Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolsyre-farmakokinetik og farmakogenomik ved lupus nefritis

10. december 2024 opdateret af: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Mycophenolsyre farmakokinetik og farmakogenomik - indvirkning på de kliniske resultater hos patienter med svær lupus nefritis

Denne undersøgelse undersøger mycophensyre (MPA) farmakokinetik og farmakogenomik og deres indvirkning på de kliniske resultater hos patienter med lupus nefritis (LN). Patienter med lupus nefritis (både aktive eller inaktive) vil blive rekrutteret. MPA-niveauer vil blive kontrolleret 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter MMF-administration ved hjælp af et enzymatisk assay ved rekruttering, derefter med 6-måneders intervaller, og også når der opstod klinisk signifikante hændelser. MPA-niveauerne vil være korreleret med kliniske parametre og resultater. Farmakogenomiske undersøgelser vil også blive udført og korreleret med MPA-eksponering og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger mycophensyre (MPA) farmakokinetik og farmakogenomik og deres indvirkning på de kliniske resultater hos patienter med lupus nefritis (LN). Patienter med lupus nefritis (både aktive eller inaktive) vil blive rekrutteret. MPA-niveauer vil blive kontrolleret 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter MMF-administration ved hjælp af et enzymatisk assay ved rekruttering, derefter med 6-måneders intervaller, og også når der opstod klinisk signifikante hændelser. MPA-niveauerne vil være korreleret med kliniske parametre og resultater. For aktive patienter vil MPA-niveauerne være korreleret med behandlingsrespons (CR eller PR) og bivirkninger. For patienter i remission vil MPA-niveauerne være korreleret med lægemiddeltolerabilitet og tilbagefald. Farmakogenomiske undersøgelser vil også blive udført og korreleret med MPA-eksponering og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lupus nefritis patienter (både aktiv eller remission)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt aktivt LN (biopsi-bevist Klasse III/IV+/-V LN i henhold til ISN/RPS 2003 klassifikationerne inden for 3 måneder, med proteinuri >0,5 g/dag og/eller aktive urinsedimenter), som får kortikosteroider og MMF (1g) bd i 6 måneder) som induktionsbehandling.
  2. LN-patienter i remission (defineret som proteinuri <0,5 g/dag med inaktivt urinsediment, prednisolon <10 mg/dag) og i stabil MMF-vedligeholdelse (dosis uændret inden for de foregående 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får enterisk coated mycophenolsyre (myfortic).
  2. Patienter, der samtidig får calcineurinhæmmere (f. cyclosporin eller tacrolimus) bortset fra kortikosteroider og MMF.
  3. Patienter, der samtidig får medicin, som påvirker MPA-farmakokinetikken, såsom cholestyramin, acyclovir og rifampicin.
  4. Patienter, der er gravide eller ammende.
  5. Patienter med gastrisk tømningsforstyrrelser
  6. Patienter med lever- eller galdesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (0-12)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gastrointestinale forstyrrelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hel eller delvis remission
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

United Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Anslået)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW12-462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner