemocněním jater nebo žlučových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC (0–12)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Gastrointestinální poruchy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kompletní nebo částečná remise
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Relaps
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- UW12-462
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .